- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03692949
Een studie van LY3451838 bij gezonde deelnemers
10 september 2025 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van LY3451838 bij gezonde proefpersonen
De studie bestaat uit twee delen.
In deel A zullen enkelvoudige toenemende doses van LY3451838 intraveneus (in een ader) worden toegediend.
In deel B wordt een enkele dosis LY3451838 subcutaan (net onder de huid) toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers moeten zich houden aan anticonceptiebeperkingen
Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn vanwege:
- Menopauze: spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden niet veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en het niet nemen van medicijnen die de amenorroe veroorzaakten (bijv. )
- Chirurgische sterilisatie
- Een body mass index hebben van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik of met aanvaardbare afwijkingen
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van meer dan of gelijk aan (≥) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/minuut/1,73 m²) lichaamsoppervlak
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in of gestopt met een klinische studie in de afgelopen 30 dagen, of hebben deze studie eerder voltooid of zich teruggetrokken uit deze studie
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, nier-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen, of een klinisch significante laboratoriumafwijking
- Een voorgeschiedenis hebben van of aanwezigheid van ongecontroleerde astma, significante atopie of significante reumatologische of auto-immuunziekten
- Heeft in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit gehad, of borstkanker in de afgelopen 10 jaar (met enkele uitzonderingen)
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, inclusief kruidenmedicijnen
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF)
- Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve humane hiv-antilichamen, hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen, of hepatitis B en/of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
- Zijn niet bereid om te stoppen met alcoholgebruik terwijl ze in de Clinical Research Unit (CRU) verblijven
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week voor mannen en 14 eenheden per week voor vrouwen (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde dranken)
- Huidige roker van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag en niet in staat om te stoppen met roken in de CRU
- Een abnormale bloeddruk hebben
- Klinisch significante proteïnurie of hematurie hebben
- Positieve bevindingen voor bekende drugsmisbruik
- Binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) zijn behandeld met biologische agentia
- klinisch significante allergieën of intolerantie voor corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 25 milligram (mg) LY3451838 Deel A
25 mg LY3451838 enkele dosis toegediend intraveneus (iv)
|
Toegediend iv deel a
Beheerd SC deel B
|
|
Experimenteel: 75 mg LY3451838 Deel A
75 mg LY3451838 enkele dosis toegediend IV.
|
Toegediend iv deel a
Beheerd SC deel B
|
|
Experimenteel: 250 mg LY3451838 Deel A
250 mg LY3451838 enkele dosis toegediend IV.
|
Toegediend iv deel a
Beheerd SC deel B
|
|
Experimenteel: 500 mg LY3451838 Deel A
500 mg LY3451838 enkele dosis toegediend IV.
|
Toegediend iv deel a
Beheerd SC deel B
|
|
Experimenteel: 1000 mg LY3451838 Deel A
1000 mg LY3451838 enkele dosis toegediend IV.
|
Toegediend iv deel a
Beheerd SC deel B
|
|
Experimenteel: 1500 mg LY3451838 Deel A
1500 mg LY3451838 enkele dosis toegediend IV.
|
Toegediend iv deel a
Beheerd SC deel B
|
|
Experimenteel: 250 mg LY3451838 Deel B
250 mg LY3451838 enkele dosis subcutaan toegediend (SC).
|
Toegediend iv deel a
Beheerd SC deel B
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo -matching enkele dosis toegediend IV in deel A of toegediend SC in deel B.
|
Toegediend IV in deel A en SC in deel B
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een opkomende bijwerking van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
|
Een samenvatting van andere niet-serieuze bijwerkingen (AE's), en alle ernstige bijwerkingen (SAE's), ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de gerapporteerde sectie voor bijwerkingen.
|
Basislijn tot 20 weken
|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
|
Een samenvatting van andere niet-serieuze AE's, en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in het gedeelte van de gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot 20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de serumconcentratietijdcurve van 0 tot oneindig (AUC 0 -∞) van LY3451838
Tijdsspanne: Deel A: Predose, einde infusie, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis; Deel B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis
|
PK: AUC van LY3451838
|
Deel A: Predose, einde infusie, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis; Deel B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie (Cmax) van LY3451838
Tijdsspanne: Deel A: Predose, einde infusie, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis; Deel B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis
|
PK: Cmax van LY3451838
|
Deel A: Predose, einde infusie, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis; Deel B: Predose, 3, 6, 12, 24, 36, 48 uur en dagen 5, 7, 9, 15, 22, 29, 43, 57, 71, 85 en 141 na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Andere identificatie: Eli Lilly & Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .