Encorafenibe, binimetinibe e cetuximabe em indivíduos com câncer colorretal mutante BRAF não tratado anteriormente (ANCHOR-CRC)
Fase II, Open-label, Single Arm, Multicenter Study of Encorafenib, Binimetinib Plus Cetuximab em Indivíduos com BRAF V600E -Câncer Colorretal Metastático Mutante Não Tratado Anteriormente
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- UZ Gent, Gastro-Enterology
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica, 3000
- Trial DIO, UZ Gasthuisberg
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de
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Vigo, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Puerta de Hierro
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- PC dba West Cancer Center
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Brest, França, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
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Marseille, França, 13005
- AP-HM CHU Timone
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin Gastroenterology
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Pessac, França, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO- Site René Gauducheau
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Toulouse, França
- CHU TOULOUSE Rangueil
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Cedex 5
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Montpellier, Cedex 5, França, 34298
- ICM- VAL d 'Aurelle
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Utrecht, Holanda, 3543 AZ
- St Antonius Ziekenhuis
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Candiolo, Itália, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinic San Martin
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Perugia, Itália, 06129
- Ospedale S.M. Misericordia
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Pierre Fabre Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- Pierre Fabre Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Pierre Fabre Investigative Site
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
- Pierre Fabre Investigative Site
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Shizuoka
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Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Pierre Fabre Investigative Site
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Tokyo
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Koto-ku,, Tokyo, Japão, 135-8550
- Pierre Fabre Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- GI research team, OHCT, Guy's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
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Devon
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Torquay, Devon, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Lowes Bridge
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Vienna, Áustria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade
- CCR confirmado histológica ou citologicamente que é metastático
- Presença de BRAF V600E no tecido tumoral determinada por ensaio local a qualquer momento antes da triagem
- Evidência de doença mensurável conforme RECIST, v1.1
- Indivíduo capaz de receber cetuximabe de acordo com o rótulo aprovado em relação ao status de RAS
- Status do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0 ou 1
- Funções renais, hepáticas, cardíacas e da medula óssea adequadas e eletrólitos adequados de acordo com o protocolo
- Sujeito capaz de tomar medicamentos orais
Critério de exclusão:
- Terapia sistêmica prévia para doença metastática
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de RAF, inibidor de MEK, cetuximab ou outros inibidores anti-EGFR
- Metástase cerebral sintomática ou doença leptomeníngea
- História ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO
- Histórico de doença inflamatória intestinal crônica ou doença de Crohn que requer intervenção médica (medicamentos imunomoduladores ou imunossupressores ou cirurgia) ≤ 12 meses antes da primeira dose.
- Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas: histórico de infarto do miocárdio ou distúrbios coronarianos dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (grau 2 ou superior), arritmia clinicamente significativa passada ou atual e/ou distúrbio de condução dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- História de eventos tromboembólicos ou cerebrovasculares dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
- Distúrbio neuromuscular concomitante que está associado à elevação potencial da creatina quinase
- Contraindicação conhecida para administração de cetuximabe de acordo com RCM/rótulo aprovado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1 Braço
encorafenibe mais binimetinibe mais cetuximabe
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300 mg administrados por via oral uma vez ao dia (QD)
Outros nomes:
Binimetinibe 45 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
Padrão de cuidado nas primeiras 28 semanas (*) e depois a cada 2 semanas (**): (*) 400 mg/m2 administrados como uma infusão de 120 minutos no Ciclo 1 Dia 1, seguidos por 250 mg/m2 administrados como uma infusão de 60 minutos uma vez por semana (QW) durante as primeiras 28 semanas. (**) 500 mg/m2 administrados como uma infusão de 120 min duas vezes por semana (Q2W) a partir da Semana 29 (Ciclo 8 Dia 1). Após a implementação de uma Medida de Segurança Urgente em 26 de março de 2020 devido ao surto da pandemia de COVID-19, as infusões de cetuximabe podem ser administradas Q2W independentemente do número do ciclo, após a avaliação do investigador da relação benefício/risco para o sujeito, em relação ao COVID -19 pandemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral confirmada (cORR) com base em avaliações de tumor local
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses.
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A taxa de resposta geral confirmada (cORR) é a porcentagem de respostas confirmadas, definidas como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela revisão do radiologista/investigador local com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1) . Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Resposta geral (OR) = CR + PR. |
Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral confirmada (cORR) com base na avaliação central do tumor
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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A taxa de resposta global confirmada (cORR) é a porcentagem de respostas confirmadas, definidas como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela revisão do radiologista central com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Resposta geral (OR) = CR + PR. |
Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) com base em avaliações de tumor local
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é a porcentagem de respostas, definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela revisão do radiologista/investigador local com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Resposta geral (OR) = CR + PR. |
Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) com base nas avaliações do tumor central
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) é a porcentagem de respostas, definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pela revisão do radiologista central com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1). Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (PR): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. Resposta geral (OR) = CR + PR. |
Do início do tratamento à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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Duração da resposta (DOR) por avaliação local
Prazo: Desde a primeira evidência radiográfica de resposta à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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Tempo desde a primeira evidência radiográfica de resposta com base na revisão do radiologista/investigador local até a primeira DP documentada ou morte devido à doença subjacente
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Desde a primeira evidência radiográfica de resposta à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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Duração da resposta (DOR) por avaliação central
Prazo: Desde a primeira evidência radiográfica de resposta à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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Tempo desde a primeira evidência radiográfica de resposta com base na revisão central até a primeira DP documentada ou morte devido à doença subjacente
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Desde a primeira evidência radiográfica de resposta à progressão da doença até um máximo de 17,6 meses
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Tempo de resposta (TTR) por revisão local
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira evidência radiográfica de resposta até um máximo de 17,6 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira evidência radiográfica documentada de resposta de CR ou PR por revisão local
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Desde o início do tratamento até a primeira evidência radiográfica de resposta até um máximo de 17,6 meses
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Tempo de resposta (TTR) por revisão central
Prazo: Desde o início do tratamento até a primeira evidência radiográfica de resposta até um máximo de 17,6 meses
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O TTR é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira evidência radiográfica documentada de resposta de CR ou PR por revisão central
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Desde o início do tratamento até a primeira evidência radiográfica de resposta até um máximo de 17,6 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão local
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença ou morte até um máximo de 17,6 meses
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Tempo desde a primeira dose até a primeira data documentada de progressão da doença com base na revisão do radiologista/investigador local ou morte devido a qualquer causa
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Do início do tratamento à progressão da doença ou morte até um máximo de 17,6 meses
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Progressão da Sobrevivência Livre (PFS) por Revisão Central
Prazo: Do início do tratamento à progressão da doença ou morte até um máximo de 17,6 meses
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Tempo desde a primeira dose até a primeira data documentada de progressão da doença com base na revisão central ou morte por qualquer causa
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Do início do tratamento à progressão da doença ou morte até um máximo de 17,6 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte até um máximo de 17,6 meses
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Tempo desde a primeira dose até a morte por qualquer causa
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Desde o início do tratamento até à morte até um máximo de 17,6 meses
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Alteração da linha de base no EORTC QLQ-C30 ao longo do tempo
Prazo: Da visita do ciclo 1 dia 1 (C1D1) à visita de acompanhamento de segurança de 30 dias até um máximo de 17,6 meses
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O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para indivíduos com câncer (EORTC QLQ-C30) inclui um estado de saúde/QoL global. A escala varia em pontuação de 0 a 100, pontuação mais alta na escala de estado de saúde global/QoL indica maior QoL. Alterações desde a linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida (QoL) do EORTC QLQ-C30 ao longo do tempo são apresentadas neste registro. |
Da visita do ciclo 1 dia 1 (C1D1) à visita de acompanhamento de segurança de 30 dias até um máximo de 17,6 meses
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Alteração da linha de base em EQ-5D-5L ao longo do tempo
Prazo: Da visita do ciclo 1 dia 1 (C1D1) à visita de acompanhamento de segurança de 30 dias até um máximo de 17,6 meses
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O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O EQ-5D-5L VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical numerada de 0 ("A pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("A melhor saúde que você pode imaginar").
Alterações da linha de base em EQ-5D-5L VAS ao longo do tempo são apresentadas neste registro.
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Da visita do ciclo 1 dia 1 (C1D1) à visita de acompanhamento de segurança de 30 dias até um máximo de 17,6 meses
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Pontuações PGIC ao longo do tempo
Prazo: Da visita do ciclo 1 dia 1 (C1D1) à visita de acompanhamento de segurança de 30 dias até um máximo de 17,6 meses
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A impressão global de mudança do paciente (PGIC) é uma medida das percepções dos pacientes sobre a mudança em seus sintomas ao longo do tempo.
Para esta avaliação, os indivíduos responderam à seguinte pergunta: "Desde o início do tratamento, meus sintomas de câncer colorretal são: (1) muito melhorado, (2) muito melhorado, (3) minimamente melhorado, (4) sem alteração, (5) minimamente pior, (6) muito pior ou (7) muito pior."
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Da visita do ciclo 1 dia 1 (C1D1) à visita de acompanhamento de segurança de 30 dias até um máximo de 17,6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Cetuximabe
- Encorafenib
- Binimetinibe
Outros números de identificação do estudo
- W00090 GE 2 01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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