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Valutazione di una pastiglia giornaliera per l'igiene orale sulla salute orale e sulla qualità della vita negli anziani

4 ottobre 2018 aggiornato da: Primal Therapies Inc.
La valutazione di una pastiglia giornaliera per l'igiene orale (PTx800) sarà confrontata con un controllo placebo in una coorte di anziani che visitano centri per anziani per adulti e che hanno anche gengivite da lieve a moderata. Il confronto tra il cambiamento pre e post cambiamento della salute delle gengive e del carico di agenti patogeni sarà misurato su un periodo di 6 settimane. Inoltre, la fattibilità e l'accettabilità dell'uso delle pastiglie saranno valutate in questa popolazione di adulti più anziani.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Entro il 2030, 70 milioni di americani avranno più di 65 anni. Attualmente, il 70% degli anziani ha una malattia parodontale, il 20% ha una carie non curata e 1 anziano su 4 ha perso alcuni o tutti i denti. Ciò pone un problema significativo poiché prove crescenti dimostrano un legame tra malattie orali e malattie potenzialmente letali, inclusa la morte prematura. Le malattie gengivali sono associate a condizioni sistemiche come malattie cardiovascolari, ictus, diabete mellito, malattie renali croniche, disturbi respiratori, demenza e tumori. Inoltre, numerosi studi suggeriscono che il numero di denti persi in età adulta sia un predittore di morte prematura. Pertanto, la salute orale e la salute generale di un individuo sono strettamente collegate e una buona igiene orale potrebbe essere un mezzo semplice per prevenire condizioni gravi e pericolose per la vita in molti anziani.

Per molti anziani, la diminuzione della destrezza manuale, la menomazione fisica o mentale, i vincoli di reddito, la mancanza di un'assicurazione dentale, tutti contribuiscono e aggravano le malattie orali. È stata sviluppata una soluzione orale conveniente, non tossica e facile da assumere; Pastiglie a rapida dissoluzione PTx800. I ricercatori stanno valutando le prestazioni della pastiglia PTx800 sulla salute delle gengive e sulla facilità d'uso nella popolazione adulta più anziana che frequenta i centri comunitari nell'area metropolitana di Cleveland, Ohio. La valutazione dell'efficacia sarà determinata nel corso di 6 settimane sui partecipanti con gengivite da lieve a moderata confermata. Saranno valutate le misurazioni dell'endpoint sulla salute delle gengive per il controllo PTx800 vs placebo. Inoltre, la facilità d'uso e la ricettività alle pastiglie PTx800 saranno valutate al fine di determinare se le pastiglie PTx800 possano essere un valido candidato per integrare le pratiche standard di igiene orale. Nello studio di 6 settimane verrà esaminato un confronto tra il cambiamento degli esiti di salute orale e il carico di agenti patogeni dentali. Come parte del disegno dello studio, verrà condotta un'indagine su questa popolazione per comprendere le percezioni, i pregiudizi e le abitudini in relazione alla salute orale, al benessere sociale ed emotivo. Il culmine di questo lavoro fornirà una migliore comprensione e faciliterà le azioni appropriate per affrontare la crisi della salute orale negli anziani. L'obiettivo finale di questo studio è identificare metodi per migliorare la qualità della vita per questo gruppo demografico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
        • Reclutamento
        • Benjamin Rose Institute on Aging
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fascia di età compresa tra i 60 e gli 85 anni,
  • non fumatori o che hanno smesso da 2 anni o più,
  • indice gengivale basale (punteggio MGI maggiore o uguale a 1,75),
  • punteggio di 4 o inferiore sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).

Criteri di esclusione:

  • soggetti trattati con antibiotici nei 30 giorni precedenti,
  • protesi totali fisse o rimovibili,
  • parodontite avanzata,
  • significativa patologia dei tessuti molli orali sulla base di un esame visivo (escluse gengiviti),
  • carie dentale grossolana,
  • punteggio di 5 o superiore sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PTx800
I soggetti qualificati scioglieranno una pastiglia orale (PTx800 losanghe) per via orale 3 volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena) durante lo studio di 6 settimane.
PTX800 è un integratore alimentare contenente principi attivi generalmente riconosciuti come sicuri in pastiglie orali a rapida fusione.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti qualificati scioglieranno una pastiglia orale (controllo placebo) per via orale 3 volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena) durante lo studio di 6 settimane.
Il placebo di PTX800 è una pastiglia orale a rapida fusione senza i principi attivi presenti nelle pastiglie PTX800.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della carica batterica
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 settimane
Verranno prelevati tamponi orali e collutori orali dai soggetti. La carica batterica e la composizione saranno determinate mediante colture batteriche vive e reazione a catena della polimerasi quantitativa.
Misurato al basale e a 6 settimane
Cambiamento rispetto al basale della salute orale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 settimane
La salute delle gengive orali e le valutazioni dentali, incluso l'indice gengivale modificato, saranno determinate da un dentista autorizzato. L'indice gengivale modificato (MGI) utilizza metodi non invasivi/senza sondaggio. Il sistema di punteggio valuta l'infiammazione lieve e moderata dove: 0 = nessuna infiammazione; 1 = lieve infiammazione o con lievi variazioni di colore e tessitura in una porzione di tessuto gengivale; 2 = lieve infiammazione in tutte le porzioni della gengiva; 3 = infiammazione superficiale moderata e brillante, eritema, edema e/o ipertrofia del margine gengivale o papillare; 4 = infiammazione grave: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione.
Misurato al basale e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti e nelle abitudini di salute orale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 settimane
Ai soggetti viene chiesto un questionario completo riguardante la salute medica e dentale generale, nonché le abitudini e i comportamenti di cura orale e dentale
Misurato al basale e a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Stein, Primal Therapies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Igiene orale

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