未治療の BRAF 変異型結腸直腸癌患者におけるエンコラフェニブ、ビニメチニブ、およびセツキシマブ (ANCHOR-CRC)
2026年6月18日 更新者：Pierre Fabre Medicament
未治療の BRAF V600E 変異転移性結腸直腸癌患者を対象とした Encorafenib、Binimetinib および Cetuximab の第 II 相、非盲検、単一群、多施設試験
この研究の目的は、BRAF V600変異体転移性結腸直腸癌を有し、転移性疾患に対する前治療を受けていない患者における治験薬エンコラフェニブ、ビニメチニブおよびセツキシマブの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BRAFV600E 変異の存在は、mCRC 患者の予後不良のマーカーと考えられています。
前臨床結果と予備臨床データを合わせて、この母集団のファーストライン設定におけるこのトリプル コンビネーションの評価を正当化します。
この研究の主な目的は、未治療の BRAFV600E 変異転移性結腸直腸癌の成人被験者における全体的な反応率を評価することにより、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、およびセツキシマブの組み合わせの抗腫瘍活性を評価することです。
また、奏効期間、奏効までの時間、無増悪生存期間、全生存期間に対する三剤併用療法の効果を評価し、生活の質への効果を評価します。
また、トリプル コンビネーションの安全性と忍容性を特徴付け、エンコラフェニブ、ビニメチニブ、およびセツキシマブの薬物動態 (PK) について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- PC dba West Cancer Center
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- GI research team, OHCT, Guy's Hospital
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay、Devon、イギリス、TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Lowes Bridge
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Candiolo、イタリア、10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinic San Martin
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Perugia、イタリア、06129
- Ospedale S.M. Misericordia
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Foggia
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San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Utrecht、オランダ、3543 AZ
- St Antonius Ziekenhuis
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Vienna、オーストリア、1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
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Barcelona、スペイン
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28220
- Hospital Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
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Brest、フランス、29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
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Marseille、フランス、13005
- AP-HM CHU Timone
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris、フランス、75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Cochin Gastroenterology
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Pessac、フランス、33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
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Saint-Herblain、フランス、44805
- ICO- Site René Gauducheau
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Toulouse、フランス
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Cedex 5
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Montpellier、Cedex 5、フランス、34298
- ICM- VAL d 'Aurelle
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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East Flanders
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Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
- UZ Gent, Gastro-Enterology
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Flemish Brabant
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Leuven、Flemish Brabant、ベルギー、3000
- Trial DIO, UZ Gasthuisberg
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Pierre Fabre Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- Pierre Fabre Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- Pierre Fabre Investigative Site
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、540-0006
- Pierre Fabre Investigative Site
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho、Shizuoka、日本、411-8777
- Pierre Fabre Investigative Site
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Tokyo
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Koto-ku,、Tokyo、日本、135-8550
- Pierre Fabre Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -転移性である組織学的または細胞学的に確認されたCRC
- -スクリーニング前の任意の時点での局所アッセイによって決定された腫瘍組織におけるBRAF V600Eの存在
- RECIST、v1.1による測定可能な疾患の証拠
- -RASステータスに関して承認されたラベルに従ってセツキシマブを受け取ることができる被験者
- -Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG) 0 または 1
- -適切な腎臓、肝臓、心臓、骨髄機能、およびプロトコルに従って適切な電解質
- -経口薬を服用できる被験者
除外基準:
- 転移性疾患に対する以前の全身療法
- -RAF阻害剤、MEK阻害剤、セツキシマブまたはその他の抗EGFR阻害剤による以前の治療
- 症候性脳転移または軟髄膜疾患
- -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子
- -医学的介入（免疫調節薬または免疫抑制薬または手術）を必要とする慢性炎症性腸疾患またはクローン病の病歴 初回投与の12か月前。
- -障害のある心血管機能または臨床的に重要な心血管疾患：研究開始前6か月以内の心筋梗塞または冠状動脈障害の病歴 治療、症候性うっ血性心不全（グレード2以上）、過去または現在の臨床的に重要な不整脈および/または6以内の伝導障害研究治療開始の数ヶ月前
- -研究治療開始前の6か月以内の血栓塞栓または脳血管イベントの履歴
- クレアチンキナーゼの潜在的な上昇に関連する神経筋障害の併発
- -SPC /承認されたラベルによるセツキシマブ投与に対する既知の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1アーム
encorafenib + ビニメチニブ + セツキシマブ
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300 mg を 1 日 1 回経口投与 (QD)
他の名前：
ビニメチニブ 45 mg を 1 日 2 回経口投与 (BID)
他の名前：
最初の 28 週間 (*) とその後 2 週間ごと (**) の標準治療: (*) サイクル 1 の 1 日目に 400 mg/m2 を 120 分間の注入として投与し、続いて 250 mg/m2 を 60 分間の注入として週 1 回 (QW) 最初の 28 週間投与。 (**) 29 週目 (サイクル 8、1 日目) 以降、500 mg/m2 を 120 分間の注入として週 2 回 (Q2W) 投与。 COVID-19 パンデミックの発生による 2020 年 3 月 26 日の緊急安全対策の実施後、セツキシマブ注入は、COVID に関して被験者のベネフィット/リスク比を研究者が評価した後、サイクル数に関係なく Q2W で投与される可能性があります。 -19 パンデミック。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍評価に基づいて確認された全奏効率（cORR）
時間枠：治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月。
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確認された全奏効率 (cORR) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて地元の放射線科医/治験責任医師のレビューによって評価された、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義される確認反応のパーセンテージです。 . 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI による評価: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中央腫瘍評価に基づいて確認された全奏効率（cORR）
時間枠：治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月
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確認された全奏効率 (cORR) は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて中央放射線科医のレビューによって評価された、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義される確認反応のパーセンテージです。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI による評価: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月
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局所腫瘍評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月
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全体奏功率 (ORR) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて地元の放射線科医/治験責任医師のレビューによって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される奏効のパーセンテージです。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI による評価: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月
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中央腫瘍評価に基づく全奏効率（ORR）
時間枠：治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月
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全奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて中央放射線科医のレビューによって評価される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される奏効のパーセンテージです。 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および MRI による評価: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。 |
治療開始から病勢進行まで最長17.6ヶ月
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局所評価ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：病気の進行に対する反応の最初の X 線写真の証拠から最大 17.6 か月まで
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地元の放射線科医/治験責任医師のレビューに基づいた最初のX線写真による反応の証拠から、最初に文書化されたPDまたは基礎疾患による死亡までの時間
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病気の進行に対する反応の最初の X 線写真の証拠から最大 17.6 か月まで
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中央評価ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：病気の進行に対する反応の最初の X 線写真の証拠から最大 17.6 か月まで
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セントラルレビューに基づく最初のX線写真による反応の証拠から、最初に文書化されたPDまたは基礎疾患による死亡までの時間
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病気の進行に対する反応の最初の X 線写真の証拠から最大 17.6 か月まで
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ローカル レビューごとの応答時間 (TTR)
時間枠：治療の開始から最初のX線写真による反応の証拠まで、最大17.6か月
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TTR は、最初の投与から、ローカル レビューによる CR または PR の反応の最初の文書化された X 線写真の証拠までの時間として定義されます。
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治療の開始から最初のX線写真による反応の証拠まで、最大17.6か月
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中央レビューごとの応答時間 (TTR)
時間枠：治療の開始から最初のX線写真による反応の証拠まで、最大17.6か月
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TTR は、最初の投与から中央審査による CR または PR の反応の最初の文書化された X 線写真の証拠までの時間として定義されます。
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治療の開始から最初のX線写真による反応の証拠まで、最大17.6か月
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ローカル レビューによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡まで最長17.6ヶ月
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地域の放射線科医/研究者のレビューまたは何らかの原因による死亡に基づいて、最初の投与から病気の進行が記録された最も早い日付までの時間
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治療開始から病勢進行または死亡まで最長17.6ヶ月
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中央審査による自由生存の進行（PFS）
時間枠：治療開始から病勢進行または死亡まで最長17.6ヶ月
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初回投与から、中央審査に基づく病気の進行または何らかの原因による死亡が記録された最も早い日付までの時間
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治療開始から病勢進行または死亡まで最長17.6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から死亡まで最長17.6ヶ月
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初回投与から何らかの原因による死亡までの時間
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治療開始から死亡まで最長17.6ヶ月
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EORTC QLQ-C30 のベースラインからの経時変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の訪問から 30 日間の安全性フォローアップの訪問まで、最大 17.6 か月まで
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欧州がん研究・治療機構がん患者の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) には、世界的な健康状態/QoL が含まれています。 スケールは 0 から 100 までのスコアの範囲であり、全体的な健康状態/QoL スケールのスコアが高いほど QoL が高いことを示します。 EORTC QLQ-C30 グローバルな健康状態/生活の質 (QoL) のベースラインからの経時変化がこの記録に示されています。 |
サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の訪問から 30 日間の安全性フォローアップの訪問まで、最大 17.6 か月まで
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経時的な EQ-5D-5L のベースラインからの変化
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の訪問から 30 日間の安全性フォローアップの訪問まで、最大 17.6 か月まで
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EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。
EQ-5D-5L VAS は、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの番号が付けられた垂直のビジュアル アナログ スケールで、患者の自己評価された健康状態を記録します。
時間の経過に伴う EQ-5D-5L VAS のベースラインからの変化がこの記録に示されています。
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サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の訪問から 30 日間の安全性フォローアップの訪問まで、最大 17.6 か月まで
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経時的なPGICスコア
時間枠：サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の訪問から 30 日間の安全性フォローアップの訪問まで、最大 17.6 か月まで
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患者全体の変化の印象 (PGIC) は、時間の経過に伴う症状の変化に対する患者の認識の尺度です。
この評価のために、被験者は次の質問に答えました：「治療を開始して以来、私の結腸直腸癌の症状は：（1）非常に改善された、（2）かなり改善された、（3）最小限に改善された、（4）変化なし、（5）最小限に改善された」もっと悪い、(6) もっと悪い、(7) とても悪い」。
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サイクル 1 の 1 日目 (C1D1) の訪問から 30 日間の安全性フォローアップの訪問まで、最大 17.6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Isabelle KLAUCK, MD、Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月17日
一次修了 (実際)
2020年6月29日
研究の完了 (実際)
2023年4月27日
試験登録日
最初に提出
2018年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月18日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- W00090 GE 2 01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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