Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ежедневного пастилки для ухода за полостью рта на здоровье полости рта и качество жизни у пожилых людей

4 октября 2018 г. обновлено: Primal Therapies Inc.
Оценка ежедневной пастилки для ухода за полостью рта (PTx800) будет сравниваться с контрольной группой плацебо в когорте пожилых людей, которые посещают центры для пожилых людей и у которых также есть гингивит от легкой до умеренной степени. Сравнение до и после изменения здоровья десен и количества патогенов будет измеряться в течение 6-недельного периода. Кроме того, у этой пожилой взрослой популяции будет оцениваться целесообразность и приемлемость использования леденцов.

Обзор исследования

Подробное описание

К 2030 году 70 миллионов американцев будут старше 65 лет. В настоящее время 70% пожилых людей страдают пародонтитом, 20% имеют невылеченный кариес, а каждый четвертый пожилой человек потерял часть или все свои зубы. Это представляет серьезную проблему, поскольку все больше данных свидетельствует о связи между заболеваниями полости рта и опасными для жизни заболеваниями, включая преждевременную смерть. Заболевания десен связаны с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, сахарный диабет, хроническое заболевание почек, респираторные заболевания, слабоумие и рак. Более того, многочисленные исследования показывают, что количество зубов, потерянных во взрослом возрасте, является предиктором преждевременной смерти. Таким образом, здоровье полости рта человека и общее состояние здоровья тесно связаны, и хорошая гигиена полости рта может быть простым средством предотвращения серьезных, опасных для жизни состояний у многих пожилых людей.

Для многих пожилых людей сниженная ловкость рук, физические или психические нарушения, ограниченный доход, отсутствие стоматологической страховки — все это способствует и усугубляет заболевания полости рта. Был разработан экономичный, нетоксичный и удобный для приема пероральный раствор; Быстрорастворимые леденцы PTx800. Исследователи оценивают влияние леденцов PTx800 на здоровье десен и простоту использования у пожилых людей, которые часто посещают общественные центры в Кливленде, штат Огайо. Оценка эффективности будет проводиться в течение 6 недель для участников с подтвержденным гингивитом легкой и средней степени тяжести. Будут оцениваться конечные показатели здоровья десен для PTx800 по сравнению с контролем плацебо. Кроме того, будет оцениваться простота использования и восприимчивость к леденцам PTx800, чтобы определить, могут ли леденцы PTx800 быть жизнеспособным кандидатом в дополнение к стандартным методам гигиены полости рта. В ходе 6-недельного исследования будет проведено сравнение изменений состояния полости рта и бремени стоматологических патогенов. В рамках дизайна исследования будет проведен опрос этой группы населения, чтобы понять восприятие, предубеждения и привычки, связанные со здоровьем полости рта, социальным и эмоциональным благополучием. Кульминация этой работы позволит лучше понять кризис полости рта у пожилых людей и облегчить соответствующие действия по его устранению. Конечная цель этого исследования - определить методы улучшения качества жизни для этой демографической группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
        • Рекрутинг
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Контакт:
          • Jenna Lovasz, BS
          • Номер телефона: 216-373-1771
          • Электронная почта: jlovasz@benrose.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возрастной диапазон от 60 до 85 лет,
  • некурящие или те, кто бросил курить 2 года и более,
  • исходный десневой индекс (оценка MGI больше или равна 1,75),
  • 4 балла или ниже по Краткому портативному опроснику о психическом статусе (SPMSQ).

Критерий исключения:

  • субъекты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 30 дней,
  • несъемные или съемные полные протезы,
  • запущенный пародонтит,
  • значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра (исключая гингивит),
  • массивный кариес зубов,
  • 5 баллов или выше по Краткому портативному опроснику о психическом статусе (SPMSQ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTx800
Квалифицированные субъекты будут растворять одну таблетку для перорального применения (лепешки PTx800) внутрь 3 раза в день (после завтрака, обеда и ужина) в течение 6-недельного исследования.
PTX800 представляет собой пищевую добавку, содержащую общепризнанные безопасные активные ингредиенты в быстрорастворимых леденцах для перорального применения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Квалифицированные субъекты будут растворять одну пероральную пастилку (плацебо-контроль) внутрь 3 раза в день (после завтрака, обеда и ужина) в течение 6-недельного исследования.
Плацебо PTX800 представляет собой быстрорастворимую таблетку для перорального применения без активных ингредиентов, присутствующих в пастилках PTX800.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
У субъектов будут взяты оральные мазки и ополаскиватели для полости рта. Бактериальная нагрузка и состав будут определяться живыми бактериальными культурами и количественной полимеразной цепной реакцией.
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
Изменение по сравнению с исходным состоянием полости рта
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
Оценка здоровья десен и зубов, включая модифицированный десневой индекс, будет проводиться лицензированным практикующим стоматологом. Модифицированный десневой индекс (MGI) использует неинвазивные методы без зондирования. Система оценки оценивает легкое и умеренное воспаление, где: 0 = нет воспаления; 1 = слабое воспаление или незначительные изменения цвета и текстуры участка десневой ткани; 2 = легкое воспаление на всех участках десны; 3 = умеренное яркое поверхностное воспаление, эритема, отек и/или гипертрофия десневого края или сосочков; 4 = тяжелое воспаление: эритема, отек и/или маргинальная гипертрофия десны или спонтанное кровотечение, папиллярный отек, гиперемия или изъязвление.
Измерено на исходном уровне и через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения и привычек в отношении ухода за полостью рта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
Субъектам задают исчерпывающую анкету, касающуюся общего медицинского и стоматологического здоровья, а также привычек и поведения при уходе за полостью рта и зубами.
Измерено на исходном уровне и через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Emily Stein, Primal Therapies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться