- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03693066
Efektivita aplikace ozonu při dvounávštěvové nepřímé pulp terapii trvalých molárů s hlubokou kariézní lézí (ozone)
Cílem této studie bylo zhodnotit klinickou a mikrobiologickou účinnost aplikace ozonu při dvounávštěvové nepřímé pulp terapii.
Materiál a metody: Bylo zahrnuto 115 dolních zubů prvního moláru s hlubokou kazovou lézí a náhodně rozděleny do tří skupin pro aplikaci dvounávštěvové nepřímé terapie pulpy. Postup ošetření byl aplikován bez jakéhokoli dezinfekčního prostředku (kontrola), s aplikací 60s 2% chlorhexidin diglukonátu (CHX) nebo 60s aplikací ozonu. Ve čtyřech různých fázích (po počáteční exkavaci, aplikaci ozonu/CHX před provizorní náhradou, o čtyři měsíce později bezprostředně po odstranění provizorní náhrady a konečné exkavaci) byla zaznamenávána vlhkost dentinu, konzistence a barevné vlastnosti, aby se vyhodnotily klinické charakteristiky tkáně, a byly odebrány standardní vzorky dentinu pro mikrobiologickou analýzu streptokoků mutans, laktobacilů a celkového počtu jednotek tvořících kolonie. Data byla analyzována pomocí Mann-Whitney-U testu pro vícenásobná srovnání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie byla navržena k vyhodnocení antibakteriálního účinku aplikace ozonu při dvou návštěvách nepřímé pulpační terapie. Velikost vzorku pro tuto studii byla stanovena 35 pro každou skupinu (% 82 síla, 0,50 hladina významnosti). Tato studie byla provedena se 49 pacientkami a 56 pacienty ve věku 6-13 let (průměr 9,72). Celý pacient měl hluboké kazové léze s rizikem perforace dřeně na jednom z dolních prvních stálých molárů.
Vitalita zubů byla testována studeným termickým testem, byla provedena nezbytná klinická a rentgenová vyšetření, poté byly zuby náhodně rozděleny do tří léčebných skupin jako: dvounávštěvá nepřímá dřeňová terapie bez použití dezinfekčního prostředku (kontrolní skupina), nepřímá dřeňová dvounávštěvá terapie s aplikací chlorhexidin diglukonátu (pozitivní kontrolní skupina) a dvounávštěvová nepřímá pulpterapie s aplikací plynného ozonu (experimentální skupina). Léčebný postup začal lokální anestezií a izolací zubu kofferdamem. Periferní demineralizovaný dentin a povrchový nekrotický dentin byly poté zcela odstraněny a v centrální části zůstalo několik kazů. Bylo rozhodnuto ponechat potenciálně remineralizovatelný dentin ovlivněný citlivostí ruky. V kontrolní skupině byl zbývající kazový dentin překryt materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a kavita byla dočasně utěsněna skloionomerním cementem. V pozitivní kontrolní skupině byl po vyhloubení aplikován 2% chlorhexidin diglukonát do dutiny po dobu 60 sekund pomocí štětce. Podle instrukcí výrobce byl roztok v kalužích odstraněn novým kartáčem bez zaschnutí, aby místo zůstalo vlhké. V experimentální skupině byla po vyhloubení dutina vystavena plynnému ozónu po dobu 60 sekund se systémem dodávky ozonu. Podle výrobců HealOzone produkuje ozón v pevné koncentraci 2 100 ppm. Produkce ozonu se zastaví, pokud se během léčby poruší vzduchotěsný uzávěr přes zub, proto byly silikonové krytky vybrány podle velikosti každého zubu. Po aplikacích dezinfekčního prostředku byl pro tyto dvě skupiny dokončen postup, jak je uvedeno výše v kontrolní skupině. Po čtyřech měsících byla klinická a rentgenová vyšetření opakována za účelem posouzení patologických stavů zubů před odstraněním dočasného skloionomerního cementu a materiálu na bázi hydroxidu vápenatého. Po tomto postupu byl zbývající demineralizovaný dentin zcela odstraněn ve všech skupinách. Podlaha dutiny byla poté pokryta materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a skloionomerním cementem jako vložkou. Finální výplně byly provedeny s 2-stupňovou samoleptanou vazbou a kompozitem.
Pro klinické analýzy byly konzistence, barva a vlhkost dentinu zaznamenávány třikrát: po počáteční exkavaci v první fázi (T0), na konci čtyřměsíčního období, bezprostředně po odstranění báze hydroxidu vápenatého ve druhé fázi ( T2) a po závěrečné ražbě ve druhé etapě (T3). Konzistence dentinu byla stanovena sondováním a klasifikována jako; velmi měkký, měkký, středně tvrdý a tvrdý [8]. Barva dentinu byla klasifikována jako světle žlutá, žlutá, světle hnědá, tmavě hnědá/černá. Kromě toho byl sondován dentin a pokud došlo k úniku vlhkosti, byl klasifikován jako vlhký, nebo pokud ne, byl by klasifikován jako suchý.
Pro mikrobiologické analýzy byly vzorky dentinu odebírány ve čtyřech různých časech: ze zbytku dentinu po počáteční exkavaci (T0), bezprostředně po aplikaci ozonu/chlorhexidinu (T1), na konci čtyřměsíčního období bezprostředně po odstranění základního materiálu hydroxidu vápenatého (T2) a po konečném výkopu (T3). Stádium T1 v kontrolní skupině neexistovalo, protože v této skupině nebyl použit žádný dezinfekční prostředek. Byly pořízeny klinické fotografie, aby se zajistilo, že všechny vzorky byly odebrány ze stejného místa ve všech následujících fázích. Vzorky dentinu byly odebrány natolik, aby zaplnily štěrbiny sterilního kulatého karbidového vrtáku č. 16 (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) a vzorky byly umístěny do 1 ml thioglukolátového média a transportovány do mikrobiologické laboratoře za 2 hodiny. analyzovat na streptokoky mutans, laktobacily a celkový počet jednotek tvořících kolonie (CFU).
Vzorky byly homogenizovány na vortexovém mixéru po dobu 15 sekund za laboratorních podmínek. Jako selektivní médium pro Streptoccus mutans byl použit agar Mitis Salivarius, agar Rogossa pro Lactobacilli a agar Brain Hearth doplněný o %5 krve pro celkový počet CFU. Vzorky byly inkubovány anaerobně po dobu 48 hodin a kolonie byly spočítány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez známek ireverzibilní pulpitidy (spontánní bolest, prodloužená reakce na bolest atd.)
- Absence citlivosti na poklep nebo palpaci, patologická pohyblivost nebo infekční příznaky jako píštěl nebo absces nebo změna barvy při klinickém vyšetření;
- Přítomnost normální lamina dura a periodontálního rozsahu, nepřítomnost léze, vnitřní nebo vnější resorpce nebo kalcifikace v kořeni nebo kolem něj při radiologickém vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Děti se speciálními potřebami zdravotní péče
- Děti s ucpáním zubů omezujícím schopnost dítěte udržovat ústní hygienu
- Zuby s klinickými a/nebo radiologickými známkami nebo symptomy neživotaschopnosti
- Zuby s klinickými a radiologickými příznaky nebo příznaky ireverzibilní pulpitidy nebo zubního abscesu (bolest, pohyblivost, citlivost na poklep, drenážní sinus, polyp dřeně, furkální nebo periapikální radiolucence, resorpce kořene)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ozón
Bylo vybráno 35 molárních zubů s hlubokou kazovou lézí pro aplikaci dvounávštěvové nepřímé dřeňové terapie ozónem.
Periferní demineralizovaný dentin a povrchový nekrotický dentin byly zcela odstraněny a v centrální části zůstaly některé kazy.
Dutina byla vystavena plynnému ozónu po dobu 60 sekund se systémem dodávky ozonu.
Zbývající kazový dentin byl pokryt materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a dutina byla utěsněna skloionomerním cementem, aby se znovu otevřela o 4 měsíce později.
|
Při nepřímé terapii dřeněmi se dvěma návštěvami lze díky snížení počtu bakterií zbývajících v dutině antimikrobiální látky použít jako dezinfekční prostředky dutin, jako je ozón.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: chlorhexidin diglukonát
Bylo vybráno 35 molárních zubů s hlubokou kazovou lézí pro aplikaci dvounávštěvové nepřímé terapie dřeně chlorhexidin diglukonátem.
Periferní demineralizovaný dentin a povrchový nekrotický dentin byly zcela odstraněny a v centrální části zůstaly některé kazy.
Po vyhloubení byl do dutiny aplikován 2% chlorhexidin diglukonát po dobu 60 sekund pomocí štětce.
Podle instrukcí výrobce byl roztok v kalužích odstraněn novým kartáčem bez zaschnutí, aby místo zůstalo vlhké.
Zbývající kazový dentin byl pokryt materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a dutina byla utěsněna skloionomerním cementem.
|
Při dvounávštěvové nepřímé terapii dřeně, kvůli snížení počtu bakterií zbývajících v dutině, mohou být antimikrobiální látky použity jako dezinfekce dutin, jako je chlorhexidin diglukonát.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Bylo vybráno 35 molárních zubů s hlubokou kazovou lézí pro aplikaci konvenční dvounávštěvové nepřímé terapie dřeně (kontrola).
Periferní demineralizovaný dentin a povrchový nekrotický dentin byly zcela odstraněny a v centrální části zůstaly některé kazy.
Zbývající kazový dentin byl pokryt materiálem na bázi hydroxidu vápenatého a dutina byla utěsněna skloionomerním cementem.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny mikrobiologického počtu: z výchozího stavu na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
mutans streptokoky, laktobacily a celkový počet jednotek tvořících kolonie.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mění vlastnosti vlhkosti dentinu: od základní hodnoty po 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Dentin byl sondován a pokud došlo k úniku vlhkosti, byl klasifikován jako vlhký, nebo pokud ne, byl klasifikován jako suchý.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
|
Mění charakteristiky konzistence dentinu: z výchozí hodnoty na 4 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Konzistence dentinu byla stanovena sondováním a klasifikována jako; velmi měkký, měkký, středně tvrdý a tvrdý.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
|
Mění vlastnosti barvy dentinu: od základní linie do 4 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Barva dentinu byla klasifikována jako světle žlutá, žlutá, světle hnědá, tmavě hnědá/černá.
|
Výchozí stav a čtyři měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 213S004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .