- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03692949
Een studie van LY3451838 bij gezonde deelnemers
2 maart 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van LY3451838 bij gezonde proefpersonen
De studie bestaat uit twee delen.
In deel A zullen enkelvoudige toenemende doses van LY3451838 intraveneus (in een ader) worden toegediend.
In deel B wordt een enkele dosis LY3451838 subcutaan (net onder de huid) toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers moeten zich houden aan anticonceptiebeperkingen
Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn vanwege:
- Menopauze: spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden niet veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en het niet nemen van medicijnen die de amenorroe veroorzaakten (bijv. )
- Chirurgische sterilisatie
- Een body mass index hebben van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik of met aanvaardbare afwijkingen
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van meer dan of gelijk aan (≥) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/minuut/1,73 m²) lichaamsoppervlak
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven in of gestopt met een klinische studie in de afgelopen 30 dagen, of hebben deze studie eerder voltooid of zich teruggetrokken uit deze studie
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, nier-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen, of een klinisch significante laboratoriumafwijking
- Een voorgeschiedenis hebben van of aanwezigheid van ongecontroleerde astma, significante atopie of significante reumatologische of auto-immuunziekten
- Heeft in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit gehad, of borstkanker in de afgelopen 10 jaar (met enkele uitzonderingen)
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, inclusief kruidenmedicijnen
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF)
- Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve humane hiv-antilichamen, hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen, of hepatitis B en/of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen
- In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
- Zijn niet bereid om te stoppen met alcoholgebruik terwijl ze in de Clinical Research Unit (CRU) verblijven
- Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week voor mannen en 14 eenheden per week voor vrouwen (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde dranken)
- Huidige roker van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag en niet in staat om te stoppen met roken in de CRU
- Een abnormale bloeddruk hebben
- Klinisch significante proteïnurie of hematurie hebben
- Positieve bevindingen voor bekende drugsmisbruik
- Binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) zijn behandeld met biologische agentia
- klinisch significante allergieën of intolerantie voor corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: LY3451838 Deel A
Eenmalige oplopende doses, intraveneus toegediend (IV)
|
Eén dosis toegediend (IV)
Eén dosis SC toegediend
|
Experimenteel: LY3451838 Deel B
Enkele doses subcutaan toegediend (SC)
|
Eén dosis toegediend (IV)
Eén dosis SC toegediend
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Bijpassende enkele doses intraveneus toegediend (IV)
|
SC toegediend
IV toegediend
|
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Bijpassende enkele doses subcutaan toegediend (SC)
|
SC toegediend
IV toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval
Tijdsspanne: Baseline gedurende twintig weken
|
Ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd in de module Ongewenste voorvallen
|
Baseline gedurende twintig weken
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline gedurende twintig weken
|
Ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd in de module Ongewenste voorvallen
|
Baseline gedurende twintig weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3451838
Tijdsspanne: Voordosering gedurende twintig weken
|
Farmacokinetiek (PK): AUC van LY3451838
|
Voordosering gedurende twintig weken
|
Maximale concentratie (Cmax) van LY3451838
Tijdsspanne: Voordosering gedurende twintig weken
|
PK: Cmax van LY3451838
|
Voordosering gedurende twintig weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17123
- J1H-MC-LAJA (Andere identificatie: Eli Lilly & Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten