- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693027
Bewertung einer täglichen Mundpflegepastille zur Mundgesundheit und Lebensqualität bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis 2030 werden 70 Millionen Amerikaner über 65 Jahre alt sein. Derzeit leiden 70 % der älteren Erwachsenen an Parodontitis, 20 % haben unbehandelte Karies und jeder vierte ältere Erwachsene hat einige oder alle seiner Zähne verloren. Dies stellt ein erhebliches Problem dar, da immer mehr Beweise einen Zusammenhang zwischen Munderkrankungen und lebensbedrohlichen Krankheiten, einschließlich vorzeitigem Tod, belegen. Zahnfleischerkrankungen gehen mit systemischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes mellitus, chronischen Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Demenz und Krebs einher. Darüber hinaus deuten zahlreiche Studien darauf hin, dass die Anzahl der im Erwachsenenalter verlorenen Zähne ein Prädiktor für einen vorzeitigen Tod ist. Daher sind die individuelle Mundgesundheit und die allgemeine Gesundheit eng miteinander verknüpft und eine gute Mundhygiene könnte bei vielen älteren Erwachsenen ein einfaches Mittel sein, um schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Erkrankungen vorzubeugen.
Bei vielen älteren Erwachsenen tragen eine verminderte manuelle Geschicklichkeit, körperliche oder geistige Beeinträchtigungen, Einkommensbeschränkungen und fehlende Zahnversicherungen zu Munderkrankungen bei und verschlimmern diese. Es wurde eine kostengünstige, ungiftige und einfach einzunehmende orale Lösung entwickelt; PTx800 schnell auflösende Lutschtabletten. Die Forscher bewerten die Leistung der PTx800-Lutschtablette hinsichtlich der Zahnfleischgesundheit und der Benutzerfreundlichkeit bei der älteren erwachsenen Bevölkerung, die Gemeindezentren im Großraum Cleveland, Ohio, besucht. Die Wirksamkeitsbewertung wird über einen Zeitraum von 6 Wochen bei Teilnehmern mit bestätigter leichter bis mittelschwerer Gingivitis durchgeführt. Endpunktmessungen zur Zahnfleischgesundheit für PTx800 im Vergleich zur Placebo-Kontrolle werden ausgewertet. Darüber hinaus werden die Benutzerfreundlichkeit und die Aufnahmefähigkeit der PTx800-Lutschtabletten beurteilt, um festzustellen, ob die PTx800-Lutschtabletten ein geeigneter Kandidat zur Ergänzung standardmäßiger Mundhygienepraktiken sein könnten. In der 6-wöchigen Studie wird ein Vergleich der Veränderung der Mundgesundheitsergebnisse und der Belastung durch Zahnpathogene untersucht. Im Rahmen des Studiendesigns wird eine Umfrage unter dieser Bevölkerungsgruppe durchgeführt, um Wahrnehmungen, Vorurteile und Gewohnheiten in Bezug auf Mundgesundheit, soziales und emotionales Wohlbefinden zu verstehen. Der Abschluss dieser Arbeit wird ein besseres Verständnis für die Mundgesundheitskrise bei älteren Erwachsenen vermitteln und geeignete Maßnahmen zur Bewältigung dieser Krise ermöglichen. Das ultimative Ziel dieser Studie ist es, Methoden zur Verbesserung der Lebensqualität dieser Bevölkerungsgruppe zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44120
- Rekrutierung
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Kontakt:
- Jenna Lovasz, BS
- Telefonnummer: 216-373-1771
- E-Mail: jlovasz@benrose.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 60 und 85 Jahren,
- Nichtraucher oder solche, die seit 2 Jahren oder länger mit dem Rauchen aufgehört haben,
- Ausgangs-Gingiva-Index (MGI-Score größer oder gleich 1,75),
- Bewertung von 4 oder weniger im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 30 Tagen Antibiotika eingenommen haben,
- festsitzende oder herausnehmbare Vollprothesen,
- fortgeschrittene Parodontitis,
- signifikante Pathologie des oralen Weichgewebes basierend auf einer visuellen Untersuchung (ausgenommen Gingivitis),
- grobe Zahnkaries,
- Punktzahl von 5 oder höher im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PTx800
Qualifizierte Probanden lösen während der 6-wöchigen Studie dreimal täglich (nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) eine orale Lutschtablette (PTx800-Lutschtabletten) im Mund auf.
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PTX800 ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das allgemein als sicher eingestufte Wirkstoffe in schnell schmelzenden Lutschtabletten enthält.
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Placebo-Komparator: Placebo
Qualifizierte Probanden lösen während der 6-wöchigen Studie dreimal täglich (nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen) eine orale Lutschtablette (Placebo-Kontrolle) im Mund auf.
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Das Placebo von PTX800 ist eine schnell schmelzende orale Lutschtablette ohne die in den PTX800-Lutschtabletten enthaltenen Wirkstoffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bakterienbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Den Probanden werden Mundabstriche und Mundspülungen entnommen.
Bakterienbelastung und -zusammensetzung werden durch lebende Bakterienkulturen und quantitative Polymerasekettenreaktion bestimmt.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Mundgesundheit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Die Beurteilung der Zahnfleischgesundheit und des Zahnfleisches, einschließlich des modifizierten Gingivaindex, wird von einem zugelassenen Zahnarzt durchgeführt.
Der Modified Gingival Index (MGI) verwendet nicht-invasive/sondierende Methoden.
Das Bewertungssystem bewertet leichte und mittelschwere Entzündungen, wobei: 0 = keine Entzündung; 1 = leichte Entzündung oder mit leichten Veränderungen in Farbe und Textur in einem Teil des Zahnfleischgewebes; 2 = leichte Entzündung in allen Teilen der Gingiva; 3 = mäßige, helle oberflächliche Entzündung, Erythem, Ödem und/oder Hypertrophie des Zahnfleischrandes oder der Papillen; 4 = schwere Entzündung: Erythem, Ödem und/oder marginale gingivale Hypertrophie oder spontane Blutung, Papillenbildung, Stauung oder Ulzeration.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Mundgesundheitsverhaltens und der Gewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Den Probanden wird ein umfassender Fragebogen zur allgemeinen medizinischen und zahnmedizinischen Gesundheit sowie zu Mund- und Zahnpflegegewohnheiten und -verhalten gestellt
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emily Stein, Primal Therapies
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2017-04
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