Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en daglig mundplejepastill på oral sundhed og livskvalitet hos ældre voksne

4. oktober 2018 opdateret af: Primal Therapies Inc.
Vurderingen af ​​en sugetablet til daglig mundpleje (PTx800) vil blive sammenlignet med en placebokontrol i en kohorte af ældre voksne, der besøger voksne ældrecentre, og som også har mild til moderat tandkødsbetændelse. Sammenligningen af ​​før-til-postændringen i tandkødssundhed og patogenbyrder vil blive målt over en 6 ugers periode. Desuden vil gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge sugetabletterne blive vurderet i denne ældre voksne befolkning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I 2030 vil 70 millioner amerikanere være over 65 år. I øjeblikket har 70 % af ældre voksne paradentose, 20 % har ubehandlet huller i tænderne, og 1 ud af 4 ældre voksne har mistet nogle eller alle deres tænder. Dette udgør et betydeligt problem, da stigende beviser viser en sammenhæng mellem oral sygdom og livstruende sygdomme, herunder for tidlig død. Tandkødssygdomme er forbundet med systemiske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, luftvejssygdomme, demens og kræftsygdomme. Desuden tyder talrige undersøgelser på, at antallet af tænder tabt i voksenalderen er en forudsigelse for for tidlig død. Derfor er et individs mundsundhed og generelle sundhed tæt forbundet, og god mundhygiejne kan være et nemt middel til at forebygge alvorlige, livstruende tilstande hos mange ældre voksne.

For mange ældre voksne bidrager nedsat håndhævelse, fysisk eller mental svækkelse, indkomstbegrænsninger, manglende tandforsikring, alt sammen til og forværrer oral sygdom. En omkostningseffektiv, ikke-toksisk og nem at tage oral opløsning er blevet udviklet; PTx800 hurtigtopløselige sugetabletter. Efterforskerne evaluerer PTx800 sugetabletters ydeevne på tandkødssundhed og brugervenlighed hos den ældre voksne befolkning, som besøger samfundscentre i det større Cleveland, Ohio-området. Effektvurdering vil blive bestemt i løbet af 6 uger på deltagere med bekræftet mild til moderat tandkødsbetændelse. Slutpunktsmålinger af tandkødssundhed for PTx800 vs placebokontrol vil blive evalueret. Desuden vil brugervenligheden og modtageligheden over for PTx800-pastillerne blive vurderet for at afgøre, om PTx800-pastillerne kunne være en levedygtig kandidat til at supplere standard mundhygiejnepraksis. En sammenligning i ændringen i orale sundhedsresultater og tandpatogenbyrder vil blive undersøgt i det 6-ugers studie. Som en del af undersøgelsesdesignet vil en undersøgelse af denne befolkning blive udført for at forstå opfattelser, skævheder og vaner, som de relaterer til oral sundhed, socialt og følelsesmæssigt velvære. Kulminationen af ​​dette arbejde vil give en bedre forståelse af og lette passende handlinger for at imødegå den orale sundhedskrise hos ældre voksne. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at identificere metoder til at forbedre livskvaliteten for denne demografiske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
        • Rekruttering
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersgruppe mellem 60 og 85 år,
  • ikke-rygere eller dem, der er stoppet i 2 år eller mere,
  • baseline gingivalindeks (MGI-score større eller lig med 1,75),
  • score på 4 eller lavere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner på antibiotika inden for de foregående 30 dage,
  • faste eller aftagelige helproteser,
  • fremskreden paradentose,
  • signifikant oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse (eksklusive gingivitis),
  • grov karies,
  • score på 5 eller højere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTx800
Kvalificerede forsøgspersoner vil opløse en oral sugetablet (PTx800 sugetabletter) gennem munden 3 gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad) gennem hele 6 ugers undersøgelsen.
PTX800 er et kosttilskud, der indeholder almindeligt anerkendte som sikre udpegede aktive ingredienser i en hurtig smeltende orale sugetabletter.
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil opløse en oral sugetablet (placebokontrol) gennem munden 3 gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad) gennem hele 6 ugers undersøgelsen.
Placeboen af ​​PTX800 er en hurtig smeltende oral sugetablet uden de aktive ingredienser, der findes i PTX800 pastiller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for bakteriel byrde
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uger
Mundpodninger og mundskylning vil blive taget fra forsøgspersoner. Bakteriel byrde og sammensætning vil blive bestemt af levende bakteriekulturer og kvantitativ polymerasekædereaktion.
Målt ved baseline og ved 6 uger
Ændring fra baseline for oral sundhed
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uger
Oral tandkødssundhed og tandvurderinger inklusive modificeret tandkødsindeks vil blive bestemt af en autoriseret tandlæge. Det modificerede tandkødsindeks (MGI) bruger ikke-invasive/ingen sonderingsmetoder. Scoringssystemet vurderer mild og moderat inflammation, hvor: 0 = ingen inflammation; 1 = mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur i en del af tandkødsvævet; 2 = mild betændelse i alle dele af tandkødet; 3 = moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi af gingival marginal eller papillær; 4 = alvorlig betændelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller ulceration.
Målt ved baseline og ved 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i oral sundhedsadfærd og -vaner
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uger
Forsøgspersonerne bliver stillet et omfattende spørgeskema vedrørende overordnet medicinsk og tandsundhed samt mund- og tandplejevaner og adfærd
Målt ved baseline og ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily Stein, Primal Therapies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner