- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03693027
Оценка ежедневного пастилки для ухода за полостью рта на здоровье полости рта и качество жизни у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
К 2030 году 70 миллионов американцев будут старше 65 лет. В настоящее время 70% пожилых людей страдают пародонтитом, 20% имеют невылеченный кариес, а каждый четвертый пожилой человек потерял часть или все свои зубы. Это представляет серьезную проблему, поскольку все больше данных свидетельствует о связи между заболеваниями полости рта и опасными для жизни заболеваниями, включая преждевременную смерть. Заболевания десен связаны с системными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, сахарный диабет, хроническое заболевание почек, респираторные заболевания, слабоумие и рак. Более того, многочисленные исследования показывают, что количество зубов, потерянных во взрослом возрасте, является предиктором преждевременной смерти. Таким образом, здоровье полости рта человека и общее состояние здоровья тесно связаны, и хорошая гигиена полости рта может быть простым средством предотвращения серьезных, опасных для жизни состояний у многих пожилых людей.
Для многих пожилых людей сниженная ловкость рук, физические или психические нарушения, ограниченный доход, отсутствие стоматологической страховки — все это способствует и усугубляет заболевания полости рта. Был разработан экономичный, нетоксичный и удобный для приема пероральный раствор; Быстрорастворимые леденцы PTx800. Исследователи оценивают влияние леденцов PTx800 на здоровье десен и простоту использования у пожилых людей, которые часто посещают общественные центры в Кливленде, штат Огайо. Оценка эффективности будет проводиться в течение 6 недель для участников с подтвержденным гингивитом легкой и средней степени тяжести. Будут оцениваться конечные показатели здоровья десен для PTx800 по сравнению с контролем плацебо. Кроме того, будет оцениваться простота использования и восприимчивость к леденцам PTx800, чтобы определить, могут ли леденцы PTx800 быть жизнеспособным кандидатом в дополнение к стандартным методам гигиены полости рта. В ходе 6-недельного исследования будет проведено сравнение изменений состояния полости рта и бремени стоматологических патогенов. В рамках дизайна исследования будет проведен опрос этой группы населения, чтобы понять восприятие, предубеждения и привычки, связанные со здоровьем полости рта, социальным и эмоциональным благополучием. Кульминация этой работы позволит лучше понять кризис полости рта у пожилых людей и облегчить соответствующие действия по его устранению. Конечная цель этого исследования - определить методы улучшения качества жизни для этой демографической группы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44120
- Рекрутинг
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Контакт:
- Jenna Lovasz, BS
- Номер телефона: 216-373-1771
- Электронная почта: jlovasz@benrose.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возрастной диапазон от 60 до 85 лет,
- некурящие или те, кто бросил курить 2 года и более,
- исходный десневой индекс (оценка MGI больше или равна 1,75),
- 4 балла или ниже по Краткому портативному опроснику о психическом статусе (SPMSQ).
Критерий исключения:
- субъекты, принимавшие антибиотики в течение предыдущих 30 дней,
- несъемные или съемные полные протезы,
- запущенный пародонтит,
- значительная патология мягких тканей полости рта по данным визуального осмотра (исключая гингивит),
- массивный кариес зубов,
- 5 баллов или выше по Краткому портативному опроснику о психическом статусе (SPMSQ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PTx800
Квалифицированные субъекты будут растворять одну таблетку для перорального применения (лепешки PTx800) внутрь 3 раза в день (после завтрака, обеда и ужина) в течение 6-недельного исследования.
|
PTX800 представляет собой пищевую добавку, содержащую общепризнанные безопасные активные ингредиенты в быстрорастворимых леденцах для перорального применения.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Квалифицированные субъекты будут растворять одну пероральную пастилку (плацебо-контроль) внутрь 3 раза в день (после завтрака, обеда и ужина) в течение 6-недельного исследования.
|
Плацебо PTX800 представляет собой быстрорастворимую таблетку для перорального применения без активных ингредиентов, присутствующих в пастилках PTX800.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем бактериальной нагрузки
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
У субъектов будут взяты оральные мазки и ополаскиватели для полости рта.
Бактериальная нагрузка и состав будут определяться живыми бактериальными культурами и количественной полимеразной цепной реакцией.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием полости рта
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Оценка здоровья десен и зубов, включая модифицированный десневой индекс, будет проводиться лицензированным практикующим стоматологом.
Модифицированный десневой индекс (MGI) использует неинвазивные методы без зондирования.
Система оценки оценивает легкое и умеренное воспаление, где: 0 = нет воспаления; 1 = слабое воспаление или незначительные изменения цвета и текстуры участка десневой ткани; 2 = легкое воспаление на всех участках десны; 3 = умеренное яркое поверхностное воспаление, эритема, отек и/или гипертрофия десневого края или сосочков; 4 = тяжелое воспаление: эритема, отек и/или маргинальная гипертрофия десны или спонтанное кровотечение, папиллярный отек, гиперемия или изъязвление.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения и привычек в отношении ухода за полостью рта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Субъектам задают исчерпывающую анкету, касающуюся общего медицинского и стоматологического здоровья, а также привычек и поведения при уходе за полостью рта и зубами.
|
Измерено на исходном уровне и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily Stein, Primal Therapies
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .