Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ozonapplikationen vid tvåbesöks indirekt pulpaterapi av permanenta molarer med djup kariesskada (ozone)

30 september 2018 uppdaterad av: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Syftet med denna studie var att utvärdera den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av ozonapplikationen vid två-besöks indirekt massaterapi.

Material och metoder: Hundra och fem nedre första molar tänder med djup karies lesion inkluderades och slumpmässigt tilldelas tre grupper för att tillämpa två-besök indirekt pulpa terapi. Behandlingsproceduren applicerades utan något desinfektionsmedel (kontroll), med 60s 2% klorhexidindiglukonat (CHX) eller 60s ozonapplicering. I fyra olika steg (efter initial utgrävning, applicering av ozon/CHX före den tillfälliga restaureringen, fyra månader senare omedelbart efter avlägsnande av temporär restaurering och slutlig utgrävning) registrerades dentinfuktighet, konsistens och färgegenskaper för att utvärdera vävnadens kliniska egenskaper, och standard dentinprover samlades in för mikrobiologisk analys av mutans streptokocker, laktobaciller och det totala antalet kolonibildande enheter. Data analyserades genom att använda Mann-Whitney-U-test för flera jämförelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning utformades för att utvärdera den antibakteriella effekten av ozonapplicering i två-besöks indirekt massaterapi. Urvalsstorleken för denna studie bestämdes 35 för varje grupp (%82 effekt, 0,50 signifikansnivå). Denna studie genomfördes med 49 kvinnliga och 56 manliga patienter i åldern 6-13 år (i genomsnitt 9,72). Hela patienten hade djupa karieslesioner med risk för perforering av pulpan vid en av de nedre första permanenta molarerna.

Tändernas vitalitet testades genom kallt termiskt test, nödvändiga kliniska och röntgenundersökningar utfördes, sedan delades tänderna slumpmässigt in i tre behandlingsgrupper som: tvåbesöks indirekt pulpaterapi utan något desinfektionsmedel (kontrollgrupp), tvåbesöks indirekt pulpa terapi med klorhexidindiglukonatapplicering (positiv kontrollgrupp), och tvåbesöks indirekt massaterapi med gasformig ozonapplicering (experimentell grupp). Behandlingsproceduren startade med lokalbedövning och isolering av tanden med kofferdam. Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades sedan helt och lämnade en del karies i den centrala delen. Det beslutades att lämna potentiellt remineraliserbart påverkat dentin av handkänslighet. I kontrollgruppen täcktes det kvarvarande kariesdentinet med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades tillfälligt med glasjonomercement. I positiv kontrollgrupp applicerades, efter utgrävningen, 2% klorhexidindiglukonat på kaviteten under 60 sekunder med hjälp av en borste. Enligt tillverkarens instruktioner togs pöllösningen bort med en ny borste utan torr för att lämna platsen fuktig. I experimentgruppen, efter utgrävningen, exponerades kaviteten för gasformigt ozon i 60 sekunder, med ett ozontillförselsystem. Enligt tillverkarna producerar HealOzone ozon i en fast koncentration på 2 100 ppm. Ozonproduktionen stoppas om den lufttäta förseglingen över tanden bryts under behandlingen, därför valdes silikonkapsyler efter storleken på varje tand. Efter appliceringarna av desinfektionsmedel genomfördes proceduren enligt ovan i kontrollgruppen för dessa två grupper. Efter fyra månader upprepades de kliniska och radiografiska undersökningarna för att bedöma patologiska tillstånd hos tänderna innan det tillfälliga glasjonomercementet och kalciumhydroxidbasmaterialet avlägsnades. Efter denna procedur avlägsnades kvarvarande avmineraliserat dentin fullständigt i alla grupper. Golvet i kaviteten täcktes sedan med kalciumhydroxidbasmaterial och glasjonomercement som foder. Slutliga restaureringar utfördes med 2-stegs självetsningsbindning och komposit.

För de kliniska analyserna registrerades dentinets konsistens, färg och fuktighet vid tre gånger: efter initial utgrävning i det första steget (T0), i slutet av fyra månadersperioden, omedelbart efter avlägsnande av kalciumhydroxidbasen i andra steget ( T2) och efter slutgrävning i andra steget (T3). Dentinets konsistens bestämdes genom sondering och klassificerades som; mycket mjuk, mjuk, medelhård och hård [8]. Dentinets färg klassificerades som ljusgul, gul, ljusbrun, mörkbrun/svart. Dessutom sonderades dentin och om det uppstod fuktläckage klassificerades det som vått eller om det inte gjorde det skulle det klassas som torrt.

