- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03693066
Effektiviteten af ozonpåføringen i to-besøgs indirekte pulpterapi af permanente kindtænder med dyb karieslæsion (ozone)
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den kliniske og mikrobiologiske effektivitet af ozonapplikationen i to-besøgs indirekte pulpterapi.
Materialer og metoder: Et hundrede og fem nedre første kindtænder med dyb carieslæsion blev inkluderet og tilfældigt tildelt tre grupper til at anvende to-besøgs indirekte pulpaterapi. Behandlingsproceduren blev anvendt uden noget desinfektionsmiddel (kontrol), med 60s 2% klorhexidindigluconat(CHX) eller 60s ozonpåføring. I fire forskellige stadier (efter indledende udgravning, ozon/CHX-påføring før den midlertidige restaurering, fire måneder senere umiddelbart efter fjernelse af midlertidig restaurering og endelig udgravning) blev dentinfugtighed, konsistens og farveegenskaber registreret for at evaluere vævets kliniske karakteristika, og standard dentinprøver blev indsamlet til den mikrobiologiske analyse af mutans streptokokker, lactobaciller og det samlede antal kolonidannende enheder. Dataene blev analyseret ved at bruge Mann-Whitney-U test til flere sammenligninger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg blev designet til at evaluere den antibakterielle virkning af ozonpåføring i to-besøgs indirekte pulpterapi. Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt til 35 for hver gruppe (%82 power, 0,50 signifikansniveau). Denne undersøgelse blev udført med 49 kvindelige og 56 mandlige patienter i alderen 6-13 år (gennemsnit 9,72). Hele patienten havde dybe carieslæsioner med risiko for pulpaperforation ved en af de nederste første permanente kindtænder.
Tændernes vitalitet blev testet ved kold termisk test, nødvendige kliniske og radiografiske undersøgelser blev udført, derefter blev tænderne tilfældigt opdelt i tre behandlingsgrupper som: to-besøgs indirekte pulpaterapi uden noget desinfektionsmiddel (kontrolgruppe), to-besøg indirekte pulpa terapi med klorhexidindigluconat-påføring (positiv kontrolgruppe) og to-besøgs indirekte pulpterapi med gasformig ozonpåføring (eksperimentel gruppe). Behandlingsproceduren startede med lokalbedøvelse og isolering af tanden med kofferdam. Det perifere demineraliserede dentin og det overfladiske nekrotiske dentin blev derefter fjernet fuldstændigt og efterlod en del caries i den centrale del. Det blev besluttet at efterlade potentielt remineraliserbart påvirket dentin ved håndfølsomhed. I kontrolgruppen blev det resterende cariesdentin dækket med calciumhydroxidbasismateriale og hulrum forseglet med glasionomercement midlertidigt. I positiv kontrolgruppe blev der efter udgravningen påført 2% chlorhexidindigluconat i hulrummet i 60 sekunder ved hjælp af en børste. I henhold til producentens anvisninger blev pølset opløsning fjernet med en ny børste uden tør for at efterlade stedet fugtigt. I forsøgsgruppen blev hulrummet efter udgravningen udsat for gasformig ozon i 60 sekunder med et ozontilførselssystem. Ifølge producenterne producerer HealOzone ozon i en fast koncentration på 2.100 ppm. Ozonproduktionen stoppes, hvis den lufttætte forsegling over tanden brydes under behandlingen, derfor blev silikonehætter valgt efter størrelsen på hver tand. Efter påføring af desinfektionsmiddel blev proceduren gennemført som førnævnt i kontrolgruppen for disse to grupper. Efter fire måneder blev de kliniske og radiografiske undersøgelser gentaget for at vurdere patologiske tilstande i tænderne, før den midlertidige glasionomercement og calciumhydroxidbasematerialet blev fjernet. Efter denne procedure blev resterende demineraliseret dentin fjernet fuldstændigt i alle grupper. Gulvet i hulrummet blev derefter dækket med calciumhydroxidbasismateriale og glasionomercement som foring. Endelige restaureringer blev udført med 2-trins selvætsning og komposit.
Til de kliniske analyser blev konsistensen, farven og fugtigheden af dentinet registreret tre gange: efter indledende udgravning i det første trin (T0), ved slutningen af fire måneders periode, umiddelbart efter fjernelse af calciumhydroxidbasen i andet trin ( T2) og efter endelig udgravning på andet trin (T3). Konsistensen af dentin blev bestemt ved sondering og klassificeret som; meget blød, blød, medium hård og hård [8]. Dentinfarven blev klassificeret som lysegul, gul, lysebrun, mørkebrun/sort. Derudover blev dentin sonderet, og hvis der opstod fugtlækage, blev det klassificeret som vådt, eller hvis ikke, ville det blive klassificeret som tørt.
Til de mikrobiologiske analyser blev dentinprøver udtaget på fire forskellige tidspunkter: fra det resterende dentin efter indledende udgravning (T0), umiddelbart efter ozon/klorhexidinpåføring (T1), ved slutningen af fire måneders periode umiddelbart efter fjernelse af calciumhydroxidbasismaterialet (T2) og efter endelig udgravning (T3). T1-stadiet fandtes ikke i kontrolgruppen, fordi der i denne gruppe ikke blev brugt desinfektionsmiddel. Der blev taget kliniske fotografier for at sikre, at alle prøver blev indsamlet fra det samme sted i alle efterfølgende stadier. Dentinprøverne blev indsamlet nok til at fylde spalterne i en steril nr. 16 rund hårdmetalbor (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA), og prøverne blev anbragt i 1 ml thioglucolatmedium og transporteret til det mikrobiologiske laboratorium på 2 timer skal analyseres for mutans streptokokker, lactobaciller og det samlede antal kolonidannende enheder (CFU).
Prøverne blev homogeniseret på en vortexblander i 15 sekunder under laboratoriebetingelser. Mitis Salivarius-agar som det selektive medium for Streptoccus mutans, Rogossa-agar til Lactobacilli og Brain Hearth-agar tilsat %5 blod for det samlede antal CFU blev brugt. Prøver blev inkuberet anaerobt i 48 timer, og kolonierne blev talt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uden tegn på irreversibel pulpitis (spontan smerte, langvarig smerterespons osv.)
- Fraværet af percussion eller palpationsfølsomhed, patologisk mobilitet eller infektionssymptomer som fistel eller byld eller misfarvning i den kliniske undersøgelse;
- Tilstedeværelse af normal lamina dura og periodontal rækkevidde, fravær af læsion, intern eller ekstern resorption eller forkalkning i eller omkring roden i den radiologiske undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med særlige sundhedsmæssige behov
- Børn med dental crowding begrænser barnets evne til at opretholde mundhygiejne
- Tænder med kliniske og/eller radiologiske tegn eller symptomer på ikke-vitalitet
- Tænder med kliniske og radiologiske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitis eller dental byld (smerte, mobilitet, ømhed over for percussion, drænende sinus, pulppolyp, furcal eller periapikal radiolucens, rodresorption)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ozon
Femogtredive kindtænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende to-besøgs indirekte pulpterapi med ozon.
Det perifere demineraliserede dentin og det overfladiske nekrotiske dentin blev fuldstændigt fjernet og efterlod en del caries i den centrale del.
Hulrummet blev udsat for gasformig ozon i 60 sekunder med et ozontilførselssystem.
Det resterende cariesdentin blev dækket med calciumhydroxidbasismateriale og hulrum forseglet med glasionomercement for at genåbne 4 måneder senere.
|
I to-besøgs indirekte pulpterapi kan de antimikrobielle midler bruges som hulrumsdesinfektionsmidler, såsom ozon, for at reducere antallet af tilbageværende bakterier i hulrummet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidin digluconat
Femogtredive molære tænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende to-besøgs indirekte pulpterapi med klorhexidindigluconat.
Det perifere demineraliserede dentin og det overfladiske nekrotiske dentin blev fuldstændigt fjernet og efterlod en del caries i den centrale del.
Efter udgravningen blev 2% chlorhexidindigluconat påført hulrummet i 60 sekunder ved hjælp af en børste.
I henhold til producentens anvisninger blev pølset opløsning fjernet med en ny børste uden tør for at efterlade stedet fugtigt.
Det resterende cariesdentin blev dækket med calciumhydroxidbasismateriale og hulrum forseglet med glasionomercement.
|
I den indirekte pulpaterapi med to besøg kan de antimikrobielle midler bruges som hulrumsdesinfektionsmidler, såsom klorhexidindigluconat, for at reducere antallet af tilbageværende bakterier i hulrummet.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Femogtredive kindtænder med dyb carieslæsion blev udvalgt til at anvende konventionel to-besøgs indirekte pulpterapi (kontrol).
Det perifere demineraliserede dentin og det overfladiske nekrotiske dentin blev fuldstændigt fjernet og efterlod en del caries i den centrale del.
Det resterende cariesdentin blev dækket med calciumhydroxidbasismateriale og hulrum forseglet med glasionomercement.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mikrobiologisk tælling: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
mutans streptokokker, lactobaciller og det samlede antal kolonidannende enheder blev talt.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændrer karakteristika for dentinets fugtighed: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Dentin blev sonderet, og hvis der opstod fugtlækage, blev det klassificeret som vådt, eller hvis ikke, ville det blive klassificeret som tørt.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Ændrer karakteristika for dentinkonsistensen: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Konsistensen af dentin blev bestemt ved sondering og klassificeret som; meget blød, blød, medium hård og hård.
|
Baseline og fire måneder senere
|
|
Ændrer dentinfarvens karakteristika: fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline og fire måneder senere
|
Dentinfarven blev klassificeret som lysegul, gul, lysebrun, mørkebrun/sort.
|
Baseline og fire måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 213S004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .