Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji ozonu w dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi stałych zębów trzonowych z głęboką próchnicą (ozone)

30 września 2018 zaktualizowane przez: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Celem pracy była ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności aplikacji ozonu w dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi.

Materiał i metody: Do badania włączono 115 pierwszych zębów trzonowych dolnych z głęboką próchnicą i losowo przydzielono trzy grupy do dwuwizytowego pośredniego leczenia miazgi. Procedurę leczenia stosowano bez żadnego środka dezynfekującego (kontrola), z zastosowaniem 60s 2% diglukonianu chlorheksydyny (CHX) lub 60s ozonem. W czterech różnych etapach (po wstępnym wykopaniu, aplikacji ozonu/CHX przed uzupełnieniem tymczasowym, cztery miesiące później bezpośrednio po usunięciu uzupełnienia tymczasowego i ostatecznym wykopie) rejestrowano wilgotność, konsystencję i kolor zębiny w celu oceny charakterystyki klinicznej tkanki oraz pobrano standardowe próbki zębiny do analizy mikrobiologicznej paciorkowców mutans, pałeczek kwasu mlekowego oraz całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie. Dane analizowano za pomocą testu U Manna-Whitneya dla porównań wielokrotnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu ocenę przeciwbakteryjnego działania ozonu w dwuwizytowej terapii pośredniej miazgi. Wielkość próby dla tego badania określono na 35 dla każdej grupy (% mocy 82, poziom istotności 0,50). Badanie to przeprowadzono z udziałem 49 kobiet i 56 mężczyzn w wieku od 6 do 13 lat (średnia 9,72). Cały pacjent miał głębokie ubytki próchnicowe z ryzykiem perforacji miazgi przy jednym z dolnych pierwszych stałych zębów trzonowych.

Żywotność zębów zbadano testem termicznym na zimno, wykonano niezbędne badania kliniczne i radiograficzne, a następnie zęby podzielono losowo na trzy grupy zabiegowe: dwuwizytowe pośrednie leczenie miazgi bez środka dezynfekującego (grupa kontrolna), dwuwizytowe pośrednie leczenie miazgi terapia z zastosowaniem diglukonianu chlorheksydyny (grupa kontrolna pozytywna) oraz dwuwizytowa pośrednia terapia miazgi z zastosowaniem ozonu gazowego (grupa eksperymentalna). Postępowanie lecznicze rozpoczęto od znieczulenia miejscowego i izolacji zęba koferdamem. Następnie całkowicie usunięto obwodową zdemineralizowaną zębinę i powierzchowną zębinę martwiczą, pozostawiając część próchnicy w części centralnej. Zdecydowano się pozostawić potencjalnie remineralizującą zębinę zajętą ​​nadwrażliwością dłoni. W grupie kontrolnej pozostałą zębinę próchnicową pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia, a ubytek czasowo uszczelniono cementem glasjonomerowym. W grupie kontroli pozytywnej, po ubytku, za pomocą pędzla nanoszono na ubytek 2% diglukonian chlorheksydyny na 60 sekund. Zgodnie z zaleceniami producenta kałuże roztworu usuwano nową szczotką bez wysychania, aby pozostawić wilgotne miejsce. W grupie eksperymentalnej, po wykopie, ubytek poddano działaniu ozonu gazowego przez 60 sekund za pomocą systemu dostarczania ozonu. Według producentów HealOzone wytwarza ozon o stałym stężeniu 2100 ppm. Produkcja ozonu zostaje zatrzymana, jeśli hermetyczne uszczelnienie nad zębem zostanie zerwane podczas leczenia, dlatego silikonowe nasadki zostały dobrane zgodnie z rozmiarem każdego zęba. Po zastosowaniu środków dezynfekujących procedurę zakończono jak opisano powyżej w grupie kontrolnej dla tych dwóch grup. Po czterech miesiącach powtórzono badania kliniczne i radiologiczne w celu oceny stanu patologicznego zębów przed usunięciem tymczasowego cementu glasjonomerowego i materiału na bazie wodorotlenku wapnia. Po tej procedurze pozostała zdemineralizowana zębina została całkowicie usunięta we wszystkich grupach. Następnie dno ubytku pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia i cementem glasjonomerowym jako wykładziną. Ostateczne uzupełnienia wykonano z 2-etapowego samotrawiącego systemu wiążącego i kompozytu.

Do analiz klinicznych trzykrotnie rejestrowano konsystencję, barwę i wilgotność zębiny: po wstępnym opracowaniu w pierwszym etapie (T0), pod koniec czteromiesięcznego okresu, bezpośrednio po usunięciu zasady wodorotlenku wapnia w drugim etapie ( T2) i po ostatecznym wykopie w drugim etapie (T3). Konsystencję zębiny określono sondą i sklasyfikowano jako; bardzo miękkie, miękkie, średnio twarde i twarde [8]. Kolor zębiny sklasyfikowano jako jasnożółty, żółty, jasnobrązowy, ciemnobrązowy/czarny. Dodatkowo sondowano zębinę iw przypadku wystąpienia wycieku wilgoci klasyfikowano ją jako mokrą, aw przypadku jej braku klasyfikowano jako suchą.

