- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03693066
Effectiviteit van de ozontoepassing bij indirecte pulpatherapie met twee bezoeken van blijvende kiezen met diepe carieuze laesie (ozone)
Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische en microbiologische effectiviteit van de ozontoepassing bij indirecte pulpatherapie met twee bezoeken.
Materialen en methoden: Honderdvijf eerste kiestanden met diepe cariëslaesie werden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan drie groepen om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken toe te passen. De behandelingsprocedure werd toegepast zonder enig desinfectiemiddel (controle), met 60s 2% chloorhexidinedigluconaat (CHX) of 60s ozontoepassing. In vier verschillende stadia (na de eerste uitgraving, ozon/CHX-toepassing vóór de tijdelijke restauratie, vier maanden later onmiddellijk na het verwijderen van de tijdelijke restauratie en de definitieve uitgraving) werden dentinevochtigheid, consistentie en kleureigenschappen geregistreerd om de klinische kenmerken van het weefsel te evalueren, en standaard dentinemonsters werden verzameld voor de microbiologische analyse van mutans streptokokken, lactobacillen en het totale aantal kolonievormende eenheden. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-U-test voor meerdere vergelijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie opgezet om het antibacteriële effect van ozontoepassing bij indirecte pulpatherapie bij twee bezoeken te evalueren. De steekproefomvang voor dit onderzoek werd bepaald op 35 voor elke groep (% 82 vermogen, 0,50 significantieniveau). Deze studie werd uitgevoerd met 49 vrouwelijke en 56 mannelijke patiënten in de leeftijd van 6-13 jaar (gemiddeld 9,72). De hele patiënt had diepe cariëslaesies met kans op pulpaperforatie bij een van de onderste eerste blijvende kiezen.
De vitaliteit van de tanden werd getest door middel van een koude thermische test, de nodige klinische en radiografische onderzoeken werden uitgevoerd, vervolgens werden de tanden willekeurig verdeeld in drie behandelingsgroepen als: indirecte pulpatherapie met twee bezoeken zonder ontsmettingsmiddel (controlegroep), indirecte pulpatherapie met twee bezoeken therapie met toepassing van chloorhexidinedigluconaat (positieve controlegroep) en indirecte pulptherapie met twee bezoeken met toepassing van gasvormig ozon (experimentele groep). De behandelingsprocedure begon met plaatselijke verdoving en isolatie van de tand met rubberdam. Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden vervolgens volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel. Er werd besloten om potentieel remineraliseerbaar aangetast dentine achter te laten door handgevoeligheid. In de controlegroep werd het resterende cariësdentine bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit tijdelijk afgedicht met glasionomeercement. In de positieve controlegroep werd na de uitgraving 2% chloorhexidinedigluconaat gedurende 60 seconden met een borstel op de holte aangebracht. Volgens de instructies van de fabrikant werd de gepudde oplossing verwijderd met een nieuwe borstel zonder droog te maken om de plaats vochtig te houden. In de experimentele groep werd de holte na de uitgraving gedurende 60 seconden blootgesteld aan gasvormig ozon, met een ozonafgiftesysteem. HealOzone produceert volgens de fabrikanten ozon in een vaste concentratie van 2.100 ppm. De ozonproductie wordt gestopt als de luchtdichte afsluiting over de tand tijdens de behandeling wordt verbroken. Daarom werden siliconen doppen geselecteerd op basis van de grootte van elke tand. Na het aanbrengen van het desinfectiemiddel werd de procedure zoals hierboven vermeld in de controlegroep voor deze twee groepen voltooid. Na vier maanden werden de klinische en radiografische onderzoeken herhaald om de pathologische toestand van de tanden te beoordelen voordat het tijdelijke glasionomeercement en calciumhydroxide-basismateriaal werden verwijderd. Na deze procedure werd het achtergebleven gedemineraliseerd dentine in alle groepen volledig verwijderd. De vloer van de holte werd vervolgens bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en glasionomeercement als voering. Laatste restauraties werden uitgevoerd met 2-traps zelfetsende binding en composiet.
Voor de klinische analyses werden de consistentie, kleur en vochtigheid van het dentine op drie tijdstippen geregistreerd: na de eerste uitgraving in de eerste fase (T0), aan het einde van een periode van vier maanden, onmiddellijk na het verwijderen van de calciumhydroxidebase in de tweede fase ( T2) en na de laatste uitgraving in de tweede fase (T3). De consistentie van dentine werd bepaald door sonderen en geclassificeerd als; zeer zacht, zacht, middelhard en hard [8]. De kleur van dentine werd geclassificeerd als lichtgeel, geel, lichtbruin, donkerbruin/zwart. Bovendien werd dentine gesondeerd en als er vochtlekkage was opgetreden, werd het als nat geclassificeerd of als dat niet het geval was, zou het als droog worden geclassificeerd.
Voor de microbiologische analyses werden op vier verschillende tijdstippen dentinemonsters genomen: van het resterende dentine na de eerste uitgraving (T0), onmiddellijk na het aanbrengen van ozon/chloorhexidine (T1), aan het einde van een periode van vier maanden onmiddellijk na het verwijderen van het calciumhydroxidebasismateriaal (T2) en na de laatste uitgraving (T3). T1-stadium bestond niet in de controlegroep, omdat in deze groep geen desinfectiemiddel werd gebruikt. Er werden klinische foto's genomen om ervoor te zorgen dat alle monsters in alle volgende stadia op dezelfde locatie werden verzameld. De dentinemonsters werden voldoende verzameld om de sleuven van een steriele nr. 16 ronde hardmetalen boor (SS White Burs, Inc., New Jersey, VS) te vullen en de monsters werden in 1 ml thioglucolaatmedium geplaatst en in 2 uur naar het microbiologisch laboratorium vervoerd. te analyseren op de mutans streptokokken, lactobacillen en het totale aantal kolonievormende eenheden (CFU).
De monsters werden gedurende 15 seconden onder laboratoriumomstandigheden op een vortexmenger gehomogeniseerd. Mitis Salivarius-agar als het selectieve medium voor Streptoccus mutans, Rogossa-agar voor Lactobacilli en Brain Hearth-agar aangevuld met %5 bloed voor het totale aantal CFU werden gebruikt. Monsters werden 48 uur anaëroob geïncubeerd en de kolonies werden geteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zonder tekenen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, langdurige pijnreactie etc.)
- De afwezigheid van percussie- of palpatiegevoeligheid, pathologische mobiliteit of infectiesymptomen zoals fistel of abces of verkleuring bij klinisch onderzoek;
- Aanwezigheid van normale lamina dura en parodontaal bereik, afwezigheid van laesie, interne of externe resorptie of verkalking in of rond de wortel bij radiologisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met speciale zorgbehoeften
- Kinderen met gebitsverstopping die het vermogen van het kind om mondhygiëne te behouden, beperkt
- Tanden met klinische en/of radiologische tekenen of symptomen van niet-vitaliteit
- Tanden met klinische en radiologische tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis of tandabces (pijn, mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, drainerende sinus, pulpa-poliep, furcale of periapicale radiolucentie, wortelresorptie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: ozon
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken met ozon toe te passen.
Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel.
De holte werd gedurende 60 seconden blootgesteld aan gasvormig ozon, met een ozonafgiftesysteem.
Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement om 4 maanden later weer open te gaan.
|
Bij de indirecte pulpatherapie met twee bezoeken kunnen de antimicrobiële middelen, vanwege het verminderen van het aantal bacteriën dat in de holte achterblijft, worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor de holte, zoals ozon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: chloorhexidine digluconaat
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken toe te passen met chloorhexidinedigluconaat.
Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel.
Na het uitgraven werd 2% chloorhexidinedigluconaat gedurende 60 seconden met een borstel op de holte aangebracht.
Volgens de instructies van de fabrikant werd de gepudde oplossing verwijderd met een nieuwe borstel zonder droog te maken om de plaats vochtig te houden.
Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement.
|
Bij de indirecte pulpatherapie met twee bezoeken kunnen, vanwege het verminderen van het aantal bacteriën dat in de holte achterblijft, de antimicrobiële middelen worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor de holte, zoals chloorhexidinedigluconaat.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om conventionele indirecte pulpatherapie met twee bezoeken toe te passen (controle).
Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel.
Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzigingen microbiologische telling: vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
mutans streptokokken, lactobacillen en het totale aantal kolonievormende eenheden werden geteld.
|
Baseline en vier maanden later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandert de eigenschappen van dentinevochtigheid: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
Dentine werd onderzocht en als er vochtlekkage was opgetreden, werd het geclassificeerd als nat of als dat niet het geval was, zou het als droog worden geclassificeerd.
|
Baseline en vier maanden later
|
Verandert kenmerken van de dentineconsistentie: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
De consistentie van dentine werd bepaald door sonderen en geclassificeerd als; heel zacht, zacht, medium hard en hard.
|
Baseline en vier maanden later
|
Verandert kenmerken van de dentinekleur: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
|
De kleur van dentine werd geclassificeerd als lichtgeel, geel, lichtbruin, donkerbruin/zwart.
|
Baseline en vier maanden later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 213S004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Controle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOnbekendHart-en vaatziekten | Hypertensie | Chronische nierziektenSingapore
-
Gulf Medical UniversityNog niet aan het werven
-
Tel Aviv UniversityVoltooid
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...WervingAnastomotische complicatie | Naadlekkage dunne darm | Naadlekkage dikke darmSpanje
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandNog niet aan het wervenGedragsstoornissen bij kinderen | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten