Enkorafenibi, binimetinibi ja setuksimabi potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton BRAF-mutantti paksusuolen syöpä (ANCHOR-CRC)
Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus encorafenibistä, binimetinib plus setuksimabista potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton BRAF V600E - mutantti metastaattinen paksusuolen syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3543 AZ
- St Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- UZ Gent, Gastro-Enterology
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia, 3000
- Trial DIO, UZ Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Català d'Oncologia (ICO L'Hospitalet)
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Santa Pau
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28220
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario De Navarra S Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione Del Piemonte Per L'Oncologia Ircc Candiolo
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinic San Martin
-
Perugia, Italia, 06129
- Ospedale S.M. Misericordia
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Koto-ku,, Tokyo, Japani, 135-8550
- Pierre Fabre Investigative Site
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29200
- Hôpital Morvan CHRU de Brest Institut de cancérologie et d'hematologie
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM CHU Timone
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin Gastroenterology
-
Pessac, Ranska, 33604
- HOPITAL HAUT-LEVEQUE, Av de MAGELLAN
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- ICO- Site René Gauducheau
-
Toulouse, Ranska
- CHU TOULOUSE Rangueil
-
-
Cedex 5
-
Montpellier, Cedex 5, Ranska, 34298
- ICM- VAL d 'Aurelle
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- GI research team, OHCT, Guy's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- GI Research Team, The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Torquay, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital, Lowes Bridge
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- PC dba West Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu CRC, joka on metastaattinen
- BRAF V600E:n esiintyminen kasvainkudoksessa määritettynä paikallisella määrityksellä milloin tahansa ennen seulontaa
- Todisteet mitattavissa olevasta sairaudesta RECISTin v1.1:n mukaisesti
- Potilas voi saada setuksimabia RAS-tilan hyväksytyn etiketin mukaisesti
- East Cooperative Oncology Group Status (ECOG) 0 tai 1
- Riittävät munuaisten, maksan, sydämen ja luuytimen toiminnot ja riittävät elektrolyytit protokollan mukaisesti
- Potilas, joka pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon
- Aiempi hoito millä tahansa RAF-estäjillä, MEK-estäjillä, setuksimabilla tai muilla anti-EGFR-estäjillä
- Oireinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen sairaus
- Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyiset todisteet tai RVO:n nykyiset riskitekijät
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai Crohnin tauti, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (immunomodulaattori- tai immunosuppressiivisia lääkkeitä tai leikkausta) ≤ 12 kuukautta ennen ensimmäistä annosta.
- Sydän- ja verisuonitautien vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet: sydäninfarkti tai sepelvaltimotaudit 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste 2 tai korkeampi), mennyt tai nykyinen kliinisesti merkittävä rytmihäiriö ja/tai johtumishäiriö 6 vuoden sisällä kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista
- Anamneesissa tromboembolisia tai aivoverisuonitapahtumia 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
- Samanaikainen neuromuskulaarinen häiriö, joka liittyy mahdolliseen kreatiinikinaasitason nousuun
- Tunnettu vasta-aihe setuksimabin antamiselle valmisteyhteenvedon/hyväksytyn etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 käsivarsi
enkorafenibi plus binimetinibi ja setuksimabi
|
300 mg suun kautta kerran päivässä (QD)
Muut nimet:
Binimetinibi 45 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
Hoitostandardi 28 ensimmäisen viikon ajan (*) ja sen jälkeen 2 viikon välein (**): (*) 400 mg/m2 annettuna 120 minuutin infuusiona syklin 1 päivänä 1, minkä jälkeen 250 mg/m2 annettuna 60 minuutin infuusiona kerran viikossa (QW) ensimmäisen 28 viikon ajan. (**) 500 mg/m2 annettuna 120 minuutin infuusiona kahdesti viikossa (Q2W) viikosta 29 (sykli 8, päivä 1) eteenpäin. COVID-19-pandemian puhkeamisen vuoksi toteutetun kiireellisen turvatoimenpiteen täytäntöönpanon jälkeen 26. maaliskuuta 2020 setuksimabi-infuusiot voidaan antaa Q2W syklin numerosta riippumatta sen jälkeen, kun tutkija on arvioinut hyöty/riskisuhteen koehenkilölle COVID-tautiin liittyen. -19 pandemia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (cORR) paikallisten kasvainarvioiden perusteella
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta.
|
Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (cORR) on vahvistettujen vasteiden prosenttiosuus, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ja joka on arvioitu paikallisen radiologin/tutkijan katsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. . Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (cORR) perustuu keskuskasvainarviointiin
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta
|
Vahvistettu kokonaisvasteprosentti (cORR) on vahvistettujen vasteiden prosenttiosuus, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on arvioitu keskusradiologin katsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu paikallisiin kasvainarvioihin
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on vasteiden prosenttiosuus, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) ja joka on arvioitu paikallisen radiologin/tutkijan katsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu keskuskasvainarvioihin
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) on vasteiden prosenttiosuus, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka on arvioitu keskusradiologin katsauksella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) perusteella. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR. |
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) paikallista arviointia kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä röntgentutkimuksesta vasteesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisestä paikallisen radiologin/tutkijan arvioon perustuvasta vasteen röntgentutkimuksesta varhaisimpaan dokumentoituun PD:hen tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan
|
Ensimmäisestä röntgentutkimuksesta vasteesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR) Keskitettyä arviointia kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä röntgentutkimuksesta vasteesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukauteen asti
|
Aika ensimmäisestä keskustutkimukseen perustuvasta vasteen röntgentutkimuksesta varhaisimpaan dokumentoituun PD:hen tai perussairauden aiheuttamaan kuolemaan
|
Ensimmäisestä röntgentutkimuksesta vasteesta taudin etenemiseen enintään 17,6 kuukauteen asti
|
|
Vastausaika (TTR) paikallista arvostelua kohti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen vasteesta enintään 17,6 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen näyttöön CR- tai PR-vasteesta paikallista tarkastelua kohden
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen vasteesta enintään 17,6 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) Keskitettyä tarkastelua kohti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen vasteesta enintään 17,6 kuukautta
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen näyttöön CR- tai PR-vasteesta keskustarkastelua kohden
|
Hoidon aloittamisesta ensimmäiseen röntgenkuvaukseen vasteesta enintään 17,6 kuukautta
|
|
Progression-Free Survival (PFS) Paikallinen arvostelu
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään 17,6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan dokumentoituun sairauden etenemispäivämäärään paikallisen radiologin/tutkijan arvion tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman perusteella
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään 17,6 kuukautta
|
|
Free Survival (PFS) -kehitys Keski-katsausta kohti
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään 17,6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta varhaisimpaan dokumentoituun taudin etenemispäivämäärään perustuen keskitettyyn tarkasteluun tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan enintään 17,6 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kuolemaan enintään 17,6 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Hoidon aloittamisesta kuolemaan enintään 17,6 kuukautta
|
|
Muutos perustilasta EORTC QLQ-C30:ssa ajan myötä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivän 1 (C1D1) vierailusta 30 päivän turvallisuuden seurantakäyntiin, enintään 17,6 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön syöpäpotilaiden elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30) sisältää maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n. Asteikko vaihtelee arvoilla 0–100, korkeampi pistemäärä globaalilla terveydentila/QoL-asteikolla tarkoittaa korkeampaa elämänlaatua. Tässä tietueessa esitetään EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) muutokset lähtötasosta ajan mittaan. |
Syklin 1 päivän 1 (C1D1) vierailusta 30 päivän turvallisuuden seurantakäyntiin, enintään 17,6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Syklin 1 päivän 1 (C1D1) vierailusta 30 päivän turvallisuuden seurantakäyntiin, enintään 17,6 kuukautta
|
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS).
EQ-5D-5L VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveydentilaa pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, joka on numeroitu 0:sta ("Pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100:aan ("Paras terveys, jonka voit kuvitella").
Muutokset EQ-5D-5L VAS:n lähtötasosta ajan myötä esitetään tässä tietueessa.
|
Syklin 1 päivän 1 (C1D1) vierailusta 30 päivän turvallisuuden seurantakäyntiin, enintään 17,6 kuukautta
|
|
PGIC-pisteet ajan mittaan
Aikaikkuna: Syklin 1 päivän 1 (C1D1) vierailusta 30 päivän turvallisuuden seurantakäyntiin, enintään 17,6 kuukautta
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) mittaa potilaiden käsitystä oireiden muutoksista ajan myötä.
Tätä arviointia varten koehenkilöt vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Hoidon aloittamisen jälkeen paksusuolensyövän oireeni ovat: (1) parantuneet paljon, (2) parantuneet paljon, (3) parantuneet vähän, (4) ei muutosta, (5) minimaalisesti huonompi, (6) paljon huonompi tai (7) erittäin paljon huonompi."
|
Syklin 1 päivän 1 (C1D1) vierailusta 30 päivän turvallisuuden seurantakäyntiin, enintään 17,6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Isabelle KLAUCK, MD, Corporate Medical&Patient/Consumer Division, Pierre Fabre Medicament
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Setuksimabi
- encorafenibi
- binimetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- W00090 GE 2 01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .