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Efficacia dell'applicazione dell'ozono nella terapia pulpare indiretta in due sedute di molari permanenti con lesioni cariose profonde (ozone)

30 settembre 2018 aggiornato da: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia clinica e microbiologica dell'applicazione di ozono nella terapia pulpare indiretta in due visite.

Materiali e metodi: sono stati inclusi centocinque primi molari inferiori con lesione carie profonda e assegnati in modo casuale a tre gruppi per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite. La procedura di trattamento è stata applicata senza alcun disinfettante (controllo), con 60s 2% di clorexidina digluconato (CHX) o applicazione di ozono 60s. In quattro diverse fasi (dopo lo scavo iniziale, l'applicazione di ozono/CHX prima del restauro provvisorio, quattro mesi immediatamente dopo la rimozione del restauro provvisorio e lo scavo finale) sono state registrate l'umidità, la consistenza e le proprietà cromatiche della dentina per valutare le caratteristiche cliniche del tessuto e sono stati raccolti campioni di dentina standard per l'analisi microbiologica di streptococchi mutans, lattobacilli e il numero totale di unità formanti colonie. I dati sono stati analizzati utilizzando il test Mann-Whitney-U per confronti multipli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato progettato uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'effetto antibatterico dell'applicazione di ozono nella terapia pulpare indiretta in due visite. La dimensione del campione per questo studio è stata determinata 35 per ciascun gruppo (%82 potenza, livello di significatività 0,50). Questo studio è stato condotto su 49 pazienti di sesso femminile e 56 di sesso maschile di età compresa tra 6 e 13 anni (media 9,72). L'intero paziente presentava lesioni cariose profonde con rischio di perforazione della polpa in corrispondenza di uno dei primi molari permanenti inferiori.

La vitalità dei denti è stata testata mediante test termico a freddo, sono stati eseguiti gli esami clinici e radiografici necessari, quindi i denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi di trattamento come: terapia pulpare indiretta in due visite senza alcun disinfettante (gruppo di controllo), polpa indiretta in due visite terapia con applicazione di clorexidina digluconato (gruppo di controllo positivo) e terapia pulpare indiretta in due visite con applicazione di ozono gassoso (gruppo sperimentale). La procedura di trattamento è iniziata con l'anestesia locale e l'isolamento del dente con la diga di gomma. La dentina periferica demineralizzata e la dentina necrotica superficiale sono state quindi asportate completamente, lasciando delle carie nella parte centrale. Si è deciso di lasciare la dentina interessata potenzialmente rimineralizzabile a causa della sensibilità della mano. Nel gruppo di controllo, la restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità è stata sigillata temporaneamente con cemento vetroionomerico. Nel gruppo di controllo positivo, dopo lo scavo, è stata applicata alla cavità clorexidina digluconato al 2% per 60 secondi utilizzando un pennello. Secondo le istruzioni del produttore, la soluzione a pozzanghere è stata rimossa con un nuovo pennello senza asciugare per lasciare il sito umido. Nel gruppo sperimentale, dopo lo scavo, la cavità è stata esposta ad ozono gassoso per 60 secondi, con un sistema di erogazione di ozono. Secondo i produttori, HealOzone produce ozono a una concentrazione fissa di 2.100 ppm. La produzione di ozono viene interrotta se il sigillo ermetico sopra il dente viene rotto durante il trattamento, pertanto, i cappucci in silicone sono stati selezionati in base alle dimensioni di ciascun dente. Dopo le applicazioni disinfettanti, la procedura è stata completata come sopra indicato nel gruppo di controllo per questi due gruppi. Dopo quattro mesi, gli esami clinici e radiografici sono stati ripetuti per valutare le condizioni patologiche dei denti prima di rimuovere il cemento vetroionomerico provvisorio e il materiale a base di idrossido di calcio. Successivamente a questa procedura, la restante dentina demineralizzata è stata completamente rimossa in tutti i gruppi. Il pavimento della cavità è stato quindi ricoperto con materiale a base di idrossido di calcio e cemento vetroionomerico come rivestimento. I restauri finali sono stati eseguiti con adesivo automordenzante a 2 fasi e composito.

Per le analisi cliniche, la consistenza, il colore e l'umidità della dentina sono stati registrati in tre momenti: dopo l'escavazione iniziale nella prima fase (T0), alla fine del periodo di quattro mesi, immediatamente dopo aver rimosso la base di idrossido di calcio nella seconda fase ( T2) e dopo lo scavo finale in seconda fase (T3). La consistenza della dentina è stata determinata mediante sondaggio e classificata come; molto morbido, morbido, medio duro e duro [8]. Il colore della dentina è stato classificato come giallo chiaro, giallo, marrone chiaro, marrone scuro/nero. Inoltre, la dentina è stata sondata e se si è verificata una perdita di umidità, è stata classificata come bagnata o in caso contrario sarebbe stata classificata come secca.

Per le analisi microbiologiche, i campioni di dentina sono stati prelevati in quattro momenti diversi: dalla dentina rimanente dopo l'escavazione iniziale (T0), immediatamente dopo l'applicazione di ozono/clorexidina (T1), alla fine di un periodo di quattro mesi immediatamente dopo la rimozione del materiale a base di idrossido di calcio (T2) e dopo lo scavo finale (T3). Lo stadio T1 non esisteva nel gruppo di controllo, poiché in questo gruppo non veniva utilizzato alcun disinfettante. Sono state scattate fotografie cliniche per garantire che tutti i campioni fossero raccolti dallo stesso sito in tutte le fasi successive. I campioni di dentina sono stati raccolti in quantità sufficiente a riempire le fessure di una fresa rotonda in carburo sterile n. 16 (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) e i campioni sono stati collocati in 1 ml di terreno tioglucolato e trasportati al laboratorio di microbiologia in 2 ore da analizzare per streptococchi mutans, lattobacilli e numero totale di unità formanti colonia (CFU).

I campioni sono stati omogeneizzati su un agitatore a vortice per 15 secondi in condizioni di laboratorio. Sono stati utilizzati l'agar Mitis Salivarius come terreno selettivo per Streptoccus mutans, l'agar Rogossa per i Lactobacilli e l'agar Brain Hearth supplementato con %5 di sangue per il numero totale di CFU. I campioni sono stati incubati in anaerobiosi per 48 ore e le colonie sono state contate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Senza segni di pulpite irreversibile (dolore spontaneo, risposta dolorosa prolungata ecc.)
  • L'assenza di sensibilità alla percussione o alla palpazione, mobilità patologica o sintomi di infezione come fistola o ascesso o scolorimento all'esame clinico;
  • Presenza di lamina dura normale e range parodontale, assenza di lesione, riassorbimento interno o esterno o calcificazione all'interno o intorno alla radice nell'esame radiologico.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con bisogni sanitari speciali
  • Bambini con affollamento dentale che limita la capacità del bambino di mantenere l'igiene orale
  • Denti con segni o sintomi clinici e/o radiologici di non vitalità
  • Denti con segni o sintomi clinici e radiologici di pulpite irreversibile o ascesso dentale (dolore, mobilità, dolorabilità alla percussione, seno drenante, polipo della polpa, radiotrasparenza forcale o periapicale, riassorbimento radicolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ozono
Trentacinque denti molari con lesione carie profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite con ozono. La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale. La cavità è stata esposta all'ozono gassoso per 60 secondi, con un sistema di erogazione dell'ozono. La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico per riaprirsi 4 mesi dopo.
Nella terapia pulpare indiretta a due visite, per ridurre il numero di batteri rimasti nella cavità, gli agenti antimicrobici possono essere utilizzati come disinfettanti della cavità come l'ozono.
ACTIVE_COMPARATORE: clorexidina digluconato
Trentacinque denti molari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite con clorexidina digluconato. La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale. Dopo lo scavo, è stata applicata alla cavità clorexidina digluconato al 2% per 60 secondi utilizzando un pennello. Secondo le istruzioni del produttore, la soluzione a pozzanghere è stata rimossa con un nuovo pennello senza asciugare per lasciare il sito umido. La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico.
Nella terapia pulpare indiretta in due visite, per ridurre il numero di batteri rimasti nella cavità, gli agenti antimicrobici possono essere utilizzati come disinfettanti della cavità come la clorexidina digluconato.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trentacinque denti molari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta convenzionale a due visite (controllo). La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale. La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico.
Altri nomi:
  • senza alcun disinfettante per cavità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia il conteggio microbiologico: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
sono stati contati streptococchi mutans, lattobacilli e il numero totale di unità formanti colonia.
Basale e quattro mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia le caratteristiche dell'umidità della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
La dentina è stata sondata e se si è verificata una perdita di umidità, è stata classificata come bagnata o in caso contrario sarebbe stata classificata come secca.
Basale e quattro mesi dopo
Cambia le caratteristiche della consistenza della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
La consistenza della dentina è stata determinata mediante sondaggio e classificata come; molto morbido, morbido, medio duro e duro.
Basale e quattro mesi dopo
Cambia le caratteristiche del colore della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
Il colore della dentina è stato classificato come giallo chiaro, giallo, marrone chiaro, marrone scuro/nero.
Basale e quattro mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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