- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693027
Evaluación de una pastilla para el cuidado bucal diario sobre la salud bucal y la calidad de vida en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para 2030, 70 millones de estadounidenses tendrán más de 65 años. Actualmente, el 70 % de los adultos mayores tiene enfermedad periodontal, el 20 % tiene caries dental no tratada y 1 de cada 4 adultos mayores ha perdido algunos o todos sus dientes. Esto plantea un problema importante, ya que la creciente evidencia demuestra un vínculo entre las enfermedades orales y las enfermedades que amenazan la vida, incluida la muerte prematura. La enfermedad de las encías se asocia con afecciones sistémicas como enfermedades cardiovasculares, accidentes cerebrovasculares, diabetes mellitus, enfermedad renal crónica, trastornos respiratorios, demencia y cáncer. Además, numerosos estudios sugieren que el número de dientes perdidos en la edad adulta es un predictor de muerte prematura. Por lo tanto, la salud bucal y la salud general de un individuo están estrechamente vinculadas y una buena higiene bucal podría ser un medio fácil de prevenir afecciones graves y potencialmente mortales en muchos adultos mayores.
Para muchos adultos mayores, la disminución de la destreza manual, el impedimento físico o mental, las limitaciones de ingresos, la falta de seguro dental, contribuyen y exacerban la enfermedad oral. Se ha desarrollado una solución oral rentable, no tóxica y fácil de tomar; Pastillas de disolución rápida PTx800. Los investigadores están evaluando el desempeño de las pastillas PTx800 en la salud de las encías y la facilidad de uso en la población de adultos mayores que frecuentan los centros comunitarios en el área metropolitana de Cleveland, Ohio. La evaluación de la eficacia se determinará en el transcurso de 6 semanas en participantes con gingivitis de leve a moderada confirmada. Se evaluarán las mediciones de punto final sobre la salud de las encías para PTx800 frente al control con placebo. Además, se evaluará la facilidad de uso y la receptividad a las pastillas PTx800 para determinar si las pastillas PTx800 podrían ser un candidato viable para complementar las prácticas estándar de higiene bucal. En el estudio de 6 semanas se investigará una comparación del cambio en los resultados de salud oral y la carga de patógenos dentales. Como parte del diseño del estudio, se realizará una encuesta a esta población para comprender las percepciones, los sesgos y los hábitos en relación con la salud bucal y el bienestar social y emocional. La culminación de este trabajo impartirá una mejor comprensión y facilitará las acciones apropiadas para abordar la crisis de salud bucal en los adultos mayores. El objetivo final de este estudio es identificar métodos para mejorar la calidad de vida de este grupo demográfico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Reclutamiento
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Contacto:
- Jenna Lovasz, BS
- Número de teléfono: 216-373-1771
- Correo electrónico: jlovasz@benrose.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rango de edad entre 60 y 85 años,
- no fumadores o los que han dejado de fumar durante 2 años o más,
- índice gingival basal (puntuación MGI mayor o igual a 1,75),
- puntuación de 4 o menos en el Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ).
Criterio de exclusión:
- sujetos con antibióticos en los 30 días anteriores,
- prótesis completas fijas o removibles,
- periodontitis avanzada,
- patología significativa del tejido blando oral basada en un examen visual (excluyendo gingivitis),
- caries dental gruesa,
- puntuación de 5 o más en el Cuestionario Portátil Corto de Estado Mental (SPMSQ).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PTx800
Los sujetos calificados disolverán una pastilla oral (pastillas PTx800) por vía oral 3 veces al día (después del desayuno, el almuerzo y la cena) durante las 6 semanas del estudio.
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PTX800 es un suplemento nutricional que contiene ingredientes activos designados generalmente reconocidos como seguros en pastillas orales de fusión rápida.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos calificados disolverán una pastilla oral (control de placebo) por vía oral 3 veces al día (después del desayuno, el almuerzo y la cena) durante las 6 semanas del estudio.
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El placebo de PTX800 es una pastilla oral de fusión rápida sin los ingredientes activos que se encuentran en las pastillas PTX800.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
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Se tomarán hisopos orales y enjuagues bucales orales de los sujetos.
La carga bacteriana y la composición se determinarán mediante cultivos bacterianos vivos y la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa.
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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Cambio desde el inicio de la salud oral
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
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Las evaluaciones dentales y de salud de las encías orales, incluido el índice gingival modificado, serán determinadas por un odontólogo autorizado.
El índice gingival modificado (MGI) utiliza métodos no invasivos/sin sondeo.
El sistema de puntuación califica la inflamación leve y moderada donde: 0 = sin inflamación; 1 = inflamación leve o con ligeros cambios de color y textura en una porción de tejido gingival; 2 = inflamación leve en todas las porciones de la encía; 3 = inflamación superficial brillante moderada, eritema, edema y/o hipertrofia de la encía marginal o papilar; 4 = inflamación severa: eritema, edema y/o hipertrofia gingival marginal o sangrado espontáneo, papilar, congestión o ulceración.
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en comportamientos y hábitos de salud bucal
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a las 6 semanas
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A los sujetos se les pide un cuestionario completo sobre la salud médica y dental general, así como los hábitos y comportamientos de cuidado bucal y dental.
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Medido al inicio y a las 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily Stein, Primal Therapies
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2017-04
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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