Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3451838 bij gezonde deelnemers

2 maart 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van LY3451838 bij gezonde proefpersonen

De studie bestaat uit twee delen. In deel A zullen enkelvoudige toenemende doses van LY3451838 intraveneus (in een ader) worden toegediend. In deel B wordt een enkele dosis LY3451838 subcutaan (net onder de huid) toegediend.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke deelnemers moeten zich houden aan anticonceptiebeperkingen
  • Vrouwelijke deelnemers moeten niet vruchtbaar zijn vanwege:

    • Menopauze: spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden niet veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en het niet nemen van medicijnen die de amenorroe veroorzaakten (bijv. )
    • Chirurgische sterilisatie
  • Een body mass index hebben van 18 tot 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
  • Resultaten van klinische laboratoriumtests hebben binnen het normale referentiebereik of met aanvaardbare afwijkingen
  • Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van meer dan of gelijk aan (≥) 60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/minuut/1,73 m²) lichaamsoppervlak
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn momenteel ingeschreven in of gestopt met een klinische studie in de afgelopen 30 dagen, of hebben deze studie eerder voltooid of zich teruggetrokken uit deze studie
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire, lever-, respiratoire, hematologische, nier-, endocriene, psychiatrische of neurologische aandoeningen, of een klinisch significante laboratoriumafwijking
  • Een voorgeschiedenis hebben van of aanwezigheid van ongecontroleerde astma, significante atopie of significante reumatologische of auto-immuunziekten
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar lymfoom, leukemie of een andere maligniteit gehad, of borstkanker in de afgelopen 10 jaar (met enkele uitzonderingen)
  • Binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hebben gebruikt of van plan zijn te gebruiken, inclusief kruidenmedicijnen
  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of Fridericia's gecorrigeerde QT (QTcF)
  • Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en/of positieve humane hiv-antilichamen, hepatitis C en/of positieve hepatitis C-antilichamen, of hepatitis B en/of positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen
  • In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
  • Zijn niet bereid om te stoppen met alcoholgebruik terwijl ze in de Clinical Research Unit (CRU) verblijven
  • Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 21 eenheden per week voor mannen en 14 eenheden per week voor vrouwen (1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde dranken)
  • Huidige roker van meer dan 10 sigaretten of equivalent per dag en niet in staat om te stoppen met roken in de CRU
  • Een abnormale bloeddruk hebben
  • Klinisch significante proteïnurie of hematurie hebben
  • Positieve bevindingen voor bekende drugsmisbruik
  • Binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) zijn behandeld met biologische agentia
  • klinisch significante allergieën of intolerantie voor corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na de behandeling hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3451838 Deel A
Eenmalige oplopende doses, intraveneus toegediend (IV)
Eén dosis toegediend (IV)
Eén dosis SC toegediend
Experimenteel: LY3451838 Deel B
Enkele doses subcutaan toegediend (SC)
Eén dosis toegediend (IV)
Eén dosis SC toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo Deel A
Bijpassende enkele doses intraveneus toegediend (IV)
SC toegediend
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo Deel B
Bijpassende enkele doses subcutaan toegediend (SC)
SC toegediend
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval
Tijdsspanne: Baseline gedurende twintig weken
Ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd in de module Ongewenste voorvallen
Baseline gedurende twintig weken
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline gedurende twintig weken
Ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen worden gerapporteerd in de module Ongewenste voorvallen
Baseline gedurende twintig weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3451838
Tijdsspanne: Voordosering gedurende twintig weken
Farmacokinetiek (PK): AUC van LY3451838
Voordosering gedurende twintig weken
Maximale concentratie (Cmax) van LY3451838
Tijdsspanne: Voordosering gedurende twintig weken
PK: Cmax van LY3451838
Voordosering gedurende twintig weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17123
  • J1H-MC-LAJA (Andere identificatie: Eli Lilly & Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren