高齢者の口腔健康と生活の質に対する毎日の口腔ケアトローチの評価
2018年10月4日 更新者：Primal Therapies Inc.
毎日の口腔ケアトローチ（PTx800）の評価は、成人高齢者センターを訪れ、軽度から中等度の歯肉炎を患っている高齢者のコホートにおいてプラセボ対照と比較されます。
歯ぐきの健康状態と病原菌量の変化の前後の比較が 6 週間にわたって測定されます。
さらに、この高齢者集団においてトローチの使用の実現可能性と受容性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
2030 年までに、7,000 万人のアメリカ人が 65 歳以上になるでしょう。 現在、高齢者の70％が歯周病に罹患しており、20％が未治療の虫歯を患っており、高齢者の4人に1人が歯の一部または全部を失っています。 口腔疾患と早死を含む生命を脅かす疾患との関連性を示す証拠が増えているため、これは重大な問題を引き起こしている。 歯周病は、心血管疾患、脳卒中、糖尿病、慢性腎臓病、呼吸器疾患、認知症、がんなどの全身疾患と関連しています。 さらに、多くの研究は、成人期に失った歯の数が早期死亡の予測因子であることを示唆しています。 したがって、個人の口腔の健康と全身の健康は密接に関連しており、良好な口腔衛生は、多くの高齢者にとって生命を脅かす重篤な状態を予防する簡単な手段となる可能性があります。
多くの高齢者にとって、手先の器用さの低下、身体的または精神的障害、収入の制限、歯科保険の欠如はすべて口腔疾患の一因となり、悪化させます。 費用対効果が高く、毒性がなく、服用しやすい経口溶液が開発されました。 PTx800 速溶性トローチ。 研究者らは、オハイオ州クリーブランド広域地域のコミュニティセンターを頻繁に利用する高齢者層を対象に、歯ぐきの健康に対する PTx800 トローチの効果と使いやすさを評価しています。 有効性の評価は、軽度から中等度の歯肉炎が確認された参加者を対象に、6週間にわたって決定されます。 PTx800 とプラセボ対照の歯肉の健康に関するエンドポイント測定が評価されます。 さらに、PTx800 トローチが標準的な口腔衛生習慣を補う有力な候補となり得るかどうかを判断するために、PTx800 トローチの使いやすさと受容性が評価されます。 口腔の健康状態の変化と歯科病原体負荷の比較が 6 週間の研究で調査されます。 研究計画の一環として、口腔の健康、社会的および感情的な幸福に関連する認識、偏見、習慣を理解するために、この集団を対象とした調査が実施されます。 この研究の集大成は、高齢者の口腔健康危機に対する理解を深めるとともに、それに対処するための適切な行動を促進することになるでしょう。 この研究の最終目標は、この層の生活の質を向上させる方法を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44120
- 募集
- Benjamin Rose Institute on Aging
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コンタクト：
- Jenna Lovasz, BS
- 電話番号：216-373-1771
- メール：jlovasz@benrose.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から85歳までの年齢層、
- 非喫煙者、または2年以上禁煙している方、
- ベースライン歯肉指数 (MGI スコアが 1.75 以上)、
- ポータブル精神状態簡易質問票 (SPMSQ) のスコアが 4 以下。
除外基準:
- 過去30日以内に抗生物質を投与されている被験者、
- 固定式または取り外し可能な総入れ歯、
- 進行した歯周炎、
- 視覚検査に基づく重大な口腔軟部組織の病状（歯肉炎を除く）、
- ひどい虫歯、
- ポータブル精神状態簡易質問表 (SPMSQ) で 5 以上のスコア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTx800
適格な被験者は、6 週間の研究を通じて、1 つの経口トローチ (PTx800 トローチ) を 1 日 3 回 (朝食後、昼食後、夕食後) 口で溶かします。
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PTX800 は、一般に安全であると認められている指定有効成分を急速に溶ける経口トローチに配合した栄養補助食品です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な被験者は、6週間の研究を通して1日3回（朝食後、昼食後、夕食後）、1つの経口トローチ（プラセボ対照）を口で溶かします。
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PTX800 のプラセボは、PTX800 トローチに含まれる有効成分を含まない、急速に溶ける経口トローチです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6週間後に測定
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口腔綿棒および口腔洗浄液が被験者から採取されます。
細菌量と組成は、生細菌培養と定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって決定されます。
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ベースライン時と6週間後に測定
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口腔健康のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6週間後に測定
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修正された歯肉指数を含む口腔歯肉の健康および歯科評価は、認可を受けた歯科医師によって決定されます。
修正歯肉インデックス (MGI) は、非侵襲的/プローブなしの方法を使用します。
スコアリング システムは、軽度および中等度の炎症を評価します。0 = 炎症なし。 1 = 軽度の炎症、または歯肉組織の一部にわずかな色や質感の変化がある。 2 = 歯肉のすべての部分に軽度の炎症がある。 3 = 歯肉辺縁または乳頭の中程度の明るい表面炎症、紅斑、浮腫および/または肥大。 4 = 重度の炎症: 紅斑、浮腫および/または辺縁歯肉肥大または自然出血、乳頭状、うっ血または潰瘍形成。
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ベースライン時と6週間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔健康に関する行動と習慣のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時と6週間後に測定
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対象者には、総合的な医学的および歯科的健康だけでなく、口腔および歯科ケアの習慣や行動に関する包括的なアンケートが尋ねられます。
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ベースライン時と6週間後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emily Stein、Primal Therapies
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月20日
研究の完了 (予想される)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月4日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。