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Bewertung einer täglichen Mundpflegepastille zur Mundgesundheit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Primal Therapies Inc.
Die Bewertung einer täglichen Mundpflegepastille (PTx800) wird mit einer Placebo-Kontrolle in einer Kohorte älterer Erwachsener verglichen, die Seniorenzentren für Erwachsene besuchen und ebenfalls an leichter bis mittelschwerer Gingivitis leiden. Der Vergleich der Zahnfleischgesundheit und der Krankheitserregerbelastung vor und nach der Veränderung wird über einen Zeitraum von 6 Wochen gemessen. Darüber hinaus wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung der Lutschtabletten bei dieser älteren Erwachsenenpopulation beurteilt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis 2030 werden 70 Millionen Amerikaner über 65 Jahre alt sein. Derzeit leiden 70 % der älteren Erwachsenen an Parodontitis, 20 % haben unbehandelte Karies und jeder vierte ältere Erwachsene hat einige oder alle seiner Zähne verloren. Dies stellt ein erhebliches Problem dar, da immer mehr Beweise einen Zusammenhang zwischen Munderkrankungen und lebensbedrohlichen Krankheiten, einschließlich vorzeitigem Tod, belegen. Zahnfleischerkrankungen gehen mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes mellitus, chronischen Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Demenz und Krebs einher. Darüber hinaus deuten zahlreiche Studien darauf hin, dass die Anzahl der im Erwachsenenalter verlorenen Zähne ein Prädiktor für einen vorzeitigen Tod ist. Daher sind die individuelle Mundgesundheit und die allgemeine Gesundheit eng miteinander verknüpft und eine gute Mundhygiene könnte bei vielen älteren Erwachsenen ein einfaches Mittel sein, um schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Erkrankungen vorzubeugen.

Bei vielen älteren Erwachsenen tragen eine verminderte manuelle Geschicklichkeit, körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, Einkommensbeschränkungen und fehlende Zahnversicherungen zu Munderkrankungen bei und verschlimmern diese. Es wurde eine kostengünstige, ungiftige und einfach einzunehmende orale Lösung entwickelt; PTx800 schnell auflösende Lutschtabletten. Die Forscher bewerten die Leistung der PTx800-Lutschtablette hinsichtlich der Zahnfleischgesundheit und der Benutzerfreundlichkeit bei der älteren erwachsenen Bevölkerung, die Gemeindezentren im Großraum Cleveland, Ohio, besucht. Die Wirksamkeitsbewertung wird über einen Zeitraum von 6 Wochen bei Teilnehmern mit bestätigter leichter bis mittelschwerer Gingivitis durchgeführt. Endpunktmessungen zur Zahnfleischgesundheit für PTx800 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle werden ausgewertet. Darüber hinaus werden die Benutzerfreundlichkeit und die Aufnahmefähigkeit der PTx800-Lutschtabletten beurteilt, um festzustellen, ob die PTx800-Lutschtabletten ein geeigneter Kandidat zur Ergänzung standardmäßiger Mundhygienepraktiken sein könnten. In der 6-wöchigen Studie wird ein Vergleich der Veränderung der Mundgesundheitsergebnisse und der Belastung durch Zahnpathogene untersucht. Im Rahmen des Studiendesigns wird eine Umfrage unter dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt, um Wahrnehmungen, Vorurteile und Gewohnheiten in Bezug auf Mundgesundheit, soziales und emotionales Wohlbefinden zu verstehen. Der Abschluss dieser Arbeit wird ein besseres Verständnis für die Mundgesundheitskrise bei älteren Erwachsenen vermitteln und geeignete Maßnahmen zur Bewältigung dieser Krise ermöglichen. Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, Methoden zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
        • Rekrutierung
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne zwischen 60 und 85 Jahren,
  • Nichtraucher oder solche, die seit 2 Jahren oder länger mit dem Rauchen aufgehört haben,
  • Ausgangs-Gingiva-Index (MGI-Score größer oder gleich 1,75),
  • Bewertung von 4 oder weniger im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen Antibiotika eingenommen haben,
  • festsitzende oder herausnehmbare Vollprothesen,
  • fortgeschrittene Parodontitis,
  • signifikante Pathologie des oralen Weichgewebes basierend auf einer visuellen Untersuchung (ausgenommen Gingivitis),
  • grobe Zahnkaries,
  • Punktzahl von 5 oder höher im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTx800
Qualifizierte Probanden lösen während der 6-wöchigen Studie dreimal täglich (nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) eine orale Lutschtablette (PTx800-Lutschtabletten) im Mund auf.
PTX800 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das allgemein als sicher eingestufte Wirkstoffe in schnell schmelzenden Lutschtabletten enthält.
Placebo-Komparator: Placebo
Qualifizierte Probanden lösen während der 6-wöchigen Studie dreimal täglich (nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) eine orale Lutschtablette (Placebo-Kontrolle) im Mund auf.
Das Placebo von PTX800 ist eine schnell schmelzende orale Lutschtablette ohne die in den PTX800-Lutschtabletten enthaltenen Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bakterienbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Den Probanden werden Mundabstriche und Mundspülungen entnommen. Bakterienbelastung und -zusammensetzung werden durch lebende Bakterienkulturen und quantitative Polymerasekettenreaktion bestimmt.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mundgesundheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Die Beurteilung der Zahnfleischgesundheit und des Zahnfleisches, einschließlich des modifizierten Gingivaindex, wird von einem zugelassenen Zahnarzt durchgeführt. Der Modified Gingival Index (MGI) verwendet nicht-invasive/sondierende Methoden. Das Bewertungssystem bewertet leichte und mittelschwere Entzündungen, wobei: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung oder mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur in einem Teil des Zahnfleischgewebes; 2 = leichte Entzündung in allen Teilen der Gingiva; 3 = mäßige, helle oberflächliche Entzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen; 4 = schwere Entzündung: Erythem, Ödem und/oder marginale gingivale Hypertrophie oder spontane Blutung, Papillenbildung, Stauung oder Ulzeration.
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mundgesundheitsverhaltens und der Gewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Den Probanden wird ein umfassender Fragebogen zur allgemeinen medizinischen und zahnmedizinischen Gesundheit sowie zu Mund- und Zahnpflegegewohnheiten und -verhalten gestellt
Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Stein, Primal Therapies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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