- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03693066
Effektiviteten av ozonapplikationen vid tvåbesöks indirekt pulpaterapi av permanenta molarer med djup kariesskada (ozone)
Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av ozonapplikationen vid två-besöks indirekt massaterapi.
Material och metoder: Hundra och fem nedre första molar tänder med djup karies lesion inkluderades och slumpmässigt tilldelas tre grupper för att tillämpa två-besök indirekt pulpa terapi. Behandlingsproceduren applicerades utan något desinfektionsmedel (kontroll), med 60s 2% klorhexidindiglukonat (CHX) eller 60s ozonapplicering. I fyra olika steg (efter initial utgrävning, applicering av ozon/CHX före den tillfälliga restaureringen, fyra månader senare omedelbart efter avlägsnande av temporär restaurering och slutlig utgrävning) registrerades dentinfuktighet, konsistens och färgegenskaper för att utvärdera vävnadens kliniska egenskaper, och standard dentinprover samlades in för mikrobiologisk analys av mutans streptokocker, laktobaciller och det totala antalet kolonibildande enheter. Data analyserades genom att använda Mann-Whitney-U-test för flera jämförelser.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning utformades för att utvärdera den antibakteriella effekten av ozonapplicering i två-besöks indirekt massaterapi. Urvalsstorleken för denna studie bestämdes 35 för varje grupp (%82 effekt, 0,50 signifikansnivå). Denna studie genomfördes med 49 kvinnliga och 56 manliga patienter i åldern 6-13 år (i genomsnitt 9,72). Hela patienten hade djupa karieslesioner med risk för perforering av pulpan vid en av de nedre första permanenta molarerna.
Tändernas vitalitet testades genom kallt termiskt test, nödvändiga kliniska och röntgenundersökningar utfördes, sedan delades tänderna slumpmässigt in i tre behandlingsgrupper som: tvåbesöks indirekt pulpaterapi utan något desinfektionsmedel (kontrollgrupp), tvåbesöks indirekt pulpa terapi med klorhexidindiglukonatapplicering (positiv kontrollgrupp), och tvåbesöks indirekt massaterapi med gasformig ozonapplicering (experimentell grupp). Behandlingsproceduren startade med lokalbedövning och isolering av tanden med kofferdam. Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades sedan helt och lämnade en del karies i den centrala delen. Det beslutades att lämna potentiellt remineraliserbart påverkat dentin av handkänslighet. I kontrollgruppen täcktes det kvarvarande kariesdentinet med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades tillfälligt med glasjonomercement. I positiv kontrollgrupp applicerades, efter utgrävningen, 2% klorhexidindiglukonat på kaviteten under 60 sekunder med hjälp av en borste. Enligt tillverkarens instruktioner togs pöllösningen bort med en ny borste utan torr för att lämna platsen fuktig. I experimentgruppen, efter utgrävningen, exponerades kaviteten för gasformigt ozon i 60 sekunder, med ett ozontillförselsystem. Enligt tillverkarna producerar HealOzone ozon i en fast koncentration på 2 100 ppm. Ozonproduktionen stoppas om den lufttäta förseglingen över tanden bryts under behandlingen, därför valdes silikonkapsyler efter storleken på varje tand. Efter appliceringarna av desinfektionsmedel genomfördes proceduren enligt ovan i kontrollgruppen för dessa två grupper. Efter fyra månader upprepades de kliniska och radiografiska undersökningarna för att bedöma patologiska tillstånd hos tänderna innan det tillfälliga glasjonomercementet och kalciumhydroxidbasmaterialet avlägsnades. Efter denna procedur avlägsnades kvarvarande avmineraliserat dentin fullständigt i alla grupper. Golvet i kaviteten täcktes sedan med kalciumhydroxidbasmaterial och glasjonomercement som foder. Slutliga restaureringar utfördes med 2-stegs självetsningsbindning och komposit.
För de kliniska analyserna registrerades dentinets konsistens, färg och fuktighet vid tre gånger: efter initial utgrävning i det första steget (T0), i slutet av fyra månadersperioden, omedelbart efter avlägsnande av kalciumhydroxidbasen i andra steget ( T2) och efter slutgrävning i andra steget (T3). Dentinets konsistens bestämdes genom sondering och klassificerades som; mycket mjuk, mjuk, medelhård och hård [8]. Dentinets färg klassificerades som ljusgul, gul, ljusbrun, mörkbrun/svart. Dessutom sonderades dentin och om det uppstod fuktläckage klassificerades det som vått eller om det inte gjorde det skulle det klassas som torrt.
