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Encorafenib, Binimetinib und Cetuximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF-mutiertem Dickdarmkrebs (ANCHOR-CRC)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu Encorafenib, Binimetinib plus Cetuximab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF-V600E-mutiertem metastasierendem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination der Studienmedikamente Encorafenib, Binimetinib und Cetuximab bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs mit BRAF-V600-Mutation und ohne vorherige Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Vorhandensein einer BRAFV600E-Mutation gilt als Marker für eine schlechte Prognose bei Patienten mit mCRC. Die präklinischen Ergebnisse und vorläufigen klinischen Daten zusammen rechtfertigen die Bewertung dieser Dreifachkombination in der Erstlinientherapie dieser Patientengruppe. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Antitumoraktivität der Kombination aus Encorafenib, Binimetinib und Cetuximab durch Beurteilung der Gesamtansprechrate bei erwachsenen Probanden mit zuvor unbehandeltem metastasiertem kolorektalen Karzinom mit BRAFV600E-Mutation. Es wird auch die Wirkung der Dreifachkombination auf die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben sowie die Wirkung auf die Lebensqualität beurteilen. Es wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Dreifachkombination charakterisieren sowie die Pharmakokinetik (PK) von Encorafenib, Binimetinib und Cetuximab beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent, Gastro-Enterology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Trial DIO, UZ Gasthuisberg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM CHU Timone
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin Gastroenterology
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU TOULOUSE Rangueil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankreich, 34298
        • ICM- VAL d 'Aurelle
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinic San Martin
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale S.M. Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku,, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Pierre Fabre Investigative Site
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • PC dba West Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GI research team, OHCT, Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Lowes Bridge
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes CRC, das metastasiert ist
  • Vorhandensein von BRAF V600E in Tumorgewebe, bestimmt durch lokale Tests zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening
  • Nachweis einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST, v1.1
  • Proband kann Cetuximab gemäß genehmigtem Etikett in Bezug auf den RAS-Status erhalten
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Herz- und Knochenmarkfunktionen und ausreichende Elektrolyte gemäß Protokoll
  • Subjekt in der Lage, orale Medikamente einzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Therapie bei metastasierter Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit einem RAF-Inhibitor, MEK-Inhibitor, Cetuximab oder anderen Anti-EGFR-Inhibitoren
  • Symptomatische Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung
  • Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO
  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder Morbus Crohn, die eine medizinische Intervention (immunmodulatorische oder immunsuppressive Medikamente oder Operation) erfordert ≤ 12 Monate vor der ersten Dosis.
  • Eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Koronarerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Grad 2 oder höher), frühere oder aktuelle klinisch signifikante Arrhythmie und/oder Leitungsstörung innerhalb von 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von thromboembolischen oder zerebrovaskulären Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Gleichzeitige neuromuskuläre Erkrankung, die mit einer möglichen Erhöhung der Kreatinkinase einhergeht
  • Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Cetuximab gemäß SPC/zugelassenem Etikett

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Arm
Encorafenib plus Binimetinib plus Cetuximab
Arzneimittel: Encorafenib
300 mg einmal täglich oral verabreicht (QD)
Andere Namen:
  • Braftovi
Arzneimittel: Binimetinib
Binimetinib 45 mg oral zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Mektovi
Arzneimittel: Cetuximab

Pflegestandard für die ersten 28 Wochen(*) und dann alle 2 Wochen (**) :

(*) 400 mg/m2 verabreicht als 120-minütige Infusion an Zyklus 1 Tag 1, gefolgt von 250 mg/m2 verabreicht als 60-minütige Infusion einmal wöchentlich (QW) für die ersten 28 Wochen. (**) 500 mg/m2 verabreicht als 120-minütige Infusion zweimal wöchentlich (Q2W) ab Woche 29 (Zyklus 8, Tag 1).

Nach der Umsetzung einer dringenden Sicherheitsmaßnahme am 26. März 2020 aufgrund des Ausbruchs der COVID-19-Pandemie konnten Cetuximab-Infusionen Q2W unabhängig von der Zyklusnummer verabreicht werden, nachdem der Prüfarzt das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten in Bezug auf COVID bewertet hatte -19 Pandemie.

Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate (cORR) basierend auf lokalen Tumorbeurteilungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten.

Die Rate des bestätigten Gesamtansprechens (cORR) ist der Prozentsatz des bestätigten Ansprechens, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie durch einen lokalen Radiologen/Prüfarzt auf der Grundlage der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bewertet. .

Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Gesamtansprechrate (cORR) basierend auf zentraler Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten

Die Rate des bestätigten Gesamtansprechens (cORR) ist der Prozentsatz des bestätigten Ansprechens, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie durch eine zentrale radiologische Überprüfung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) bewertet.

Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf lokalen Tumorbeurteilungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz des Ansprechens, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie durch einen lokalen Radiologen/Prüfarzt auf der Grundlage der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) beurteilt.

Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf zentralen Tumorbewertungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten

Die Gesamtansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz des Ansprechens, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), wie durch eine zentrale radiologische Beurteilung basierend auf den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) bewertet.

Bewertungskriterien pro Antwort bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT:

Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung bis zu maximal 17,6 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) pro lokaler Bewertung
Zeitfenster: Vom ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu maximal 17,6 Monaten
Zeit vom ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens basierend auf der Überprüfung durch einen örtlichen Radiologen/Untersucher bis zum frühesten dokumentierten PD oder Tod aufgrund der zugrunde liegenden Krankheit
Vom ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu maximal 17,6 Monaten
Dauer des Ansprechens (DOR) pro zentraler Bewertung
Zeitfenster: Vom ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu maximal 17,6 Monaten
Zeit vom ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens basierend auf einer zentralen Überprüfung bis zum frühesten dokumentierten PD oder Tod aufgrund der Grunderkrankung
Vom ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit bis zu maximal 17,6 Monaten
Reaktionszeit (TTR) pro lokaler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zu maximal 17,6 Monaten
Die TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens von CR oder PR gemäß lokaler Überprüfung
Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zu maximal 17,6 Monaten
Reaktionszeit (TTR) pro zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zu maximal 17,6 Monaten
Die TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens auf CR oder PR gemäß zentraler Überprüfung
Vom Behandlungsbeginn bis zum ersten röntgenologischen Nachweis des Ansprechens bis zu maximal 17,6 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach lokaler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu maximal 17,6 Monaten
Zeit von der ersten Dosis bis zum frühesten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression basierend auf der Überprüfung durch einen örtlichen Radiologen/Prüfarzt oder Tod aus irgendeinem Grund
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu maximal 17,6 Monaten
Progression des freien Überlebens (PFS) nach zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu maximal 17,6 Monaten
Zeit von der ersten Dosis bis zum frühesten dokumentierten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer zentralen Überprüfung oder Tod aus irgendeinem Grund
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod bis zu maximal 17,6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod bis zu maximal 17,6 Monaten
Zeit von der ersten Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache
Vom Beginn der Behandlung bis zum Tod bis zu maximal 17,6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Besuch in Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch bis zu maximal 17,6 Monaten

Der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire für Krebspatienten (EORTC QLQ-C30) enthält einen globalen Gesundheitsstatus/QoL. Die Skala reicht in Punktzahlen von 0 bis 100, höhere Punktzahlen auf der globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala weisen auf eine höhere QoL hin.

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität (QoL) von EORTC QLQ-C30 im Laufe der Zeit werden in diesem Datensatz dargestellt.
Vom Besuch in Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch bis zu maximal 17,6 Monaten
Änderung von der Grundlinie in EQ-5D-5L im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Besuch in Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch bis zu maximal 17,6 Monaten
Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, die von 0 („Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 („Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) nummeriert ist. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in EQ-5D-5L VAS im Laufe der Zeit werden in dieser Aufzeichnung dargestellt.
Vom Besuch in Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch bis zu maximal 17,6 Monaten
PGIC punktet im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Besuch in Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch bis zu maximal 17,6 Monaten
Der Patient Global Impression of Change (PGIC) ist ein Maß dafür, wie Patienten Veränderungen ihrer Symptome im Laufe der Zeit wahrnehmen. Für diese Bewertung beantworteten die Probanden die folgende Frage: „Seit Beginn der Behandlung sind meine Darmkrebssymptome: (1) sehr viel besser, (2) viel besser, (3) minimal besser, (4) keine Veränderung, (5) minimal schlechter, (6) viel schlimmer oder (7) sehr viel schlimmer."
Vom Besuch in Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) bis zum 30-tägigen Sicherheits-Folgebesuch bis zu maximal 17,6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Mitarbeiter

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W00090 GE 2 01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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