- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03693027
Evaluatie van een zuigtablet voor dagelijkse mondverzorging op mondgezondheid en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tegen 2030 zullen 70 miljoen Amerikanen ouder zijn dan 65 jaar. Momenteel heeft 70% van de oudere volwassenen parodontitis, heeft 20% onbehandeld tandbederf en heeft 1 op de 4 ouderen een deel of al hun tanden verloren. Dit vormt een aanzienlijk probleem, aangezien toenemend bewijs een verband aantoont tussen orale ziekten en levensbedreigende ziekten, waaronder vroegtijdig overlijden. Tandvleesaandoening wordt in verband gebracht met systemische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, beroerte, diabetes mellitus, chronische nierziekte, ademhalingsstoornissen, dementie en kanker. Bovendien suggereren talrijke studies dat het aantal verloren tanden op volwassen leeftijd een voorspeller is van vroegtijdig overlijden. Daarom zijn de mondgezondheid van een individu en de algemene gezondheid nauw met elkaar verbonden en kan een goede mondhygiëne een gemakkelijke manier zijn om ernstige, levensbedreigende aandoeningen bij veel oudere volwassenen te voorkomen.
Voor veel oudere volwassenen dragen verminderde handvaardigheid, lichamelijke of geestelijke beperkingen, inkomensbeperkingen, het ontbreken van een tandartsverzekering allemaal bij tot orale aandoeningen en verergeren ze deze. Er is een kosteneffectieve, niet-toxische en gemakkelijk in te nemen orale oplossing ontwikkeld; PTx800 snel oplossende zuigtabletten. De onderzoekers evalueren de prestaties van de PTx800-zuigtabletten op de gezondheid van het tandvlees en het gebruiksgemak bij de oudere volwassen bevolking die regelmatig gemeenschapscentra bezoekt in de omgeving van Cleveland, Ohio. Beoordeling van de werkzaamheid zal in de loop van 6 weken worden bepaald bij deelnemers met bevestigde milde tot matige gingivitis. Eindpuntmetingen van tandvleesgezondheid voor PTx800 versus placebocontrole zullen worden geëvalueerd. Bovendien zal het gebruiksgemak en de ontvankelijkheid voor de PTx800-zuigtabletten worden beoordeeld om te bepalen of de PTx800-zuigtabletten een levensvatbare kandidaat kunnen zijn om de standaard mondhygiënepraktijken aan te vullen. In de 6 weken durende studie zal een vergelijking worden onderzocht in de verandering in de mondgezondheidsuitkomsten en de belasting van tandpathogenen. Als onderdeel van het onderzoeksontwerp zal een enquête onder deze populatie worden uitgevoerd om percepties, vooroordelen en gewoonten te begrijpen met betrekking tot mondgezondheid, sociaal en emotioneel welzijn. Het hoogtepunt van dit werk zal een beter begrip geven van, en passende maatregelen vergemakkelijken om de orale gezondheidscrisis bij oudere volwassenen aan te pakken. Het uiteindelijke doel van deze studie is om methoden te identificeren om de levenskwaliteit van deze demografie te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Stein, PhD
- Telefoonnummer: 510-847-8132
- E-mail: emily.stein@primaltx.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Farida Ejaz, PhD
- Telefoonnummer: 216-373-16600
- E-mail: fejaz@benrose.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
- Werving
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Contact:
- Jenna Lovasz, BS
- Telefoonnummer: 216-373-1771
- E-mail: jlovasz@benrose.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdscategorie tussen 60 en 85 jaar,
- niet-rokers of degenen die 2 jaar of langer zijn gestopt,
- basislijn tandvleesindex (MGI-score groter of gelijk aan 1,75),
- score van 4 of lager op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Uitsluitingscriteria:
- proefpersonen op antibiotica in de afgelopen 30 dagen,
- vaste of uitneembare volledige prothese,
- gevorderde parodontitis,
- significante orale weke delen pathologie op basis van een visueel onderzoek (exclusief gingivitis),
- grove tandcariës,
- score van 5 of hoger op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PTx800
Gekwalificeerde proefpersonen lossen gedurende de 6 weken durende studie drie keer per dag één orale zuigtablet (PTx800 zuigtabletten) via de mond op (na ontbijt, lunch en diner).
|
PTX800 is een voedingssupplement dat algemeen erkende als veilig aangewezen actieve ingrediënten bevat in snel smeltende orale zuigtabletten.
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gekwalificeerde proefpersonen zullen gedurende de 6 weken durende studie 3 keer per dag (na ontbijt, lunch en diner) één orale zuigtablet (placebocontrole) via de mond oplossen.
|
De placebo van PTX800 is een snel smeltende orale zuigtablet zonder de actieve ingrediënten die in de PTX800 zuigtabletten zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn van bacteriële belasting
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 weken
|
Er zullen monduitstrijkjes en orale mondspoelingen van proefpersonen worden afgenomen.
Bacteriële belasting en samenstelling zullen worden bepaald door middel van levende bacterieculturen en kwantitatieve polymerasekettingreactie.
|
Gemeten bij baseline en na 6 weken
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van mondgezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 weken
|
De gezondheid van het tandvlees en tandheelkundige beoordelingen, inclusief gewijzigde gingivale index, worden bepaald door een gediplomeerde tandarts.
De Modified Gingival Index (MGI) maakt gebruik van niet-invasieve/geen sondeermethoden.
Het scoresysteem beoordeelt milde en matige ontsteking waarbij: 0 = geen ontsteking; 1 = milde ontsteking of met lichte veranderingen in kleur en textuur in een deel van het tandvlees; 2 = milde ontsteking in alle delen van het tandvlees; 3 = matige, lichte ontsteking van het oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van tandvleesrand of papillair; 4 = ernstige ontsteking: erytheem, oedeem en/of marginale tandvleeshypertrofie of spontane bloeding, papillair, congestie of ulceratie.
|
Gemeten bij baseline en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in gedrag en gewoonten op het gebied van mondgezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 weken
|
Proefpersonen krijgen een uitgebreide vragenlijst voorgelegd over de algehele medische en tandheelkundige gezondheid, evenals gewoonten en gedragingen op het gebied van mond- en tandverzorging
|
Gemeten bij baseline en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emily Stein, Primal Therapies
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale gezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten