- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03693027
Évaluation d'une pastille de soins bucco-dentaires quotidiens sur la santé bucco-dentaire et la qualité de vie des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
D'ici 2030, 70 millions d'Américains auront plus de 65 ans. Actuellement, 70 % des personnes âgées ont une maladie parodontale, 20 % ont des caries dentaires non traitées et 1 personne âgée sur 4 a perdu une partie ou la totalité de ses dents. Cela pose un problème important car de plus en plus de preuves démontrent un lien entre les maladies bucco-dentaires et les maladies potentiellement mortelles, y compris la mort prématurée. La maladie des gencives est associée à des conditions systémiques telles que les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète sucré, les maladies rénales chroniques, les troubles respiratoires, la démence et les cancers. De plus, de nombreuses études suggèrent que le nombre de dents perdues à l'âge adulte est un facteur prédictif de décès prématuré. Par conséquent, la santé bucco-dentaire et la santé générale d'un individu sont étroitement liées et une bonne hygiène bucco-dentaire pourrait être un moyen facile de prévenir des affections graves et potentiellement mortelles chez de nombreuses personnes âgées.
Pour de nombreuses personnes âgées, une diminution de la dextérité manuelle, une déficience physique ou mentale, des contraintes de revenu, le manque d'assurance dentaire, tout cela contribue à la maladie bucco-dentaire et l'exacerbe. Une solution buvable économique, non toxique et facile à prendre a été développée ; Pastilles à dissolution rapide PTx800. Les enquêteurs évaluent les performances de la pastille PTx800 sur la santé des gencives et la facilité d'utilisation chez les personnes âgées qui fréquentent les centres communautaires de la grande région de Cleveland, Ohio. L'évaluation de l'efficacité sera déterminée au cours de 6 semaines sur les participants atteints de gingivite légère à modérée confirmée. Les mesures de point final sur la santé des gencives pour PTx800 par rapport au contrôle placebo seront évaluées. De plus, la facilité d'utilisation et la réceptivité aux pastilles PTx800 seront évaluées afin de déterminer si les pastilles PTx800 pourraient être un candidat viable pour compléter les pratiques d'hygiène buccale standard. Une comparaison de l'évolution des résultats de santé bucco-dentaire et des charges d'agents pathogènes dentaires sera étudiée dans l'étude de 6 semaines. Dans le cadre de la conception de l'étude, une enquête auprès de cette population sera menée pour comprendre les perceptions, les préjugés et les habitudes en ce qui concerne la santé bucco-dentaire, le bien-être social et émotionnel. L'aboutissement de ce travail permettra de mieux comprendre la crise de santé bucco-dentaire chez les personnes âgées et de faciliter les actions appropriées pour y remédier. Le but ultime de cette étude est d'identifier des méthodes pour améliorer la qualité de vie de ce groupe démographique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
- Recrutement
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Contact:
- Jenna Lovasz, BS
- Numéro de téléphone: 216-373-1771
- E-mail: jlovasz@benrose.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tranche d'âge entre 60 et 85 ans,
- les non-fumeurs ou ceux qui ont arrêté depuis 2 ans ou plus,
- index gingival de base (score MGI supérieur ou égal à 1,75),
- score de 4 ou moins au Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Critère d'exclusion:
- sujets sous antibiotique dans les 30 jours précédents,
- prothèses complètes fixes ou amovibles,
- parodontite avancée,
- pathologie importante des tissus mous buccaux sur la base d'un examen visuel (hors gingivite),
- caries dentaires grossières,
- score de 5 ou plus sur le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PTx800
Les sujets qualifiés dissoudront une pastille orale (pastilles PTx800) par la bouche 3 fois par jour (après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) tout au long de l'étude de 6 semaines.
|
PTX800 est un complément nutritionnel contenant des ingrédients actifs désignés généralement reconnus comme sûrs dans des pastilles orales à fonte rapide.
|
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets qualifiés dissoudront une pastille orale (contrôle placebo) par la bouche 3 fois par jour (après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) tout au long de l'étude de 6 semaines.
|
Le placebo de PTX800 est une pastille orale à fusion rapide sans les ingrédients actifs présents dans les pastilles PTX800.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de référence de la charge bactérienne
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
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Des écouvillons oraux et des bains de bouche buccaux seront prélevés sur les sujets.
La charge et la composition bactériennes seront déterminées par des cultures bactériennes vivantes et une réaction en chaîne par polymérase quantitative.
|
Mesuré au départ et à 6 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base de la santé bucco-dentaire
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
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La santé des gencives buccales et les évaluations dentaires, y compris l'indice gingival modifié, seront déterminées par un praticien dentaire agréé.
L'index gingival modifié (MGI) utilise des méthodes non invasives/sans sondage.
Le système de notation évalue l'inflammation légère et modérée où : 0 = pas d'inflammation ; 1 = inflammation légère ou avec de légers changements de couleur et de texture dans une partie du tissu gingival ; 2 = inflammation légère dans toutes les parties de la gencive ; 3 = inflammation superficielle modérée et brillante, érythème, œdème et/ou hypertrophie de la gencive marginale ou papillaire ; 4 = inflammation sévère : érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale ou saignement spontané, papillaire, congestion ou ulcération.
|
Mesuré au départ et à 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans les comportements et les habitudes de santé bucco-dentaire
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
|
Les sujets sont invités à répondre à un questionnaire complet concernant la santé médicale et dentaire globale ainsi que les habitudes et les comportements en matière de soins bucco-dentaires
|
Mesuré au départ et à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emily Stein, Primal Therapies
Publications et liens utiles
Publications générales
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
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Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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- 2017-04
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