För de mikrobiologiska analyserna togs dentinprov vid fyra olika tillfällen: från kvarvarande dentin efter initial utgrävning (T0), omedelbart efter applicering av ozon/klorhexidin (T1), i slutet av fyra månaders period omedelbart efter avlägsnande av kalciumhydroxidbasmaterialet (T2) och efter slutgrävning (T3). T1-stadiet existerade inte i kontrollgruppen, eftersom inget desinfektionsmedel användes i denna grupp. Kliniska fotografier togs för att säkerställa att alla prover samlades in från samma plats i alla följande steg. Dentinproven samlades in tillräckligt för att fylla slitsarna i en steril nr. 16 rund karbidbor (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) och proverna placerades i 1 ml tioglukolatmedium och transporterades till det mikrobiologiska laboratoriet på 2 timmar ska analyseras för mutans streptokocker, laktobaciller och det totala antalet kolonibildande enheter (CFU).
Proverna homogeniserades på en virvelblandare i 15 sekunder under laboratorieförhållanden. Mitis Salivarius-agar som det selektiva mediet för Streptoccus mutans, Rogossa-agar för Lactobaciller och Brain Hearth-agar tillsatt %5 blod för det totala antalet CFU användes. Prover inkuberades anaerobt under 48 timmar och kolonierna räknades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utan tecken på irreversibel pulpit (spontan smärta, långvarig smärtrespons etc.)
- Frånvaron av slag- eller palpationskänslighet, patologisk rörlighet eller infektionssymptom som fistel eller abscess eller missfärgning i den kliniska undersökningen;
- Förekomst av normal lamina dura och periodontalt område, frånvaro av lesion, intern eller extern resorption eller förkalkning i eller runt roten vid den radiologiska undersökningen.
Exklusions kriterier:
- Barn med särskilda behov av sjukvård
- Barn med tandträngning som begränsar barnets förmåga att upprätthålla munhygien
- Tänder med kliniska och/eller radiologiska tecken eller symtom på icke-vitalitet
- Tänder med kliniska och radiologiska tecken eller symtom på irreversibel pulpit eller tandböld (smärta, rörlighet, ömhet vid slag, dränerande sinus, pulpapolyp, furkal eller periapikal radiolucens, rotresorption)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ozon
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa två-besöks indirekt massaterapi med ozon.
Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen.
Kaviteten exponerades för gasformigt ozon under 60 sekunder, med ett ozontillförselsystem.
Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement för att öppna igen fyra månader senare.
|
I den indirekta massaterapin med två besök kan de antimikrobiella medlen användas som hålrumsdesinfektionsmedel, såsom ozon, för att minska antalet kvarvarande bakterier i hålrummet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidindiglukonat
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa två-besöks indirekt pulpaterapi med klorhexidindiglukonat.
Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen.
Efter utgrävningen applicerades 2 % klorhexidindiglukonat på hålrummet under 60 sekunder med hjälp av en borste.
Enligt tillverkarens instruktioner togs pöllösningen bort med en ny borste utan torr för att lämna platsen fuktig.
Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement.
|
I den indirekta massaterapin med två besök kan de antimikrobiella medlen användas som hålrumsdesinfektionsmedel, såsom klorhexidindiglukonat, för att minska antalet kvarvarande bakterier i hålrummet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa konventionell två-besöks indirekt pulpaterapi (kontroll).
Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen.
Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändrar mikrobiologiskt antal: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
mutans streptokocker, laktobaciller och det totala antalet kolonibildande enheter räknades.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändrar egenskaperna hos dentinfuktigheten: från baslinjen till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Dentin sonderades och om fuktläckage inträffade klassificerades det som vått eller om det inte gjorde det skulle det klassificeras som torrt.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
Ändrar egenskaper hos dentinkonsistensen: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Dentinets konsistens bestämdes genom sondering och klassificerades som; mycket mjuk, mjuk, medelhård och hård.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
Ändrar egenskaper hos dentinfärgen: från baslinjen till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
|
Dentinets färg klassificerades som ljusgul, gul, ljusbrun, mörkbrun/svart.
|
Baslinje och fyra månader senare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213S004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina