- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03693066
Efficacia dell'applicazione dell'ozono nella terapia pulpare indiretta in due sedute di molari permanenti con lesioni cariose profonde (ozone)
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia clinica e microbiologica dell'applicazione di ozono nella terapia pulpare indiretta in due visite.
Materiali e metodi: sono stati inclusi centocinque primi molari inferiori con lesione carie profonda e assegnati in modo casuale a tre gruppi per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite. La procedura di trattamento è stata applicata senza alcun disinfettante (controllo), con 60s 2% di clorexidina digluconato (CHX) o applicazione di ozono 60s. In quattro diverse fasi (dopo lo scavo iniziale, l'applicazione di ozono/CHX prima del restauro provvisorio, quattro mesi immediatamente dopo la rimozione del restauro provvisorio e lo scavo finale) sono state registrate l'umidità, la consistenza e le proprietà cromatiche della dentina per valutare le caratteristiche cliniche del tessuto e sono stati raccolti campioni di dentina standard per l'analisi microbiologica di streptococchi mutans, lattobacilli e il numero totale di unità formanti colonie. I dati sono stati analizzati utilizzando il test Mann-Whitney-U per confronti multipli.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato progettato uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'effetto antibatterico dell'applicazione di ozono nella terapia pulpare indiretta in due visite. La dimensione del campione per questo studio è stata determinata 35 per ciascun gruppo (%82 potenza, livello di significatività 0,50). Questo studio è stato condotto su 49 pazienti di sesso femminile e 56 di sesso maschile di età compresa tra 6 e 13 anni (media 9,72). L'intero paziente presentava lesioni cariose profonde con rischio di perforazione della polpa in corrispondenza di uno dei primi molari permanenti inferiori.
La vitalità dei denti è stata testata mediante test termico a freddo, sono stati eseguiti gli esami clinici e radiografici necessari, quindi i denti sono stati divisi casualmente in tre gruppi di trattamento come: terapia pulpare indiretta in due visite senza alcun disinfettante (gruppo di controllo), polpa indiretta in due visite terapia con applicazione di clorexidina digluconato (gruppo di controllo positivo) e terapia pulpare indiretta in due visite con applicazione di ozono gassoso (gruppo sperimentale). La procedura di trattamento è iniziata con l'anestesia locale e l'isolamento del dente con la diga di gomma. La dentina periferica demineralizzata e la dentina necrotica superficiale sono state quindi asportate completamente, lasciando delle carie nella parte centrale. Si è deciso di lasciare la dentina interessata potenzialmente rimineralizzabile a causa della sensibilità della mano. Nel gruppo di controllo, la restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità è stata sigillata temporaneamente con cemento vetroionomerico. Nel gruppo di controllo positivo, dopo lo scavo, è stata applicata alla cavità clorexidina digluconato al 2% per 60 secondi utilizzando un pennello. Secondo le istruzioni del produttore, la soluzione a pozzanghere è stata rimossa con un nuovo pennello senza asciugare per lasciare il sito umido. Nel gruppo sperimentale, dopo lo scavo, la cavità è stata esposta ad ozono gassoso per 60 secondi, con un sistema di erogazione di ozono. Secondo i produttori, HealOzone produce ozono a una concentrazione fissa di 2.100 ppm. La produzione di ozono viene interrotta se il sigillo ermetico sopra il dente viene rotto durante il trattamento, pertanto, i cappucci in silicone sono stati selezionati in base alle dimensioni di ciascun dente. Dopo le applicazioni disinfettanti, la procedura è stata completata come sopra indicato nel gruppo di controllo per questi due gruppi. Dopo quattro mesi, gli esami clinici e radiografici sono stati ripetuti per valutare le condizioni patologiche dei denti prima di rimuovere il cemento vetroionomerico provvisorio e il materiale a base di idrossido di calcio. Successivamente a questa procedura, la restante dentina demineralizzata è stata completamente rimossa in tutti i gruppi. Il pavimento della cavità è stato quindi ricoperto con materiale a base di idrossido di calcio e cemento vetroionomerico come rivestimento. I restauri finali sono stati eseguiti con adesivo automordenzante a 2 fasi e composito.
Per le analisi cliniche, la consistenza, il colore e l'umidità della dentina sono stati registrati in tre momenti: dopo l'escavazione iniziale nella prima fase (T0), alla fine del periodo di quattro mesi, immediatamente dopo aver rimosso la base di idrossido di calcio nella seconda fase ( T2) e dopo lo scavo finale in seconda fase (T3). La consistenza della dentina è stata determinata mediante sondaggio e classificata come; molto morbido, morbido, medio duro e duro [8]. Il colore della dentina è stato classificato come giallo chiaro, giallo, marrone chiaro, marrone scuro/nero. Inoltre, la dentina è stata sondata e se si è verificata una perdita di umidità, è stata classificata come bagnata o in caso contrario sarebbe stata classificata come secca.
Per le analisi microbiologiche, i campioni di dentina sono stati prelevati in quattro momenti diversi: dalla dentina rimanente dopo l'escavazione iniziale (T0), immediatamente dopo l'applicazione di ozono/clorexidina (T1), alla fine di un periodo di quattro mesi immediatamente dopo la rimozione del materiale a base di idrossido di calcio (T2) e dopo lo scavo finale (T3). Lo stadio T1 non esisteva nel gruppo di controllo, poiché in questo gruppo non veniva utilizzato alcun disinfettante. Sono state scattate fotografie cliniche per garantire che tutti i campioni fossero raccolti dallo stesso sito in tutte le fasi successive. I campioni di dentina sono stati raccolti in quantità sufficiente a riempire le fessure di una fresa rotonda in carburo sterile n. 16 (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) e i campioni sono stati collocati in 1 ml di terreno tioglucolato e trasportati al laboratorio di microbiologia in 2 ore da analizzare per streptococchi mutans, lattobacilli e numero totale di unità formanti colonia (CFU).
I campioni sono stati omogeneizzati su un agitatore a vortice per 15 secondi in condizioni di laboratorio. Sono stati utilizzati l'agar Mitis Salivarius come terreno selettivo per Streptoccus mutans, l'agar Rogossa per i Lactobacilli e l'agar Brain Hearth supplementato con %5 di sangue per il numero totale di CFU. I campioni sono stati incubati in anaerobiosi per 48 ore e le colonie sono state contate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Senza segni di pulpite irreversibile (dolore spontaneo, risposta dolorosa prolungata ecc.)
- L'assenza di sensibilità alla percussione o alla palpazione, mobilità patologica o sintomi di infezione come fistola o ascesso o scolorimento all'esame clinico;
- Presenza di lamina dura normale e range parodontale, assenza di lesione, riassorbimento interno o esterno o calcificazione all'interno o intorno alla radice nell'esame radiologico.
Criteri di esclusione:
- Bambini con bisogni sanitari speciali
- Bambini con affollamento dentale che limita la capacità del bambino di mantenere l'igiene orale
- Denti con segni o sintomi clinici e/o radiologici di non vitalità
- Denti con segni o sintomi clinici e radiologici di pulpite irreversibile o ascesso dentale (dolore, mobilità, dolorabilità alla percussione, seno drenante, polipo della polpa, radiotrasparenza forcale o periapicale, riassorbimento radicolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ozono
Trentacinque denti molari con lesione carie profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite con ozono.
La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale.
La cavità è stata esposta all'ozono gassoso per 60 secondi, con un sistema di erogazione dell'ozono.
La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico per riaprirsi 4 mesi dopo.
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Nella terapia pulpare indiretta a due visite, per ridurre il numero di batteri rimasti nella cavità, gli agenti antimicrobici possono essere utilizzati come disinfettanti della cavità come l'ozono.
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ACTIVE_COMPARATORE: clorexidina digluconato
Trentacinque denti molari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta in due visite con clorexidina digluconato.
La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale.
Dopo lo scavo, è stata applicata alla cavità clorexidina digluconato al 2% per 60 secondi utilizzando un pennello.
Secondo le istruzioni del produttore, la soluzione a pozzanghere è stata rimossa con un nuovo pennello senza asciugare per lasciare il sito umido.
La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico.
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Nella terapia pulpare indiretta in due visite, per ridurre il numero di batteri rimasti nella cavità, gli agenti antimicrobici possono essere utilizzati come disinfettanti della cavità come la clorexidina digluconato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Trentacinque denti molari con lesione cariosa profonda sono stati selezionati per applicare la terapia pulpare indiretta convenzionale a due visite (controllo).
La dentina demineralizzata periferica e la dentina necrotica superficiale sono state asportate completamente, lasciando della carie nella parte centrale.
La restante dentina cariata è stata ricoperta con materiale a base di idrossido di calcio e la cavità sigillata con cemento vetroionomerico.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia il conteggio microbiologico: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
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sono stati contati streptococchi mutans, lattobacilli e il numero totale di unità formanti colonia.
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Basale e quattro mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia le caratteristiche dell'umidità della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
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La dentina è stata sondata e se si è verificata una perdita di umidità, è stata classificata come bagnata o in caso contrario sarebbe stata classificata come secca.
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Basale e quattro mesi dopo
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Cambia le caratteristiche della consistenza della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
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La consistenza della dentina è stata determinata mediante sondaggio e classificata come; molto morbido, morbido, medio duro e duro.
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Basale e quattro mesi dopo
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Cambia le caratteristiche del colore della dentina: dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e quattro mesi dopo
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Il colore della dentina è stato classificato come giallo chiaro, giallo, marrone chiaro, marrone scuro/nero.
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Basale e quattro mesi dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 213S004
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