Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Encorafenib, Binimetinib og Cetuximab hos forsøgspersoner med tidligere ubehandlet BRAF-mutant tyk- og rektalkræft (ANCHOR-CRC)

18. juni 2026 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

Fase II, åbent, enkeltarms-, multicenterundersøgelse af Encorafenib, Binimetinib Plus Cetuximab i forsøgspersoner med tidligere ubehandlet BRAF V600E-mutant metastatisk kolorektal cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​undersøgelseslægemidler encorafenib, binimetinib og cetuximab hos patienter, der har BRAF V600 mutant metastatisk kolorektal cancer og ikke har modtaget nogen tidligere behandling for deres metastatiske sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstedeværelsen af ​​en BRAFV600E-mutation betragtes som en markør for dårlig prognose hos personer med mCRC. De prækliniske resultater og foreløbige kliniske data retfærdiggør tilsammen evalueringen af ​​denne tredobbelte kombination i den første linje i denne population. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​kombinationen af ​​encorafenib, binimetinib og cetuximab ved at vurdere den samlede responsrate hos voksne forsøgspersoner med tidligere ubehandlet BRAFV600E-mutant metastatisk kolorektal cancer. Det vil også vurdere effekten af ​​tripelkombinationen på varigheden af ​​respons, tid til respons, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse og vurdere effekten på livskvalitet. Den vil også karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tripelkombinationen samt beskrive farmakokinetikken (PK) af encorafenib, binimetinib og cetuximab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien, 9000
        • UZ Gent, Gastro-Enterology
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Trial DIO, UZ Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • GI research team, OHCT, Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Torquay, Devon, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital, Lowes Bridge
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • PC dba West Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • AP-HM CHU Timone
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin Gastroenterology
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO- Site René Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU TOULOUSE Rangueil
    • Cedex 5
      • Montpellier, Cedex 5, Frankrig, 34298
        • ICM- VAL d 'Aurelle
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St Antonius Ziekenhuis
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinic San Martin
      • Perugia, Italien, 06129
        • Ospedale S.M. Misericordia
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Pierre Fabre Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto-ku,, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Pierre Fabre Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28220
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1020
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet CRC, der er metastatisk
  • Tilstedeværelse af BRAF V600E i tumorvæv bestemt ved lokal assay på et hvilket som helst tidspunkt før screening
  • Bevis for målbar sygdom i henhold til RECIST, v1.1
  • Forsøgsperson kan modtage cetuximab i henhold til godkendt etiket med hensyn til RAS-status
  • Eastern Cooperative Oncology Group Status (ECOG) 0 eller 1
  • Tilstrækkelige nyre-, lever-, hjerte- og knoglemarvsfunktioner og tilstrækkelige elektrolytter i henhold til protokol
  • Person, der kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk terapi for metastatisk sygdom
  • Tidligere behandling med enhver RAF-hæmmer, MEK-hæmmer, cetuximab eller andre anti-EGFR-hæmmere
  • Symptomatisk hjernemetastase eller Leptomeningeal sygdom
  • Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO
  • Anamnese med kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller Crohns sygdom, der kræver medicinsk intervention (immunmodulerende eller immunsuppressiv medicin eller kirurgi) ≤ 12 måneder før første dosis.
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme: anamnese med myokardieinfarkt eller koronarsygdomme inden for 6 måneder før start af studiebehandling, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (grad 2 eller højere), tidligere eller nuværende klinisk signifikant arytmi og/eller ledningsforstyrrelse inden for 6 måneder før studiebehandlingsstart
  • Anamnese med tromboemboliske eller cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder før start af undersøgelsesbehandling
  • Samtidig neuromuskulær lidelse, der er forbundet med potentiel forhøjelse af kreatinkinase
  • Kendt kontraindikation for cetuximab-administration i henhold til SPC/godkendt etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 arm
encorafenib plus binimetinib plus cetuximab
Medicin: encorafenib
300 mg administreret oralt én gang dagligt (QD)
Andre navne:
  • Braftovi
Medicin: Binimetinib
Binimetinib 45 mg administreret oralt to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Mektovi
Medicin: Cetuximab

Standard for pleje i de 28 første uger (*) og derefter hver anden uge (**):

(*) 400 mg/m2 administreret som en 120-minutters infusion på cyklus 1 dag 1, efterfulgt af 250 mg/m2 administreret som en 60-minutters infusion én gang om ugen (QW) i de første 28 uger. (**) 500 mg/m2 administreret som en 120-minutters infusion to gange ugentligt (Q2W) fra uge 29 (cyklus 8 dag 1) og frem.

Efter implementering af en presserende sikkerhedsforanstaltning den 26. marts 2020 på grund af udbruddet af COVID-19-pandemien, kunne cetuximab-infusioner administreres Q2W uanset cyklusnummeret, efter investigators evaluering af fordele/risiko-forholdet for forsøgspersonen med hensyn til COVID -19 pandemi.

Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet samlet responsrate (cORR) baseret på lokale tumorvurderinger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder.

Den bekræftede overordnede responsrate (cORR) er procentdelen af ​​bekræftede responser, defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af lokal radiolog/investigator gennemgang baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1) .

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet samlet responsrate (cORR) baseret på central tumorvurdering
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder

Den bekræftede overordnede responsrate (cORR) er procentdelen af ​​bekræftede responser, defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet ved central radiologgennemgang baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder
Samlet responsrate (ORR) baseret på lokale tumorvurderinger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder

Den overordnede responsrate (ORR) er procentdelen af ​​responser, defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af lokal radiolog/investigator gennemgang baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder
Samlet responsrate (ORR) baseret på centrale tumorvurderinger
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder

Den overordnede responsrate (ORR) er procentdelen af ​​responser, defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet ved central radiologgennemgang baseret på responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR:

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Partiel respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Samlet respons (OR) = CR + PR.
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. lokal vurdering
Tidsramme: Fra første radiografisk tegn på respons på sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder
Tid fra første radiografisk bevis på respons baseret på lokal radiolog/investigator gennemgang til den tidligste dokumenterede PD eller død på grund af underliggende sygdom
Fra første radiografisk tegn på respons på sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder
Varighed af svar (DOR) pr. central vurdering
Tidsramme: Fra første radiografisk tegn på respons på sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder
Tid fra første radiografisk bevis på respons baseret på central gennemgang til den tidligste dokumenterede PD eller død på grund af underliggende sygdom
Fra første radiografisk tegn på respons på sygdomsprogression op til maksimalt 17,6 måneder
Tid til svar (TTR) pr. lokal anmeldelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til det første radiografiske tegn på respons op til maksimalt 17,6 måneder
TTR er defineret som tiden fra den første dosis til det første dokumenterede radiografiske bevis på respons af CR eller PR pr. lokal gennemgang
Fra påbegyndelse af behandling til det første radiografiske tegn på respons op til maksimalt 17,6 måneder
Time to Response (TTR) pr. central gennemgang
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til det første radiografiske tegn på respons op til maksimalt 17,6 måneder
TTR er defineret som tiden fra den første dosis til det første dokumenterede radiografiske bevis på respons af CR eller PR pr. central gennemgang
Fra påbegyndelse af behandling til det første radiografiske tegn på respons op til maksimalt 17,6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. lokal gennemgang
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død op til maksimalt 17,6 måneder
Tid fra første dosis til den tidligste dokumenterede dato for sygdomsprogression baseret på lokal radiolog/investigator gennemgang eller død på grund af enhver årsag
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død op til maksimalt 17,6 måneder
Progression of Free Survival (PFS) Per Central Review
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død op til maksimalt 17,6 måneder
Tid fra første dosis til den tidligste dokumenterede dato for sygdomsprogression baseret på central gennemgang eller død på grund af enhver årsag
Fra påbegyndelse af behandling til sygdomsprogression eller død op til maksimalt 17,6 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til død op til maksimalt 17,6 måneder
Tid fra første dosis til død på grund af enhver årsag
Fra påbegyndelse af behandling til død op til maksimalt 17,6 måneder
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30 over tid
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøg til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg op til maksimalt 17,6 måneder

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire for kræftpatienter (EORTC QLQ-C30) inkluderer en global sundhedsstatus/QoL. Skalaen varierer i score fra 0 til 100, højere score på den globale sundhedsstatus/QoL-skala indikerer højere QoL.

Ændringer fra baseline i EORTC QLQ-C30 global sundhedsstatus/livskvalitet (QoL) over tid er præsenteret i denne registrering.
Fra cyklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøg til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg op til maksimalt 17,6 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L over tid
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøg til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg op til maksimalt 17,6 måneder
EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). EQ-5D-5L VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala nummereret fra 0 ("Det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("Det bedste helbred, du kan forestille dig"). Ændringer fra baseline i EQ-5D-5L VAS over tid er præsenteret i denne post.
Fra cyklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøg til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg op til maksimalt 17,6 måneder
PGIC-score over tid
Tidsramme: Fra cyklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøg til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg op til maksimalt 17,6 måneder
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et mål for patienters opfattelse af ændringer i deres symptomer over tid. Til denne vurdering svarede forsøgspersonerne på følgende spørgsmål: "Siden jeg startede behandlingen er mine symptomer på tyktarmskræft: (1) meget forbedret, (2) meget forbedret, (3) minimalt forbedret, (4) ingen ændring, (5) minimalt værre, (6) meget værre eller (7) meget værre."
Fra cyklus 1 Dag 1 (C1D1) Besøg til 30-dages sikkerhedsopfølgningsbesøg op til maksimalt 17,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Samarbejdspartnere

Pfizer
Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W00090 GE 2 01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner