Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enkorafenib, binimetynib i cetuksymab u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF (ANCHOR-CRC)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Faza II, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie enkorafenibu, binimetynibu i cetuksymabu u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600E z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji badanych leków enkorafenibu, binimetynibu i cetuksymabu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją BRAF V600 i nieotrzymujących wcześniej żadnego leczenia z powodu choroby z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecność mutacji BRAFV600E jest uważana za marker złego rokowania u osób z mCRC. Wyniki badań przedklinicznych i wstępne dane kliniczne łącznie uzasadniają ocenę tej potrójnej kombinacji w leczeniu pierwszego rzutu w tej populacji. Głównym celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego kombinacji enkorafenibu, binimetynibu i cetuksymabu poprzez ocenę ogólnego wskaźnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z mutacją BRAFV600E. Oceni również wpływ potrójnej kombinacji na czas trwania odpowiedzi, czas do odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie oraz oceni wpływ na jakość życia. Scharakteryzuje również bezpieczeństwo i tolerancję potrójnej kombinacji, a także opisze farmakokinetykę (PK) enkorafenibu, binimetynibu i cetuksymabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • East Flanders
      • Gent, East Flanders, Belgia, 9000
        • UZ Gent, Gastro-Enterology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
        • Trial DIO, UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
      • Marseille, Francja, 13005
        • AP-HM CHU Timone
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin Gastroenterology
      • Pessac, Francja, 33604
        • HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse Rangueil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Francja, 34298
        • ICM- VAL d 'Aurelle
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Community Of Madrid
      • Madrid, Community Of Madrid, Hiszpania, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku,, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Pierre Fabre Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • PC dba West Cancer Center
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCC Candiolo
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinic San Martin
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Ospedale S.M. Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • GI research team, OHCT, Guy's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Lowes Bridge
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie CRC z przerzutami
  • Obecność BRAF V600E w tkance nowotworowej oznaczona testem miejscowym w dowolnym czasie przed skriningiem
  • Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z RECIST, wersja 1.1
  • Pacjent może otrzymać cetuksymab zgodnie z zatwierdzoną etykietą w odniesieniu do statusu RAS
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednie funkcje nerek, wątroby, serca i szpiku kostnego oraz odpowiednie elektrolity zgodnie z protokołem
  • Podmiot zdolny do przyjmowania leków doustnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa choroby przerzutowej
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem RAF, inhibitorem MEK, cetuksymabem lub innymi inhibitorami anty-EGFR
  • Objawowe przerzuty do mózgu lub choroba Leptomeningeal
  • Historia lub obecne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO
  • Przewlekła choroba zapalna jelit lub choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie wymagająca interwencji medycznej (leki immunomodulujące lub immunosupresyjne lub zabieg chirurgiczny) ≤ 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Zaburzenia czynności układu krążenia lub klinicznie istotne choroby układu krążenia: zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, objawowa zastoinowa niewydolność serca (stopień 2 lub wyższy), przebyta lub obecna klinicznie istotna arytmia i/lub zaburzenia przewodzenia w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub naczyniowo-mózgowych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Współistniejące zaburzenie nerwowo-mięśniowe, które jest związane z potencjalnym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej
  • Znane przeciwwskazanie do podawania cetuksymabu zgodnie z ChPL/zatwierdzoną etykietą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 ramię
enkorafenib plus binimetynib plus cetuksymab
Lek: enkorafenib
300 mg podawane doustnie raz dziennie (QD)
Inne nazwy:
  • Braftowi
Lek: Binimetynib
Binimetynib 45 mg podawany doustnie dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • Mektovi
Lek: Cetuksymab

Standard opieki przez pierwsze 28 tygodni(*), a następnie co 2 tygodnie (**):

(*) 400 mg/m2 podawane w 120-minutowej infuzji w dniu 1 cyklu 1, a następnie 250 mg/m2 podawane w 60-minutowej infuzji raz w tygodniu (QW) przez pierwsze 28 tygodni. (**) 500 mg/m2 pc. podawane w 120-minutowej infuzji dwa razy w tygodniu (Q2W) od 29. tygodnia (8. dzień 1. cyklu) i dalej.

Po wdrożeniu pilnego środka bezpieczeństwa w dniu 26 marca 2020 r. w związku z wybuchem pandemii COVID-19 wlewy cetuksymabu można było podawać co 2 tygodnie niezależnie od numeru cyklu, po dokonaniu przez badacza oceny stosunku korzyści do ryzyka dla pacjenta w odniesieniu do COVID-19 -19 pandemia.

Inne nazwy:
  • Erbitux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi (cORR) na podstawie oceny guza miejscowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca.

Odsetek potwierdzonych odpowiedzi ogólnych (cORR) to odsetek potwierdzonych odpowiedzi, zdefiniowanych jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną dokonaną przez lokalnego radiologa/badacza w oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) .

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi (cORR) na podstawie centralnej oceny guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca

Odsetek potwierdzonych odpowiedzi ogólnych (cORR) to odsetek potwierdzonych odpowiedzi, zdefiniowanych jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną centralnej oceny radiologów na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie oceny guza miejscowego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek odpowiedzi zdefiniowanych jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną dokonaną przez lokalnego radiologa/badacza w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na podstawie centralnej oceny guza
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) to odsetek odpowiedzi, zdefiniowanych jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z oceną centralnego przeglądu radiologa na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI:

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby maksymalnie do 17,6 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny lokalnej
Ramy czasowe: Od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na progresję choroby do maksymalnie 17,6 miesiąca
Czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na podstawie oceny lokalnego radiologa/badacza do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z powodu choroby podstawowej
Od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na progresję choroby do maksymalnie 17,6 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny centralnej
Ramy czasowe: Od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na progresję choroby do maksymalnie 17,6 miesiąca
Czas od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na podstawie przeglądu centralnego do najwcześniejszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z powodu choroby podstawowej
Od pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na progresję choroby do maksymalnie 17,6 miesiąca
Czas odpowiedzi (TTR) na przegląd lokalny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na leczenie maksymalnie do 17,6 miesiąca
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego radiograficznego dowodu odpowiedzi CR lub PR według lokalnej oceny
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na leczenie maksymalnie do 17,6 miesiąca
Czas do odpowiedzi (TTR) według przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na leczenie maksymalnie do 17,6 miesiąca
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki do pierwszego udokumentowanego radiograficznego dowodu odpowiedzi CR lub PR według centralnej oceny
Od rozpoczęcia leczenia do pierwszego radiologicznego dowodu odpowiedzi na leczenie maksymalnie do 17,6 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według lokalnej oceny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu maksymalnie do 17,6 miesiąca
Czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby na podstawie oceny lokalnego radiologa/badacza lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu maksymalnie do 17,6 miesiąca
Progresja wolnego przeżycia (PFS) według centralnego przeglądu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu maksymalnie do 17,6 miesiąca
Czas od pierwszej dawki do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby na podstawie centralnego przeglądu lub zgonu z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu maksymalnie do 17,6 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zgonu maksymalnie do 17,6 miesiąca
Czas od pierwszej dawki do zgonu z dowolnej przyczyny
Od rozpoczęcia leczenia do zgonu maksymalnie do 17,6 miesiąca
Stężenie enkorafenibu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie enkorafenibu w osoczu
2 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie binimetynibu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie binimetynibu w osoczu
2 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie cetuksymabu w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Stężenie cetuksymabu w osoczu
2 godziny i 6 godzin po podaniu w dniu 1 cyklu 1; Przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu w dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 28 dni)
Zmiana w czasie od punktu początkowego w EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) Wizyta do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa maksymalnie do 17,6 miesiąca

Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów dla osób chorych na raka (EORTC QLQ-C30) zawiera globalny stan zdrowia/QoL. Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik w skali globalnego stanu zdrowia/QoL wskazuje na wyższą QoL.

W tym zapisie przedstawiono zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym stanie zdrowia/jakości życia (QoL) EORTC QLQ-C30 w czasie.
Od cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) Wizyta do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa maksymalnie do 17,6 miesiąca
Zmiana w czasie od linii podstawowej w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) Wizyta do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa maksymalnie do 17,6 miesiąca
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, numerowanej od 0 („najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”) do 100 („najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”). W tym zapisie przedstawiono zmiany w czasie w porównaniu z wartością wyjściową w EQ-5D-5L VAS.
Od cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) Wizyta do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa maksymalnie do 17,6 miesiąca
Wyniki PGIC w czasie
Ramy czasowe: Od cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) Wizyta do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa maksymalnie do 17,6 miesiąca
Patient Global Impression of Change (PGIC) jest miarą postrzegania przez pacjentów zmian ich objawów w czasie. W ramach tej oceny badani odpowiedzieli na następujące pytanie: „Od rozpoczęcia leczenia moje objawy raka jelita grubego są: (1) bardzo się poprawiły, (2) znacznie się poprawiły, (3) minimalnie się poprawiły, (4) brak zmian, (5) minimalnie gorzej, (6) dużo gorzej lub (7) bardzo dużo gorzej”.
Od cyklu 1 Dzień 1 (C1D1) Wizyta do 30-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa maksymalnie do 17,6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Współpracownicy

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W00090 GE 2 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj