건강한 참가자의 LY3451838 연구
2025년 9월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY3451838의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구에는 두 부분이 있습니다.
파트 A에서 LY3451838의 단일 증량 용량을 정맥 내로 투여합니다.
파트 B에서는 LY3451838의 단일 용량을 피하(피부 바로 아래)에 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 참가자는 피임 제한 사항을 준수해야 합니다.
여성 참가자는 다음과 같은 이유로 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 폐경: 신경성 식욕부진증과 같은 의학적 상태에 의해 유발되지 않고 무월경을 유발하는 약물(예: 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 화학요법)에 의해 유발되지 않은 최소 12개월 동안의 자발적인 무월경 )
- 외과적 살균
- 체질량 지수가 18~35kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 정상적인 참조 범위 내에 있거나 허용 가능한 편차가 있는 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 예상 사구체 여과율이 1.73제곱미터당 분당 60밀리리터(mL/분/1.73) 이상(≥)이어야 합니다. m²) 신체 표면적
- 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 현재 임상 시험에 등록했거나 중단했거나 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
- 심혈관, 간, 호흡기, 혈액학적, 신장, 내분비, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 질병의 병력 또는 존재, 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상
- 조절되지 않는 천식, 심각한 아토피 또는 심각한 류마티스 또는 자가면역 질환의 병력 또는 존재
- 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 악성 종양이 있거나 지난 10년 이내에 유방암(일부 예외 있음)
- 투약 전 14일 이내에 약초를 포함하여 일부 처방약 또는 비처방약을 사용했거나 사용하려고 합니다.
- 12-리드 심전도(ECG) 또는 프리데리시아 교정 QT(QTcF)에 이상이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체, C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체 또는 B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 지난 3개월 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 헌혈자
- CRU(Clinical Research Unit)에 상주하는 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우
- 주당 평균 알코올 섭취량이 남성의 경우 주당 21단위, 여성의 경우 주당 14단위를 초과합니다(1단위 = 12온스(oz) 또는 360mL의 맥주, 5oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주)
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우고 CRU에 있는 동안 담배를 끊을 수 없는 현재 흡연자
- 혈압이 비정상적이다
- 임상적으로 유의한 단백뇨 또는 혈뇨가 있는 경우
- 알려진 남용 약물에 대한 긍정적인 결과
- 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제로 치료를 받은 경우
- 임상적으로 유의한 알레르기, 코르티코스테로이드에 대한 불내성 또는 심각한 치료 후 과민 반응이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25 밀리그램 (mg) LY3451838 파트 a
25 mg ly3451838 단일 용량 정맥 내 투여 (IV)
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IV 파트 a
관리 된 SC 파트 b
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실험적: 75 mg ly3451838 파트 a
75 mg Ly3451838 단일 용량 투여 IV.
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IV 파트 a
관리 된 SC 파트 b
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실험적: 250 mg ly3451838 파트 a
250 mg Ly3451838 단일 용량 투여 IV.
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IV 파트 a
관리 된 SC 파트 b
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실험적: 500 mg Ly3451838 파트 a
500 mg LY3451838 단일 용량 투여 IV.
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IV 파트 a
관리 된 SC 파트 b
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실험적: 1000 mg Ly3451838 파트 a
1000 mg Ly3451838 단일 용량 투여 IV.
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IV 파트 a
관리 된 SC 파트 b
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실험적: 1500 mg ly3451838 파트 a
1500 mg Ly3451838 단일 용량 투여 IV.
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IV 파트 a
관리 된 SC 파트 b
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실험적: 250 mg ly3451838 파트 b
250 mg ly3451838 단일 용량 (SC).
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IV 파트 a
관리 된 SC 파트 b
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위약 비교기: 위약
파트 A에서 IV 또는 파트 B에서 IV를 투여 한 단일 용량을 위약 일치시킨다.
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파트 A 및 SC에서 IV가 부품 B에서 IV를 관리합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를받은 참가자 수가 부작용이 발생합니다
기간: 기준 20 주까지
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인과 관계에 관계없이 다른 비 심도의 부작용 (AE) 및 모든 심각한 부작용 (SAE)에 대한 요약은보고 된 부작용 섹션에 있습니다.
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기준 20 주까지
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하나 이상의 심각한 부작용을 가진 참가자 수
기간: 기준 20 주까지
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다른 비 시식 AES와 인과 관계에 관계없이 모든 SAE의 요약은보고 된 부작용 섹션에 있습니다.
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기준 20 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (PK) : LY3451838의 0에서 무한대 (AUC 0 -∞)까지의 혈청 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 파트 A : 미리 주입, 주입 종료, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 이후; 파트 B : Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 복용 후
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PK : LY3451838의 AUC
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파트 A : 미리 주입, 주입 종료, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 이후; 파트 B : Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 복용 후
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약동학 (PK) : LY3451838의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 파트 A : 미리 주입, 주입 종료, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 이후; 파트 B : Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 복용 후
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PK : LY3451838의 CMAX
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파트 A : 미리 주입, 주입 종료, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 이후; 파트 B : Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 시간 및 5 일, 7, 9, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 및 141 복용 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .