Päivittäisen suunhoitotabletin arviointi iäkkäiden aikuisten suun terveydestä ja elämänlaadusta
torstai 4. lokakuuta 2018 päivittänyt: Primal Therapies Inc.
Päivittäisen suunhoitotabletin (PTx800) arviointia verrataan plasebokontrolliin ryhmässä iäkkäitä aikuisia, jotka vierailevat aikuisten seniorikeskuksissa ja joilla on myös lievä tai kohtalainen ientulehdus.
Ienien terveyteen ja taudinaiheuttajakuormitukseen liittyvää muutosta ennen muutosta sen jälkeen mitataan kuuden viikon aikana.
Lisäksi imeskelytablettien käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan tässä iäkkäässä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoteen 2030 mennessä 70 miljoonaa amerikkalaista on yli 65-vuotiaita. Tällä hetkellä 70 prosentilla iäkkäistä aikuisista on parodontiitti, 20 prosentilla hoitamaton hampaiden reikiintyminen ja joka neljäs iäkkäämpi on menettänyt osan tai kaikki hampaansa. Tämä aiheuttaa merkittävän ongelman, koska lisääntyvä näyttö osoittaa yhteyden suun sairauden ja hengenvaarallisten sairauksien, mukaan lukien ennenaikainen kuolema, välillä. Iensairaus liittyy systeemisiin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, aivohalvaukseen, diabetes mellitukseen, krooniseen munuaissairauteen, hengityselinten sairauksiin, dementiaan ja syöpiin. Lisäksi lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että aikuisiässä menetettyjen hampaiden määrä ennustaa ennenaikaista kuolemaa. Siksi yksilön suun terveys ja yleinen terveys liittyvät tiiviisti toisiinsa, ja hyvä suuhygienia voisi olla helppo tapa ehkäistä vakavia, henkeä uhkaavia sairauksia monilla iäkkäillä aikuisilla.
Monien iäkkäiden aikuisten heikentynyt kädentaito, fyysinen tai henkinen vamma, tulorajoitukset ja hammasvakuutuksen puute vaikuttavat kaikki suusairauksiin ja pahentavat niitä. Kustannustehokas, myrkytön ja helposti otettava oraaliliuos on kehitetty; PTx800 nopeasti liukenevat pastillit. Tutkijat arvioivat PTx800 imeskelytabletin tehoa ikenien terveydelle ja käytön helppoudelle vanhemmassa väestössä, joka käy usein yhteisökeskuksissa Ohion Clevelandin alueella. Tehon arviointi määritetään 6 viikon aikana osallistujille, joilla on vahvistettu lievä tai keskivaikea ientulehdus. Päätepistemittaukset ienten terveydestä PTx800 vs. lumelääkevertailussa arvioidaan. Lisäksi PTx800-imeskelytablettien käytön helppous ja vastaanottavuus arvioidaan sen määrittämiseksi, voisivatko PTx800-imeskelytabletit olla käyttökelpoinen ehdokas täydentämään tavanomaisia suuhygieniakäytäntöjä. 6 viikkoa kestävässä tutkimuksessa tarkastellaan suun terveyden tulosten muutosta ja hampaiden taudinaiheuttajataakkaa. Osana tutkimuksen suunnittelua tälle väestölle tehdään kysely, jotta voidaan ymmärtää käsityksiä, ennakkoluuloja ja tapoja, jotka liittyvät suun terveyteen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin. Tämän työn huipentuma antaa paremman ymmärryksen iäkkäiden aikuisten suun terveyskriisistä ja helpottaa asianmukaisia toimia sen ratkaisemiseksi. Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa menetelmiä tämän väestörakenteen elämänlaadun parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44120
- Rekrytointi
- Benjamin Rose Institute on Aging
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Lovasz, BS
- Puhelinnumero: 216-373-1771
- Sähköposti: jlovasz@benrose.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikähaarukka 60-85 vuotta,
- tupakoimattomat tai ne, jotka ovat lopettaneet 2 vuotta tai kauemmin,
- perusviivan ienindeksi (MGI-pistemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 1,75),
- pisteet 4 tai vähemmän Short Portable Mental Status Questionnairessa (SPMSQ).
Poissulkemiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat saaneet antibioottia viimeisten 30 päivän aikana,
- kiinteät tai irrotettavat täysproteesit,
- pitkälle edennyt parodontiitti,
- silmämääräiseen tutkimukseen perustuva merkittävä suun pehmytkudospatologia (pois lukien ientulehdus),
- törkeä hammaskariies,
- pisteet 5 tai korkeammat Short Portable Mental Status Questionnairessa (SPMSQ).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PTx800
Pätevät koehenkilöt liuottavat yhden oraalisen imeskelytabletin (PTx800 imeskelytabletin) suun kautta 3 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen) 6 viikon tutkimuksen ajan.
|
PTX800 on ravintolisä, joka sisältää yleisesti tunnustettuja turvallisiksi nimettyjä aktiivisia aineosia nopeasti sulavissa oraalisissa imeskelytableteissa.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pätevät koehenkilöt liuottavat yhden oraalisen imeskelytabletin (plasebokontrolli) suun kautta 3 kertaa päivässä (aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen) koko 6 viikon tutkimuksen ajan.
|
PTX800:n lumelääke on nopeasti sulava imeskelytabletti ilman PTX800-imeskelytablettien aktiivisia aineosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bakteeritaakan lähtötasosta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Koehenkilöiltä otetaan vanupuikkoja ja suuhuuhteluvesiä.
Bakteeritaakka ja koostumus määritetään elävien bakteeriviljelmien ja kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion avulla.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutos suun terveyden perustilasta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Suun ienterveyden ja hampaiden arvioinnit, mukaan lukien muunneltu ienindeksi, määrittää laillistettu hammaslääkäri.
Modified Gingival Index (MGI) käyttää ei-invasiivisia/ei koetusmenetelmiä.
Pisteytysjärjestelmä arvioi lievän ja kohtalaisen tulehduksen, jossa: 0 = ei tulehdusta; 1 = lievä tulehdus tai vähäisiä muutoksia värissä ja koostumuksessa ienkudoksen osassa; 2 = lievä tulehdus kaikissa ienen osissa; 3 = kohtalainen, vaalean pinnan tulehdus, eryteema, turvotus ja/tai ikenen marginaalin tai papillaarin hypertrofia; 4 = vaikea tulehdus: punoitus, turvotus ja/tai marginaalinen ienhypertrofia tai spontaani verenvuoto, papillaari, tukkoisuus tai haavauma.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta suuterveyskäyttäytymisessä ja -tottumuksissa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Koehenkilöiltä pyydetään kattava kyselylomake yleisestä lääketieteellisestä ja hampaiden terveydestä sekä suun ja hampaiden hoitotottumuksista ja -käyttäytymisestä
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Stein, Primal Therapies
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- LaMonte MJ, Genco RJ, Hovey KM, Wallace RB, Freudenheim JL, Michaud DS, Mai X, Tinker LF, Salazar CR, Andrews CA, Li W, Eaton CB, Martin LW, Wactawski-Wende J. History of Periodontitis Diagnosis and Edentulism as Predictors of Cardiovascular Disease, Stroke, and Mortality in Postmenopausal Women. J Am Heart Assoc. 2017 Mar 29;6(4):e004518. doi: 10.1161/JAHA.116.004518.
- Abbayya K, Puthanakar NY, Naduwinmani S, Chidambar YS. Association between Periodontitis and Alzheimer's Disease. N Am J Med Sci. 2015 Jun;7(6):241-6. doi: 10.4103/1947-2714.159325.
- Kaur S, White S, Bartold M. Periodontal Disease as a Risk Factor for Rheumatoid Arthritis: A Systematic Review. JBI Libr Syst Rev. 2012;10(42 Suppl):1-12. doi: 10.11124/jbisrir-2012-288.
- Kamer AR, Dasanayake AP, Craig RG, Glodzik-Sobanska L, Bry M, de Leon MJ. Alzheimer's disease and peripheral infections: the possible contribution from periodontal infections, model and hypothesis. J Alzheimers Dis. 2008 May;13(4):437-49. doi: 10.3233/jad-2008-13408.
- Maisonneuve P, Amar S, Lowenfels AB. Periodontal disease, edentulism, and pancreatic cancer: a meta-analysis. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):985-995. doi: 10.1093/annonc/mdx019.
- Momen-Heravi F, Babic A, Tworoger SS, Zhang L, Wu K, Smith-Warner SA, Ogino S, Chan AT, Meyerhardt J, Giovannucci E, Fuchs C, Cho E, Michaud DS, Stampfer MJ, Yu YH, Kim D, Zhang X. Periodontal disease, tooth loss and colorectal cancer risk: Results from the Nurses' Health Study. Int J Cancer. 2017 Feb 1;140(3):646-652. doi: 10.1002/ijc.30486. Epub 2016 Nov 23.
- Michaud DS, Joshipura K, Giovannucci E, Fuchs CS. A prospective study of periodontal disease and pancreatic cancer in US male health professionals. J Natl Cancer Inst. 2007 Jan 17;99(2):171-5. doi: 10.1093/jnci/djk021.
- Fardini Y, Wang X, Temoin S, Nithianantham S, Lee D, Shoham M, Han YW. Fusobacterium nucleatum adhesin FadA binds vascular endothelial cadherin and alters endothelial integrity. Mol Microbiol. 2011 Dec;82(6):1468-80. doi: 10.1111/j.1365-2958.2011.07905.x. Epub 2011 Nov 15.
- Lamster IB. Oral health care services for older adults: a looming crisis. Am J Public Health. 2004 May;94(5):699-702. doi: 10.2105/ajph.94.5.699. No abstract available.
- McClearn GE, Svartengren M, Pedersen NL, Heller DA, Plomin R. Genetic and environmental influences on pulmonary function in aging Swedish twins. J Gerontol. 1994 Nov;49(6):264-8. doi: 10.1093/geronj/49.6.m264.
- Lee KH, Wu B, Plassman BL. Cognitive function and oral health-related quality of life in older adults. J Am Geriatr Soc. 2013 Sep;61(9):1602-7. doi: 10.1111/jgs.12402. Epub 2013 Aug 26.
- Park H, Suk SH, Cheong JS, Lee HS, Chang H, Do SY, Kang JS. Tooth loss may predict poor cognitive function in community-dwelling adults without dementia or stroke: the PRESENT project. J Korean Med Sci. 2013 Oct;28(10):1518-21. doi: 10.3346/jkms.2013.28.10.1518. Epub 2013 Sep 25.
- Del Brutto OH, Gardener H, Del Brutto VJ, Maestre GE, Zambrano M, Montenegro JE, Wright CB. Edentulism associates with worse cognitive performance in community-dwelling elders in rural Ecuador: results of the Atahualpa project. J Community Health. 2014 Dec;39(6):1097-100. doi: 10.1007/s10900-014-9857-3.
- Lee KH, Plassman BL, Pan W, Wu B. Mediation Effect of Oral Hygiene on the Relationship Between Cognitive Function and Oral Health in Older Adults. J Gerontol Nurs. 2016 May 1;42(5):30-7. doi: 10.3928/00989134-20151218-03. Epub 2015 Dec 29.
- Joshy G, Arora M, Korda RJ, Chalmers J, Banks E. Is poor oral health a risk marker for incident cardiovascular disease hospitalisation and all-cause mortality? Findings from 172 630 participants from the prospective 45 and Up Study. BMJ Open. 2016 Aug 30;6(8):e012386. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012386.
- Ruokonen H, Nylund K, Furuholm J, Meurman JH, Sorsa T, Kotaniemi K, Ortiz F, Heikkinen AM. Oral Health and Mortality in Patients With Chronic Kidney Disease. J Periodontol. 2017 Jan;88(1):26-33. doi: 10.1902/jop.2016.160215. Epub 2016 Aug 13.
- Beukers NG, van der Heijden GJ, van Wijk AJ, Loos BG. Periodontitis is an independent risk indicator for atherosclerotic cardiovascular diseases among 60 174 participants in a large dental school in the Netherlands. J Epidemiol Community Health. 2017 Jan;71(1):37-42. doi: 10.1136/jech-2015-206745. Epub 2016 Aug 8.
- Friedman PK, Lamster IB. Tooth loss as a predictor of shortened longevity: exploring the hypothesis. Periodontol 2000. 2016 Oct;72(1):142-52. doi: 10.1111/prd.12128.
- Padilha DM, Hilgert JB, Hugo FN, Bos AJ, Ferrucci L. Number of teeth and mortality risk in the Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2008 Jul;63(7):739-44. doi: 10.1093/gerona/63.7.739.
- American Dental Association Health Policy Institute. HPI: unmet dental needs falling for children, rising for low-income adults, seniors. ADA News. Sept 27, 2016.
- US Department of Health and Human Services. Oral Health in America: A Report of the Surgeon General- Executive Summary. Rockville, MD: US Department of Health and Human Services, National Institute of Dental and Craniofacial Research, National Institutes of Health, 2000.
- CDC report 2004: https://www.cdc.gov/aging/pdf/ state_of_aging_and_health_in_america_2004.pdf
- Shay K. Infectious complications of dental and periodontal diseases in the elderly population. Clin Infect Dis. 2002 May 1;34(9):1215-23. doi: 10.1086/339865. Epub 2002 Apr 2.
- Persson RE, Persson GR. The elderly at risk for periodontitis and systemic diseases. Dent Clin North Am. 2005 Apr;49(2):279-92. doi: 10.1016/j.cden.2004.10.006.
- Komiya K, Rubin BK, Kadota JI, Mukae H, Akaba T, Moro H, Aoki N, Tsukada H, Noguchi S, Shime N, Takahashi O, Kohno S. Prognostic implications of aspiration pneumonia in patients with community acquired pneumonia: A systematic review with meta-analysis. Sci Rep. 2016 Dec 7;6:38097. doi: 10.1038/srep38097.
- Marsh PD, Zaura E. Dental biofilm: ecological interactions in health and disease. J Clin Periodontol. 2017 Mar;44 Suppl 18:S12-S22. doi: 10.1111/jcpe.12679.
- Gross EL, Beall CJ, Kutsch SR, Firestone ND, Leys EJ, Griffen AL. Beyond Streptococcus mutans: dental caries onset linked to multiple species by 16S rRNA community analysis. PLoS One. 2012;7(10):e47722. doi: 10.1371/journal.pone.0047722. Epub 2012 Oct 16.
- Peterson SN, Snesrud E, Liu J, Ong AC, Kilian M, Schork NJ, Bretz W. The dental plaque microbiome in health and disease. PLoS One. 2013;8(3):e58487. doi: 10.1371/journal.pone.0058487. Epub 2013 Mar 8.
- Hajishengallis G, Liang S, Payne MA, Hashim A, Jotwani R, Eskan MA, McIntosh ML, Alsam A, Kirkwood KL, Lambris JD, Darveau RP, Curtis MA. Low-abundance biofilm species orchestrates inflammatory periodontal disease through the commensal microbiota and complement. Cell Host Microbe. 2011 Nov 17;10(5):497-506. doi: 10.1016/j.chom.2011.10.006. Epub 2011 Oct 27.
- Hajishengallis G, Lamont RJ. Beyond the red complex and into more complexity: the polymicrobial synergy and dysbiosis (PSD) model of periodontal disease etiology. Mol Oral Microbiol. 2012 Dec;27(6):409-19. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00663.x. Epub 2012 Sep 3.
- CDC report 2008 https://www2c.cdc.gov/podcasts/media/pdf/ HealthyAging_OralHealth.pdf
- Fox PC and Eversole LR. Diseases of the salivary glands. In: Silverman S, Eversole LR, Truelove EL, eds. Essentials of Oral Medicine. Ontario, Canada: BC Decker; 2002:260-276
- From Medicare website: (https://www.medicare.gov/coverage/dentalservices. html).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .