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이전에 치료받지 않은 BRAF-돌연변이 결장직장암 환자의 엔코라페닙, 비니메티닙 및 세툭시맙 (ANCHOR-CRC)

2024년 1월 31일 업데이트: Pierre Fabre Medicament

이전에 치료받지 않은 BRAF V600E-돌연변이 전이성 결장직장암을 앓는 피험자에서 Encorafenib, Binimetinib + Cetuximab의 II상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구

이 연구의 목적은 BRAF V600 변이 전이성 대장암을 가지고 있고 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받은 적이 없는 환자에서 연구 약물 encorafenib, binimetinib 및 cetuximab의 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

BRAFV600E 돌연변이의 존재는 mCRC가 있는 피험자에서 불량한 예후의 마커로 간주됩니다. 전임상 결과와 예비 임상 데이터는 함께 이 모집단의 1차 설정에서 이 삼중 조합의 평가를 정당화합니다. 이 연구의 1차 목적은 이전에 치료받지 않은 BRAFV600E-돌연변이 전이성 대장암을 가진 성인 피험자의 전체 반응률을 평가하여 encorafenib, binimetinib 및 cetuximab 조합의 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 또한 반응 기간, 반응 시간, 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 삼중 조합의 효과를 평가하고 삶의 질에 대한 효과를 평가할 것입니다. 또한 엔코라페닙, 비니메티닙 및 세툭시맙의 약동학(PK)뿐만 아니라 삼중 조합의 안전성과 내약성을 특성화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3543 AZ
        • St Antonius Ziekenhuis
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • PC dba West Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, 벨기에, 9000
        • UZ Gent, Gastro-Enterology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, 벨기에, 3000
        • Trial DIO, UZ Gasthuisberg
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, 스페인, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • GI research team, OHCT, Guy's Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Lowes Bridge
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • 이탈리아
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale Policlinic San Martin
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Ospedale S.M. Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 540-0006
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku,, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Pierre Fabre Investigative Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • AP-HM CHU Timone
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin Gastroenterology
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse Rangueil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, 프랑스, 34298
        • ICM- VAL d 'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 CRC
  • 스크리닝 전 임의의 시점에서 국소 검정에 의해 결정된 종양 조직 내 BRAF V600E의 존재
  • RECIST, v1.1에 따른 측정 가능한 질병의 증거
  • RAS 상태와 관련하여 승인된 라벨에 따라 cetuximab을 받을 수 있는 피험자
  • 동부 협력 종양학 그룹 상태(ECOG) 0 또는 1
  • 적절한 신장, 간, 심장 및 골수 기능과 프로토콜에 따른 적절한 전해질
  • 경구용 약물을 복용할 수 있는 피험자

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 전신 요법
  • RAF 억제제, MEK 억제제, 세툭시맙 또는 기타 항-EGFR 억제제를 사용한 사전 치료
  • 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환
  • 망막 정맥 폐색(RVO)의 병력 또는 현재 증거 또는 RVO에 대한 현재 위험 요인
  • 의학적 개입(면역 조절 또는 면역 억제 약물 또는 수술)이 필요한 만성 염증성 장 질환 또는 크론병의 병력이 첫 번째 투여 전 ≤ 12개월.
  • 손상된 심혈관 기능 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환: 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥 장애의 병력, 증후성 울혈성 심부전(등급 2 이상), 과거 또는 현재 임상적으로 유의한 부정맥 및/또는 6년 이내의 전도 장애 연구 치료 시작 몇 달 전
  • 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전색전증 또는 뇌혈관 사건의 병력
  • 크레아틴 키나제의 잠재적 상승과 관련된 동시 신경근 장애
  • SPC/승인 라벨에 따른 세툭시맙 투여에 대한 알려진 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 암
엔코라페닙 + 비니메티닙 + 세툭시맙
의약품: 엔코라페닙
300 mg 1일 1회 경구 투여(QD)
다른 이름들:
  • 브라프토비
의약품: 비니메티닙
비니메티닙 45mg 1일 2회 경구 투여(BID)
다른 이름들:
  • 멕토비
의약품: 세툭시맙

처음 28주 동안(*) 이후 2주마다(**) 치료 기준:

(*) 400 mg/m2를 주기 1 제1일에 120분 주입으로 투여한 후 처음 28주 동안 매주 1회(QW) 60분 주입으로 250 mg/m2를 투여했습니다. (**) 29주차(주기 8 제1일)부터 매주 2회(Q2W) 120분 주입으로 500 mg/m2 투여.

COVID-19 팬데믹 발생으로 인해 2020년 3월 26일 긴급 안전 조치가 시행된 후, 세툭시맙 주입은 COVID와 관련하여 피험자의 이익/위험 비율에 대한 조사관의 평가 후 주기 수에 관계없이 Q2W로 투여될 수 있습니다. -19 대유행.

다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 종양 평가에 기초한 확인된 전체 반응률(cORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월까지.

확인된 전체 반응률(cORR)은 확인된 반응의 백분율이며, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 현지 방사선 전문의/연구자의 검토에 의해 평가됩니다. .

표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 MRI로 평가:

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 종양 평가에 기초한 확인된 전체 반응률(cORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월

확인된 전체 반응률(cORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 중앙 방사선 전문의 검토에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 확인된 반응의 백분율입니다.

표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 MRI로 평가:

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월
국소 종양 평가에 기초한 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월

전체 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 반응의 백분율로, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 현지 방사선 전문의/연구자의 검토에 의해 평가됩니다.

표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 MRI로 평가:

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월
중추 종양 평가에 기초한 전체 반응률(ORR)
기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월

전체 반응률(ORR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 중앙 방사선 전문의의 검토에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되는 반응의 백분율입니다.

표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 반응 평가 기준에 따라 MRI로 평가:

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다. 전체 응답(OR) = CR + PR.
치료 시작부터 질병 진행까지 최대 17.6개월
현지 평가에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행에 대한 첫 번째 방사선학적 증거로부터 최대 17.6개월까지
현지 방사선 전문의/조사관의 검토를 기반으로 한 반응의 첫 번째 방사선학적 증거부터 기저 질환으로 인한 가장 초기에 기록된 PD 또는 사망까지의 시간
질병 진행에 대한 첫 번째 방사선학적 증거로부터 최대 17.6개월까지
중앙 평가당 응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행에 대한 첫 번째 방사선학적 증거로부터 최대 17.6개월까지
중앙 검토를 기반으로 한 반응의 첫 번째 방사선학적 증거부터 가장 초기에 기록된 PD 또는 기저 질환으로 인한 사망까지의 시간
질병 진행에 대한 첫 번째 방사선학적 증거로부터 최대 17.6개월까지
현지 검토당 응답 시간(TTR)
기간: 치료 시작부터 반응의 첫 번째 방사선 사진 증거까지 최대 17.6개월
TTR은 지역 검토에 따라 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 방사선 사진 증거까지의 첫 번째 투여 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 반응의 첫 번째 방사선 사진 증거까지 최대 17.6개월
중앙 검토당 응답 시간(TTR)
기간: 치료 시작부터 반응의 첫 번째 방사선 사진 증거까지 최대 17.6개월
TTR은 중앙 검토당 CR 또는 PR 반응의 첫 번째 문서화된 방사선학적 증거까지의 첫 번째 투여로부터 시간으로 정의됩니다.
치료 시작부터 반응의 첫 번째 방사선 사진 증거까지 최대 17.6개월
무진행 생존(PFS) 현지 검토 당
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 17.6개월
지역 방사선 전문의/조사자의 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망에 근거한 첫 번째 투여부터 질병 진행의 가장 이른 기록 날짜까지의 시간
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 17.6개월
중앙 검토에 따른 자유 생존(PFS)의 진행
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 17.6개월
모든 원인으로 인한 중앙 검토 또는 사망에 근거한 질병 진행의 첫 번째 투여일부터 문서화된 가장 이른 날짜까지의 시간
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 17.6개월
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 사망까지 최대 17.6개월
모든 원인으로 인한 최초 투여 후 사망까지의 시간
치료 시작부터 사망까지 최대 17.6개월
엔코라페닙의 혈장 농도
기간: 1주기 1일에 투약 후 2시간 및 6시간; 투여 전 및 투여 후 2시간 후 1일 주기 2(주기 길이 = 28일)
Encorafenib의 혈장 농도
1주기 1일에 투약 후 2시간 및 6시간; 투여 전 및 투여 후 2시간 후 1일 주기 2(주기 길이 = 28일)
비니메티닙의 혈장 농도
기간: 1주기 1일에 투약 후 2시간 및 6시간; 투여 전 및 투여 후 2시간 후 1일 주기 2(주기 길이 = 28일)
비니메티닙의 혈장 농도
1주기 1일에 투약 후 2시간 및 6시간; 투여 전 및 투여 후 2시간 후 1일 주기 2(주기 길이 = 28일)
세툭시맙의 혈장 농도
기간: 1주기 1일에 투약 후 2시간 및 6시간; 투여 전 및 투여 후 2시간 후 1일 주기 2(주기 길이 = 28일)
세툭시맙의 혈장 농도
1주기 1일에 투약 후 2시간 및 6시간; 투여 전 및 투여 후 2시간 후 1일 주기 2(주기 길이 = 28일)
시간 경과에 따른 EORTC QLQ-C30의 기준선에서 변경
기간: 1주기 1일(C1D1) 방문부터 30일 안전 추적 방문까지 최대 17.6개월

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 암 피험자에 대한 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에는 전반적인 건강 상태/QoL이 포함됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 전체 건강 상태/QoL 척도의 점수가 높을수록 QoL이 높음을 나타냅니다.

시간 경과에 따른 EORTC QLQ-C30 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL)의 기준선으로부터의 변화가 이 기록에 표시됩니다.
1주기 1일(C1D1) 방문부터 30일 안전 추적 방문까지 최대 17.6개월
시간 경과에 따른 EQ-5D-5L의 기준선에서 변경
기간: 1주기 1일(C1D1) 방문부터 30일 안전 추적 방문까지 최대 17.6개월
EQ-5D-5L은 EQ-5D 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L VAS는 0("상상할 수 있는 최악의 건강")에서 100("상상할 수 있는 최고의 건강")까지 숫자가 매겨진 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 시간 경과에 따른 EQ-5D-5L VAS의 기준선으로부터의 변화가 이 기록에 표시됩니다.
1주기 1일(C1D1) 방문부터 30일 안전 추적 방문까지 최대 17.6개월
시간 경과에 따른 PGIC 점수
기간: 1주기 1일(C1D1) 방문부터 30일 안전 추적 방문까지 최대 17.6개월
PGIC(Patient Global Impression of Change)는 시간 경과에 따른 증상의 변화에 ​​대한 환자의 인식을 측정한 것입니다. 이 평가를 위해 대상자는 다음 질문에 답했습니다. "치료를 시작한 이후로 내 대장암 증상은 다음과 같습니다. (1) 매우 많이 개선됨, (2) 많이 개선됨, (3) 최소한으로 개선됨, (4) 변화 없음, (5) 최소한으로 개선됨 더 나쁜, (6) 훨씬 더 나쁜 또는 (7) 매우 훨씬 더 나쁜."
1주기 1일(C1D1) 방문부터 30일 안전 추적 방문까지 최대 17.6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Medicament

협력자

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • W00090 GE 2 01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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