Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en daglig munnpleiepastill på oral helse og livskvalitet hos eldre voksne

4. oktober 2018 oppdatert av: Primal Therapies Inc.
Vurderingen av en tablett til daglig munnpleie (PTx800) vil bli sammenlignet med en placebokontroll i en kohort av eldre voksne som besøker eldresentre for voksne og som også har mild til moderat gingivitt. Sammenligningen av før-til-post-endringen i tannkjøtthelse og patogenbyrder vil bli målt over en 6 ukers periode. I tillegg vil gjennomførbarhet og akseptabel bruk av sugetablettene bli vurdert i denne eldre voksne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Innen 2030 vil 70 millioner amerikanere være over 65 år. For tiden har 70 % av eldre voksne periodontal sykdom, 20 % har ubehandlet tannråte, og 1 av 4 eldre voksne har mistet noen eller alle tennene. Dette utgjør et betydelig problem ettersom økende bevis viser en sammenheng mellom oral sykdom og livstruende sykdommer, inkludert for tidlig død. Tannkjøttsykdom er assosiert med systemiske tilstander som kardiovaskulær sykdom, hjerneslag, diabetes mellitus, kronisk nyresykdom, luftveislidelser, demens og kreft. Dessuten tyder en rekke studier på at antall tenner tapt i voksen alder er en prediktor for tidlig død. Derfor er en persons munnhelse og generelle helse tett knyttet sammen, og god munnhygiene kan være et enkelt middel for å forebygge alvorlige, livstruende tilstander hos mange eldre voksne.

For mange eldre voksne bidrar redusert manuell fingerferdighet, fysisk eller mental svekkelse, inntektsbegrensninger, mangel på tannforsikring, alle til og forverrer oral sykdom. En kostnadseffektiv, giftfri og lett å ta mikstur er utviklet; PTx800 hurtigoppløselige pastiller. Etterforskerne evaluerer ytelsen til PTx800 pastiller på tannkjøtthelsen og brukervennligheten i den eldre voksne befolkningen som besøker samfunnssentre i Cleveland, Ohio-området. Effektvurdering vil bli bestemt i løpet av 6 uker på deltakere med bekreftet mild til moderat gingivitt. Endepunktsmålinger på tannkjøtthelsen for PTx800 vs placebokontroll vil bli evaluert. Videre vil brukervennligheten og mottakelighet for PTx800-pastiller bli vurdert for å avgjøre om PTx800-pastiller kan være en levedyktig kandidat for å supplere standard munnhygienepraksis. En sammenligning av endringen i munnhelseutfall og tannpatogenbyrder vil bli undersøkt i den 6-ukers studien. Som en del av studiedesignet vil en undersøkelse av denne populasjonen bli utført for å forstå oppfatninger, skjevheter og vaner når det gjelder oral helse, sosialt og emosjonelt velvære. Kulminasjonen av dette arbeidet vil gi en bedre forståelse av, og legge til rette for hensiktsmessige tiltak for å håndtere, munnhelsekrisen hos eldre voksne. Det endelige målet med denne studien er å identifisere metoder for å forbedre livskvaliteten for denne demografien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44120
        • Rekruttering
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersgruppe mellom 60 og 85 år,
  • ikke-røykere eller de som har sluttet i 2 år eller mer,
  • baseline gingivalindeks (MGI-score større eller lik 1,75),
  • score på 4 eller lavere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Ekskluderingskriterier:

  • personer på antibiotika i løpet av de siste 30 dagene,
  • faste eller avtagbare helproteser,
  • avansert periodontitt,
  • betydelig oral bløtvevspatologi basert på en visuell undersøkelse (unntatt gingivitt),
  • grov karies,
  • score på 5 eller høyere på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTx800
Kvalifiserte forsøkspersoner vil løse opp en oral pastiller (PTx800 pastiller) gjennom munnen 3 ganger om dagen (etter frokost, lunsj og middag) gjennom hele 6 ukers studien.
PTX800 er et kosttilskudd som inneholder generelt anerkjente som sikre utpekte aktive ingredienser i en rask smeltende oral pastiller.
Placebo komparator: Placebo
Kvalifiserte forsøkspersoner vil løse opp en oral sugetablett (placebokontroll) gjennom munnen 3 ganger om dagen (etter frokost, lunsj og middag) gjennom hele 6 ukers studien.
Placeboen til PTX800 er en hurtigsmeltende oral pastill uten de aktive ingrediensene som finnes i PTX800 pastiller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for bakteriell byrde
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uker
Munnprøver og munnskylling vil bli tatt fra forsøkspersonene. Bakteriell belastning og sammensetning vil bli bestemt av levende bakteriekulturer og kvantitativ polymerasekjedereaksjon.
Målt ved baseline og ved 6 uker
Endring fra Baseline of Oral Health
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uker
Oral tannkjøtthelse og tannlegevurderinger inkludert modifisert gingivalindeks vil bli bestemt av en autorisert tannlege. Modified Gingival Index (MGI) bruker ikke-invasive/ingen sonderingsmetoder. Scoringssystemet vurderer mild og moderat betennelse der: 0 = ingen betennelse; 1 = mild betennelse eller med små endringer i farge og tekstur i en del av tannkjøttvevet; 2 = mild betennelse i alle deler av gingiva; 3 = moderat, lys overflatebetennelse, erytem, ​​ødem og/eller hypertrofi av gingival marginal eller papillær; 4 = alvorlig betennelse: erytem, ​​ødem og/eller marginal gingival hypertrofi eller spontan blødning, papillær, tetthet eller sårdannelse.
Målt ved baseline og ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i oral helseatferd og vaner
Tidsramme: Målt ved baseline og ved 6 uker
Forsøkspersonene blir bedt om et omfattende spørreskjema om generell medisinsk og tannhelse samt munn- og tannpleievaner og atferd
Målt ved baseline og ved 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily Stein, Primal Therapies

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

20. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere