Un estudio de LY3451838 en participantes sanos
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3451838 en sujetos sanos
El estudio tiene dos partes.
En la Parte A, se administrarán dosis únicas crecientes de LY3451838 por vía intravenosa (en una vena).
En la Parte B, se administrará una dosis única de LY3451838 por vía subcutánea (justo debajo de la piel).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos deben cumplir con las restricciones de anticoncepción.
Las participantes femeninas deben estar en edad fértil debido a:
- Menopausia: amenorrea espontánea durante al menos 12 meses no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y no tomar medicamentos que induzcan la amenorrea (p. ej., anticonceptivos orales, hormonas, hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos, moduladores selectivos del receptor de estrógeno o quimioterapia )
- esterilización quirúrgica
- Tener un índice de masa corporal de 18 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal o con desviaciones aceptables
- Tener una tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a (≥) 60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/minuto/1,73 m²) de superficie corporal
- Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Están inscritos actualmente en un ensayo clínico o lo han interrumpido en los últimos 30 días, o lo han completado o retirado previamente de este estudio
- Tener antecedentes o presencia de enfermedades médicas, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, respiratorias, hematológicas, renales, endocrinas, psiquiátricas o neurológicas, o cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa.
- Tener antecedentes o presencia de asma no controlada, atopia significativa o enfermedades reumatológicas o autoinmunes significativas
- Ha tenido linfoma, leucemia o cualquier tumor maligno en los últimos 5 años, o cáncer de mama en los últimos 10 años (con algunas excepciones)
- Ha usado, o tiene la intención de usar, algunos medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
- Tener una anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o en el QT corregido de Fridericia (QTcF)
- Mostrar evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos de VIH humanos positivos, hepatitis C y/o anticuerpos de hepatitis C positivos, o hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
- Haber donado sangre de más de 450 mililitros (mL) en los últimos 3 meses
- No están dispuestos a dejar de consumir alcohol mientras residen en la Unidad de Investigación Clínica (CRU)
- Tener una ingesta de alcohol semanal promedio que exceda las 21 unidades por semana para hombres y 14 unidades por semana para mujeres (1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1.5 oz o 45 ml de espíritus destilados)
- Fumador actual de más de 10 cigarrillos o equivalente por día y no puede dejar de fumar mientras está en la CRU
- Tener una presión arterial anormal
- Tener proteinuria o hematuria clínicamente significativa
- Hallazgos positivos para drogas de abuso conocidas
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos dentro de los 3 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo)
- Tiene alergias clínicamente significativas, o intolerancia a los corticosteroides, o reacciones de hipersensibilidad posteriores al tratamiento graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 25 miligramo (mg) LY3451838 Parte A
25 mg LY3451838 dosis única administrada por vía intravenosa (iv)
|
Administrado IV Parte A
Administrado SC Parte B
|
|
Experimental: 75 mg LY3451838 Parte A
75 mg LY3451838 Dosis única administrada IV.
|
Administrado IV Parte A
Administrado SC Parte B
|
|
Experimental: 250 mg LY3451838 Parte A
250 mg LY3451838 Dosis única administrada IV.
|
Administrado IV Parte A
Administrado SC Parte B
|
|
Experimental: 500 mg LY3451838 Parte A
500 mg LY3451838 Dosis única administrada IV.
|
Administrado IV Parte A
Administrado SC Parte B
|
|
Experimental: 1000 mg LY3451838 Parte A
1000 mg LY3451838 Dosis única administrada IV.
|
Administrado IV Parte A
Administrado SC Parte B
|
|
Experimental: 1500 mg LY3451838 Parte A
1500 mg LY3451838 Dosis única administrada IV.
|
Administrado IV Parte A
Administrado SC Parte B
|
|
Experimental: 250 mg LY3451838 Parte B
250 mg LY3451838 dosis única administrada subcutáneamente (SC).
|
Administrado IV Parte A
Administrado SC Parte B
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de coincidencia de placebo administrada IV en la Parte A o SC administrada en la Parte B.
|
Administrado IV en la Parte A y SC en la Parte B
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas
|
Un resumen de otros eventos adversos no serios (AE), y todos los eventos adversos graves (SAE), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta 20 semanas
|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos serios
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 20 semanas
|
Un resumen de otros EA no serios, y todos los SAE, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
|
Línea de base hasta 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de 0 a infinito (AUC 0 -∞) de LY3451838
Periodo de tiempo: Parte A: Predose, Fin de la infusión, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis
|
PK: AUC de LY3451838
|
Parte A: Predose, Fin de la infusión, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis
|
|
Farmacocinética (PK): concentración sérica máxima (CMAX) de LY3451838
Periodo de tiempo: Parte A: Predose, Fin de la infusión, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis
|
PK: CMAX de LY3451838
|
Parte A: Predose, Fin de la infusión, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis; Parte B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, y días 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 y 141 después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Otro identificador: Eli Lilly & Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .