Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Encorafenib, Binimetinib en Cetuximab bij proefpersonen met niet eerder behandelde BRAF-gemuteerde colo-rectale kanker (ANCHOR-CRC)

18 juni 2026 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Fase II, open-label, eenarmige, multicenter studie van Encorafenib, Binimetinib plus Cetuximab bij proefpersonen met niet eerder behandelde BRAF V600E-mutante gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van onderzoeksgeneesmiddelen encorafenib, binimetinib en cetuximab bij patiënten met BRAF V600-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker en die geen eerdere behandeling voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van een BRAFV600E-mutatie wordt beschouwd als een marker van een slechte prognose bij proefpersonen met mCRC. De preklinische resultaten en voorlopige klinische gegevens rechtvaardigen samen de evaluatie van deze drievoudige combinatie in de eerstelijnssetting van deze populatie. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de antitumoractiviteit van de combinatie van encorafenib, binimetinib en cetuximab door het algehele responspercentage te beoordelen bij volwassen proefpersonen met niet eerder behandelde BRAFV600E-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker. Het zal ook het effect van de drievoudige combinatie op de duur van de respons, de tijd tot respons, de progressievrije overleving en de algehele overleving beoordelen, en het effect op de kwaliteit van leven beoordelen. Het zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid van de drievoudige combinatie karakteriseren en de farmacokinetiek (PK) van encorafenib, binimetinib en cetuximab beschrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, België, 9000
        • UZ Gent, Gastro-Enterology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, België, 3000
        • Trial DIO, UZ Gasthuisberg
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • AP-HM CHU Timone
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankrijk, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin Gastroenterology
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
      • Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU TOULOUSE Rangueil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrijk, 34298
        • ICM- VAL d 'Aurelle
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Italië, 16132
        • Ospedale Policlinic San Martin
      • Perugia, Italië, 06129
        • Ospedale S.M. Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku,, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Pierre Fabre Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • GI research team, OHCT, Guy's Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Verenigd Koninkrijk, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Lowes Bridge
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • PC dba West Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd CRC dat metastatisch is
  • Aanwezigheid van BRAF V600E in tumorweefsel bepaald door lokale assay op enig moment voorafgaand aan screening
  • Bewijs van meetbare ziekte volgens RECIST, v1.1
  • Onderwerp in staat om cetuximab te ontvangen volgens goedgekeurd label met betrekking tot RAS-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG) 0 of 1
  • Adequate nier-, lever-, hart- en beenmergfuncties en adequate elektrolyten volgens protocol
  • Onderwerp in staat om orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Voorafgaande behandeling met een RAF-remmer, MEK-remmer, cetuximab of andere anti-EGFR-remmers
  • Symptomatische hersenmetastasen of Leptomeningeale ziekte
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO
  • Voorgeschiedenis van chronische inflammatoire darmziekte of de ziekte van Crohn die medische interventie vereist (immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie of chirurgie) ≤ 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen: voorgeschiedenis van myocardinfarct of coronaire aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, symptomatisch congestief hartfalen (graad 2 of hoger), vroegere of huidige klinisch significante aritmie en/of geleidingsstoornis binnen 6 maanden. maanden voordat de studiebehandeling start
  • Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Gelijktijdige neuromusculaire aandoening die geassocieerd is met mogelijke verhoging van creatinekinase
  • Bekende contra-indicatie voor toediening van cetuximab volgens SPC/goedgekeurd etiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 arm
encorafenib plus binimetinib plus cetuximab
Geneesmiddel: encorafenib
300 mg eenmaal daags oraal toegediend (QD)
Andere namen:
  • Bratovi
Geneesmiddel: Binimetinib
Binimetinib 45 mg tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Andere namen:
  • Mektovi
Geneesmiddel: Cetuximab

Zorgstandaard gedurende de eerste 28 weken(*) en daarna om de 2 weken (**) :

(*) 400 mg/m2 toegediend als een infuus van 120 minuten op dag 1 van cyclus 1, gevolgd door 250 mg/m2 toegediend als een infuus van 60 minuten eenmaal per week (QW) gedurende de eerste 28 weken. (**) 500 mg/m2 toegediend als een infuus van 120 minuten tweemaal per week (Q2W) vanaf week 29 (cyclus 8 dag 1).

Na implementatie van een dringende veiligheidsmaatregel op 26 maart 2020 als gevolg van het uitbreken van de COVID-19-pandemie, konden cetuximab-infusies Q2W worden toegediend, ongeacht het cyclusnummer, na evaluatie door de onderzoeker van de baten/risicoverhouding voor de proefpersoon, met betrekking tot COVID -19 pandemie.

Andere namen:
  • Erbitux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd algemeen responspercentage (cORR) op basis van lokale tumorbeoordelingen
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden.

Het bevestigde algehele responspercentage (cORR) is het percentage bevestigde reacties, gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door lokale radioloog/onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) .

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Algehele respons (OR) = CR + PR.
Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigd totaal responspercentage (cORR) op basis van centrale tumorbeoordeling
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden

Het bevestigde algehele responspercentage (cORR) is het percentage bevestigde reacties, gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door centrale radioloogbeoordeling op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Algehele respons (OR) = CR + PR.
Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van lokale tumorbeoordelingen
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden

Het totale responspercentage (ORR) is het percentage responsen, gedefinieerd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door lokale radioloog/onderzoeker op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Algehele respons (OR) = CR + PR.
Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) op basis van centrale tumorbeoordelingen
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden

Het totale responspercentage (ORR) is het percentage responsen, gedefinieerd als volledige respons (CR) of partiële respons (PR), zoals beoordeeld door centrale radioloogbeoordeling op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld met MRI:

Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. Algehele respons (OR) = CR + PR.
Van start van de behandeling tot ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden
Responsduur (DOR) per lokale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het eerste röntgenologische bewijs van respons op ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden
Tijd vanaf eerste radiografisch bewijs van respons op basis van beoordeling door lokale radioloog/onderzoeker tot de vroegst gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van een onderliggende ziekte
Vanaf het eerste röntgenologische bewijs van respons op ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden
Responsduur (DOR) per centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf het eerste röntgenologische bewijs van respons op ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden
Tijd vanaf het eerste radiografisch bewijs van respons op basis van centrale beoordeling tot de vroegst gedocumenteerde PD of overlijden als gevolg van een onderliggende ziekte
Vanaf het eerste röntgenologische bewijs van respons op ziekteprogressie tot maximaal 17,6 maanden
Tijd tot respons (TTR) per lokale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het eerste röntgenologische bewijs van respons tot een maximum van 17,6 maanden
De TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste gedocumenteerde radiografische bewijs van respons van CR of PR per lokale beoordeling
Vanaf de start van de behandeling tot het eerste röntgenologische bewijs van respons tot een maximum van 17,6 maanden
Tijd tot respons (TTR) per centrale beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot het eerste röntgenologische bewijs van respons tot een maximum van 17,6 maanden
De TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot het eerste gedocumenteerde radiografische bewijs van respons van CR of PR per centrale beoordeling
Vanaf de start van de behandeling tot het eerste röntgenologische bewijs van respons tot een maximum van 17,6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens lokale beoordeling
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden tot maximaal 17,6 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot de vroegst gedocumenteerde datum van ziekteprogressie op basis van beoordeling door een lokale radioloog/onderzoeker of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden tot maximaal 17,6 maanden
Progressie van gratis overleving (PFS) per centrale beoordeling
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden tot maximaal 17,6 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot de vroegst gedocumenteerde datum van ziekteprogressie op basis van centrale beoordeling of overlijden door welke oorzaak dan ook
Van start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden tot maximaal 17,6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van start behandeling tot overlijden tot maximaal 17,6 maanden
Tijd vanaf de eerste dosis tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van start behandeling tot overlijden tot maximaal 17,6 maanden
Verandering van baseline in EORTC QLQ-C30 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Bezoek tot het 30-daagse Veiligheidsopvolgbezoek tot een maximum van 17,6 maanden

De European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for cancer subjects (EORTC QLQ-C30) bevat een globale gezondheidsstatus/QoL. De schaal varieert in score van 0 tot 100, een hogere score op de globale gezondheidsstatus/KvL-schaal duidt op een hogere KvL.

Veranderingen ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 globale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL) in de loop van de tijd worden in dit dossier gepresenteerd.
Van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Bezoek tot het 30-daagse Veiligheidsopvolgbezoek tot een maximum van 17,6 maanden
Verandering van baseline in EQ-5D-5L in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Bezoek tot het 30-daagse Veiligheidsopvolgbezoek tot een maximum van 17,6 maanden
De EQ-5D-5L bestaat uit het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). De EQ-5D-5L VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, genummerd van 0 ("De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen") tot 100 ("De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen"). Veranderingen ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS in de loop van de tijd worden in dit record gepresenteerd.
Van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Bezoek tot het 30-daagse Veiligheidsopvolgbezoek tot een maximum van 17,6 maanden
PGIC-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Bezoek tot het 30-daagse Veiligheidsopvolgbezoek tot een maximum van 17,6 maanden
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een maat voor de perceptie van patiënten van verandering in hun symptomen in de loop van de tijd. Voor deze beoordeling beantwoordden proefpersonen de volgende vraag: "Sinds het begin van de behandeling zijn mijn symptomen van colorectale kanker: (1) sterk verbeterd, (2) sterk verbeterd, (3) minimaal verbeterd, (4) geen verandering, (5) minimaal erger, (6) veel erger of (7) heel veel erger."
Van Cyclus 1 Dag 1 (C1D1) Bezoek tot het 30-daagse Veiligheidsopvolgbezoek tot een maximum van 17,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Medewerkers

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W00090 GE 2 01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren