Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een zuigtablet voor dagelijkse mondverzorging op mondgezondheid en kwaliteit van leven bij oudere volwassenen

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Primal Therapies Inc.
De beoordeling van een zuigtablet voor dagelijkse mondverzorging (PTx800) zal worden vergeleken met een placebocontrole in een cohort van oudere volwassenen die seniorencentra voor volwassenen bezoeken en die ook milde tot matige gingivitis hebben. De vergelijking van de pre- tot post-verandering in de gezondheid van het tandvlees en de belasting van pathogenen zal worden gemeten over een periode van 6 weken. Daarnaast zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van de zuigtabletten bij deze oudere volwassen populatie worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tegen 2030 zullen 70 miljoen Amerikanen ouder zijn dan 65 jaar. Momenteel heeft 70% van de oudere volwassenen parodontitis, heeft 20% onbehandeld tandbederf en heeft 1 op de 4 ouderen een deel of al hun tanden verloren. Dit vormt een aanzienlijk probleem, aangezien toenemend bewijs een verband aantoont tussen orale ziekten en levensbedreigende ziekten, waaronder vroegtijdig overlijden. Tandvleesaandoening wordt in verband gebracht met systemische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, beroerte, diabetes mellitus, chronische nierziekte, ademhalingsstoornissen, dementie en kanker. Bovendien suggereren talrijke studies dat het aantal verloren tanden op volwassen leeftijd een voorspeller is van vroegtijdig overlijden. Daarom zijn de mondgezondheid van een individu en de algemene gezondheid nauw met elkaar verbonden en kan een goede mondhygiëne een gemakkelijke manier zijn om ernstige, levensbedreigende aandoeningen bij veel oudere volwassenen te voorkomen.

Voor veel oudere volwassenen dragen verminderde handvaardigheid, lichamelijke of geestelijke beperkingen, inkomensbeperkingen, het ontbreken van een tandartsverzekering allemaal bij tot orale aandoeningen en verergeren ze deze. Er is een kosteneffectieve, niet-toxische en gemakkelijk in te nemen orale oplossing ontwikkeld; PTx800 snel oplossende zuigtabletten. De onderzoekers evalueren de prestaties van de PTx800-zuigtabletten op de gezondheid van het tandvlees en het gebruiksgemak bij de oudere volwassen bevolking die regelmatig gemeenschapscentra bezoekt in de omgeving van Cleveland, Ohio. Beoordeling van de werkzaamheid zal in de loop van 6 weken worden bepaald bij deelnemers met bevestigde milde tot matige gingivitis. Eindpuntmetingen van tandvleesgezondheid voor PTx800 versus placebocontrole zullen worden geëvalueerd. Bovendien zal het gebruiksgemak en de ontvankelijkheid voor de PTx800-zuigtabletten worden beoordeeld om te bepalen of de PTx800-zuigtabletten een levensvatbare kandidaat kunnen zijn om de standaard mondhygiënepraktijken aan te vullen. In de 6 weken durende studie zal een vergelijking worden onderzocht in de verandering in de mondgezondheidsuitkomsten en de belasting van tandpathogenen. Als onderdeel van het onderzoeksontwerp zal een enquête onder deze populatie worden uitgevoerd om percepties, vooroordelen en gewoonten te begrijpen met betrekking tot mondgezondheid, sociaal en emotioneel welzijn. Het hoogtepunt van dit werk zal een beter begrip geven van, en passende maatregelen vergemakkelijken om de orale gezondheidscrisis bij oudere volwassenen aan te pakken. Het uiteindelijke doel van deze studie is om methoden te identificeren om de levenskwaliteit van deze demografie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44120
        • Werving
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdscategorie tussen 60 en 85 jaar,
  • niet-rokers of degenen die 2 jaar of langer zijn gestopt,
  • basislijn tandvleesindex (MGI-score groter of gelijk aan 1,75),
  • score van 4 of lager op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen op antibiotica in de afgelopen 30 dagen,
  • vaste of uitneembare volledige prothese,
  • gevorderde parodontitis,
  • significante orale weke delen pathologie op basis van een visueel onderzoek (exclusief gingivitis),
  • grove tandcariës,
  • score van 5 of hoger op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTx800
Gekwalificeerde proefpersonen lossen gedurende de 6 weken durende studie drie keer per dag één orale zuigtablet (PTx800 zuigtabletten) via de mond op (na ontbijt, lunch en diner).
PTX800 is een voedingssupplement dat algemeen erkende als veilig aangewezen actieve ingrediënten bevat in snel smeltende orale zuigtabletten.
Placebo-vergelijker: Placebo
Gekwalificeerde proefpersonen zullen gedurende de 6 weken durende studie 3 keer per dag (na ontbijt, lunch en diner) één orale zuigtablet (placebocontrole) via de mond oplossen.
De placebo van PTX800 is een snel smeltende orale zuigtablet zonder de actieve ingrediënten die in de PTX800 zuigtabletten zitten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van bacteriële belasting
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 weken
Er zullen monduitstrijkjes en orale mondspoelingen van proefpersonen worden afgenomen. Bacteriële belasting en samenstelling zullen worden bepaald door middel van levende bacterieculturen en kwantitatieve polymerasekettingreactie.
Gemeten bij baseline en na 6 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van mondgezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 weken
De gezondheid van het tandvlees en tandheelkundige beoordelingen, inclusief gewijzigde gingivale index, worden bepaald door een gediplomeerde tandarts. De Modified Gingival Index (MGI) maakt gebruik van niet-invasieve/geen sondeermethoden. Het scoresysteem beoordeelt milde en matige ontsteking waarbij: 0 = geen ontsteking; 1 = milde ontsteking of met lichte veranderingen in kleur en textuur in een deel van het tandvlees; 2 = milde ontsteking in alle delen van het tandvlees; 3 = matige, lichte ontsteking van het oppervlak, erytheem, oedeem en/of hypertrofie van tandvleesrand of papillair; 4 = ernstige ontsteking: erytheem, oedeem en/of marginale tandvleeshypertrofie of spontane bloeding, papillair, congestie of ulceratie.
Gemeten bij baseline en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gedrag en gewoonten op het gebied van mondgezondheid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 6 weken
Proefpersonen krijgen een uitgebreide vragenlijst voorgelegd over de algehele medische en tandheelkundige gezondheid, evenals gewoonten en gedragingen op het gebied van mond- en tandverzorging
Gemeten bij baseline en na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Stein, Primal Therapies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale gezondheid

3
Abonneren