- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03693066
Otsonisovelluksen tehokkuus kahden käynnin epäsuorassa pulp-hoidossa pysyvissä poskihampaissa, joissa on syvä kariesvaurio (ozone)
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida otsonin käytön kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta kahden käynnin epäsuorassa selluterapiassa.
Materiaalit ja menetelmät: Mukaan otettiin sataviisi alempaa ensimmäistä poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, ja jaettiin satunnaisesti kolme ryhmää soveltamaan kahden käynnin epäsuoraa pulppihoitoa. Käsittelymenetelmää käytettiin ilman desinfiointiainetta (kontrolli), 60s 2 % klooriheksidiinidiglukonaattia (CHX) tai 60s otsonia. Neljässä eri vaiheessa (alkuperäisen kaivauksen jälkeen, otsonin/CHX:n levityksen jälkeen ennen tilapäistä restaurointia, neljä kuukautta myöhemmin välittömästi väliaikaisen täytön poistamisen jälkeen ja lopullisen kaivauksen jälkeen) mitattiin dentiinin kosteus, konsistenssi ja väriominaisuudet kudoksen kliinisten ominaisuuksien arvioimiseksi. standardi dentiininäytteet kerättiin mutans streptokokkien, laktobasillien ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärän mikrobiologista analyysiä varten. Tiedot analysoitiin käyttämällä Mann-Whitney-U-testiä useisiin vertailuihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin arvioimaan otsonin levittämisen antibakteerista vaikutusta kahden käynnin epäsuorassa selluhoidossa. Tämän tutkimuksen otoskoko määritettiin 35 jokaiselle ryhmälle (% 82 teho, 0,50 merkitsevyystaso). Tämä tutkimus suoritettiin 49 nais- ja 56 miespotilaalla, joiden ikä oli 6–13 vuotta (keskiarvo 9,72). Koko potilaalla oli syviä kariesleesioita, joihin liittyi pulpan perforaatioriski yhdessä alemmista ensimmäisistä pysyvistä poskihaksista.
Hampaiden elinvoimaisuus testattiin kylmälämpötestillä, suoritettiin tarvittavat kliiniset ja röntgentutkimukset, minkä jälkeen hampaat jaettiin satunnaisesti kolmeen hoitoryhmään: kahden käynnin epäsuora selluhoito ilman desinfiointiainetta (kontrolliryhmä), kahden käynnin epäsuora sellu. hoito klooriheksidiinidiglukonaattisovelluksella (positiivinen kontrolliryhmä) ja kahden käynnin epäsuora selluhoito kaasumaisella otsonilla (kokeellinen ryhmä). Hoito aloitettiin paikallispuudutuksessa ja hampaan eristämisellä kumipadilla. Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistettiin sitten kokonaan, ja keskusosaan jäi hieman kariesta. Päätettiin jättää mahdollisesti remineralisoituva vahingoittunut dentiini käden herkkyyteen. Kontrolliryhmässä jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin väliaikaisesti lasi-ionomeerisementillä. Positiivisessa kontrolliryhmässä kaivauksen jälkeen 2 % klooriheksidiinidiglukonaattia levitettiin onteloon 60 sekunnin ajan harjalla. Valmistajan ohjeiden mukaan lätäkköliuos poistettiin uudella harjalla ilman kuivaa, jotta paikka jäi kosteaksi. Koeryhmässä kaivauksen jälkeen ontelo altistettiin kaasumaiselle otsonille 60 sekunnin ajan otsoninsyöttöjärjestelmällä. Valmistajien mukaan HealOzone tuottaa otsonia kiinteällä pitoisuudella 2 100 ppm. Otsonin tuotanto pysähtyy, jos hampaan ilmatiivis tiiviste katkeaa hoidon aikana, joten silikonikorkit valittiin kunkin hampaan koon mukaan. Desinfiointiaineiden levittämisen jälkeen toimenpide suoritettiin edellä mainitulla tavalla näiden kahden ryhmän kontrolliryhmässä. Neljän kuukauden kuluttua kliiniset ja röntgentutkimukset toistettiin hampaiden patologisten tilojen arvioimiseksi ennen väliaikaisen lasi-ionomeerisementin ja kalsiumhydroksidipohjamateriaalin poistamista. Tämän menettelyn jälkeen jäljellä oleva demineralisoitu dentiini poistettiin kokonaan kaikista ryhmistä. Onkalon lattia peitettiin sitten kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja lasi-ionomeerisementillä vuorauksena. Lopulliset restauroinnit suoritettiin 2-vaiheisella itsesyövytyssidoksella ja komposiitilla.
Kliinisiä analyyseja varten hampaiden konsistenssi, väri ja kosteus kirjattiin kolmeen kertaan: ensimmäisen kaivauksen jälkeen ensimmäisessä vaiheessa (T0), neljän kuukauden jakson lopussa, välittömästi kalsiumhydroksidiemäksen poistamisen jälkeen toisessa vaiheessa ( T2) ja viimeisen louhinnan jälkeen toisessa vaiheessa (T3). Dentiinin konsistenssi määritettiin koetuksella ja luokiteltiin; erittäin pehmeä, pehmeä, keskikova ja kova [8]. Dentiinin väri luokiteltiin vaaleankeltaiseksi, keltaiseksi, vaaleanruskeaksi, tummanruskeaksi/mustaksi. Lisäksi dentiini tutkittiin ja jos kosteusvuotoa tapahtui, se luokiteltiin märkäksi tai jos ei, se luokiteltiin kuivaksi.
Mikrobiologisia analyyseja varten dentiininäytteet otettiin neljään eri aikaan: jäljelle jääneestä dentiinistä alkuperäisen kaivauksen jälkeen (T0), välittömästi otsonin/klooriheksidiinin levityksen jälkeen (T1), neljän kuukauden jakson lopussa välittömästi kalsiumhydroksidiperusmateriaalin poistamisen jälkeen. (T2) ja lopullisen louhinnan jälkeen (T3). T1-vaihetta ei ollut kontrolliryhmässä, koska tässä ryhmässä ei käytetty desinfiointiainetta. Kliiniset valokuvat otettiin sen varmistamiseksi, että kaikki näytteet kerättiin samasta paikasta kaikissa seuraavissa vaiheissa. Dentiininäytteitä kerättiin riittävästi täyttämään steriilin nro 16 pyöreän kovametalliporan (SS White Burs, Inc., New Jersey, USA) raot ja näytteet laitettiin 1 ml:aan tioglukolaattialustaa ja kuljetettiin mikrobiologian laboratorioon 2 tunnissa. analysoitava mutans streptokokkien, laktobasillien ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärän (CFU) suhteen.
Näytteitä homogenisoitiin vortex-sekoittimessa 15 sekunnin ajan laboratorio-olosuhteissa. Mitis Salivarius -agaria selektiivisenä väliaineena Streptoccus mutansille, Rogossa-agaria Lactobacillille ja Brain Hearth -agaria, johon oli lisätty 5 % verta CFU:n kokonaismäärästä. Näytteitä inkuboitiin anaerobisesti 48 tuntia ja pesäkkeet laskettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilman merkkejä palautumattomasta pulpiitista (spontaani kipu, pitkittynyt kipuvaste jne.)
- Lyömäsoittimen tai tunnustelun herkkyys, patologinen liikkuvuus tai infektiooireet, kuten fisteli tai paise tai värimuutos kliinisessä tutkimuksessa;
- Normaali lamina dura ja periodontaalinen alue, vaurion puuttuminen, sisäinen tai ulkoinen resorptio tai kalkkiutuminen juuressa tai sen ympärillä radiologisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on erityisiä terveydenhuoltotarpeita
- Lapset, joilla on hampaiden tungosta, joka rajoittaa lapsen kykyä ylläpitää suuhygieniaa
- Hampaat, joissa on kliinisiä ja/tai radiologisia merkkejä tai oireita elinvoimattomuudesta
- Hampaat, joissa on kliinisiä ja radiologisia merkkejä tai oireita palautumattomasta pulpiitista tai hampaiden absessista (kipu, liikkuvuus, arkuus lyönnille, tyhjennys poskionteloon, pulpan polyyppi, karvan tai periapikaalinen radioluenssi, juuren resorptio)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: otsoni
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin kahden käynnin epäsuoraan otsonihoitoon.
Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan.
Ontelo altistettiin kaasumaiselle otsonille 60 sekunniksi otsoninsyöttöjärjestelmällä.
Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä avatakseen uudelleen 4 kuukautta myöhemmin.
|
Kahden käynnin epäsuorassa selluhoidossa onteloon jäävien bakteerien määrän vähentämiseksi antimikrobisia aineita voidaan käyttää ontelon desinfiointiaineina, kuten otsonia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: klooriheksidiinidiglukonaatti
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin soveltamaan kahden käynnin epäsuoraa selluhoitoa klooriheksidiinidiglukonaatilla.
Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan.
Kaivauksen jälkeen 2-prosenttista klooriheksidiinidiglukonaattia levitettiin onteloon 60 sekunniksi siveltimellä.
Valmistajan ohjeiden mukaan lätäkköliuos poistettiin uudella harjalla ilman kuivaa, jotta paikka jäi kosteaksi.
Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä.
|
Kahden käynnin epäsuorassa selluhoidossa onteloon jäävien bakteerien määrän vähentämiseksi antimikrobisia aineita voidaan käyttää ontelon desinfiointiaineina, kuten klooriheksidiinidiglukonaattia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Kolmekymmentäviisi poskihammasta, joissa oli syvä kariesleesio, valittiin soveltamaan tavanomaista kahden käynnin epäsuoraa pulppihoitoa (kontrolli).
Perifeerinen demineralisoitu dentiini ja pinnallinen nekroottinen dentiini poistuivat kokonaan ja jättivät jonkin verran kariesta keskiosaan.
Jäljelle jäänyt kariesdentiini peitettiin kalsiumhydroksidiperusmateriaalilla ja ontelo suljettiin lasi-ionomeerisementillä.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa mikrobiologista määrää: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
mutans streptokokit, laktobasillit ja pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä laskettiin.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuttaa dentiinin kosteuden ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Dentiini tutkittiin ja jos kosteusvuotoa tapahtui, se luokiteltiin märäksi tai jos ei, se luokiteltiin kuivaksi.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
|
Muuttaa dentiinin konsistenssin ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Dentiinin konsistenssi määritettiin koetuksella ja luokiteltiin; erittäin pehmeä, pehmeä, keskikova ja kova.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
|
Muuttaa dentiinin värin ominaisuuksia: lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Dentiinin väri luokiteltiin vaaleankeltaiseksi, keltaiseksi, vaaleanruskeaksi, tummanruskeaksi/mustaksi.
|
Lähtötilanne ja neljä kuukautta myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Merve Akcay, assoc prof, Izmir Katip Celebi Uni
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 213S004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .