- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03693066
Eficacia de la aplicación de ozono en la terapia pulpar indirecta en dos visitas de molares permanentes con lesión cariosa profunda (ozone)
El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad clínica y microbiológica de la aplicación de ozono en la terapia pulpar indirecta de dos visitas.
Materiales y Métodos: Se incluyeron ciento cinco primeros molares inferiores con lesión de caries profunda y se asignaron aleatoriamente tres grupos para aplicar terapia pulpar indirecta en dos visitas. El procedimiento de tratamiento se aplicó sin ningún desinfectante (control), con 60s de digluconato de clorhexidina al 2% (CHX) o aplicación de ozono 60s. En cuatro etapas diferentes (después de la excavación inicial, aplicación de ozono/CHX antes de la restauración temporal, cuatro meses después inmediatamente después de retirar la restauración temporal y excavación final), se registraron las propiedades de humedad, consistencia y color de la dentina para evaluar las características clínicas del tejido, y Se recolectaron muestras estándar de dentina para el análisis microbiológico de estreptococos mutans, lactobacilos y el número total de unidades formadoras de colonias. Los datos se analizaron utilizando la prueba Mann-Whitney-U para comparaciones múltiples.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseñó un ensayo clínico aleatorizado y controlado para evaluar el efecto antibacteriano de la aplicación de ozono en la terapia pulpar indirecta de dos visitas. El tamaño de la muestra para este estudio se determinó 35 para cada grupo (% de poder del 82, nivel de significación de 0,50). Este estudio se realizó con 49 mujeres y 56 hombres con edades entre 6 y 13 años (promedio 9,72). Todo el paciente presentaba lesiones cariosas profundas con riesgo de perforación pulpar en uno de los primeros molares permanentes inferiores.
La vitalidad de los dientes se probó mediante una prueba térmica en frío, se realizaron los exámenes clínicos y radiográficos necesarios, luego los dientes se dividieron aleatoriamente en tres grupos de tratamiento como: terapia pulpar indirecta de dos visitas sin ningún desinfectante (grupo de control), pulpa indirecta de dos visitas terapia con aplicación de digluconato de clorhexidina (grupo control positivo), y terapia pulpar indirecta de dos visitas con aplicación de ozono gaseoso (grupo experimental). El procedimiento de tratamiento se inició con anestesia local y aislamiento del diente con dique de goma. Luego se eliminó por completo la dentina desmineralizada periférica y la dentina necrótica superficial, dejando algunas caries en la parte central. Se decidió dejar dentina afectada potencialmente remineralizable por sensibilidad manual. En el grupo de control, la dentina cariosa remanente se cubrió con material base de hidróxido de calcio y la cavidad se selló temporalmente con cemento de ionómero de vidrio. En el grupo de control positivo, después de la excavación, se aplicó digluconato de clorhexidina al 2% en la cavidad durante 60 segundos con un cepillo. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, la solución acumulada se eliminó con un cepillo nuevo sin secar para dejar el sitio húmedo. En el grupo experimental, después de la excavación, la cavidad se expuso a ozono gaseoso durante 60 segundos, con un sistema de suministro de ozono. Según los fabricantes, HealOzone produce ozono a una concentración fija de 2100 ppm. La producción de ozono se detiene si el sello hermético sobre el diente se rompe durante el tratamiento, por lo que se seleccionaron cofias de silicona de acuerdo con el tamaño de cada diente. Después de las aplicaciones de desinfectante, se completó el procedimiento como se mencionó anteriormente en el grupo de control para estos dos grupos. Después de cuatro meses, se repitieron los exámenes clínicos y radiográficos para evaluar las condiciones patológicas de los dientes antes de retirar el cemento temporal de ionómero de vidrio y el material base de hidróxido de calcio. Posteriormente a este procedimiento, la dentina desmineralizada restante se eliminó por completo en todos los grupos. Luego se cubrió el piso de la cavidad con material base de hidróxido de calcio y cemento de ionómero de vidrio como revestimiento. Las restauraciones finales se realizaron con composite y adhesivo de autograbado de 2 etapas.
Para los análisis clínicos, se registró la consistencia, el color y la humedad de la dentina en tres momentos: después de la excavación inicial en la primera etapa (T0), al final del período de cuatro meses, inmediatamente después de retirar la base de hidróxido de calcio en la segunda etapa ( T2) y después de la excavación final en la segunda etapa (T3). La consistencia de la dentina se determinó por sondaje y se clasificó como; muy blanda, blanda, semidura y dura [8]. El color de la dentina se clasificó como amarillo claro, amarillo, marrón claro, marrón oscuro/negro. Además, se sondeó la dentina y si ocurría pérdida de humedad se clasificaba como húmeda o si no se clasificaba como seca.
Para los análisis microbiológicos, se tomaron muestras de dentina en cuatro momentos diferentes: de la dentina remanente después de la excavación inicial (T0), inmediatamente después de la aplicación de ozono/clorhexidina (T1), al final del período de cuatro meses inmediatamente después de retirar el material base de hidróxido de calcio (T2) y después de la excavación final (T3). El estadio T1 no existió en el grupo control, debido a que en este grupo no se utilizó desinfectante. Se tomaron fotografías clínicas para garantizar que todas las muestras se recogieran del mismo sitio en todas las etapas siguientes. Las muestras de dentina se recolectaron lo suficiente como para llenar las ranuras de una fresa de carburo redonda estéril No. 16 (SS White Burs, Inc., Nueva Jersey, EE. UU.) y las muestras se colocaron en 1 ml de medio de tioglucolato y se transportaron al laboratorio de microbiología en 2 horas. para analizar los estreptococos mutans, los lactobacilos y el número total de unidades formadoras de colonias (UFC).
Las muestras se homogeneizaron en un mezclador vortex durante 15 segundos en condiciones de laboratorio. Se utilizó agar Mitis Salivarius como medio selectivo para Streptoccus mutans, agar Rogossa para Lactobacilli y agar Brain Hearth suplementado con %5 de sangre para el número total de UFC. Las muestras se incubaron anaeróbicamente durante 48 horas y se contaron las colonias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin signos de pulpitis irreversible (dolor espontáneo, respuesta prolongada al dolor, etc.)
- La ausencia de sensibilidad a la percusión o palpación, movilidad patológica, o síntomas de infección como fístula o absceso o decoloración en el examen clínico;
- Presencia de lámina dura y rango periodontal normales, ausencia de lesión, reabsorción interna o externa o calcificación en o alrededor de la raíz en el examen radiológico.
Criterio de exclusión:
- Niños con necesidades especiales de atención médica
- Niños con apiñamiento dental que limita la capacidad del niño para mantener la higiene bucal.
- Dientes con signos o síntomas clínicos y/o radiológicos de falta de vitalidad
- Dientes con signos o síntomas clínicos y radiológicos de pulpitis irreversible, o absceso dental (Dolor, movilidad, sensibilidad a la percusión, drenaje de senos, pólipo pulpar, radiolucencia furcal o periapical, reabsorción radicular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ozono
Treinta y cinco molares con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta con ozono en dos visitas.
La dentina desmineralizada periférica y la dentina necrótica superficial fueron removidas por completo, dejando algunas caries en la parte central.
La cavidad se expuso a ozono gaseoso durante 60 segundos, con un sistema de suministro de ozono.
La dentina cariosa restante se cubrió con material base de hidróxido de calcio y la cavidad se selló con cemento de ionómero de vidrio para reabrir 4 meses después.
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En la terapia pulpar indirecta de dos visitas, debido a la reducción de la cantidad de bacterias que permanecen en la cavidad, los agentes antimicrobianos pueden usarse como desinfectantes de la cavidad, como el ozono.
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COMPARADOR_ACTIVO: digluconato de clorhexidina
Treinta y cinco molares con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar terapia pulpar indirecta en dos visitas con digluconato de clorhexidina.
La dentina desmineralizada periférica y la dentina necrótica superficial fueron removidas por completo, dejando algunas caries en la parte central.
Después de la excavación, se aplicó digluconato de clorhexidina al 2% en la cavidad durante 60 segundos con un cepillo.
De acuerdo con las instrucciones del fabricante, la solución acumulada se eliminó con un cepillo nuevo sin secar para dejar el sitio húmedo.
La dentina cariosa restante se cubrió con material base de hidróxido de calcio y la cavidad se selló con cemento de ionómero de vidrio.
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En la terapia pulpar indirecta de dos visitas, debido a la reducción de la cantidad de bacterias que permanecen en la cavidad, los agentes antimicrobianos pueden usarse como desinfectantes de la cavidad, como el digluconato de clorhexidina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Treinta y cinco molares con lesión de caries profunda fueron seleccionados para aplicar la terapia pulpar indirecta convencional de dos visitas (control).
La dentina desmineralizada periférica y la dentina necrótica superficial fueron removidas por completo, dejando algunas caries en la parte central.
La dentina cariosa restante se cubrió con material base de hidróxido de calcio y la cavidad se selló con cemento de ionómero de vidrio.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el recuento microbiológico: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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Se contaron los estreptococos mutans, los lactobacilos y el número total de unidades formadoras de colonias.
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Línea de base y cuatro meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambia las características de la humedad de la dentina: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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Se sondeó la dentina y si ocurría pérdida de humedad se clasificaba como húmeda o en caso contrario se clasificaba como seca.
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Línea de base y cuatro meses después
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Cambia las características de la consistencia de la dentina: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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La consistencia de la dentina se determinó por sondaje y se clasificó como; muy blanda, blanda, semidura y dura.
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Línea de base y cuatro meses después
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Cambia las características del color de la dentina: desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y cuatro meses después
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El color de la dentina se clasificó como amarillo claro, amarillo, marrón claro, marrón oscuro/negro.
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Línea de base y cuatro meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 213S004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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