- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03693066
Эффективность применения озона при двухпосещенной непрямой терапии пульпы постоянных моляров с глубоким кариозным поражением (ozone)
Целью данного исследования было оценить клиническую и микробиологическую эффективность применения озона при непрямом лечении пульпы в два посещения.
Материалы и методы. В исследование были включены 105 нижних первых моляров с глубоким кариесом, которые были случайным образом разделены на три группы для применения непрямой терапии пульпы в два посещения. Процедура обработки проводилась без какого-либо дезинфицирующего средства (контроль), с применением 60 с 2% хлоргексидина диглюконата (CHX) или 60 с озона. На четырех различных этапах (после первоначального экскавации, применения озона/CHX перед временной реставрацией, спустя четыре месяца сразу после удаления временной реставрации и окончательной экскавации) были зарегистрированы влажность, консистенция и цветовые свойства дентина для оценки клинических характеристик ткани и Для микробиологического анализа на мутантные стрептококки, лактобациллы и общее количество колониеобразующих единиц отбирали стандартные образцы дентина. Данные были проанализированы с использованием критерия Манна-Уитни-U для множественных сравнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки антибактериального эффекта применения озона при непрямой терапии пульпы в два посещения. Размер выборки для этого исследования был определен как 35 для каждой группы (мощность 82%, уровень значимости 0,50). Это исследование проводилось с участием 49 пациентов женского пола и 56 пациентов мужского пола в возрасте от 6 до 13 лет (в среднем 9,72). У всего пациента имелись глубокие кариозные поражения с риском перфорации пульпы на одном из нижних первых постоянных моляров.
Жизнеспособность зубов проверяли холодовым тепловым тестом, проводили необходимые клинические и рентгенографические исследования, затем зубы были случайным образом разделены на три лечебные группы: непрямая пульповая терапия в два посещения без какого-либо дезинфицирующего средства (контрольная группа), непрямая пульповая обработка в два посещения. терапия аппликацией хлоргексидина диглюконата (группа положительного контроля) и непрямая терапия пульпы с применением газообразного озона в два посещения (экспериментальная группа). Процедуру лечения начали с местной анестезии и изоляции зуба коффердамом. Затем полностью удалили периферический деминерализованный дентин и поверхностный некротический дентин, оставив некоторый кариес в центральной части. Было решено оставить потенциально реминерализуемый пораженный дентин по чувствительности рук. В контрольной группе оставшийся кариесный дентин был покрыт базовым материалом на основе гидроксида кальция, а полость временно запломбирована стеклоиономерным цементом. В группе положительного контроля после экскавации на полость наносили 2% диглюконата хлоргексидина на 60 секунд с помощью кисточки. В соответствии с инструкциями производителя, скопившийся раствор удаляли новой щеткой без высыхания, оставляя участок влажным. В экспериментальной группе после раскопок полость подвергалась воздействию газообразного озона в течение 60 секунд с помощью системы доставки озона. По словам производителей, HealOzone производит озон с фиксированной концентрацией 2100 частей на миллион. Выработка озона прекращается, если во время лечения нарушается герметичность над зубом, поэтому силиконовые колпачки подбирались в соответствии с размером каждого зуба. После применения дезинфицирующего средства процедура была завершена, как указано выше, в контрольной группе для этих двух групп. Через четыре месяца были повторены клинико-рентгенологические исследования для оценки патологического состояния зубов перед удалением временного стеклоиономерного цемента и базового материала на основе гидроксида кальция. После этой процедуры оставшийся деминерализованный дентин был полностью удален во всех группах. Затем дно полости было покрыто базовым материалом на основе гидроксида кальция и стеклоиономерным цементом в качестве прокладки. Окончательные реставрации были выполнены с двухэтапным самопротравливающим бондом и композитом.
Для клинических анализов консистенцию, цвет и влажность дентина регистрировали трижды: после первоначального экскавации на первом этапе (Т0), в конце четырехмесячного периода, сразу после удаления основы из гидроксида кальция на втором этапе ( Т2) и после окончательной раскопки на втором этапе (Т3). Консистенцию дентина определяли зондированием и классифицировали как; очень мягкий, мягкий, средней жесткости и твердый [8]. Цвет дентина классифицировали как светло-желтый, желтый, светло-коричневый, темно-коричневый/черный. Кроме того, дентин прощупывался, и если происходило просачивание влаги, оно классифицировалось как влажное, а в противном случае - как сухое.
Для микробиологического анализа образцы дентина брали в четыре различных периода времени: из остатка дентина после первоначальной экскавации (Т0), сразу после применения озона/хлоргексидина (Т1), в конце четырехмесячного периода сразу после удаления основного материала гидроксида кальция. (T2) и после окончательных раскопок (T3). В контрольной группе стадии Т1 не было, так как в этой группе дезинфицирующее средство не использовалось. Были сделаны клинические фотографии, чтобы гарантировать, что все образцы были взяты из одного и того же места на всех последующих этапах. Образцы дентина были собраны в количестве, достаточном для заполнения прорезей стерильного круглого твердосплавного бора №16 (SS White Burs, Inc., Нью-Джерси, США), и образцы были помещены в 1 мл тиоглюкозной среды и доставлены в микробиологическую лабораторию через 2 часа. для анализа на мутантные стрептококки, лактобациллы и общее количество колониеобразующих единиц (КОЕ).
Образцы гомогенизировали на вихревой мешалке в течение 15 секунд в лабораторных условиях. Использовали агар Mitis Salivarius в качестве селективной среды для Streptoccus mutans, агар Rogossa для Lactobacilli и агар Brain Hearth с добавлением 5% крови для общего количества КОЕ. Образцы инкубировали в анаэробных условиях в течение 48 часов и подсчитывали колонии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Без признаков необратимого пульпита (спонтанные боли, пролонгированная болевая реакция и др.)
- Отсутствие перкуторной или пальпаторной чувствительности, патологической подвижности или симптомов инфекции, таких как свищ или абсцесс, или изменение цвета при клиническом осмотре;
- Наличие нормальной пластинки твердой мозговой оболочки и периодонтальной области, отсутствие повреждений, внутренней или внешней резорбции или кальцификации в корне или вокруг него при рентгенологическом исследовании.
Критерий исключения:
- Дети с особыми потребностями в медицинской помощи
- Дети со скученностью зубов, ограничивающей способность ребенка поддерживать гигиену полости рта
- Зубы с клиническими и/или рентгенологическими признаками или симптомами нежизнеспособности
- Зубы с клиническими и рентгенологическими признаками или симптомами необратимого пульпита или зубного абсцесса (боль, подвижность, болезненность при перкуссии, дренирование синуса, полип пульпы, фуркальное или периапикальное просветление, резорбция корня)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: озон
Было отобрано 35 коренных зубов с глубоким кариесом для проведения непрямой терапии пульпы озоном в два посещения.
Периферический деминерализованный дентин и поверхностный некротический дентин были полностью удалены, а в центральной части остался небольшой кариес.
Полость подвергалась воздействию газообразного озона в течение 60 секунд с помощью системы доставки озона.
Оставшийся кариесный дентин был покрыт базовым материалом на основе гидроксида кальция, а полость запломбирована стеклоиономерным цементом для повторного открытия через 4 месяца.
|
При двухпосещенной непрямой терапии пульпы из-за уменьшения количества бактерий, остающихся в полости, противомикробные агенты могут использоваться в качестве дезинфектантов полости, таких как озон.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: хлоргексидина диглюконат
Было отобрано 35 коренных зубов с глубоким кариесом для проведения непрямой терапии пульпы хлоргексидина биглюконатом в два посещения.
Периферический деминерализованный дентин и поверхностный некротический дентин были полностью удалены, а в центральной части остался небольшой кариес.
После экскавации в полость наносили 2% диглюконат хлоргексидина на 60 секунд с помощью кисточки.
В соответствии с инструкциями производителя, скопившийся раствор удаляли новой щеткой без высыхания, оставляя участок влажным.
Оставшийся кариесный дентин был покрыт базовым материалом на основе гидроксида кальция, а полость запломбирована стеклоиономерным цементом.
|
При двухпосещенной непрямой терапии пульпы из-за уменьшения количества бактерий, остающихся в полости, в качестве дезинфектантов полости можно использовать противомикробные средства, такие как диглюконат хлоргексидина.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Было отобрано 35 моляров с глубоким кариесом для проведения традиционной непрямой терапии пульпы в два посещения (контроль).
Периферический деминерализованный дентин и поверхностный некротический дентин были полностью удалены, а в центральной части остался небольшой кариес.
Оставшийся кариесный дентин был покрыт базовым материалом на основе гидроксида кальция, а полость запломбирована стеклоиономерным цементом.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения микробиологического состава: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
mutans подсчитывали стрептококки, лактобациллы и общее количество колониеобразующих единиц.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характеристик влажности дентина: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Дентин исследовали, и если происходило просачивание влаги, его классифицировали как влажное, а если нет, то как сухое.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
|
Характеристики изменения консистенции дентина: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Консистенцию дентина определяли зондированием и классифицировали как; очень мягкий, мягкий, средней жесткости и твердый.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
|
Характеристики изменения цвета дентина: от исходного до 4 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Цвет дентина классифицировали как светло-желтый, желтый, светло-коричневый, темно-коричневый/черный.
|
Исходный уровень и четыре месяца спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 213S004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .