Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pastylek do codziennej pielęgnacji jamy ustnej pod kątem zdrowia jamy ustnej i jakości życia osób starszych

4 października 2018 zaktualizowane przez: Primal Therapies Inc.
Ocena pastylek do codziennej pielęgnacji jamy ustnej (PTx800) zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą placebo w kohorcie osób starszych, które odwiedzają ośrodki dla dorosłych i które również cierpią na łagodne do umiarkowanego zapalenie dziąseł. Porównanie zmian stanu dziąseł i obciążenia patogenami przed i po zmianie będzie mierzone w okresie 6 tygodni. Ponadto wykonalność i dopuszczalność stosowania pastylek do ssania zostanie oceniona w tej populacji osób starszych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 2030 roku 70 milionów Amerykanów będzie miało więcej niż 65 lat. Obecnie 70% osób starszych cierpi na choroby przyzębia, 20% ma nieleczoną próchnicę, a 1 na 4 osoby starsze utraciły niektóre lub wszystkie zęby. Stanowi to poważny problem, ponieważ coraz więcej dowodów wskazuje na związek między chorobami jamy ustnej a chorobami zagrażającymi życiu, w tym przedwczesną śmiercią. Choroby dziąseł są związane z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak choroby układu krążenia, udar, cukrzyca, przewlekła choroba nerek, zaburzenia układu oddechowego, demencja i nowotwory. Ponadto liczne badania sugerują, że liczba zębów utraconych w wieku dorosłym jest predyktorem przedwczesnej śmierci. Dlatego zdrowie jamy ustnej danej osoby i ogólny stan zdrowia są ze sobą ściśle powiązane, a dobra higiena jamy ustnej może być łatwym sposobem zapobiegania poważnym, zagrażającym życiu chorobom u wielu osób starszych.

U wielu osób starszych zmniejszona sprawność manualna, upośledzenie fizyczne lub umysłowe, ograniczenia dochodów, brak ubezpieczenia stomatologicznego przyczyniają się do i zaostrzają choroby jamy ustnej. Opracowano opłacalny, nietoksyczny i łatwy do przyjęcia roztwór doustny; Szybko rozpuszczające się pastylki PTx800. Badacze oceniają działanie pastylki PTx800 na zdrowie dziąseł i łatwość stosowania u osób starszych, które często uczęszczają do domów kultury w aglomeracji Cleveland w stanie Ohio. Ocena skuteczności zostanie ustalona w ciągu 6 tygodni na uczestnikach z potwierdzonym łagodnym do umiarkowanego zapaleniem dziąseł. Ocenione zostaną pomiary punktu końcowego dotyczące zdrowia dziąseł dla PTx800 w porównaniu z kontrolą placebo. Ponadto oceniona zostanie łatwość użycia i wrażliwość na pastylki PTx800 w celu ustalenia, czy pastylki PTx800 mogą być realnym kandydatem do uzupełnienia standardowych praktyk higieny jamy ustnej. Porównanie zmian wyników w zakresie zdrowia jamy ustnej i obciążenia patogenami zębów zostanie zbadane w 6-tygodniowym badaniu. W ramach projektu badania zostanie przeprowadzone badanie tej populacji, aby zrozumieć postrzeganie, uprzedzenia i nawyki związane ze zdrowiem jamy ustnej, dobrostanem społecznym i emocjonalnym. Zwieńczeniem tej pracy będzie lepsze zrozumienie i ułatwienie odpowiednich działań w celu rozwiązania kryzysu zdrowia jamy ustnej u osób starszych. Ostatecznym celem tego badania jest określenie metod poprawy jakości życia tej grupy demograficznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44120
        • Rekrutacyjny
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedział wiekowy od 60 do 85 lat,
  • osoby niepalące lub niepalące od 2 lat lub dłużej,
  • wyjściowy wskaźnik dziąseł (wskaźnik MGI większy lub równy 1,75),
  • wynik 4 lub niższy w kwestionariuszu Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby na antybiotyku w ciągu ostatnich 30 dni,
  • protezy całkowite stałe lub ruchome,
  • zaawansowane zapalenie przyzębia,
  • istotna patologia tkanek miękkich jamy ustnej stwierdzona w badaniu wizualnym (z wyłączeniem zapalenia dziąseł),
  • duża próchnica zębów,
  • wynik 5 lub wyższy w kwestionariuszu Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTx800
Kwalifikowani uczestnicy będą rozpuszczać jedną pastylkę doustną (pastylki PTx800) doustnie 3 razy dziennie (po śniadaniu, obiedzie i kolacji) podczas 6-tygodniowego badania.
Suplement diety: Pastylki PTx800
PTX800 to suplement diety zawierający ogólnie uznane za bezpieczne i oznaczone składniki aktywne w szybko rozpuszczających się pastylkach doustnych.
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikowani uczestnicy będą rozpuszczać jedną pastylkę doustną (grupa kontrolna placebo) doustnie 3 razy dziennie (po śniadaniu, obiedzie i kolacji) przez całe 6-tygodniowe badanie.
Suplement diety: Kontrola placebo
Placebo PTX800 to szybko rozpuszczająca się pastylka do ssania doustna bez aktywnych składników znajdujących się w pastylkach PTX800.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej obciążenia bakteryjnego
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 6 tygodniach
Od pacjentów zostaną pobrane wymazy z jamy ustnej i płyny do płukania jamy ustnej. Obciążenie bakteryjne i skład zostaną określone na podstawie żywych kultur bakteryjnych i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy.
Mierzono na początku badania i po 6 tygodniach
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego stanu zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 6 tygodniach
Oceny stanu dziąseł i zębów, w tym zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł, zostaną przeprowadzone przez licencjonowanego lekarza dentystę. Zmodyfikowany indeks dziąseł (MGI) wykorzystuje metody nieinwazyjne/bez sondowania. System punktacji ocenia łagodne i umiarkowane stany zapalne, gdzie: 0 = brak stanu zapalnego; 1 = łagodny stan zapalny lub niewielkie zmiany koloru i tekstury fragmentu tkanki dziąsła; 2 = łagodny stan zapalny we wszystkich częściach dziąsła; 3 = umiarkowane, jasne zapalenie powierzchni, rumień, obrzęk i/lub przerost dziąsła brzeżnego lub brodawkowatego; 4 = ciężki stan zapalny: rumień, obrzęk i/lub przerost dziąseł brzeżnych lub samoistne krwawienie, brodawki, przekrwienie lub owrzodzenie.
Mierzono na początku badania i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zachowaniach i nawykach związanych ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i po 6 tygodniach
Badani otrzymują obszerny kwestionariusz dotyczący ogólnego stanu zdrowia medycznego i stomatologicznego, a także nawyków i zachowań związanych z higieną jamy ustnej i zębów
Mierzono na początku badania i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Primal Therapies Inc.

Współpracownicy

Benjamin Rose Institute on Aging

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily Stein, Primal Therapies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj