Studie LY3451838 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Mužští účastníci musí dodržovat omezení antikoncepce

• Ženy účastnící se musí být neplodné z důvodu:

  • Menopauza: spontánní amenorea po dobu alespoň 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a neužíváním léků, které vyvolávají amenoreu (např. perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropin, antiestrogeny, selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie )
  • Chirurgická sterilizace
• Mít index tělesné hmotnosti 18 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
• Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí nebo s přijatelnými odchylkami
• Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace vyšší nebo rovnou (≥) 60 mililitrům za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m²) tělesného povrchu
• Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zapsáni do klinické studie nebo z ní byli během posledních 30 dnů přerušeni nebo již tuto studii dokončili nebo z ní odstoupili
• Máte v anamnéze nebo v přítomnosti zdravotního onemocnění, mimo jiné včetně jakéhokoli kardiovaskulárního, jaterního, respiračního, hematologického, ledvinového, endokrinního, psychiatrického nebo neurologického onemocnění nebo jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality
• Máte anamnézu nebo přítomnost nekontrolovaného astmatu, významné atopie nebo významných revmatologických nebo autoimunitních onemocnění
• Měli jste lymfom, leukémii nebo jakoukoli malignitu během posledních 5 let nebo rakovinu prsu během posledních 10 let (s některými výjimkami)
• Užili nebo hodlají použít některé léky na předpis nebo volně prodejné léky, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním dávky
• Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo na Fridericiině korigovaném QT (QTcF)
• Ukažte důkazy o viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských HIV protilátkách, hepatitidě C a/nebo pozitivních protilátkách proti hepatitidě C nebo hepatitidě B a/nebo pozitivním povrchovém antigenu hepatitidy B
• Během posledních 3 měsíců jste darovali krev v objemu více než 450 mililitrů (ml).
• nejsou ochotni přestat konzumovat alkohol, když bydlíte v oddělení klinického výzkumu (CRU)
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně u mužů a 14 jednotek týdně u žen (1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destiláty)
• Současný kuřák více než 10 cigaret nebo ekvivalent za den a není schopen přestat kouřit, když je v CRU
• Mít abnormální krevní tlak
• Mít klinicky významnou proteinurii nebo hematurii
• Pozitivní nálezy u známých zneužívaných drog
• Podstoupili léčbu biologickými látkami během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší)
• Máte klinicky významné alergie nebo intoleranci na kortikosteroidy nebo těžké po léčbě hypersenzitivní reakce