노인의 구강 건강 및 삶의 질에 대한 일일 구강 관리 사탕의 평가
2018년 10월 4일 업데이트: Primal Therapies Inc.
일일 구강 관리 사탕(PTx800)의 평가는 성인 노인 센터를 방문하고 경증에서 중등도의 치은염이 있는 노인 코호트에서 위약 대조군과 비교됩니다.
잇몸 건강 및 병원균 부하의 전후 변화의 비교는 6주 동안 측정될 것입니다.
또한, 이 노인 인구에서 사탕 사용의 타당성 및 수용 가능성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2030년까지 7천만 명의 미국인이 65세 이상이 될 것입니다. 현재 노인의 70%가 치주질환을 가지고 있고, 20%는 치료되지 않은 충치가 있으며, 노인 4명 중 1명은 치아의 일부 또는 전부를 상실했습니다. 증가하는 증거가 구강 질환과 조기 사망을 포함한 생명을 위협하는 질병 사이의 연관성을 보여주기 때문에 이것은 중요한 문제를 제기합니다. 잇몸 질환은 심혈관 질환, 뇌졸중, 당뇨병, 만성 신장 질환, 호흡기 질환, 치매 및 암과 같은 전신 질환과 관련이 있습니다. 더욱이 많은 연구에서 성인기에 상실된 치아의 수가 조기 사망의 예측 인자임을 시사합니다. 따라서 개인의 구강 건강과 일반 건강은 밀접하게 연결되어 있으며 좋은 구강 위생은 많은 노인들에게 심각하고 생명을 위협하는 상태를 예방하는 쉬운 수단이 될 수 있습니다.
많은 노인의 경우 손재주 감소, 신체적 또는 정신적 장애, 소득 제약, 치과 보험 부족 등이 모두 구강 질환을 유발하고 악화시킵니다. 비용 효율적이고 독성이 없으며 복용하기 쉬운 구강 용액이 개발되었습니다. PTx800 급속 용해 마름모꼴. 연구자들은 잇몸 건강에 대한 PTx800 마름모꼴 성능과 오하이오 주 클리블랜드 지역의 커뮤니티 센터를 자주 방문하는 노인 인구의 사용 용이성을 평가하고 있습니다. 효능 평가는 경증에서 중등도 치은염이 확인된 참여자에 대해 6주 과정에 걸쳐 결정됩니다. PTx800 대 위약 대조군에 대한 잇몸 건강에 대한 종말점 측정이 평가될 것입니다. 또한 PTx800 로젠지가 표준 구강 위생 관행을 보완할 수 있는 실행 가능한 후보가 될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 PTx800 로젠지에 대한 사용 용이성과 수용성을 평가할 것입니다. 6주간의 연구에서 구강 건강 결과와 치과 병원균 부담의 변화 비교를 조사할 예정입니다. 연구 설계의 일환으로, 구강 건강, 사회적 및 정서적 웰빙과 관련된 인식, 편견 및 습관을 이해하기 위해 이 모집단에 대한 설문 조사가 수행됩니다. 이 작업의 정점은 노인의 구강 건강 위기를 더 잘 이해하고 해결하기 위한 적절한 조치를 촉진할 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 이 인구 통계의 삶의 질을 향상시키는 방법을 식별하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44120
- 모병
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
연락하다:
- Jenna Lovasz, BS
- 전화번호: 216-373-1771
- 이메일: jlovasz@benrose.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세에서 85세 사이의 연령대,
- 비흡연자 또는 2년 이상 금연한 사람,
- 기준 치은 지수(MGI 점수 1.75 이상),
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)에서 4점 이하.
제외 기준:
- 지난 30일 이내에 항생제를 투여받은 피험자,
- 고정식 또는 탈착식 전체 의치,
- 진행성 치주염,
- 육안 검사에 기반한 중요한 구강 연조직 병리(치은염 제외),
- 심한 충치,
- SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)에서 5점 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PTx800
적격 피험자는 6주간의 연구 기간 동안 하루에 3번(아침, 점심 및 저녁 식사 후) 입으로 경구용 사탕(PTx800 사탕) 1개를 녹일 것입니다.
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PTX800은 일반적으로 안전하다고 인정된 지정유효성분을 함유한 급속녹는 경구용 캔디 형태의 영양제입니다.
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위약 비교기: 위약
적격 피험자는 6주 연구 동안 하루에 3회(아침, 점심 및 저녁 식사 후) 입으로 경구용 사탕(위약 대조군) 1개를 녹일 것입니다.
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PTX800의 위약은 PTX800 로젠지에서 발견되는 활성 성분이 없는 급속 용해 경구 로젠지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 부담의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 6주차에 측정
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구강 면봉 및 구강 구강 세정제는 피험자로부터 채취합니다.
박테리아 부하 및 조성은 살아있는 박테리아 배양 및 정량적 중합효소 연쇄 반응에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 6주차에 측정
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구강 건강의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차에 측정
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수정된 치은 지수를 포함한 구강 잇몸 건강 및 치과 평가는 면허가 있는 치과 의사가 결정합니다.
MGI(Modified Gingival Index)는 비침습적/프로빙 없는 방법을 사용합니다.
채점 시스템은 경도 및 중등도 염증을 평가합니다. 여기서: 0 = 염증 없음; 1 = 경미한 염증 또는 치은 조직의 일부에서 약간의 색상 및 질감 변화; 2 = 치은의 모든 부분에서 가벼운 염증; 3 = 중등도의 밝은 표면 염증, 홍반, 부종 및/또는 잇몸 변연 또는 유두의 비대; 4 = 중증 염증: 홍반, 부종 및/또는 변연 치은 비대 또는 자발적 출혈, 유두상, 충혈 또는 궤양.
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기준선 및 6주차에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 행동 및 습관의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 6주차에 측정
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피험자는 구강 및 치아 관리 습관과 행동뿐만 아니라 전반적인 의료 및 치아 건강에 관한 종합적인 질문을 받습니다.
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기준선 및 6주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily Stein, Primal Therapies
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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