- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03693066
Efetividade da Aplicação de Ozônio na Terapia Pulpar Indireta em Duas Visitas de Molares Permanentes com Lesão Cariosa Profunda (ozone)
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia clínica e microbiológica da aplicação de ozônio na terapia pulpar indireta em duas sessões.
Materiais e Métodos: Cento e cinco primeiros molares inferiores com lesão de cárie profunda foram incluídos e divididos aleatoriamente em três grupos para aplicar a terapia pulpar indireta em duas sessões. O procedimento de tratamento foi aplicado sem qualquer desinfetante (controle), com aplicação de digluconato de clorexidina 60s 2% (CHX) ou aplicação de ozônio 60s. Em quatro estágios diferentes (após a escavação inicial, aplicação de ozônio/CHX antes da restauração temporária, quatro meses depois, imediatamente após a remoção da restauração temporária e escavação final), a umidade da dentina, a consistência e as propriedades de cor foram registradas para avaliar as características clínicas do tecido e amostras padrão de dentina foram coletadas para análise microbiológica de estreptococos do grupo mutans, lactobacilos e o número total de unidades formadoras de colônias. Os dados foram analisados por meio do teste Mann-Whitney-U para comparações múltiplas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado e controlado foi projetado para avaliar o efeito antibacteriano da aplicação de ozônio na terapia pulpar indireta em duas sessões. O tamanho da amostra para este estudo foi determinado 35 para cada grupo (% 82 poder, 0,50 nível de significância). Este estudo foi realizado com 49 pacientes do sexo feminino e 56 do sexo masculino com idade entre 6-13 anos (média 9,72). Todo o paciente apresentava lesões de cárie profundas com risco de perfuração pulpar em um dos primeiros molares permanentes inferiores.
A vitalidade dos dentes foi testada por teste térmico frio, exames clínicos e radiográficos necessários foram realizados, então os dentes foram divididos aleatoriamente em três grupos de tratamento como: terapia pulpar indireta em duas sessões sem qualquer desinfetante (grupo controle), polpa indireta em duas sessões terapia com aplicação de digluconato de clorexidina (grupo controle positivo) e terapia pulpar indireta em duas sessões com aplicação de ozônio gasoso (grupo experimental). O procedimento de tratamento iniciou com a anestesia local e isolamento do dente com dique de borracha. A dentina desmineralizada periférica e a dentina necrótica superficial foram então completamente removidas, deixando algumas cáries na parte central. Decidiu-se deixar a dentina afetada potencialmente remineralizável pela sensibilidade das mãos. No grupo controle, a dentina cariada remanescente foi coberta com material de base de hidróxido de cálcio e a cavidade selada temporariamente com cimento de ionômero de vidro. No grupo controle positivo, após a escavação, foi aplicado digluconato de clorexidina 2% na cavidade por 60 segundos com um pincel. De acordo com as instruções do fabricante, a solução empoçada foi removida com uma nova escova sem secar para deixar o local úmido. No grupo experimental, após a escavação, a cavidade foi exposta ao ozônio gasoso por 60 segundos, com um sistema de entrega de ozônio. De acordo com os fabricantes, HealOzone produz ozônio em uma concentração fixa de 2.100 ppm. A produção de ozônio é interrompida se a vedação hermética sobre o dente for quebrada durante o tratamento, portanto, as tampas de silicone foram selecionadas de acordo com o tamanho de cada dente. Após as aplicações do desinfetante, o procedimento foi concluído conforme mencionado no grupo controle para esses dois grupos. Após quatro meses, os exames clínico e radiográfico foram repetidos a fim de avaliar as condições patológicas dos dentes antes de remover o cimento temporário de ionômero de vidro e o material de base de hidróxido de cálcio. Após este procedimento, a dentina desmineralizada remanescente foi completamente removida em todos os grupos. O assoalho da cavidade foi então coberto com material de base de hidróxido de cálcio e cimento de ionômero de vidro como forro. As restaurações finais foram realizadas com adesivo autocondicionante de 2 estágios e compósito.
Para as análises clínicas, a consistência, cor e umidade da dentina foram registradas em três momentos: após a escavação inicial na primeira etapa (T0), ao final do período de quatro meses, imediatamente após a remoção da base de hidróxido de cálcio na segunda etapa ( T2) e após escavação final na segunda fase (T3). A consistência da dentina foi determinada por sondagem e classificada como; muito macio, macio, meio duro e duro [8]. A cor da dentina foi classificada em amarelo claro, amarelo, marrom claro, marrom escuro/preto. Além disso, a dentina foi sondada e, se ocorresse vazamento de umidade, era classificada como úmida ou, caso contrário, seria classificada como seca.
Para as análises microbiológicas, amostras de dentina foram coletadas em quatro momentos diferentes: da dentina remanescente após a escavação inicial (T0), imediatamente após a aplicação de ozônio/clorexidina (T1), ao final do período de quatro meses imediatamente após a remoção do material base de hidróxido de cálcio (T2) e após escavação final (T3). O estágio T1 não existiu no grupo controle, pois neste grupo não foi utilizado desinfetante. Fotografias clínicas foram tiradas para garantir que todas as amostras fossem coletadas do mesmo local em todas as etapas seguintes. As amostras de dentina foram coletadas o suficiente para preencher as ranhuras de uma broca de metal duro estéril No.16 (SS White Burs, Inc., New Jersey, EUA) e as amostras foram colocadas em 1 ml de meio tioglucolato e transportadas para o laboratório de microbiologia em 2 horas a serem analisados quanto a estreptococos mutans, lactobacilos e o número total de unidades formadoras de colônias (UFC).
As amostras foram homogeneizadas em um misturador vórtice por 15 segundos em condições de laboratório. Foram utilizados ágar Mitis Salivarius como meio seletivo para Streptoccus mutans, ágar Rogossa para Lactobacilli e ágar Brain Hearth suplementado %5 de sangue para o número total de CFU. As amostras foram incubadas anaerobicamente por 48 horas e as colônias foram contadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem sinais de pulpite irreversível (dor espontânea, resposta prolongada à dor etc.)
- A ausência de sensibilidade à percussão ou palpação, mobilidade patológica ou sintomas de infecção como fístula ou abscesso ou descoloração no exame clínico;
- Presença de lâmina dura e faixa periodontal normais, ausência de lesão, reabsorção interna ou externa ou calcificação dentro ou ao redor da raiz no exame radiológico.
Critério de exclusão:
- Crianças com necessidades especiais de saúde
- Crianças com apinhamento dentário limitando a capacidade da criança de manter a higiene bucal
- Dentes com sinais ou sintomas clínicos e/ou radiológicos de não vitalidade
- Dentes com sinais ou sintomas clínicos e radiológicos de pulpite irreversível ou abscesso dentário (dor, mobilidade, sensibilidade à percussão, drenagem do seio, pólipo pulpar, furca ou radiolucidez periapical, reabsorção radicular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ozônio
Trinta e cinco dentes molares com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicação de terapia pulpar indireta em duas sessões com ozônio.
A dentina desmineralizada periférica e a dentina necrótica superficial foram completamente removidas, deixando algumas cáries na parte central.
A cavidade foi exposta ao ozônio gasoso por 60 segundos, com um sistema de entrega de ozônio.
A dentina de cárie remanescente foi coberta com material de base de hidróxido de cálcio e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro para reabrir 4 meses depois.
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Na terapia pulpar indireta em duas sessões, devido à redução do número de bactérias remanescentes na cavidade, os agentes antimicrobianos podem ser utilizados como desinfetantes cavitários, como o ozônio.
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ACTIVE_COMPARATOR: digluconato de clorexidina
Trinta e cinco dentes molares com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicar terapia pulpar indireta em duas sessões com digluconato de clorexidina.
A dentina desmineralizada periférica e a dentina necrótica superficial foram completamente removidas, deixando algumas cáries na parte central.
Após a escavação, digluconato de clorexidina 2% foi aplicado na cavidade por 60 segundos com um pincel.
De acordo com as instruções do fabricante, a solução empoçada foi removida com uma nova escova sem secar para deixar o local úmido.
A dentina de cárie remanescente foi coberta com material de base de hidróxido de cálcio e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro.
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Na terapia pulpar indireta em duas sessões, devido à redução do número de bactérias remanescentes na cavidade, os agentes antimicrobianos podem ser utilizados como desinfetantes cavitários, como o digluconato de clorexidina.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Trinta e cinco dentes molares com lesão de cárie profunda foram selecionados para aplicar a terapia pulpar indireta convencional em duas sessões (controle).
A dentina desmineralizada periférica e a dentina necrótica superficial foram completamente removidas, deixando algumas cáries na parte central.
A dentina de cárie remanescente foi coberta com material de base de hidróxido de cálcio e a cavidade selada com cimento de ionômero de vidro.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Altera a contagem microbiológica: desde o início até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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mutans estreptococos, lactobacilos e o número total de unidades formadoras de colônias foram contados.
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Linha de base e quatro meses depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altera as características da umidade da dentina: desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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A dentina foi sondada e, se ocorresse vazamento de umidade, era classificada como úmida ou, caso contrário, seria classificada como seca.
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Linha de base e quatro meses depois
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Alterações nas características da consistência da dentina: desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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A consistência da dentina foi determinada por sondagem e classificada como; muito macio, macio, meio duro e duro.
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Linha de base e quatro meses depois
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Altera as características da cor da dentina: desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Linha de base e quatro meses depois
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A cor da dentina foi classificada em amarelo claro, amarelo, marrom claro, marrom escuro/preto.
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Linha de base e quatro meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213S004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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