Do analiz mikrobiologicznych pobierano próbki zębiny w czterech różnych terminach: z pozostałej zębiny po wstępnym wykopie (T0), bezpośrednio po aplikacji ozonu/chloroheksydyny (T1), pod koniec 4-miesięcznego okresu bezpośrednio po usunięciu materiału bazowego z wodorotlenku wapnia (T2) i po ostatecznym wykopie (T3). Stadium T1 nie występowało w grupie kontrolnej, ponieważ w tej grupie nie stosowano żadnych środków dezynfekujących. Wykonano zdjęcia kliniczne, aby upewnić się, że wszystkie próbki zostały pobrane z tego samego miejsca na wszystkich kolejnych etapach. Próbki zębiny pobrano w ilości wystarczającej do wypełnienia otworów sterylnego okrągłego wiertła z węglików spiekanych nr 16 (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA), a próbki umieszczono w 1 ml podłoża tioglukolanowego i przetransportowano do laboratorium mikrobiologicznego w ciągu 2 godzin do analizy pod kątem paciorkowców mutans, pałeczek kwasu mlekowego i całkowitej liczby jednostek tworzących kolonie (CFU).

Próbki homogenizowano na mieszalniku wirowym przez 15 sekund w warunkach laboratoryjnych. Zastosowano agar Mitis Salivarius jako podłoże selekcyjne dla Streptoccus mutans, agar Rogossa dla Lactobacilli i agar Brain Hearth z dodatkiem 5% krwi dla całkowitej liczby CFU. Próbki inkubowano w warunkach beztlenowych przez 48 godzin i liczono kolonie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bez objawów nieodwracalnego zapalenia miazgi (ból samoistny, przedłużona reakcja bólowa itp.)
  • Brak wrażliwości na opukiwanie lub palpację, patologicznej ruchomości lub objawów infekcji, takich jak przetoka lub ropień lub przebarwienie w badaniu klinicznym;
  • Obecność prawidłowej blaszki twardej opony twardej i zakresu przyzębia, brak uszkodzeń, resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej lub zwapnień w korzeniu lub wokół korzenia w badaniu radiologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi
  • Dzieci ze stłoczeniami zębów ograniczającymi zdolność dziecka do utrzymania higieny jamy ustnej
  • Zęby z klinicznymi i/lub radiologicznymi objawami lub objawami braku żywotności
  • Zęby z klinicznymi i radiologicznymi objawami lub objawami nieodwracalnego zapalenia miazgi lub ropnia zęba (ból, ruchliwość, tkliwość przy opukiwaniu, sącząca się zatoka, polip miazgi, przezierność sierści lub okołowierzchołkowa, resorpcja korzenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ozon
Trzydzieści pięć zębów trzonowych z głęboką próchnicą wybrano do dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi z użyciem ozonu. Obwodowa zdemineralizowana zębina i powierzchowna martwicza zębina zostały całkowicie usunięte, pozostawiając część próchnicy w części centralnej. Wnękę wystawiono na działanie gazowego ozonu przez 60 sekund za pomocą systemu dostarczania ozonu. Pozostałą zębinę próchnicową pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia, a ubytek uszczelniono cementem glasjonomerowym w celu ponownego otwarcia po 4 miesiącach.
W dwuwizytowej terapii pośredniej miazgi, ze względu na zmniejszenie liczby bakterii pozostających w ubytku, jako środki dezynfekujące ubytek można stosować środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak ozon.
ACTIVE_COMPARATOR: diglukonian chlorheksydyny
Trzydzieści pięć zębów trzonowych z głęboką próchnicą wybrano do dwuwizytowego pośredniego leczenia miazgi diglukonianem chlorheksydyny. Obwodowa zdemineralizowana zębina i powierzchowna martwicza zębina zostały całkowicie usunięte, pozostawiając część próchnicy w części centralnej. Po ubytku przez 60 sekund za pomocą pędzla nakładano na ubytek 2% diglukonian chlorheksydyny. Zgodnie z zaleceniami producenta kałuże roztworu usuwano nową szczotką bez wysychania, aby pozostawić wilgotne miejsce. Pozostałą zębinę próchnicową pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia, a ubytek uszczelniono cementem glasjonomerowym.
W dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi, w celu zmniejszenia liczby bakterii pozostających w ubytku, jako środki dezynfekujące ubytek można stosować środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak diglukonian chlorheksydyny.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Trzydzieści pięć zębów trzonowych z głęboką próchnicą wybrano do zastosowania konwencjonalnej dwuwizytowej pośredniej terapii miazgi (kontrola). Obwodowa zdemineralizowana zębina i powierzchowna martwicza zębina zostały całkowicie usunięte, pozostawiając część próchnicy w części centralnej. Pozostałą zębinę próchnicową pokryto materiałem na bazie wodorotlenku wapnia, a ubytek uszczelniono cementem glasjonomerowym.
Inne nazwy:
  • bez środka do dezynfekcji jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia liczbę mikrobiologiczną: od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
policzono paciorkowce mutans, pałeczki kwasu mlekowego oraz całkowitą liczbę jednostek tworzących kolonie.
Linia bazowa i cztery miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienia charakterystykę wilgotności zębiny: od wartości wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
Zębinę badano sondą i jeśli doszło do wycieku wilgoci, klasyfikowano ją jako mokrą lub, jeśli nie, klasyfikowano jako suchą.
Linia bazowa i cztery miesiące później
Zmienia charakterystykę konsystencji zębiny: od wyjściowej do 4 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
Konsystencję zębiny określono sondą i sklasyfikowano jako; bardzo miękkie, miękkie, średnio twarde i twarde.
Linia bazowa i cztery miesiące później
Zmienia charakterystykę koloru zębiny: od wyjściowego do 4-miesięcznego
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery miesiące później
Kolor zębiny sklasyfikowano jako jasnożółty, żółty, jasnobrązowy, ciemnobrązowy/czarny.
Linia bazowa i cztery miesiące później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj