- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03693066
Wirksamkeit der Ozonanwendung bei der zweizeitigen indirekten Pulpatherapie von bleibenden Molaren mit tiefer kariöser Läsion (ozone)
Das Ziel dieser Studie war es, die klinische und mikrobiologische Wirksamkeit der Ozonanwendung in der indirekten Pulpatherapie mit zwei Besuchen zu bewerten.
Materialien und Methoden: Einhundertfünf untere erste Backenzähne mit tiefer Kariesläsion wurden eingeschlossen und randomisiert drei Gruppen zugeteilt, um eine indirekte Pulpatherapie mit zwei Besuchen durchzuführen. Das Behandlungsverfahren wurde ohne Desinfektionsmittel (Kontrolle) mit 60 s 2% Chlorhexidindigluconat (CHX) oder 60 s Ozonanwendung angewendet. In vier verschiedenen Stadien (nach anfänglicher Exkavation, Ozon/CHX-Anwendung vor der provisorischen Restauration, vier Monate später unmittelbar nach Entfernung der provisorischen Restauration und abschließender Exkavation) wurden Dentinfeuchtigkeit, -konsistenz und -farbeigenschaften aufgezeichnet, um die klinischen Eigenschaften des Gewebes zu bewerten, und Für die mikrobiologische Analyse von Mutans-Streptokokken, Laktobazillen und der Gesamtzahl koloniebildender Einheiten wurden Standard-Dentinproben entnommen. Die Daten wurden unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests für mehrere Vergleiche analysiert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die antibakterielle Wirkung der Ozonanwendung bei der indirekten Pulpatherapie mit zwei Besuchen zu bewerten. Die Stichprobengröße für diese Studie wurde für jede Gruppe auf 35 festgelegt (%82-Power, 0,50-Signifikanzniveau). Diese Studie wurde mit 49 weiblichen und 56 männlichen Patienten im Alter zwischen 6 und 13 Jahren (Durchschnitt 9,72) durchgeführt. Der gesamte Patient hatte tiefe Kariesläsionen mit Pulpenperforationsrisiko an einem der unteren ersten bleibenden Molaren.
Die Vitalität der Zähne wurde durch einen kalten Thermotest getestet, notwendige klinische und radiologische Untersuchungen wurden durchgeführt, dann wurden die Zähne zufällig in drei Behandlungsgruppen eingeteilt: zwei Besuche indirekte Pulpatherapie ohne Desinfektionsmittel (Kontrollgruppe), zwei Besuche indirekte Pulpa Therapie mit Chlorhexidindigluconat-Applikation (positive Kontrollgruppe) und indirekte Pulpentherapie mit zwei Besuchen mit gasförmiger Ozonapplikation (Experimentalgruppe). Der Behandlungsablauf begann mit der Lokalanästhesie und Isolierung des Zahns mit Kofferdam. Das periphere demineralisierte Dentin und das oberflächliche nekrotische Dentin wurden dann vollständig entfernt und hinterließen einige Karies im zentralen Teil. Es wurde entschieden, potenziell remineralisierbares betroffenes Dentin per Handsensibilität zu belassen. In der Kontrollgruppe wurde das verbleibende Kariesdentin mit Calciumhydroxidbasismaterial abgedeckt und die Kavität vorübergehend mit Glasionomerzement verschlossen. In der positiven Kontrollgruppe wurde nach der Exkavation 2 % Chlorhexidindigluconat 60 Sekunden lang mit einem Pinsel auf die Kavität aufgetragen. Nach den Anweisungen des Herstellers wurde Pfützenlösung mit einer neuen Bürste entfernt, ohne die Stelle trocken zu lassen, um sie feucht zu lassen. In der experimentellen Gruppe wurde der Hohlraum nach der Ausgrabung 60 Sekunden lang mit einem Ozonzufuhrsystem gasförmigem Ozon ausgesetzt. Laut Hersteller produziert HealOzone Ozon in einer festen Konzentration von 2.100 ppm. Die Ozonproduktion wird gestoppt, wenn die luftdichte Versiegelung über dem Zahn während der Behandlung gebrochen wird, daher wurden Silikonkappen entsprechend der Größe jedes Zahns ausgewählt. Nach den Desinfektionsmittelanwendungen wurde in der Kontrollgruppe für diese beiden Gruppen wie oben beschrieben verfahren. Nach vier Monaten wurden die klinischen und röntgenologischen Untersuchungen wiederholt, um den pathologischen Zustand der Zähne zu beurteilen, bevor der temporäre Glasionomerzement und das Calciumhydroxidbasismaterial entfernt wurden. Im Anschluss an dieses Verfahren wurde restliches demineralisiertes Dentin in allen Gruppen vollständig entfernt. Der Boden der Kavität wurde dann mit Material auf Calciumhydroxidbasis und Glasionomerzement als Liner bedeckt. Endgültige Restaurationen wurden mit 2-Phasen-Self-Etch-Bond und Komposit durchgeführt.
Für die klinischen Analysen wurden die Konsistenz, Farbe und Feuchtigkeit des Dentins zu drei Zeitpunkten aufgezeichnet: nach der anfänglichen Exkavation in der ersten Stufe (T0), am Ende eines Zeitraums von vier Monaten, unmittelbar nach dem Entfernen der Calciumhydroxid-Base in der zweiten Stufe ( T2) und nach dem letzten Aushub in der zweiten Phase (T3). Die Konsistenz des Dentins wurde durch Sondieren bestimmt und klassifiziert als; sehr weich, weich, mittelhart und hart [8]. Die Farbe des Dentins wurde klassifiziert als hellgelb, gelb, hellbraun, dunkelbraun/schwarz. Zusätzlich wurde Dentin sondiert, und wenn ein Feuchtigkeitsaustritt auftrat, wurde es als nass klassifiziert, oder wenn nicht, wurde es als trocken klassifiziert.
Für die mikrobiologischen Analysen wurden Dentinproben zu vier verschiedenen Zeitpunkten entnommen: aus dem Restdentin nach der ersten Exkavation (T0), unmittelbar nach der Ozon-/Chlorhexidin-Anwendung (T1), am Ende eines Zeitraums von vier Monaten unmittelbar nach dem Entfernen des Calciumhydroxidbasismaterials (T2) und nach der letzten Ausgrabung (T3). Das T1-Stadium existierte in der Kontrollgruppe nicht, da in dieser Gruppe kein Desinfektionsmittel verwendet wurde. Es wurden klinische Fotos gemacht, um sicherzustellen, dass alle Proben in allen folgenden Phasen von derselben Stelle entnommen wurden. Die Dentinproben wurden in ausreichender Menge gesammelt, um die Schlitze eines sterilen runden Karbidbohrers Nr. 16 (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) zu füllen, und die Proben wurden in 1 ml Thioglucolatmedium gegeben und in 2 Stunden zum mikrobiologischen Labor transportiert auf die Mutans-Streptokokken, Laktobazillen und die Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten (KBE) zu analysieren.
Die Proben wurden auf einem Vortex-Mischer für 15 Sekunden unter Laborbedingungen homogenisiert. Es wurden Mitis-Salivarius-Agar als selektives Medium für Streptoccus mutans, Rogossa-Agar für Lactobacilli und Brain Hearth-Agar, ergänzt mit %5 Blut, für die Gesamtzahl der CFU verwendet. Die Proben wurden 48 Stunden lang anaerob inkubiert und die Kolonien wurden gezählt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis (Spontanschmerz, verlängerte Schmerzreaktion etc.)
- Das Fehlen von Perkussions- oder Palpationsempfindlichkeit, pathologischer Beweglichkeit oder Infektionssymptomen wie Fisteln oder Abszessen oder Verfärbungen bei der klinischen Untersuchung;
- Vorhandensein einer normalen Lamina dura und eines normalen parodontalen Bereichs, Fehlen einer Läsion, interner oder externer Resorption oder Verkalkung in oder um die Wurzel in der radiologischen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit besonderem Gesundheitsbedarf
- Kinder mit Zahnengständen, die die Fähigkeit des Kindes einschränken, die Mundhygiene aufrechtzuerhalten
- Zähne mit klinischen und/oder radiologischen Anzeichen oder Symptomen von Vitalitätsverlust
- Zähne mit klinischen und radiologischen Anzeichen oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis oder eines Zahnabszesses (Schmerzen, Beweglichkeit, Druckempfindlichkeit, Sinusdrainage, Pulpapolyp, furkale oder periapikale Strahlendurchlässigkeit, Wurzelresorption)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Ozon
35 Backenzähne mit tiefen Kariesläsionen wurden ausgewählt, um eine indirekte Pulpatherapie mit Ozon in zwei Sitzungen durchzuführen.
Das periphere demineralisierte Dentin und das oberflächliche nekrotische Dentin wurden vollständig entfernt und hinterließen einige Karies im zentralen Teil.
Der Hohlraum wurde mit einem Ozonzufuhrsystem 60 Sekunden lang gasförmigem Ozon ausgesetzt.
Das verbleibende Kariesdentin wurde mit Calciumhydroxidbasismaterial bedeckt und die Kavität mit Glasionomerzement verschlossen, um sie 4 Monate später wieder zu öffnen.
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Bei der indirekten Pulpatherapie mit zwei Besuchen können die antimikrobiellen Mittel als Desinfektionsmittel für die Kavität verwendet werden, da sie die Anzahl der in der Kavität verbleibenden Bakterien reduzieren, wie z. B. Ozon.
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhexidindigluconat
Fünfunddreißig Backenzähne mit tiefer Kariesläsion wurden ausgewählt, um eine indirekte Pulpatherapie mit Chlorhexidindigluconat in zwei Sitzungen anzuwenden.
Das periphere demineralisierte Dentin und das oberflächliche nekrotische Dentin wurden vollständig entfernt und hinterließen einige Karies im zentralen Teil.
Nach der Exkavation wurde 2 % Chlorhexidindigluconat mit einem Pinsel für 60 Sekunden auf die Kavität aufgetragen.
Nach den Anweisungen des Herstellers wurde Pfützenlösung mit einer neuen Bürste entfernt, ohne die Stelle trocken zu lassen, um sie feucht zu lassen.
Das verbleibende Kariesdentin wurde mit Calciumhydroxid-Basismaterial abgedeckt und die Kavität mit Glasionomerzement verschlossen.
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Bei der indirekten Pulpatherapie mit zwei Besuchen können die antimikrobiellen Wirkstoffe, wie Chlorhexidindigluconat, als Hohlraumdesinfektionsmittel verwendet werden, um die Anzahl der in der Kavität verbleibenden Bakterien zu reduzieren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Fünfunddreißig Backenzähne mit tiefer Kariesläsion wurden ausgewählt, um eine konventionelle indirekte Pulpatherapie mit zwei Besuchen anzuwenden (Kontrolle).
Das periphere demineralisierte Dentin und das oberflächliche nekrotische Dentin wurden vollständig entfernt und hinterließen einige Karies im zentralen Teil.
Das verbleibende Kariesdentin wurde mit Calciumhydroxid-Basismaterial abgedeckt und die Kavität mit Glasionomerzement verschlossen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der mikrobiologischen Anzahl: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
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mutans-Streptokokken, Laktobazillen und die Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten wurden gezählt.
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Baseline und vier Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ändert die Eigenschaften der Dentinfeuchtigkeit: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
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Dentin wurde sondiert, und wenn ein Feuchtigkeitsaustritt auftrat, wurde es als nass klassifiziert, oder wenn nicht, wurde es als trocken klassifiziert.
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Baseline und vier Monate später
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Ändert die Eigenschaften der Dentinkonsistenz: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
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Die Konsistenz des Dentins wurde durch Sondieren bestimmt und klassifiziert als; sehr weich, weich, mittelhart und hart.
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Baseline und vier Monate später
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Ändert die Eigenschaften der Dentinfarbe: von der Grundlinie bis zu 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und vier Monate später
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Die Farbe des Dentins wurde klassifiziert als hellgelb, gelb, hellbraun, dunkelbraun/schwarz.
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Baseline und vier Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 213S004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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