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깊은 우식 병변이 있는 영구 대구치의 2회 방문 간접 치수 치료에서 오존 적용의 효과 (ozone)

2018년 9월 30일 업데이트: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

이 연구의 목적은 2회 방문 간접 치수 치료에서 오존 적용의 임상적 및 미생물학적 효과를 평가하는 것이었습니다.

대상 및 방법: 깊은 우식 병변이 있는 하악 제1대구치 105개를 대상으로 무작위로 3개 그룹을 배정하여 2회 내원 간접치수치료를 시행하였다. 처리 절차는 소독제(대조군) 없이 60s 2% chlorhexidine digluconate(CHX) 또는 60s 오존 적용으로 적용되었습니다. 4단계(초기 굴착 후, 임시 수복 전 오존/CHX 적용, 임시 수복물 제거 직후 4개월 후, 최종 굴착)에서 상아질 습도, 일관성 및 색상 특성을 기록하여 조직의 임상적 특성을 평가하고, mutans streptococci, lactobacilli 및 총 콜로니 형성 단위 수의 미생물 분석을 위해 표준 상아질 샘플을 수집했습니다. 다중 비교를 위해 Mann-Whitney-U 테스트를 사용하여 데이터를 분석했습니다.

연구 개요

상세 설명

2회 방문 간접 치수 요법에서 오존 적용의 항균 효과를 평가하기 위해 무작위 통제 임상 시험을 설계했습니다. 이 연구의 표본 크기는 각 그룹에 대해 35개로 결정되었습니다(%82 검정력, 0.50 유의 수준). 이 연구는 6-13세(평균 9.72)의 여성 49명과 남성 56명을 대상으로 진행되었습니다. 전체 환자는 아래쪽 첫 번째 영구 대구치 중 하나에서 치수 천공 위험이 있는 깊은 우식 병변을 가지고 있었습니다.

치아의 활력도를 냉열검사로 검사하고 필요한 임상 및 방사선 검사를 시행한 후 치아를 임의로 3개의 치료군으로 나누었다. chlorhexidine digluconate 적용 요법(양성 대조군), 가스 오존 적용을 통한 2회 방문 간접 치수 요법(실험군). 치료 절차는 국소 마취와 러버댐으로 치아를 격리하는 것으로 시작되었습니다. 주변 탈회 상아질과 표면 괴사 상아질은 완전히 제거되었고 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다. 손 민감도에 의해 잠재적으로 재광화 가능한 영향을 받은 상아질을 남겨두기로 결정했습니다. 대조군은 남아있는 우식 상아질을 수산화칼슘 기재로 덮고 일시적으로 글라스 아이오노머 시멘트로 와동을 봉쇄하였다. 양성대조군은 굴착 후 2% chlorhexidine digluconate를 붓을 이용하여 60초 동안 와동에 도포하였다. 제조업체 지침에 따라 웅덩이 용액을 건조하지 않고 새 브러시로 제거하여 부위를 촉촉하게 유지했습니다. 실험 그룹에서는 굴착 후 공동을 오존 전달 시스템을 사용하여 60초 동안 기체 오존에 노출시켰습니다. 제조업체에 따르면 HealOzone은 2,100ppm의 고정 농도로 오존을 생성합니다. 치료 중 치아 위의 기밀 밀봉이 깨지면 오존 생성이 중단되므로 각 치아의 크기에 따라 실리콘 캡을 선택했습니다. 소독제 도포 후, 이 두 그룹에 대한 대조군에서 전술한 바와 같이 절차를 완료하였다. 4개월 후 임시 글래스 아이오노머 시멘트와 수산화칼슘 베이스 재료를 제거하기 전 치아의 병리학적 상태를 평가하기 위해 임상 및 방사선 검사를 반복했습니다. 이 절차 후, 남아있는 탈회 상아질은 모든 그룹에서 완전히 제거되었습니다. 와동의 바닥은 수산화칼슘 기본 재료와 라이너로 글래스 아이오노머 시멘트로 덮였습니다. 최종 수복물은 2단계 셀프 에칭 본드와 복합레진으로 수행되었습니다.

임상 분석을 위해 상아질의 농도, 색상 및 습도를 3회에 걸쳐 기록하였다: 1단계 초기 굴착 후(T0), 4개월 기간 종료, 2단계 수산화칼슘 베이스 제거 직후(T0) T2) 및 2단계(T3)에서 최종 굴착 후. 상아질의 일관성은 프로빙에 의해 결정되었고 다음과 같이 분류되었습니다. 매우 부드럽다, 부드럽다, 중간 정도 단단하다, 단단하다 [8]. 상아질의 색은 밝은 노란색, 노란색, 밝은 갈색, 어두운 갈색/검은색으로 분류하였다. 또한 상아질을 탐침하여 수분 누출이 발생하면 습윤, 그렇지 않으면 건조로 분류하였다.

미생물학적 분석을 위해, 상아질 샘플은 초기 굴착 후(T0), 오존/클로르헥시딘 적용 직후(T1), 수산화칼슘 기반 물질 제거 직후 4개월 기간의 마지막에 4개의 다른 시간에 상아질 샘플을 채취했습니다. (T2) 및 최종 굴착 후(T3). T1 단계는 대조군에 존재하지 않았는데, 이 그룹에서는 소독제가 사용되지 않았기 때문입니다. 모든 다음 단계에서 동일한 부위에서 모든 샘플을 수집했는지 확인하기 위해 임상 사진을 촬영했습니다. 멸균된 No.16 round carbide bur(SS White Burs, Inc., New Jersey, USA)의 슬롯을 채울 수 있을 만큼 상아질 시료를 채취하여 1 ml 티오글루콜산 배지에 넣고 2시간 만에 미생물학 실험실로 이송하였다. 뮤탄스 연쇄상구균, 락토바실러스 및 콜로니 형성 단위(CFU)의 총 수를 분석합니다.

샘플을 실험실 조건에서 15초 동안 와류 혼합기에서 균질화했습니다. Streptoccus mutans에 대한 선택 배지로 Mitis Salivarius agar, Lactobacilli에 대한 Rogossa agar 및 총 CFU 수에 대해 %5 혈액을 보충한 Brain Hearth agar를 사용했습니다. 샘플을 48시간 동안 혐기적으로 배양하고 콜로니 수를 세었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 돌이킬 수 없는 치수염의 징후가 없는 경우(자발성 통증, 지속적인 통증 반응 등)
  • 타진 또는 촉진 민감도, 병리학적 이동성 또는 누공 또는 농양과 같은 감염 증상이 없거나 임상 검사에서 변색;
  • 방사선학적 검사에서 치근 내 또는 주변에 정상적인 lamina dura 및 치주 범위의 존재, 병변의 부재, 내부 또는 외부 흡수 또는 석회화.

제외 기준:

  • 특별한 건강 관리가 필요한 어린이
  • 구강 위생을 유지하는 어린이의 능력을 제한하는 치아 밀집이 있는 어린이
  • 임상적 및/또는 방사선학적 징후 또는 비활성 증상이 있는 치아
  • 돌이킬 수 없는 치수염 또는 치과 농양의 임상 및 방사선학적 징후 또는 증상이 있는 치아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오존
오존을 이용한 2회 내원 간접 치수 요법을 적용하기 위해 깊은 우식 병변이 있는 35개의 어금니를 선택했습니다. 주변 탈회 상아질과 표면 괴사 상아질은 완전히 제거되었고 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다. 캐비티는 오존 전달 시스템을 사용하여 60초 동안 기체 오존에 노출되었습니다. 남아있는 우식 상아질은 수산화칼슘 기재로 덮고 4개월 후 다시 개방하기 위해 글라스 아이오노머 시멘트로 와동을 밀봉했습니다.
2회 방문 간접 치수 요법에서 와동에 남아있는 세균의 수를 감소시키기 때문에 항균제는 오존과 같은 와동 소독제로 사용될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 클로르헥시딘디글루코네이트
깊은 우식 병변이 있는 35개의 어금니를 선택하여 chlorhexidine digluconate로 2회 방문 간접 치수 요법을 적용했습니다. 주변 탈회 상아질과 표면 괴사 상아질은 완전히 제거되었고 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다. 굴착 후 2% chlorhexidine digluconate를 브러시를 사용하여 공동에 60초 동안 적용했습니다. 제조업체 지침에 따라 웅덩이 용액을 건조하지 않고 새 브러시로 제거하여 부위를 촉촉하게 유지했습니다. 남아있는 우식 상아질은 수산화칼슘 기재로 덮고 유리 이오노머 시멘트로 와동을 밀봉했습니다.
2회 방문 간접 치수 요법에서 와동에 남아있는 세균의 수를 감소시키기 때문에 항균제는 chlorhexidine digluconate와 같은 와동 소독제로 사용할 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
깊은 우식 병변이 있는 35개의 어금니를 선택하여 기존의 2회 내원 간접 치수 요법(대조군)을 적용했습니다. 주변 탈회 상아질과 표면 괴사 상아질은 완전히 제거되었고 중앙 부분에 약간의 우식을 남겼습니다. 남아있는 우식 상아질은 수산화칼슘 기재로 덮고 유리 이오노머 시멘트로 와동을 밀봉했습니다.
다른 이름들:
  • 어떤 구멍 소독제 없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 수 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
mutans streptococci, lactobacilli 및 콜로니 형성 단위의 총 수를 세었습니다.
기준선 및 4개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 습도의 특성 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
상아질을 탐침하고 수분 누출이 발생하면 습윤으로 분류하고 그렇지 않으면 건조로 분류합니다.
기준선 및 4개월 후
상아질 일관성의 특성 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
상아질의 일관성은 프로빙에 의해 결정되었고 다음과 같이 분류되었습니다. 매우 부드럽고, 부드럽고, 중간 정도 단단하고 단단합니다.
기준선 및 4개월 후
상아질 색상의 특성 변화: 기준선에서 4개월까지
기간: 기준선 및 4개월 후
상아질의 색은 밝은 노란색, 노란색, 밝은 갈색, 어두운 갈색/검은색으로 분류하였다.
기준선 및 4개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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제어에 대한 임상 시험

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