För de mikrobiologiska analyserna togs dentinprov vid fyra olika tillfällen: från kvarvarande dentin efter initial utgrävning (T0), omedelbart efter applicering av ozon/klorhexidin (T1), i slutet av fyra månaders period omedelbart efter avlägsnande av kalciumhydroxidbasmaterialet (T2) och efter slutgrävning (T3). T1-stadiet existerade inte i kontrollgruppen, eftersom inget desinfektionsmedel användes i denna grupp. Kliniska fotografier togs för att säkerställa att alla prover samlades in från samma plats i alla följande steg. Dentinproven samlades in tillräckligt för att fylla slitsarna i en steril nr. 16 rund karbidbor (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) och proverna placerades i 1 ml tioglukolatmedium och transporterades till det mikrobiologiska laboratoriet på 2 timmar ska analyseras för mutans streptokocker, laktobaciller och det totala antalet kolonibildande enheter (CFU).

Proverna homogeniserades på en virvelblandare i 15 sekunder under laboratorieförhållanden. Mitis Salivarius-agar som det selektiva mediet för Streptoccus mutans, Rogossa-agar för Lactobaciller och Brain Hearth-agar tillsatt %5 blod för det totala antalet CFU användes. Prover inkuberades anaerobt under 48 timmar och kolonierna räknades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utan tecken på irreversibel pulpit (spontan smärta, långvarig smärtrespons etc.)
  • Frånvaron av slag- eller palpationskänslighet, patologisk rörlighet eller infektionssymptom som fistel eller abscess eller missfärgning i den kliniska undersökningen;
  • Förekomst av normal lamina dura och periodontalt område, frånvaro av lesion, intern eller extern resorption eller förkalkning i eller runt roten vid den radiologiska undersökningen.

Exklusions kriterier:

  • Barn med särskilda behov av sjukvård
  • Barn med tandträngning som begränsar barnets förmåga att upprätthålla munhygien
  • Tänder med kliniska och/eller radiologiska tecken eller symtom på icke-vitalitet
  • Tänder med kliniska och radiologiska tecken eller symtom på irreversibel pulpit eller tandböld (smärta, rörlighet, ömhet vid slag, dränerande sinus, pulpapolyp, furkal eller periapikal radiolucens, rotresorption)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ozon
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa två-besöks indirekt massaterapi med ozon. Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen. Kaviteten exponerades för gasformigt ozon under 60 sekunder, med ett ozontillförselsystem. Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement för att öppna igen fyra månader senare.
I den indirekta massaterapin med två besök kan de antimikrobiella medlen användas som hålrumsdesinfektionsmedel, såsom ozon, för att minska antalet kvarvarande bakterier i hålrummet.
ACTIVE_COMPARATOR: klorhexidindiglukonat
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa två-besöks indirekt pulpaterapi med klorhexidindiglukonat. Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen. Efter utgrävningen applicerades 2 % klorhexidindiglukonat på hålrummet under 60 sekunder med hjälp av en borste. Enligt tillverkarens instruktioner togs pöllösningen bort med en ny borste utan torr för att lämna platsen fuktig. Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement.
I den indirekta massaterapin med två besök kan de antimikrobiella medlen användas som hålrumsdesinfektionsmedel, såsom klorhexidindiglukonat, för att minska antalet kvarvarande bakterier i hålrummet.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Trettiofem molar tänder med djup karieslesion valdes ut för att tillämpa konventionell två-besöks indirekt pulpaterapi (kontroll). Det perifera avmineraliserade dentinet och det ytliga nekrotiska dentinet avlägsnades helt och lämnade en del karies i den centrala delen. Det återstående kariesdentinet täcktes med kalciumhydroxidbasmaterial och håligheten förseglades med glasjonomercement.
Andra namn:
  • utan något hålrumsdesinfektionsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar mikrobiologiskt antal: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
mutans streptokocker, laktobaciller och det totala antalet kolonibildande enheter räknades.
Baslinje och fyra månader senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändrar egenskaperna hos dentinfuktigheten: från baslinjen till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
Dentin sonderades och om fuktläckage inträffade klassificerades det som vått eller om det inte gjorde det skulle det klassificeras som torrt.
Baslinje och fyra månader senare
Ändrar egenskaper hos dentinkonsistensen: från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
Dentinets konsistens bestämdes genom sondering och klassificerades som; mycket mjuk, mjuk, medelhård och hård.
Baslinje och fyra månader senare
Ändrar egenskaper hos dentinfärgen: från baslinjen till 4 månader
Tidsram: Baslinje och fyra månader senare
Dentinets färg klassificerades som ljusgul, gul, ljusbrun, mörkbrun/svart.
Baslinje och fyra månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Första postat (FAKTISK)

2 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera