Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de ozontoepassing bij indirecte pulpatherapie met twee bezoeken van blijvende kiezen met diepe carieuze laesie (ozone)

30 september 2018 bijgewerkt door: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Het doel van deze studie was het evalueren van de klinische en microbiologische effectiviteit van de ozontoepassing bij indirecte pulpatherapie met twee bezoeken.

Materialen en methoden: Honderdvijf eerste kiestanden met diepe cariëslaesie werden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan drie groepen om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken toe te passen. De behandelingsprocedure werd toegepast zonder enig desinfectiemiddel (controle), met 60s 2% chloorhexidinedigluconaat (CHX) of 60s ozontoepassing. In vier verschillende stadia (na de eerste uitgraving, ozon/CHX-toepassing vóór de tijdelijke restauratie, vier maanden later onmiddellijk na het verwijderen van de tijdelijke restauratie en de definitieve uitgraving) werden dentinevochtigheid, consistentie en kleureigenschappen geregistreerd om de klinische kenmerken van het weefsel te evalueren, en standaard dentinemonsters werden verzameld voor de microbiologische analyse van mutans streptokokken, lactobacillen en het totale aantal kolonievormende eenheden. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney-U-test voor meerdere vergelijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie opgezet om het antibacteriële effect van ozontoepassing bij indirecte pulpatherapie bij twee bezoeken te evalueren. De steekproefomvang voor dit onderzoek werd bepaald op 35 voor elke groep (% 82 vermogen, 0,50 significantieniveau). Deze studie werd uitgevoerd met 49 vrouwelijke en 56 mannelijke patiënten in de leeftijd van 6-13 jaar (gemiddeld 9,72). De hele patiënt had diepe cariëslaesies met kans op pulpaperforatie bij een van de onderste eerste blijvende kiezen.

De vitaliteit van de tanden werd getest door middel van een koude thermische test, de nodige klinische en radiografische onderzoeken werden uitgevoerd, vervolgens werden de tanden willekeurig verdeeld in drie behandelingsgroepen als: indirecte pulpatherapie met twee bezoeken zonder ontsmettingsmiddel (controlegroep), indirecte pulpatherapie met twee bezoeken therapie met toepassing van chloorhexidinedigluconaat (positieve controlegroep) en indirecte pulptherapie met twee bezoeken met toepassing van gasvormig ozon (experimentele groep). De behandelingsprocedure begon met plaatselijke verdoving en isolatie van de tand met rubberdam. Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden vervolgens volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel. Er werd besloten om potentieel remineraliseerbaar aangetast dentine achter te laten door handgevoeligheid. In de controlegroep werd het resterende cariësdentine bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit tijdelijk afgedicht met glasionomeercement. In de positieve controlegroep werd na de uitgraving 2% chloorhexidinedigluconaat gedurende 60 seconden met een borstel op de holte aangebracht. Volgens de instructies van de fabrikant werd de gepudde oplossing verwijderd met een nieuwe borstel zonder droog te maken om de plaats vochtig te houden. In de experimentele groep werd de holte na de uitgraving gedurende 60 seconden blootgesteld aan gasvormig ozon, met een ozonafgiftesysteem. HealOzone produceert volgens de fabrikanten ozon in een vaste concentratie van 2.100 ppm. De ozonproductie wordt gestopt als de luchtdichte afsluiting over de tand tijdens de behandeling wordt verbroken. Daarom werden siliconen doppen geselecteerd op basis van de grootte van elke tand. Na het aanbrengen van het desinfectiemiddel werd de procedure zoals hierboven vermeld in de controlegroep voor deze twee groepen voltooid. Na vier maanden werden de klinische en radiografische onderzoeken herhaald om de pathologische toestand van de tanden te beoordelen voordat het tijdelijke glasionomeercement en calciumhydroxide-basismateriaal werden verwijderd. Na deze procedure werd het achtergebleven gedemineraliseerd dentine in alle groepen volledig verwijderd. De vloer van de holte werd vervolgens bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en glasionomeercement als voering. Laatste restauraties werden uitgevoerd met 2-traps zelfetsende binding en composiet.

Voor de klinische analyses werden de consistentie, kleur en vochtigheid van het dentine op drie tijdstippen geregistreerd: na de eerste uitgraving in de eerste fase (T0), aan het einde van een periode van vier maanden, onmiddellijk na het verwijderen van de calciumhydroxidebase in de tweede fase ( T2) en na de laatste uitgraving in de tweede fase (T3). De consistentie van dentine werd bepaald door sonderen en geclassificeerd als; zeer zacht, zacht, middelhard en hard [8]. De kleur van dentine werd geclassificeerd als lichtgeel, geel, lichtbruin, donkerbruin/zwart. Bovendien werd dentine gesondeerd en als er vochtlekkage was opgetreden, werd het als nat geclassificeerd of als dat niet het geval was, zou het als droog worden geclassificeerd.

