Eine Studie zu LY3451838 bei gesunden Teilnehmern
10. September 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3451838 bei gesunden Probanden
Die Studie besteht aus zwei Teilen.
In Teil A werden einzelne steigende Dosen von LY3451838 intravenös (in eine Vene) verabreicht.
In Teil B wird eine Einzeldosis LY3451838 subkutan (direkt unter die Haut) verabreicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Teilnehmer müssen sich an die Verhütungsbeschränkungen halten
Weibliche Teilnehmer müssen aus folgenden Gründen nicht gebärfähig sein:
- Wechseljahre: spontane Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten, die nicht durch eine Krankheit wie Anorexia nervosa verursacht wurde und keine Einnahme von Medikamenten, die die Amenorrhoe auslösten (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Antiöstrogene, selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie). )
- Chirurgische Sterilisation
- Einen Body-Mass-Index von 18 bis 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
- Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im normalen Referenzbereich oder mit akzeptablen Abweichungen
- Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mehr als oder gleich (≥) 60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/Minute/1,73) haben m²) Körperoberfläche
- Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Sie sind derzeit in einer klinischen Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder haben diese Studie zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen
- Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, hämatologischen, renalen, endokrinen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung oder einer klinisch signifikanten Laboranomalie
- Vorgeschichte oder Vorliegen von unkontrolliertem Asthma, schwerer Atopie oder schweren rheumatologischen oder Autoimmunerkrankungen
- Hatten in den letzten 5 Jahren Lymphome, Leukämie oder andere bösartige Erkrankungen oder in den letzten 10 Jahren Brustkrebs (mit einigen Ausnahmen)
- Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente, einschließlich Kräutermedikamente, eingenommen oder beabsichtigen, diese einzunehmen
- Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder im korrigierten Fridericia-QT (QTcF)
- Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper, Hepatitis C und/oder positive Hepatitis-C-Antikörper oder Hepatitis B und/oder positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen
- Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate mehr als 450 Milliliter (ml) Blut gespendet
- Sie sind nicht bereit, den Alkoholkonsum während Ihres Aufenthaltes in der Clinical Research Unit (CRU) einzustellen.
- Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche für Männer und 14 Einheiten pro Woche für Frauen (1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 ml Bier; 5 oz oder 150 ml Wein; 1,5 oz oder 45 ml). Spirituosen)
- Derzeitiger Raucher von mehr als 10 Zigaretten oder einer gleichwertigen Menge pro Tag und nicht in der Lage, während des Aufenthalts in der CRU mit dem Rauchen aufzuhören
- Sie haben einen anormalen Blutdruck
- Sie haben eine klinisch signifikante Proteinurie oder Hämaturie
- Positiver Befund für bekannte Drogenmissbrauch
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen erhalten.
- Sie haben klinisch signifikante Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 25 Milligramm (Mg) LY3451838 Teil A
25 mg ly3451838 intravenös verabreicht (iv)
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Verabreicht iv Teil a
Verabreicht SC Teil B
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Experimental: 75 mg ly3451838 Teil A
75 mg Ly3451838 Einlosen verabreichten IV.
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Verabreicht iv Teil a
Verabreicht SC Teil B
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Experimental: 250 mg ly3451838 Teil A
250 mg LY3451838 Einzeldosis verabreicht iv.
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Verabreicht iv Teil a
Verabreicht SC Teil B
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Experimental: 500 mg ly3451838 Teil A
500 mg LY3451838 Einzeldosis verabreicht iv.
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Verabreicht iv Teil a
Verabreicht SC Teil B
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Experimental: 1000 mg ly3451838 Teil A
1000 mg LY3451838 Einzeldosis verabreicht iv.
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Verabreicht iv Teil a
Verabreicht SC Teil B
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Experimental: 1500 mg LY3451838 Teil A
1500 mg LY3451838 Einzeldosis verabreicht iv.
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Verabreicht iv Teil a
Verabreicht SC Teil B
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Experimental: 250 mg ly3451838 Teil B
250 mg LY3451838 Subkutaner einzelner Dosis (SC).
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Verabreicht iv Teil a
Verabreicht SC Teil B
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Matching -Einzeldosis verabreicht IV in Teil A oder verabreicht SC in Teil B.
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In Teil A und SC in Teil B IV verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit jeglichen aufkommenden Nebenveranstaltungen der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 20 Wochen
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Eine Zusammenfassung anderer nicht ernsthafter unerwünschter Ereignisse (AEs) und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
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Grundlinie bis 20 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Grundlinie bis 20 Wochen
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Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerer AES und aller SAEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "gemeldete unerwünschte Ereignisse".
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Grundlinie bis 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve von 0 bis Infinity (AUC 0 -∞) von Ly3451838
Zeitfenster: Teil A: Prädose, Ende der Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis; Teil B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis
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PK: AUC von LY3451838
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Teil A: Prädose, Ende der Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis; Teil B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis
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Pharmakokinetik (PK): Maximale Serumkonzentration (CMAX) von LY3451838
Zeitfenster: Teil A: Prädose, Ende der Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis; Teil B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis
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PK: CMAX von LY3451838
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Teil A: Prädose, Ende der Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis; Teil B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 h, und die Tage 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 und 141 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Andere Kennung: Eli Lilly & Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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