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深部齲蝕病変を有する永久臼歯の 2 回の訪問間接パルプ療法におけるオゾン適用の有効性 (ozone)

2018年9月30日 更新者:Merve AKCAY、Izmir Katip Celebi University

この研究の目的は、2回の間接歯髄治療におけるオゾン適用の臨床的および微生物学的有効性を評価することでした。

材料と方法: 深い齲蝕病変を有する 105 本の下顎第一大臼歯が含まれ、3 つのグループに無作為に割り当てられ、2 回の訪問による間接歯髄療法が適用されました。 処理手順は、消毒剤を使用せずに(対照)、60 秒 2% ジグルコン酸クロルヘキシジン (CHX) または 60 秒オゾンを適用して適用されました。 4 つの異なる段階 (最初の掘削の後、一時的な修復前のオゾン/CHX 適用、一時的な修復物を取り除いた直後の 4 か月後、および最終的な掘削) で、象牙質の湿度、一貫性、および色の特性を記録して、組織の臨床的特徴を評価しました。ミュータンス連鎖球菌、乳酸桿菌、およびコロニー形成単位の総数の微生物学的分析のために、標準的な象牙質サンプルを収集しました。 データは、多重比較のためにマンホイットニー U 検定を使用して分析されました。

調査の概要

詳細な説明

無作為対照臨床試験は、2回の訪問による間接歯髄療法におけるオゾン適用の抗菌効果を評価するために設計されました。 この研究のサンプル サイズは、各グループで決定されました (%82 検出力、0.50 有意水準)。 この研究は、49 人の女性患者と 56 人の男性患者 (6 ~ 13 歳 (平均 9.72)) を対象に実施されました。 患者全体が、下顎第一大臼歯の 1 つで歯髄穿孔のリスクを伴う深い齲蝕病変を有していました。

歯の活力を低温熱試験でテストし、必要な臨床検査とレントゲン検査を実施し、次に歯を次の 3 つの治療グループに無作為に分けました。ジグルコン酸クロルヘキシジンの適用による治療(陽性対照群)、およびオゾンガスの適用による2回の訪問間接歯髄治療(実験群)。 治療手順は、局所麻酔とラバーダムによる歯の隔離から始まりました。 その後、周辺の脱灰象牙質と表面の壊死象牙質を完全に除去し、中央部にいくつかの齲蝕を残しました。 再石灰化の可能性がある影響を受けた象牙質は、手の過敏症によって残すことが決定されました。 対照群では、残りの齲蝕象牙質を水酸化カルシウム基材で覆い、キャビティをグラスアイオノマーセメントで一時的に密閉した。 陽性対照群では、掘削後、2% クロルヘキシジン ジグルコン酸塩をブラシを使用して 60 秒間空洞に塗布しました。 製造元の指示に従って、水たまりになった溶液を新しいブラシで乾かさずに取り除き、サイトを湿らせたままにしました。 実験グループでは、掘削に続いて、空洞はオゾン供給システムで 60 秒間オゾンガスにさらされました。 メーカーによると、HealOzone は 2,100 ppm の固定濃度でオゾンを生成します。 治療中に歯の気密シールが壊れるとオゾンの発生が停止するため、歯のサイズに合わせてシリコンキャップを選択しました。 消毒剤の適用後、これらの 2 つのグループのコントロール グループで前述の手順を完了しました。 4ヶ月後、仮のグラスアイオノマーセメントと水酸化カルシウム基材を除去する前に、歯の病理学的状態を評価するために、臨床検査とレントゲン検査を繰り返した。 この手順の後、残りの脱灰象牙質はすべてのグループで完全に除去されました。 次いで、空洞の床を、水酸化カルシウム基材およびライナーとしてグラスアイオノマーセメントで覆った。 最終的な修復は、2 段階のセルフ エッチング ボンドとコンポジットで行われました。

臨床分析のために、象牙質の粘稠度、色、および湿度を 3 回記録しました: 第 1 段階 (T0) での最初の掘削後、4 か月の期間の終わり、第 2 段階で水酸化カルシウム塩基を除去した直後 ( T2) および第 2 段階 (T3) での最終掘削後。 象牙質の一貫性は、プロービングによって決定され、次のように分類されました。非常にソフト、ソフト、ミディアム ハード、ハード [8]。 象牙質の色は、ライトイエロー、イエロー、ライトブラウン、ダークブラウン/ブラックに分類されました。 さらに、象牙質を精査し、水分漏れが発生した場合は湿潤と分類し、そうでない場合は乾燥と分類しました。

微生物学的分析のために、象牙質サンプルは 4 つの異なる時点で採取されました。最初の掘削後 (T0)、オゾン/クロルヘキシジン適用直後 (T1)、水酸化カルシウム基材を除去した直後の 4 か月の期間の終わりに残りの象牙質から採取されました。 (T2) と最終掘削後 (T3)。 このグループでは消毒剤を使用しなかったため、T1 ステージはコントロール グループには存在しませんでした。 次のすべての段階ですべてのサンプルが同じ場所から収集されたことを確認するために、臨床写真を撮影しました。 象牙質サンプルは、無菌 No.16 ラウンドカーバイドバー (SS White Burs, Inc.、ニュージャージー、米国) のスロットを満たすのに十分に収集され、サンプルは 1 ml のチオグルコレート培地に入れられ、2 時間で微生物検査室に運ばれました。ミュータンス連鎖球菌、乳酸桿菌、およびコロニー形成単位 (CFU) の総数について分析します。

サンプルは、実験室条件下でボルテックスミキサーで 15 秒間均質化されました。 Streptoccus mutans の選択培地として Mitis Salivarius 寒天、Lactobacilli の Rogossa 寒天、CFU の総数に対して %5 の血液を添加した Brain Hearth 寒天を使用しました。 サンプルを嫌気的に48時間インキュベートし、コロニーを数えた。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不可逆的な歯髄炎の徴候がないこと (自然な痛み、持続する痛みの反応など)
  • 打診または触診の過敏性、病理学的可動性、または臨床検査における瘻孔または膿瘍または変色などの感染症の症状がないこと。
  • 正常な硬膜層および歯周範囲の存在、病変の欠如、内部または外部の吸収、または放射線検査における歯根の周囲の石灰化。

除外基準:

  • 特別な医療を必要とする子供たち
  • 口腔衛生を維持する子供の能力を制限する歯科密集の子供
  • 臨床的および/または放射線学的徴候または非活力の症状を伴う歯
  • 不可逆的な歯髄炎、または歯の膿瘍の臨床的および放射線学的徴候または症状を伴う歯 (痛み、可動性、打診に対する圧痛、排膿副鼻腔、歯髄ポリープ、毛根または根尖周囲の放射線透過性、歯根吸収)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オゾン
深部齲蝕病変を有する大臼歯 35 歯を選択し、オゾンによる 2 回の間接歯髄療法を適用した。 周辺の脱灰象牙質と表層の壊死象牙質は完全に除去され、中心部に若干の齲蝕が残った。 空洞は、オゾン送達システムを使用して、ガス状オゾンに 60 秒間さらされました。 残りの齲蝕象牙質は水酸化カルシウム基材で覆われ、空洞はグラスアイオノマーセメントで密閉され、4ヶ月後に再開した.
2回の間接的な歯髄治療では、虫歯菌の残留を減らすため、抗菌剤はオゾンなどの虫歯の消毒剤として使用できます。
ACTIVE_COMPARATOR:二グルコン酸クロルヘキシジン
深い齲蝕病変を有する 35 臼歯を選択し、ジグルコン酸クロルヘキシジンによる 2 回の間接歯髄療法を適用した。 周辺の脱灰象牙質と表層の壊死象牙質は完全に除去され、中心部に若干の齲蝕が残った。 掘削後、2% クロルヘキシジン ジグルコン酸塩をブラシで 60 秒間、空洞に塗布しました。 製造元の指示に従って、水たまりになった溶液を新しいブラシで乾かさずに取り除き、サイトを湿らせたままにしました。 残りの齲蝕象牙質は水酸化カルシウム基材で覆われ、空洞はグラスアイオノマーセメントで密閉された。
2回の間接歯髄療法では、虫歯内に残存する細菌の数を減らすため、ジグルコン酸クロルヘキシジンなどの抗菌剤を虫歯の消毒剤として使用できます。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
深い齲蝕病変を有する大臼歯 35 歯を選択し、従来の 2 回の間接歯髄療法を適用しました (対照)。 周辺の脱灰象牙質と表層の壊死象牙質は完全に除去され、中心部に若干の齲蝕が残った。 残りの齲蝕象牙質は水酸化カルシウム基材で覆われ、空洞はグラスアイオノマーセメントで密閉された。
他の名前:
  • 空洞消毒剤なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物数の変更: ベースラインから 4 か月まで
時間枠:ベースラインと 4 か月後
ミュータンス連鎖球菌、乳酸菌およびコロニー形成単位の総数を数えた。
ベースラインと 4 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
象牙質の湿度特性の変化: ベースラインから 4 か月まで
時間枠:ベースラインと 4 か月後
象牙質を精査し、水分漏れが発生した場合はウェットと分類し、そうでない場合はドライと分類しました。
ベースラインと 4 か月後
象牙質の硬さの特性の変化: ベースラインから 4 か月まで
時間枠:ベースラインと 4 か月後
象牙質の一貫性は、プロービングによって決定され、次のように分類されました。非常にソフト、ソフト、ミディアム ハード、ハード。
ベースラインと 4 か月後
象牙質の色の特徴の変化: ベースラインから 4 か月まで
時間枠:ベースラインと 4 か月後
象牙質の色は、ライトイエロー、イエロー、ライトブラウン、ダークブラウン/ブラックに分類されました。
ベースラインと 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Merve Akcay, assoc prof、Izmir Katip Celebi Uni

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月30日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月30日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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