Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení denního orálního pastilky na zdraví ústní dutiny a kvalitu života u starších dospělých

4. října 2018 aktualizováno: Primal Therapies Inc.
Hodnocení denní pastilky pro ústní péči (PTx800) bude porovnáno s kontrolou placeba u kohorty starších dospělých, kteří navštěvují centra pro dospělé a kteří mají také mírný až středně těžký zánět dásní. Porovnání stavu dásní před změnou a zátěže patogeny bude měřeno po dobu 6 týdnů. Kromě toho bude u této starší dospělé populace hodnocena proveditelnost a přijatelnost použití pastilek.

Přehled studie

Detailní popis

Do roku 2030 bude 70 milionů Američanů starších 65 let. V současné době má 70 % starších dospělých onemocnění parodontu, 20 % má neléčený zubní kaz a 1 ze 4 starších dospělých ztratil některé nebo všechny zuby. To představuje významný problém, protože přibývající důkazy prokazují souvislost mezi onemocněním ústní dutiny a život ohrožujícími chorobami, včetně předčasné smrti. Onemocnění dásní je spojeno se systémovými stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, respirační poruchy, demence a rakoviny. Četné studie navíc naznačují, že počet ztracených zubů v dospělosti je prediktorem předčasné smrti. Ústní zdraví jednotlivce a celkové zdraví jsou proto úzce propojeny a dobrá ústní hygiena by mohla být snadným prostředkem prevence závažných, život ohrožujících stavů u mnoha starších dospělých.

U mnoha starších dospělých přispívá snížená manuální zručnost, fyzické nebo mentální postižení, omezení příjmu, nedostatek zubního pojištění, a to vše přispívá k orálnímu onemocnění a zhoršuje je. Byl vyvinut nákladově efektivní, netoxický a snadno aplikovatelný perorální roztok; PTx800 rychle rozpustné pastilky. Vyšetřovatelé hodnotí účinnost pastilky PTx800 na zdraví dásní a snadnost použití u starší dospělé populace, která navštěvuje komunitní centra v oblasti Cleveland, Ohio. Hodnocení účinnosti bude stanoveno v průběhu 6 týdnů u účastníků s potvrzeným mírným až středně závažným zánětem dásní. Budou vyhodnocena koncová měření zdraví dásní pro PTx800 vs. placebo kontrola. Dále bude posouzena snadnost použití a vnímavost k pastilkám PTx800, aby se určilo, zda by pastilky PTx800 mohly být životaschopným kandidátem na doplnění standardních postupů ústní hygieny. V 6týdenní studii bude zkoumáno srovnání změn ve výsledcích orálního zdraví a zátěže zubními patogeny. V rámci návrhu studie bude proveden průzkum této populace s cílem porozumět vjemům, předsudkům a návykům, pokud jde o orální zdraví, sociální a emocionální pohodu. Vyvrcholením této práce bude lepší pochopení krize ústního zdraví u starších dospělých a usnadní se vhodná opatření k řešení. Konečným cílem této studie je identifikovat metody, jak zlepšit kvalitu života této demografické skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
        • Nábor
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věkové rozmezí od 60 do 85 let,
  • nekuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit na 2 roky nebo déle,
  • základní gingivální index (skóre MGI větší nebo rovné 1,75),
  • skóre 4 nebo nižší v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ).

Kritéria vyloučení:

  • subjekty užívající antibiotika během předchozích 30 dnů,
  • pevné nebo snímatelné plné zubní náhrady,
  • pokročilá parodontitida,
  • významná patologie měkkých tkání v dutině ústní na základě vizuálního vyšetření (kromě zánětu dásní),
  • hrubý zubní kaz,
  • skóre 5 nebo vyšší v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PTx800
Kvalifikovaní jedinci budou rozpouštět jednu orální pastilku (PTx800 pastilky) ústy 3krát denně (po snídani, obědě a večeři) během 6týdenní studie.
PTX800 je výživový doplněk obsahující obecně uznávané účinné látky v rychle se rozpouštějících perorálních pastilkách.
Komparátor placeba: Placebo
Kvalifikovaní jedinci budou rozpouštět jednu perorální pastilku (kontrola placeba) ústy 3krát denně (po snídani, obědě a večeři) během 6týdenní studie.
Placebo PTX800 je rychle se rozpouštějící perorální pastilka bez aktivních složek, které se nacházejí v pastilkách PTX800.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie bakteriální zátěže
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Subjektům budou odebrány ústní tampony a ústní výplachy. Bakteriální zátěž a složení bude stanoveno pomocí živých bakteriálních kultur a kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Změna od základní linie orálního zdraví
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Zdraví ústní dásně a zubní hodnocení včetně modifikovaného gingiválního indexu určí licencovaný zubní lékař. Modified Gingival Index (MGI) využívá neinvazivní/žádné sondovací metody. Bodovací systém hodnotí mírný a střední zánět, kde: 0 = žádný zánět; 1 = mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury v části gingivální tkáně; 2 = mírný zánět ve všech částech gingivy; 3 = střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie gingivální marginální nebo papilární; 4 = těžký zánět: erytém, edém a/nebo marginální gingivální hypertrofie nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace.
Měřeno na začátku a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v chování a návycích v oblasti ústního zdraví
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
Subjekty jsou požádány o komplexní dotazník týkající se celkového lékařského a zubního zdraví, stejně jako návyků a chování v oblasti ústní a zubní péče.
Měřeno na začátku a po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Stein, Primal Therapies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

20. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit