- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693027
Evaluering af en daglig mundplejepastill på oral sundhed og livskvalitet hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I 2030 vil 70 millioner amerikanere være over 65 år. I øjeblikket har 70 % af ældre voksne paradentose, 20 % har ubehandlet huller i tænderne, og 1 ud af 4 ældre voksne har mistet nogle eller alle deres tænder. Dette udgør et betydeligt problem, da stigende beviser viser en sammenhæng mellem oral sygdom og livstruende sygdomme, herunder for tidlig død. Tandkødssygdomme er forbundet med systemiske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde, diabetes mellitus, kronisk nyresygdom, luftvejssygdomme, demens og kræftsygdomme. Desuden tyder talrige undersøgelser på, at antallet af tænder tabt i voksenalderen er en forudsigelse for for tidlig død. Derfor er et individs mundsundhed og generelle sundhed tæt forbundet, og god mundhygiejne kan være et nemt middel til at forebygge alvorlige, livstruende tilstande hos mange ældre voksne.
For mange ældre voksne bidrager nedsat håndhævelse, fysisk eller mental svækkelse, indkomstbegrænsninger, manglende tandforsikring, alt sammen til og forværrer oral sygdom. En omkostningseffektiv, ikke-toksisk og nem at tage oral opløsning er blevet udviklet; PTx800 hurtigtopløselige sugetabletter. Efterforskerne evaluerer PTx800 sugetabletters ydeevne på tandkødssundhed og brugervenlighed hos den ældre voksne befolkning, som besøger samfundscentre i det større Cleveland, Ohio-området. Effektvurdering vil blive bestemt i løbet af 6 uger på deltagere med bekræftet mild til moderat tandkødsbetændelse. Slutpunktsmålinger af tandkødssundhed for PTx800 vs placebokontrol vil blive evalueret. Desuden vil brugervenligheden og modtageligheden over for PTx800-pastillerne blive vurderet for at afgøre, om PTx800-pastillerne kunne være en levedygtig kandidat til at supplere standard mundhygiejnepraksis. En sammenligning i ændringen i orale sundhedsresultater og tandpatogenbyrder vil blive undersøgt i det 6-ugers studie. Som en del af undersøgelsesdesignet vil en undersøgelse af denne befolkning blive udført for at forstå opfattelser, skævheder og vaner, som de relaterer til oral sundhed, socialt og følelsesmæssigt velvære. Kulminationen af dette arbejde vil give en bedre forståelse af og lette passende handlinger for at imødegå den orale sundhedskrise hos ældre voksne. Det ultimative mål med denne undersøgelse er at identificere metoder til at forbedre livskvaliteten for denne demografiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44120
- Rekruttering
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Kontakt:
- Jenna Lovasz, BS
- Telefonnummer: 216-373-1771
- E-mail: jlovasz@benrose.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersgruppe mellem 60 og 85 år,
- ikke-rygere eller dem, der er stoppet i 2 år eller mere,
- baseline gingivalindeks (MGI-score større eller lig med 1,75),
- score på 4 eller lavere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner på antibiotika inden for de foregående 30 dage,
- faste eller aftagelige helproteser,
- fremskreden paradentose,
- signifikant oral bløddelspatologi baseret på en visuel undersøgelse (eksklusive gingivitis),
- grov karies,
- score på 5 eller højere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PTx800
Kvalificerede forsøgspersoner vil opløse en oral sugetablet (PTx800 sugetabletter) gennem munden 3 gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad) gennem hele 6 ugers undersøgelsen.
|
PTX800 er et kosttilskud, der indeholder almindeligt anerkendte som sikre udpegede aktive ingredienser i en hurtig smeltende orale sugetabletter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede forsøgspersoner vil opløse en oral sugetablet (placebokontrol) gennem munden 3 gange dagligt (efter morgenmad, frokost og aftensmad) gennem hele 6 ugers undersøgelsen.
|
Placeboen af PTX800 er en hurtig smeltende oral sugetablet uden de aktive ingredienser, der findes i PTX800 pastiller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for bakteriel byrde
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uger
|
Mundpodninger og mundskylning vil blive taget fra forsøgspersoner.
Bakteriel byrde og sammensætning vil blive bestemt af levende bakteriekulturer og kvantitativ polymerasekædereaktion.
|
Målt ved baseline og ved 6 uger
|
|
Ændring fra baseline for oral sundhed
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uger
|
Oral tandkødssundhed og tandvurderinger inklusive modificeret tandkødsindeks vil blive bestemt af en autoriseret tandlæge.
Det modificerede tandkødsindeks (MGI) bruger ikke-invasive/ingen sonderingsmetoder.
Scoringssystemet vurderer mild og moderat inflammation, hvor: 0 = ingen inflammation; 1 = mild betændelse eller med små ændringer i farve og tekstur i en del af tandkødsvævet; 2 = mild betændelse i alle dele af tandkødet; 3 = moderat, lys overfladebetændelse, erytem, ødem og/eller hypertrofi af gingival marginal eller papillær; 4 = alvorlig betændelse: erytem, ødem og/eller marginal gingival hypertrofi eller spontan blødning, papillær, overbelastning eller ulceration.
|
Målt ved baseline og ved 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i oral sundhedsadfærd og -vaner
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uger
|
Forsøgspersonerne bliver stillet et omfattende spørgeskema vedrørende overordnet medicinsk og tandsundhed samt mund- og tandplejevaner og adfærd
|
Målt ved baseline og ved 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Stein, Primal Therapies
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .