- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693027
Hodnocení denního orálního pastilky na zdraví ústní dutiny a kvalitu života u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do roku 2030 bude 70 milionů Američanů starších 65 let. V současné době má 70 % starších dospělých onemocnění parodontu, 20 % má neléčený zubní kaz a 1 ze 4 starších dospělých ztratil některé nebo všechny zuby. To představuje významný problém, protože přibývající důkazy prokazují souvislost mezi onemocněním ústní dutiny a život ohrožujícími chorobami, včetně předčasné smrti. Onemocnění dásní je spojeno se systémovými stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, mrtvice, diabetes mellitus, chronické onemocnění ledvin, respirační poruchy, demence a rakoviny. Četné studie navíc naznačují, že počet ztracených zubů v dospělosti je prediktorem předčasné smrti. Ústní zdraví jednotlivce a celkové zdraví jsou proto úzce propojeny a dobrá ústní hygiena by mohla být snadným prostředkem prevence závažných, život ohrožujících stavů u mnoha starších dospělých.
U mnoha starších dospělých přispívá snížená manuální zručnost, fyzické nebo mentální postižení, omezení příjmu, nedostatek zubního pojištění, a to vše přispívá k orálnímu onemocnění a zhoršuje je. Byl vyvinut nákladově efektivní, netoxický a snadno aplikovatelný perorální roztok; PTx800 rychle rozpustné pastilky. Vyšetřovatelé hodnotí účinnost pastilky PTx800 na zdraví dásní a snadnost použití u starší dospělé populace, která navštěvuje komunitní centra v oblasti Cleveland, Ohio. Hodnocení účinnosti bude stanoveno v průběhu 6 týdnů u účastníků s potvrzeným mírným až středně závažným zánětem dásní. Budou vyhodnocena koncová měření zdraví dásní pro PTx800 vs. placebo kontrola. Dále bude posouzena snadnost použití a vnímavost k pastilkám PTx800, aby se určilo, zda by pastilky PTx800 mohly být životaschopným kandidátem na doplnění standardních postupů ústní hygieny. V 6týdenní studii bude zkoumáno srovnání změn ve výsledcích orálního zdraví a zátěže zubními patogeny. V rámci návrhu studie bude proveden průzkum této populace s cílem porozumět vjemům, předsudkům a návykům, pokud jde o orální zdraví, sociální a emocionální pohodu. Vyvrcholením této práce bude lepší pochopení krize ústního zdraví u starších dospělých a usnadní se vhodná opatření k řešení. Konečným cílem této studie je identifikovat metody, jak zlepšit kvalitu života této demografické skupiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44120
- Nábor
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Kontakt:
- Jenna Lovasz, BS
- Telefonní číslo: 216-373-1771
- E-mail: jlovasz@benrose.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí od 60 do 85 let,
- nekuřáci nebo ti, kteří přestali kouřit na 2 roky nebo déle,
- základní gingivální index (skóre MGI větší nebo rovné 1,75),
- skóre 4 nebo nižší v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ).
Kritéria vyloučení:
- subjekty užívající antibiotika během předchozích 30 dnů,
- pevné nebo snímatelné plné zubní náhrady,
- pokročilá parodontitida,
- významná patologie měkkých tkání v dutině ústní na základě vizuálního vyšetření (kromě zánětu dásní),
- hrubý zubní kaz,
- skóre 5 nebo vyšší v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PTx800
Kvalifikovaní jedinci budou rozpouštět jednu orální pastilku (PTx800 pastilky) ústy 3krát denně (po snídani, obědě a večeři) během 6týdenní studie.
|
PTX800 je výživový doplněk obsahující obecně uznávané účinné látky v rychle se rozpouštějících perorálních pastilkách.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kvalifikovaní jedinci budou rozpouštět jednu perorální pastilku (kontrola placeba) ústy 3krát denně (po snídani, obědě a večeři) během 6týdenní studie.
|
Placebo PTX800 je rychle se rozpouštějící perorální pastilka bez aktivních složek, které se nacházejí v pastilkách PTX800.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie bakteriální zátěže
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Subjektům budou odebrány ústní tampony a ústní výplachy.
Bakteriální zátěž a složení bude stanoveno pomocí živých bakteriálních kultur a kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
|
Změna od základní linie orálního zdraví
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Zdraví ústní dásně a zubní hodnocení včetně modifikovaného gingiválního indexu určí licencovaný zubní lékař.
Modified Gingival Index (MGI) využívá neinvazivní/žádné sondovací metody.
Bodovací systém hodnotí mírný a střední zánět, kde: 0 = žádný zánět; 1 = mírný zánět nebo s mírnými změnami barvy a struktury v části gingivální tkáně; 2 = mírný zánět ve všech částech gingivy; 3 = střední, světlý povrchový zánět, erytém, edém a/nebo hypertrofie gingivální marginální nebo papilární; 4 = těžký zánět: erytém, edém a/nebo marginální gingivální hypertrofie nebo spontánní krvácení, papilární, kongesce nebo ulcerace.
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v chování a návycích v oblasti ústního zdraví
Časové okno: Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Subjekty jsou požádány o komplexní dotazník týkající se celkového lékařského a zubního zdraví, stejně jako návyků a chování v oblasti ústní a zubní péče.
|
Měřeno na začátku a po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Stein, Primal Therapies
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .