Encorafenib, Binimetinib og Cetuximab hos personer med tidligere ubehandlet BRAF-mutant ColoRectal Cancer (ANCHOR-CRC)
Fase II, åpen, enkeltarms, multisenterstudie av Encorafenib, Binimetinib Plus Cetuximab hos pasienter med tidligere ubehandlet BRAF V600E - mutant metastatisk tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent, Gastro-Enterology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Trial DIO, UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- PC dba West Cancer Center
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
-
Marseille, Frankrike, 13005
- AP-HM CHU Timone
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Frankrike, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin Gastroenterology
-
Pessac, Frankrike, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO- Site René Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Frankrike, 34298
- ICM- VAL d 'Aurelle
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinic San Martin
-
Perugia, Italia, 06129
- Ospedale S.M. Misericordia
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku,, Tokyo, Japan, 135-8550
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3543 AZ
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28220
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- GI research team, OHCT, Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Storbritannia, TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Lowes Bridge
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet CRC som er metastatisk
- Tilstedeværelse av BRAF V600E i tumorvev bestemt ved lokal analyse når som helst før screening
- Bevis på målbar sykdom i henhold til RECIST, v1.1
- Personen kan motta cetuximab i henhold til godkjent etikett med hensyn til RAS-status
- Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG) 0 eller 1
- Tilstrekkelig nyre-, lever-, hjerte- og benmargfunksjoner og tilstrekkelige elektrolytter i henhold til protokollen
- Person som kan ta orale medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk terapi for metastatisk sykdom
- Tidligere behandling med en hvilken som helst RAF-hemmer, MEK-hemmer, cetuximab eller andre anti-EGFR-hemmere
- Symptomatisk hjernemetastase eller Leptomeningeal sykdom
- Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokkklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO
- Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller Crohns sykdom som krever medisinsk intervensjon (immunmodulerende eller immunsuppressive medisiner eller kirurgi) ≤ 12 måneder før første dose.
- Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer: historie med hjerteinfarkt eller koronarforstyrrelser innen 6 måneder før start av studiebehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (grad 2 eller høyere), tidligere eller nåværende klinisk signifikant arytmi og/eller ledningsforstyrrelse innen 6 måneder før studiebehandlingsstart
- Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder før start av studiebehandling
- Samtidig nevromuskulær lidelse som er assosiert med potensiell økning av kreatinkinase
- Kjent kontraindikasjon for administrering av cetuximab i henhold til SPC/godkjent etikett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 arm
encorafenib pluss binimetinib pluss cetuximab
|
300 mg administrert oralt én gang daglig (QD)
Andre navn:
Binimetinib 45 mg administrert oralt to ganger daglig (BID)
Andre navn:
Standard for omsorg for de 28 første ukene(*) og deretter hver 2. uke (**): (*) 400 mg/m2 administrert som en 120-minutters infusjon på syklus 1 dag 1, etterfulgt av 250 mg/m2 administrert som en 60-minutters infusjon én gang ukentlig (QW) de første 28 ukene. (**) 500 mg/m2 administrert som en 120-minutters infusjon to ganger ukentlig (Q2W) fra uke 29 (syklus 8 dag 1) og fremover. Etter implementering av et presserende sikkerhetstiltak 26. mars 2020 på grunn av utbruddet av COVID-19-pandemien, kunne cetuximab-infusjoner administreres Q2W uavhengig av syklusnummeret, etter utrederens evaluering av nytte/risiko-forholdet for pasienten, med hensyn til COVID. -19 pandemi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet total responsrate (cORR) basert på lokale tumorvurderinger
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder.
|
Den bekreftede totale responsraten (cORR) er prosentandelen av bekreftede responser, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av lokal radiolog/etterforsker gjennomgang basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1) . Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Samlet respons (OR) = CR + PR. |
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet total responsrate (cORR) Basert på sentral tumorvurdering
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Den bekreftede totale responsraten (cORR) er prosentandelen av bekreftede responser, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av sentral radiologgjennomgang basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Samlet respons (OR) = CR + PR. |
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) Basert på lokale tumorvurderinger
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Den totale responsraten (ORR) er prosentandelen av svarene, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av lokal radiolog/etterforsker gjennomgang basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Samlet respons (OR) = CR + PR. |
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) Basert på sentrale tumorvurderinger
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Den samlede responsraten (ORR) er prosentandelen av responser, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurdert av sentral radiologgjennomgang basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1). Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner; Partiell respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene. Samlet respons (OR) = CR + PR. |
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) per lokal vurdering
Tidsramme: Fra første radiografiske bevis på respons på sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Tid fra første radiografiske bevis på respons basert på lokal radiolog/etterforsker gjennomgang til den tidligste dokumenterte PD eller død på grunn av underliggende sykdom
|
Fra første radiografiske bevis på respons på sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Varighet av svar (DOR) Per sentral vurdering
Tidsramme: Fra første radiografiske bevis på respons på sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Tid fra første radiografisk bevis på respons basert på sentral gjennomgang til tidligst dokumentert PD eller død på grunn av underliggende sykdom
|
Fra første radiografiske bevis på respons på sykdomsprogresjon opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) per lokal anmeldelse
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til første radiografiske tegn på respons opp til maksimalt 17,6 måneder
|
TTR er definert som tiden fra den første dosen til det første dokumenterte radiografiske beviset på respons av CR eller PR per lokal gjennomgang
|
Fra oppstart av behandling til første radiografiske tegn på respons opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Tid til respons (TTR) per sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til første radiografiske tegn på respons opp til maksimalt 17,6 måneder
|
TTR er definert som tiden fra den første dosen til det første dokumenterte radiografiske beviset på respons av CR eller PR per sentral gjennomgang
|
Fra oppstart av behandling til første radiografiske tegn på respons opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per lokal gjennomgang
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Tid fra første dose til den tidligste dokumenterte datoen for sykdomsprogresjon basert på lokal radiolog/etterforsker gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Progresjon av fri overlevelse (PFS) per sentral gjennomgang
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Tid fra første dose til den tidligste dokumenterte datoen for sykdomsprogresjon basert på sentral gjennomgang eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon eller død opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til død opp til maksimalt 17,6 måneder
|
Tid fra første dose til død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Fra oppstart av behandling til død opp til maksimalt 17,6 måneder
|
|
Endring fra baseline i EORTC QLQ-C30 over tid
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøk til 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk opptil maksimalt 17,6 måneder
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire for cancer subjects (EORTC QLQ-C30) inkluderer en global helsestatus/QoL. Skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100, høyere poengsum på global helsestatus/QoL-skala indikerer høyere QoL. Endringer fra baseline i EORTC QLQ-C30 global helsestatus/livskvalitet (QoL) over tid er presentert i denne posten. |
Fra syklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøk til 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk opptil maksimalt 17,6 måneder
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L over tid
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøk til 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk opptil maksimalt 17,6 måneder
|
EQ-5D-5L består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).
EQ-5D-5L VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala nummerert fra 0 ("Den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("Den beste helsen du kan forestille deg").
Endringer fra baseline i EQ-5D-5L VAS over tid er presentert i denne posten.
|
Fra syklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøk til 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk opptil maksimalt 17,6 måneder
|
|
PGIC-score over tid
Tidsramme: Fra syklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøk til 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk opptil maksimalt 17,6 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et mål på pasienters oppfatning av endring i symptomene deres over tid.
For denne vurderingen svarte forsøkspersonene på følgende spørsmål: "Siden jeg startet behandlingen er symptomene mine for tykktarmskreft: (1) veldig mye bedre, (2) mye bedre, (3) minimalt forbedret, (4) ingen endring, (5) minimalt verre, (6) mye verre eller (7) veldig mye verre."
|
Fra syklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøk til 30-dagers sikkerhetsoppfølgingsbesøk opptil maksimalt 17,6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Cetuximab
- Encorafenib
- binimetinib
Andre studie-ID-numre
- W00090 GE 2 01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .