- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03692949
En studie av LY3451838 i sunne deltakere
10. september 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LY3451838 i friske personer
Studiet har to deler.
I del A vil økende enkeltdoser av LY3451838 administreres intravenøst (i en vene).
I del B vil en enkeltdose av LY3451838 administreres subkutant (like under huden).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige deltakere må overholde prevensjonsrestriksjoner
Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder på grunn av:
- Overgangsalder: spontan amenoré i minst 12 måneder som ikke er indusert av en medisinsk tilstand som anorexia nervosa og ikke tar medisiner som induserte amenoréen (f. )
- Kirurgisk sterilisering
- Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
- Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde eller med akseptable avvik
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik (≥) 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/minutt/1,73 m²) kroppsoverflate
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket registrert i eller avbrutt fra en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, eller har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
- Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, renal, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik
- Har en historie med eller tilstedeværelse av ukontrollert astma, betydelig atopi eller betydelige revmatologiske eller autoimmune sykdommer
- Har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, eller brystkreft i løpet av de siste 10 årene (med noen unntak)
- Har brukt, eller har tenkt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urtemedisiner innen 14 dager før dosering
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) eller Fridericias korrigerte QT (QTcF)
- Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen
- Har donert blod på mer enn 450 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene
- Er uvillige til å stoppe alkoholforbruket mens de er bosatt i Clinical Research Unit (CRU)
- Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke for menn og 14 enheter per uke for kvinner (1 enhet = 12 ounces (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml av destillert brennevin)
- Nå som røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag og kan ikke slutte å røyke mens du er i CRU
- Har et unormalt blodtrykk
- Har klinisk signifikant proteinuri eller hematuri
- Positive funn for kjente rusmidler
- Har mottatt behandling med biologiske midler innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
- Har klinisk signifikante allergier, eller intoleranse overfor kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 25 milligram (mg) LY3451838 Del A
25 mg LY3451838 Enkelt dose administrert intravenøst (IV)
|
Administrert IV del A
Administrert SC del B
|
|
Eksperimentell: 75 mg LY3451838 Del A
75 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
|
Administrert IV del A
Administrert SC del B
|
|
Eksperimentell: 250 mg LY3451838 Del A
250 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
|
Administrert IV del A
Administrert SC del B
|
|
Eksperimentell: 500 mg LY3451838 Del A
500 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
|
Administrert IV del A
Administrert SC del B
|
|
Eksperimentell: 1000 mg LY3451838 Del A
1000 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
|
Administrert IV del A
Administrert SC del B
|
|
Eksperimentell: 1500 mg LY3451838 Del A
1500 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
|
Administrert IV del A
Administrert SC del B
|
|
Eksperimentell: 250 mg LY3451838 Del B
250 mg LY3451838 Enkeltdose administrert subkutant (SC).
|
Administrert IV del A
Administrert SC del B
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -matchende enkeltdose administrert IV i del A eller administrert SC i del B.
|
Administrert IV i del A og SC i del B
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver behandling fremvoksende bivirkning
Tidsramme: Baseline gjennom 20 uker
|
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger (AE), og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte bivirkningen.
|
Baseline gjennom 20 uker
|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom 20 uker
|
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte bivirkningen.
|
Baseline gjennom 20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC 0 -∞) av LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose
|
PK: AUC of LY3451838
|
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose
|
PK: Cmax of LY3451838
|
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Annen identifikator: Eli Lilly & Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .