- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693027
Evaluering av en daglig munnpleiepastill på oral helse og livskvalitet hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innen 2030 vil 70 millioner amerikanere være over 65 år. For tiden har 70 % av eldre voksne periodontal sykdom, 20 % har ubehandlet tannråte, og 1 av 4 eldre voksne har mistet noen eller alle tennene. Dette utgjør et betydelig problem ettersom økende bevis viser en sammenheng mellom oral sykdom og livstruende sykdommer, inkludert for tidlig død. Tannkjøttsykdom er assosiert med systemiske tilstander som kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, luftveislidelser, demens og kreft. Dessuten tyder en rekke studier på at antall tenner tapt i voksen alder er en prediktor for tidlig død. Derfor er en persons munnhelse og generelle helse tett knyttet sammen, og god munnhygiene kan være et enkelt middel for å forebygge alvorlige, livstruende tilstander hos mange eldre voksne.
For mange eldre voksne bidrar redusert manuell fingerferdighet, fysisk eller mental svekkelse, inntektsbegrensninger, mangel på tannforsikring, alle til og forverrer oral sykdom. En kostnadseffektiv, giftfri og lett å ta mikstur er utviklet; PTx800 hurtigoppløselige pastiller. Etterforskerne evaluerer ytelsen til PTx800 pastiller på tannkjøtthelsen og brukervennligheten i den eldre voksne befolkningen som besøker samfunnssentre i Cleveland, Ohio-området. Effektvurdering vil bli bestemt i løpet av 6 uker på deltakere med bekreftet mild til moderat gingivitt. Endepunktsmålinger på tannkjøtthelsen for PTx800 vs placebokontroll vil bli evaluert. Videre vil brukervennligheten og mottakelighet for PTx800-pastiller bli vurdert for å avgjøre om PTx800-pastiller kan være en levedyktig kandidat for å supplere standard munnhygienepraksis. En sammenligning av endringen i munnhelseutfall og tannpatogenbyrder vil bli undersøkt i den 6-ukers studien. Som en del av studiedesignet vil en undersøkelse av denne populasjonen bli utført for å forstå oppfatninger, skjevheter og vaner når det gjelder oral helse, sosialt og emosjonelt velvære. Kulminasjonen av dette arbeidet vil gi en bedre forståelse av, og legge til rette for hensiktsmessige tiltak for å håndtere, munnhelsekrisen hos eldre voksne. Det endelige målet med denne studien er å identifisere metoder for å forbedre livskvaliteten for denne demografien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
- Rekruttering
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Ta kontakt med:
- Jenna Lovasz, BS
- Telefonnummer: 216-373-1771
- E-post: jlovasz@benrose.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersgruppe mellom 60 og 85 år,
- ikke-røykere eller de som har sluttet i 2 år eller mer,
- baseline gingivalindeks (MGI-score større eller lik 1,75),
- score på 4 eller lavere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Ekskluderingskriterier:
- personer på antibiotika i løpet av de siste 30 dagene,
- faste eller avtagbare helproteser,
- avansert periodontitt,
- betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse (unntatt gingivitt),
- grov karies,
- score på 5 eller høyere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTx800
Kvalifiserte forsøkspersoner vil løse opp en oral pastiller (PTx800 pastiller) gjennom munnen 3 ganger om dagen (etter frokost, lunsj og middag) gjennom hele 6 ukers studien.
|
PTX800 er et kosttilskudd som inneholder generelt anerkjente som sikre utpekte aktive ingredienser i en rask smeltende oral pastiller.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil løse opp en oral sugetablett (placebokontroll) gjennom munnen 3 ganger om dagen (etter frokost, lunsj og middag) gjennom hele 6 ukers studien.
|
Placeboen til PTX800 er en hurtigsmeltende oral pastill uten de aktive ingrediensene som finnes i PTX800 pastiller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for bakteriell byrde
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uker
|
Munnprøver og munnskylling vil bli tatt fra forsøkspersonene.
Bakteriell belastning og sammensetning vil bli bestemt av levende bakteriekulturer og kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
|
Målt ved baseline og ved 6 uker
|
|
Endring fra Baseline of Oral Health
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uker
|
Oral tannkjøtthelse og tannlegevurderinger inkludert modifisert gingivalindeks vil bli bestemt av en autorisert tannlege.
Modified Gingival Index (MGI) bruker ikke-invasive/ingen sonderingsmetoder.
Scoringssystemet vurderer mild og moderat betennelse der: 0 = ingen betennelse; 1 = mild betennelse eller med små endringer i farge og tekstur i en del av tannkjøttvevet; 2 = mild betennelse i alle deler av gingiva; 3 = moderat, lys overflatebetennelse, erytem, ødem og/eller hypertrofi av gingival marginal eller papillær; 4 = alvorlig betennelse: erytem, ødem og/eller marginal gingival hypertrofi eller spontan blødning, papillær, tetthet eller sårdannelse.
|
Målt ved baseline og ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i oral helseatferd og vaner
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om et omfattende spørreskjema om generell medisinsk og tannhelse samt munn- og tannpleievaner og atferd
|
Målt ved baseline og ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Stein, Primal Therapies
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .