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Évaluation d'une pastille de soins bucco-dentaires quotidiens sur la santé bucco-dentaire et la qualité de vie des personnes âgées

4 octobre 2018 mis à jour par: Primal Therapies Inc.
L'évaluation d'une pastille de soins bucco-dentaires quotidienne (PTx800) sera comparée à un contrôle placebo dans une cohorte d'adultes âgés qui visitent des centres pour personnes âgées adultes et qui ont également une gingivite légère à modérée. La comparaison des changements avant et après la santé des gencives et les charges pathogènes sera mesurée sur une période de 6 semaines. De plus, la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des pastilles seront évaluées dans cette population de personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

D'ici 2030, 70 millions d'Américains auront plus de 65 ans. Actuellement, 70 % des personnes âgées ont une maladie parodontale, 20 % ont des caries dentaires non traitées et 1 personne âgée sur 4 a perdu une partie ou la totalité de ses dents. Cela pose un problème important car de plus en plus de preuves démontrent un lien entre les maladies bucco-dentaires et les maladies potentiellement mortelles, y compris la mort prématurée. La maladie des gencives est associée à des conditions systémiques telles que les maladies cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux, le diabète sucré, les maladies rénales chroniques, les troubles respiratoires, la démence et les cancers. De plus, de nombreuses études suggèrent que le nombre de dents perdues à l'âge adulte est un facteur prédictif de décès prématuré. Par conséquent, la santé bucco-dentaire et la santé générale d'un individu sont étroitement liées et une bonne hygiène bucco-dentaire pourrait être un moyen facile de prévenir des affections graves et potentiellement mortelles chez de nombreuses personnes âgées.

Pour de nombreuses personnes âgées, une diminution de la dextérité manuelle, une déficience physique ou mentale, des contraintes de revenu, le manque d'assurance dentaire, tout cela contribue à la maladie bucco-dentaire et l'exacerbe. Une solution buvable économique, non toxique et facile à prendre a été développée ; Pastilles à dissolution rapide PTx800. Les enquêteurs évaluent les performances de la pastille PTx800 sur la santé des gencives et la facilité d'utilisation chez les personnes âgées qui fréquentent les centres communautaires de la grande région de Cleveland, Ohio. L'évaluation de l'efficacité sera déterminée au cours de 6 semaines sur les participants atteints de gingivite légère à modérée confirmée. Les mesures de point final sur la santé des gencives pour PTx800 par rapport au contrôle placebo seront évaluées. De plus, la facilité d'utilisation et la réceptivité aux pastilles PTx800 seront évaluées afin de déterminer si les pastilles PTx800 pourraient être un candidat viable pour compléter les pratiques d'hygiène buccale standard. Une comparaison de l'évolution des résultats de santé bucco-dentaire et des charges d'agents pathogènes dentaires sera étudiée dans l'étude de 6 semaines. Dans le cadre de la conception de l'étude, une enquête auprès de cette population sera menée pour comprendre les perceptions, les préjugés et les habitudes en ce qui concerne la santé bucco-dentaire, le bien-être social et émotionnel. L'aboutissement de ce travail permettra de mieux comprendre la crise de santé bucco-dentaire chez les personnes âgées et de faciliter les actions appropriées pour y remédier. Le but ultime de cette étude est d'identifier des méthodes pour améliorer la qualité de vie de ce groupe démographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44120
        • Recrutement
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tranche d'âge entre 60 et 85 ans,
  • les non-fumeurs ou ceux qui ont arrêté depuis 2 ans ou plus,
  • index gingival de base (score MGI supérieur ou égal à 1,75),
  • score de 4 ou moins au Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Critère d'exclusion:

  • sujets sous antibiotique dans les 30 jours précédents,
  • prothèses complètes fixes ou amovibles,
  • parodontite avancée,
  • pathologie importante des tissus mous buccaux sur la base d'un examen visuel (hors gingivite),
  • caries dentaires grossières,
  • score de 5 ou plus sur le Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PTx800
Les sujets qualifiés dissoudront une pastille orale (pastilles PTx800) par la bouche 3 fois par jour (après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) tout au long de l'étude de 6 semaines.
PTX800 est un complément nutritionnel contenant des ingrédients actifs désignés généralement reconnus comme sûrs dans des pastilles orales à fonte rapide.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets qualifiés dissoudront une pastille orale (contrôle placebo) par la bouche 3 fois par jour (après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner) tout au long de l'étude de 6 semaines.
Le placebo de PTX800 est une pastille orale à fusion rapide sans les ingrédients actifs présents dans les pastilles PTX800.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au niveau de référence de la charge bactérienne
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
Des écouvillons oraux et des bains de bouche buccaux seront prélevés sur les sujets. La charge et la composition bactériennes seront déterminées par des cultures bactériennes vivantes et une réaction en chaîne par polymérase quantitative.
Mesuré au départ et à 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la santé bucco-dentaire
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
La santé des gencives buccales et les évaluations dentaires, y compris l'indice gingival modifié, seront déterminées par un praticien dentaire agréé. L'index gingival modifié (MGI) utilise des méthodes non invasives/sans sondage. Le système de notation évalue l'inflammation légère et modérée où : 0 = pas d'inflammation ; 1 = inflammation légère ou avec de légers changements de couleur et de texture dans une partie du tissu gingival ; 2 = inflammation légère dans toutes les parties de la gencive ; 3 = inflammation superficielle modérée et brillante, érythème, œdème et/ou hypertrophie de la gencive marginale ou papillaire ; 4 = inflammation sévère : érythème, œdème et/ou hypertrophie gingivale marginale ou saignement spontané, papillaire, congestion ou ulcération.
Mesuré au départ et à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les comportements et les habitudes de santé bucco-dentaire
Délai: Mesuré au départ et à 6 semaines
Les sujets sont invités à répondre à un questionnaire complet concernant la santé médicale et dentaire globale ainsi que les habitudes et les comportements en matière de soins bucco-dentaires
Mesuré au départ et à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily Stein, Primal Therapies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

20 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Première publication (Réel)

2 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Santé bucco-dentaire

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