- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03693066
Effektiviteten av ozonpåføringen i to-besøks indirekte pulpaterapi av permanente molarer med dyp karieslesjon (ozone)
Målet med denne studien var å evaluere den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten av ozonapplikasjonen i to-besøks indirekte masseterapi.
Materialer og metoder: Ett hundre og fem nedre første molare tenner med dyp karieslesjon ble inkludert og tilfeldig tildelt tre grupper for å bruke to-besøks indirekte pulpaterapi. Behandlingsprosedyren ble brukt uten desinfeksjonsmiddel (kontroll), med 60s 2% klorheksidindiglukonat (CHX) eller 60s ozonpåføring. I fire forskjellige stadier (etter innledende utgraving, ozon/CHX-påføring før den midlertidige restaureringen, fire måneder senere umiddelbart etter fjerning av midlertidig restaurering og endelig utgraving) ble dentinfuktighet, konsistens og fargeegenskaper registrert for å evaluere de kliniske egenskapene til vevet, og standard dentinprøver ble samlet inn for mikrobiologisk analyse av mutans streptokokker, laktobaciller og det totale antallet kolonidannende enheter. Dataene ble analysert ved å bruke Mann-Whitney-U test for flere sammenligninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, klinisk studie ble designet for å evaluere den antibakterielle effekten av ozonpåføring i to-besøks indirekte pulpaterapi. Utvalgsstørrelsen for denne studien ble bestemt til 35 for hver gruppe (%82 makt, 0,50 signifikansnivå). Denne studien ble utført med 49 kvinnelige og 56 mannlige pasienter i alderen 6-13 år (gjennomsnitt 9,72). Hele pasienten hadde dype karieslesjoner med pulpaperforasjonsrisiko ved en av de nederste første permanente molarene.
Vitaliteten til tennene ble testet ved kald termisk test, nødvendige kliniske og radiografiske undersøkelser ble utført, deretter ble tennene tilfeldig delt inn i tre behandlingsgrupper som: to-besøks indirekte pulpaterapi uten noe desinfeksjonsmiddel (kontrollgruppe), to-besøk indirekte pulpa terapi med klorheksidindiglukonatpåføring (positiv kontrollgruppe), og to-besøks indirekte masseterapi med gassformig ozonpåføring (eksperimentell gruppe). Behandlingsprosedyren startet med lokalbedøvelse og isolering av tannen med kofferdam. Det perifere demineraliserte dentinet og det overfladiske nekrotiske dentinet ble deretter fullstendig fjernet, og etterlot noe karies i den sentrale delen. Det ble besluttet å forlate potensielt remineraliserbart påvirket dentin ved håndfølsomhet. I kontrollgruppen ble det gjenværende kariesdentinet dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og hulrom forseglet med glassionomersement midlertidig. I positiv kontrollgruppe, etter utgravningen, ble 2 % klorheksidindiglukonat påført hulrommet i 60 sekunder med en børste. I henhold til produsentens instruksjoner ble oppløsningen fjernet med en ny børste uten tørr for å etterlate stedet fuktig. I eksperimentell gruppe, etter utgravningen, ble hulrommet eksponert for gassformig ozon i 60 sekunder, med et ozonleveringssystem. Ifølge produsentene produserer HealOzone ozon ved en fast konsentrasjon på 2100 ppm. Ozonproduksjonen stoppes hvis den lufttette forseglingen over tannen brytes under behandlingen, derfor ble silikonhetter valgt i henhold til størrelsen på hver tann. Etter påføring av desinfeksjonsmiddel ble prosedyren fullført som nevnt i kontrollgruppen for disse to gruppene. Etter fire måneder ble de kliniske og radiografiske undersøkelsene gjentatt for å vurdere patologiske tilstander i tennene før den midlertidige glassionomersementen og kalsiumhydroksidbasematerialet ble fjernet. Etter denne prosedyren ble gjenværende demineralisert dentin fullstendig fjernet i alle grupper. Gulvet i hulrommet ble deretter dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og glassionomersement som foring. Endelige restaureringer ble utført med 2-trinns selvetsing og kompositt.
For de kliniske analysene ble konsistensen, fargen og fuktigheten til dentinet registrert ved tre ganger: etter innledende utgraving ved første trinn (T0), ved slutten av fire måneders periode, umiddelbart etter fjerning av kalsiumhydroksidbasen ved andre trinn ( T2) og etter siste utgraving på andre trinn (T3). Konsistensen av dentin ble bestemt ved sondering og klassifisert som; veldig myk, myk, middels hard og hard [8]. Fargen på dentin ble klassifisert som lys gul, gul, lys brun, mørk brun/svart. I tillegg ble dentin undersøkt, og hvis det oppsto fuktlekkasje, ble det klassifisert som vått eller hvis det ikke gjorde det, ble det klassifisert som tørt.
For de mikrobiologiske analysene ble dentinprøver tatt på fire forskjellige tidspunkter: fra gjenværende dentin etter innledende utgraving (T0), umiddelbart etter ozon/klorheksidinpåføring (T1), ved slutten av fire måneders periode umiddelbart etter fjerning av kalsiumhydroksidbasismaterialet (T2) og etter endelig utgraving (T3). T1-stadiet eksisterte ikke i kontrollgruppen, fordi det ikke ble brukt desinfeksjonsmiddel i denne gruppen. Kliniske fotografier ble tatt for å sikre at alle prøver ble samlet inn fra samme sted i alle påfølgende stadier. Dentinprøvene ble samlet nok til å fylle spaltene til en steril nr. 16 rund karbidbor (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) og prøvene ble plassert i 1 ml tioglukolatmedium og transportert mikrobiologilaboratoriet på 2 timer skal analyseres for mutans streptokokker, laktobaciller og totalt antall kolonidannende enheter (CFU).
Prøvene ble homogenisert på en vortex-blander i 15 sekunder under laboratorieforhold. Mitis Salivarius-agar som det selektive mediet for Streptoccus mutans, Rogossa-agar for Lactobacilli og Brain Hearth-agar tilsatt %5 blod for det totale antallet CFU ble brukt. Prøver ble inkubert anaerobt i 48 timer og koloniene ble talt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uten tegn på irreversibel pulpitt (spontan smerte, langvarig smerterespons etc.)
- Fravær av perkusjons- eller palpasjonsfølsomhet, patologisk mobilitet eller infeksjonssymptomer som fistel eller abscess eller misfarging i den kliniske undersøkelsen;
- Tilstedeværelse av normal lamina dura og periodontal rekkevidde, fravær av lesjon, intern eller ekstern resorpsjon eller forkalkning i eller rundt roten i den radiologiske undersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med spesielle behov for helsehjelp
- Barn med dental overbelastning begrenser barnets evne til å opprettholde munnhygiene
- Tenner med kliniske og/eller radiologiske tegn eller symptomer på ikke-vitalitet
- Tenner med kliniske og radiologiske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt, eller dental abscess (smerte, mobilitet, ømhet til perkusjon, drenerende sinus, pulpapolypp, furcal eller periapical radiolucens, rotresorpsjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ozon
Trettifem molar tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å bruke to-besøks indirekte pulpaterapi med ozon.
Det perifere demineraliserte dentinet og det overfladiske nekrotiske dentinet ble fullstendig fjernet, og etterlot noe karies i den sentrale delen.
Hulrommet ble utsatt for gassformig ozon i 60 sekunder, med et ozonleveringssystem.
Det gjenværende kariesdentinet ble dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og hulrom forseglet med glassionomersement for å åpne igjen 4 måneder senere.
|
I den indirekte pulpaterapien med to besøk, kan de antimikrobielle midlene brukes som hulromsdesinfeksjonsmidler som ozon, for å redusere antall bakterier som er igjen i hulrommet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorheksidindiglukonat
Trettifem molare tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å bruke to-besøks indirekte pulpaterapi med klorheksidindiglukonat.
Det perifere demineraliserte dentinet og det overfladiske nekrotiske dentinet ble fullstendig fjernet, og etterlot noe karies i den sentrale delen.
Etter utgravingen ble 2 % klorheksidindiglukonat påført hulrommet i 60 sekunder ved hjelp av en børste.
I henhold til produsentens instruksjoner ble oppløsningen fjernet med en ny børste uten tørr for å etterlate stedet fuktig.
Det gjenværende kariesdentinet ble dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og hulrom forseglet med glassionomersement.
|
I den indirekte pulpaterapien med to besøk, kan de antimikrobielle midlene brukes som hulromsdesinfeksjon, for eksempel klorheksidindiglukonat, for å redusere antall bakterier som er igjen i hulrommet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Trettifem molare tenner med dyp karieslesjon ble valgt for å bruke konvensjonell to-besøks indirekte pulpaterapi (kontroll).
Det perifere demineraliserte dentinet og det overfladiske nekrotiske dentinet ble fullstendig fjernet, og etterlot noe karies i den sentrale delen.
Det gjenværende kariesdentinet ble dekket med kalsiumhydroksid-basismateriale og hulrom forseglet med glassionomersement.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endrer mikrobiologisk telling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
mutans streptokokker, laktobaciller og det totale antallet kolonidannende enheter ble talt.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endrer egenskapene til dentinfuktigheten: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Dentin ble sondert, og hvis det oppsto fuktlekkasje, ble det klassifisert som vått eller hvis det ikke gjorde det, ble det klassifisert som tørt.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Endrer egenskapene til dentinkonsistensen: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Konsistensen av dentin ble bestemt ved sondering og klassifisert som; veldig myk, myk, middels hard og hard.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Endrer egenskapene til dentinfargen: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Fargen på dentin ble klassifisert som lys gul, gul, lys brun, mørk brun/svart.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213S004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Styre
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende