Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3451838 i sunne deltakere

10. september 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av LY3451838 i friske personer

Studiet har to deler. I del A vil økende enkeltdoser av LY3451838 administreres intravenøst ​​(i en vene). I del B vil en enkeltdose av LY3451838 administreres subkutant (like under huden).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige deltakere må overholde prevensjonsrestriksjoner
  • Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder på grunn av:

    • Overgangsalder: spontan amenoré i minst 12 måneder som ikke er indusert av en medisinsk tilstand som anorexia nervosa og ikke tar medisiner som induserte amenoréen (f. )
    • Kirurgisk sterilisering
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 35 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde eller med akseptable avvik
  • Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik (≥) 60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/minutt/1,73 m²) kroppsoverflate
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Er for øyeblikket registrert i eller avbrutt fra en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, eller har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
  • Har en historie eller tilstedeværelse av medisinsk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulær, hepatisk, respiratorisk, hematologisk, renal, endokrin, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, eller enhver klinisk signifikant laboratorieavvik
  • Har en historie med eller tilstedeværelse av ukontrollert astma, betydelig atopi eller betydelige revmatologiske eller autoimmune sykdommer
  • Har hatt lymfom, leukemi eller annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, eller brystkreft i løpet av de siste 10 årene (med noen unntak)
  • Har brukt, eller har tenkt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, inkludert urtemedisiner innen 14 dager før dosering
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) eller Fridericias korrigerte QT (QTcF)
  • Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer, hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff, eller hepatitt B og/eller positivt hepatitt B-overflateantigen
  • Har donert blod på mer enn 450 milliliter (ml) i løpet av de siste 3 månedene
  • Er uvillige til å stoppe alkoholforbruket mens de er bosatt i Clinical Research Unit (CRU)
  • Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 21 enheter per uke for menn og 14 enheter per uke for kvinner (1 enhet = 12 ounces (oz) eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml av destillert brennevin)
  • Nå som røyker mer enn 10 sigaretter eller tilsvarende per dag og kan ikke slutte å røyke mens du er i CRU
  • Har et unormalt blodtrykk
  • Har klinisk signifikant proteinuri eller hematuri
  • Positive funn for kjente rusmidler
  • Har mottatt behandling med biologiske midler innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst)
  • Har klinisk signifikante allergier, eller intoleranse overfor kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 25 milligram (mg) LY3451838 Del A
25 mg LY3451838 Enkelt dose administrert intravenøst ​​(IV)
Administrert IV del A
Administrert SC del B
Eksperimentell: 75 mg LY3451838 Del A
75 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
Administrert IV del A
Administrert SC del B
Eksperimentell: 250 mg LY3451838 Del A
250 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
Administrert IV del A
Administrert SC del B
Eksperimentell: 500 mg LY3451838 Del A
500 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
Administrert IV del A
Administrert SC del B
Eksperimentell: 1000 mg LY3451838 Del A
1000 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
Administrert IV del A
Administrert SC del B
Eksperimentell: 1500 mg LY3451838 Del A
1500 mg LY3451838 Enkelt dose administrert IV.
Administrert IV del A
Administrert SC del B
Eksperimentell: 250 mg LY3451838 Del B
250 mg LY3451838 Enkeltdose administrert subkutant (SC).
Administrert IV del A
Administrert SC del B
Placebo komparator: Placebo
Placebo -matchende enkeltdose administrert IV i del A eller administrert SC i del B.
Administrert IV i del A og SC i del B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhver behandling fremvoksende bivirkning
Tidsramme: Baseline gjennom 20 uker
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger (AE), og alle alvorlige bivirkninger (SAE), uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte bivirkningen.
Baseline gjennom 20 uker
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gjennom 20 uker
Et sammendrag av andre ikke-seriøse AE-er, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er lokalisert i den rapporterte bivirkningen.
Baseline gjennom 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC 0 -∞) av LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose
PK: AUC of LY3451838
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av LY3451838
Tidsramme: Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose
PK: Cmax of LY3451838
Del A: Predose, End of Infusion, 3, 6, 12, 24, 36, 48 H, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose; Del B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer, og dagene 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 og 141 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17123
  • J1H-MC-LAJA (Annen identifikator: Eli Lilly & Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere