Avaliação de uma Pastilha Oral Diária na Saúde Bucal e na Qualidade de Vida em Idosos
4 de outubro de 2018 atualizado por: Primal Therapies Inc.
A avaliação de uma pastilha de higiene bucal diária (PTx800) será comparada a um controle de placebo em uma coorte de idosos que visitam centros de idosos e que também têm gengivite leve a moderada.
A comparação da mudança pré-para pós na saúde da gengiva e na carga de patógenos será medida durante um período de 6 semanas.
Além disso, a viabilidade e aceitabilidade do uso das pastilhas serão avaliadas nessa população de idosos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 2030, 70 milhões de americanos terão mais de 65 anos. Atualmente, 70% dos adultos mais velhos têm doença periodontal, 20% têm cáries não tratadas e 1 em cada 4 idosos perdeu alguns ou todos os dentes. Isso representa um problema significativo, pois evidências crescentes demonstram uma ligação entre doenças bucais e doenças que ameaçam a vida, incluindo a morte prematura. A doença gengival está associada a condições sistêmicas, como doenças cardiovasculares, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, doença renal crônica, distúrbios respiratórios, demência e câncer. Além disso, numerosos estudos sugerem que o número de dentes perdidos na idade adulta é um preditor de morte prematura. Portanto, a saúde bucal e a saúde geral de um indivíduo estão intimamente ligadas e uma boa higiene bucal pode ser um meio fácil de prevenir condições graves e com risco de vida em muitos adultos mais velhos.
Para muitos adultos mais velhos, diminuição da destreza manual, deficiência física ou mental, restrições de renda, falta de seguro odontológico, tudo contribui para e agrava a doença bucal. Foi desenvolvida uma solução oral econômica, não tóxica e fácil de tomar; Pastilhas de dissolução rápida PTx800. Os investigadores estão avaliando o desempenho da pastilha PTx800 na saúde da gengiva e facilidade de uso na população adulta mais velha que frequenta centros comunitários na área metropolitana de Cleveland, Ohio. A avaliação da eficácia será determinada ao longo de 6 semanas em participantes com gengivite leve a moderada confirmada. Serão avaliadas as medições de ponto final na saúde da gengiva para PTx800 vs controle placebo. Além disso, a facilidade de uso e a receptividade das pastilhas PTx800 serão avaliadas para determinar se as pastilhas PTx800 podem ser um candidato viável para complementar as práticas padrão de higiene bucal. Uma comparação na mudança nos resultados de saúde bucal e na carga de patógenos dentários será investigada no estudo de 6 semanas. Como parte do desenho do estudo, uma pesquisa com essa população será realizada para entender percepções, preconceitos e hábitos relacionados à saúde bucal, bem-estar social e emocional. A culminação deste trabalho proporcionará uma melhor compreensão e facilitará ações apropriadas para abordar a crise de saúde bucal em adultos mais velhos. O objetivo final deste estudo é identificar métodos para melhorar a qualidade de vida desse grupo demográfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Recrutamento
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Contato:
- Jenna Lovasz, BS
- Número de telefone: 216-373-1771
- E-mail: jlovasz@benrose.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- faixa etária entre 60 e 85 anos,
- não fumantes ou aqueles que pararam por 2 anos ou mais,
- índice gengival basal (pontuação MGI maior ou igual a 1,75),
- pontuação de 4 ou menos no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Critério de exclusão:
- indivíduos em uso de antibióticos nos últimos 30 dias,
- próteses totais fixas ou removíveis,
- periodontite avançada,
- patologia oral significativa dos tecidos moles com base em um exame visual (excluindo gengivite),
- cárie dentária grosseira,
- pontuação de 5 ou superior no Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PTx800
Indivíduos qualificados irão dissolver uma pastilha oral (pastilhas PTx800) por via oral 3 vezes ao dia (após o café da manhã, almoço e jantar) durante o estudo de 6 semanas.
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PTX800 é um suplemento nutricional que contém ingredientes ativos designados geralmente reconhecidos como seguros em pastilhas orais de fusão rápida.
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos qualificados irão dissolver uma pastilha oral (controle de placebo) por via oral 3 vezes ao dia (após o café da manhã, almoço e jantar) durante o estudo de 6 semanas.
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O placebo de PTX800 é uma pastilha oral de fusão rápida sem os ingredientes ativos encontrados nas pastilhas PTX800.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da carga bacteriana
Prazo: Medido no início e em 6 semanas
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Cotonetes orais e enxaguatórios bucais serão coletados dos indivíduos.
A carga e composição bacteriana serão determinadas por culturas bacterianas vivas e reação quantitativa em cadeia da polimerase.
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Medido no início e em 6 semanas
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Mudança da linha de base da saúde bucal
Prazo: Medido no início e em 6 semanas
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A saúde bucal da gengiva e as avaliações dentárias, incluindo o índice gengival modificado, serão determinadas por um dentista licenciado.
O Índice Gengival Modificado (MGI) usa métodos não invasivos/sem sondagem.
O sistema de pontuação classifica inflamação leve e moderada onde: 0 = sem inflamação; 1 = inflamação leve ou com ligeiras alterações de cor e textura em uma porção de tecido gengival; 2 = inflamação leve em todas as porções da gengiva; 3 = moderada, inflamação superficial brilhante, eritema, edema e/ou hipertrofia da gengiva marginal ou papilar; 4 = inflamação severa: eritema, edema e/ou hipertrofia gengival marginal ou sangramento espontâneo, papilar, congestão ou ulceração.
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Medido no início e em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em comportamentos e hábitos de saúde bucal
Prazo: Medido no início e em 6 semanas
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Os participantes respondem a um questionário abrangente sobre saúde médica e odontológica geral, bem como hábitos e comportamentos de higiene bucal e odontológica
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Medido no início e em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Stein, Primal Therapies
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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