CMETエクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺癌患者におけるカプマチニブ
2018年10月1日 更新者：Sang-We Kim、Asan Medical Center
METエクソン14スキッピング変異を有する非小細胞肺癌患者におけるカプマチニブの非盲検多施設第II相試験
この試験は、NSCLC の包括的な試験に基づく第 II 相、単群、非盲検試験です。
この臨床試験は、MET のエクソン 14 スキッピング変異を有する患者を対象としており、すべての患者がカプマチニブで治療されます。
治療期間は、サイクル 1 の 1 日目に始まり、1 サイクルは 28 日間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
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コンタクト：
- Sang-We Kim, Prof.
- 電話番号：82-2-3010-5923
- メール：swkim@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能なステージIIIB / IV NSCLCの被験者で、NGSおよびRT PCRによる分子検査によるMETエクソン14スキッピングの変化を伴います。
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
- 男性か女性; 18歳以上
- -測定可能な病変のある被験者（RECIST 1.1基準を使用）
- 被験者は、NSCLCの診断時またはそれ以降の時点で収集されたアーカイブ組織サンプルを入手できる必要があります
- -カプマチニブの初回投与前の1次または2次治療中またはその後に進行した患者。 以前に白金含有アジュバント、術前アジュバント、または局所進行性疾患に対する根治的化学放射線療法を受けた患者の場合、進行が最後の治療から 12 か月以内に発生した場合、これらの治療はファーストラインと見なされます。
除外基準:
- -ベースラインの疾患評価から4週間以内の主要な手術または放射線照射
- -治験薬の摂取または吸収を損なう可能性のある臨床的に重要な胃腸の異常
- -症状のある中枢神経系（CNS）転移のある被験者で、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するために研究登録前の2週間以内にステロイドの用量を増やす必要がありました
- -化学療法、免疫療法、標的療法を含む、以前の全身療法を2回以上受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプマチニブ
カプマチニブ 400 mg 2 回経口投与および持続投与（28 日間の投与スケジュールを 1 サイクルとする）
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カプマチニブ 400 mg 2 回経口投与および持続投与（28 日間の投与スケジュールを 1 サイクルとする）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：6週目から36週目まで6週間ごと、その後退院まで12週間ごと、平均13.8ヶ月]
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ORR は、RECIST1.1 によって完全奏効または部分奏効として定義された最良の全体奏効を持つ患者の割合です。
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6週目から36週目まで6週間ごと、その後退院まで12週間ごと、平均13.8ヶ月]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：6 週目から 36 週目までは 6 週間ごと、その後は退院まで 12 週間ごと、平均 13.8 か月
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DOR は、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) の最初の文書の日付から、PR または CR 患者の何らかの原因による最初の報告された前進行性疾患 (PD) または死亡までの時間として計算されます。
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6 週目から 36 週目までは 6 週間ごと、その後は退院まで 12 週間ごと、平均 13.8 か月
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無増悪生存
時間枠：6 週目から 36 週目までは 6 週間ごと、その後は退院まで 12 週間ごと、平均 13.8 か月
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PFS は、治験薬 (IP) の初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 OS は、IP の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 |
6 週目から 36 週目までは 6 週間ごと、その後は退院まで 12 週間ごと、平均 13.8 か月
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全生存
時間枠：6 週目から 36 週目までは 6 週間ごと、その後は退院まで 12 週間ごと、平均 13.8 か月
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6 週目から 36 週目までは 6 週間ごと、その後は退院まで 12 週間ごと、平均 13.8 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月30日
一次修了 (予想される)
2020年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。