Voor de microbiologische analyses werden op vier verschillende tijdstippen dentinemonsters genomen: van het resterende dentine na de eerste uitgraving (T0), onmiddellijk na het aanbrengen van ozon/chloorhexidine (T1), aan het einde van een periode van vier maanden onmiddellijk na het verwijderen van het calciumhydroxidebasismateriaal (T2) en na de laatste uitgraving (T3). T1-stadium bestond niet in de controlegroep, omdat in deze groep geen desinfectiemiddel werd gebruikt. Er werden klinische foto's genomen om ervoor te zorgen dat alle monsters in alle volgende stadia op dezelfde locatie werden verzameld. De dentinemonsters werden voldoende verzameld om de sleuven van een steriele nr. 16 ronde hardmetalen boor (SS White Burs, Inc., New Jersey, VS) te vullen en de monsters werden in 1 ml thioglucolaatmedium geplaatst en in 2 uur naar het microbiologisch laboratorium vervoerd. te analyseren op de mutans streptokokken, lactobacillen en het totale aantal kolonievormende eenheden (CFU).

De monsters werden gedurende 15 seconden onder laboratoriumomstandigheden op een vortexmenger gehomogeniseerd. Mitis Salivarius-agar als het selectieve medium voor Streptoccus mutans, Rogossa-agar voor Lactobacilli en Brain Hearth-agar aangevuld met %5 bloed voor het totale aantal CFU werden gebruikt. Monsters werden 48 uur anaëroob geïncubeerd en de kolonies werden geteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zonder tekenen van onomkeerbare pulpitis (spontane pijn, langdurige pijnreactie etc.)
  • De afwezigheid van percussie- of palpatiegevoeligheid, pathologische mobiliteit of infectiesymptomen zoals fistel of abces of verkleuring bij klinisch onderzoek;
  • Aanwezigheid van normale lamina dura en parodontaal bereik, afwezigheid van laesie, interne of externe resorptie of verkalking in of rond de wortel bij radiologisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met speciale zorgbehoeften
  • Kinderen met gebitsverstopping die het vermogen van het kind om mondhygiëne te behouden, beperkt
  • Tanden met klinische en/of radiologische tekenen of symptomen van niet-vitaliteit
  • Tanden met klinische en radiologische tekenen of symptomen van onomkeerbare pulpitis of tandabces (pijn, mobiliteit, gevoeligheid voor percussie, drainerende sinus, pulpa-poliep, furcale of periapicale radiolucentie, wortelresorptie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ozon
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken met ozon toe te passen. Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel. De holte werd gedurende 60 seconden blootgesteld aan gasvormig ozon, met een ozonafgiftesysteem. Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement om 4 maanden later weer open te gaan.
Bij de indirecte pulpatherapie met twee bezoeken kunnen de antimicrobiële middelen, vanwege het verminderen van het aantal bacteriën dat in de holte achterblijft, worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor de holte, zoals ozon.
ACTIVE_COMPARATOR: chloorhexidine digluconaat
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om indirecte pulpatherapie in twee bezoeken toe te passen met chloorhexidinedigluconaat. Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel. Na het uitgraven werd 2% chloorhexidinedigluconaat gedurende 60 seconden met een borstel op de holte aangebracht. Volgens de instructies van de fabrikant werd de gepudde oplossing verwijderd met een nieuwe borstel zonder droog te maken om de plaats vochtig te houden. Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement.
Bij de indirecte pulpatherapie met twee bezoeken kunnen, vanwege het verminderen van het aantal bacteriën dat in de holte achterblijft, de antimicrobiële middelen worden gebruikt als ontsmettingsmiddelen voor de holte, zoals chloorhexidinedigluconaat.
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Vijfendertig maaltanden met diepe cariëslaesie werden geselecteerd om conventionele indirecte pulpatherapie met twee bezoeken toe te passen (controle). Het perifere gedemineraliseerd dentine en het oppervlakkige necrotische dentine werden volledig verwijderd en lieten wat cariës achter in het centrale deel. Het resterende cariësdentine werd bedekt met calciumhydroxide-basismateriaal en de caviteit werd afgedicht met glasionomeercement.
Andere namen:
  • zonder enig ontsmettingsmiddel voor gaatjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen microbiologische telling: vanaf baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
mutans streptokokken, lactobacillen en het totale aantal kolonievormende eenheden werden geteld.
Baseline en vier maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandert de eigenschappen van dentinevochtigheid: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
Dentine werd onderzocht en als er vochtlekkage was opgetreden, werd het geclassificeerd als nat of als dat niet het geval was, zou het als droog worden geclassificeerd.
Baseline en vier maanden later
Verandert kenmerken van de dentineconsistentie: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
De consistentie van dentine werd bepaald door sonderen en geclassificeerd als; heel zacht, zacht, medium hard en hard.
Baseline en vier maanden later
Verandert kenmerken van de dentinekleur: van baseline tot 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en vier maanden later
De kleur van dentine werd geclassificeerd als lichtgeel, geel, lichtbruin, donkerbruin/zwart.
Baseline en vier maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

3
Abonneren