- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693027
Valutazione di una pastiglia giornaliera per l'igiene orale sulla salute orale e sulla qualità della vita negli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Entro il 2030, 70 milioni di americani avranno più di 65 anni. Attualmente, il 70% degli anziani ha una malattia parodontale, il 20% ha una carie non curata e 1 anziano su 4 ha perso alcuni o tutti i denti. Ciò pone un problema significativo poiché prove crescenti dimostrano un legame tra malattie orali e malattie potenzialmente letali, inclusa la morte prematura. Le malattie gengivali sono associate a condizioni sistemiche come malattie cardiovascolari, ictus, diabete mellito, malattie renali croniche, disturbi respiratori, demenza e tumori. Inoltre, numerosi studi suggeriscono che il numero di denti persi in età adulta sia un predittore di morte prematura. Pertanto, la salute orale e la salute generale di un individuo sono strettamente collegate e una buona igiene orale potrebbe essere un mezzo semplice per prevenire condizioni gravi e pericolose per la vita in molti anziani.
Per molti anziani, la diminuzione della destrezza manuale, la menomazione fisica o mentale, i vincoli di reddito, la mancanza di un'assicurazione dentale, tutti contribuiscono e aggravano le malattie orali. È stata sviluppata una soluzione orale conveniente, non tossica e facile da assumere; Pastiglie a rapida dissoluzione PTx800. I ricercatori stanno valutando le prestazioni della pastiglia PTx800 sulla salute delle gengive e sulla facilità d'uso nella popolazione adulta più anziana che frequenta i centri comunitari nell'area metropolitana di Cleveland, Ohio. La valutazione dell'efficacia sarà determinata nel corso di 6 settimane sui partecipanti con gengivite da lieve a moderata confermata. Saranno valutate le misurazioni dell'endpoint sulla salute delle gengive per il controllo PTx800 vs placebo. Inoltre, la facilità d'uso e la ricettività alle pastiglie PTx800 saranno valutate al fine di determinare se le pastiglie PTx800 possano essere un valido candidato per integrare le pratiche standard di igiene orale. Nello studio di 6 settimane verrà esaminato un confronto tra il cambiamento degli esiti di salute orale e il carico di agenti patogeni dentali. Come parte del disegno dello studio, verrà condotta un'indagine su questa popolazione per comprendere le percezioni, i pregiudizi e le abitudini in relazione alla salute orale, al benessere sociale ed emotivo. Il culmine di questo lavoro fornirà una migliore comprensione e faciliterà le azioni appropriate per affrontare la crisi della salute orale negli anziani. L'obiettivo finale di questo studio è identificare metodi per migliorare la qualità della vita per questo gruppo demografico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Stein, PhD
- Numero di telefono: 510-847-8132
- Email: emily.stein@primaltx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farida Ejaz, PhD
- Numero di telefono: 216-373-16600
- Email: fejaz@benrose.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44120
- Reclutamento
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Contatto:
- Jenna Lovasz, BS
- Numero di telefono: 216-373-1771
- Email: jlovasz@benrose.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fascia di età compresa tra i 60 e gli 85 anni,
- non fumatori o che hanno smesso da 2 anni o più,
- indice gengivale basale (punteggio MGI maggiore o uguale a 1,75),
- punteggio di 4 o inferiore sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).
Criteri di esclusione:
- soggetti trattati con antibiotici nei 30 giorni precedenti,
- protesi totali fisse o rimovibili,
- parodontite avanzata,
- significativa patologia dei tessuti molli orali sulla base di un esame visivo (escluse gengiviti),
- carie dentale grossolana,
- punteggio di 5 o superiore sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: PTx800
I soggetti qualificati scioglieranno una pastiglia orale (PTx800 losanghe) per via orale 3 volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena) durante lo studio di 6 settimane.
|
PTX800 è un integratore alimentare contenente principi attivi generalmente riconosciuti come sicuri in pastiglie orali a rapida fusione.
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti qualificati scioglieranno una pastiglia orale (controllo placebo) per via orale 3 volte al giorno (dopo colazione, pranzo e cena) durante lo studio di 6 settimane.
|
Il placebo di PTX800 è una pastiglia orale a rapida fusione senza i principi attivi presenti nelle pastiglie PTX800.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della carica batterica
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 settimane
|
Verranno prelevati tamponi orali e collutori orali dai soggetti.
La carica batterica e la composizione saranno determinate mediante colture batteriche vive e reazione a catena della polimerasi quantitativa.
|
Misurato al basale e a 6 settimane
|
Cambiamento rispetto al basale della salute orale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 settimane
|
La salute delle gengive orali e le valutazioni dentali, incluso l'indice gengivale modificato, saranno determinate da un dentista autorizzato.
L'indice gengivale modificato (MGI) utilizza metodi non invasivi/senza sondaggio.
Il sistema di punteggio valuta l'infiammazione lieve e moderata dove: 0 = nessuna infiammazione; 1 = lieve infiammazione o con lievi variazioni di colore e tessitura in una porzione di tessuto gengivale; 2 = lieve infiammazione in tutte le porzioni della gengiva; 3 = infiammazione superficiale moderata e brillante, eritema, edema e/o ipertrofia del margine gengivale o papillare; 4 = infiammazione grave: eritema, edema e/o ipertrofia gengivale marginale o sanguinamento spontaneo, papillare, congestione o ulcerazione.
|
Misurato al basale e a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento rispetto al basale nei comportamenti e nelle abitudini di salute orale
Lasso di tempo: Misurato al basale e a 6 settimane
|
Ai soggetti viene chiesto un questionario completo riguardante la salute medica e dentale generale, nonché le abitudini e i comportamenti di cura orale e dentale
|
Misurato al basale e a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emily Stein, Primal Therapies
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Igiene orale
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteServizi Sanitari Preventivi (PREV HEALTH SERV)Stati Uniti
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityAttivo, non reclutanteUnder Five Child Health Nutrizione e immunizzazionePakistan
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamentoPubblicazione di articoli sottoposti all'American Journal of Public HealthStati Uniti
-
KTO Karatay UniversityCompletatoComportamenti di stile di vita sani | E-Health AlfabetizzazioneTacchino
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsCompletatoDolore | Uso di oppioidi | Sostituzione totale del ginocchio | App E-healthOlanda
-
Brown UniversityJohns Hopkins University; University of Arkansas; Anhui Medical UniversityCompletato
-
Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ReclutamentoCardiochirurgia, Cardiochirurgia, Educazione alla dimissione, Infermieristica, Telenursing, m-Health, Qualità della vita, RecuperoTacchino
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadSconosciutoIctus | Scala dell'ictus del National Institutes of Health | Proteina C-reattiva ad alta sensibilità del sieroMessico