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Capmatinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit cMET-Exon14-Skipping-Mutation

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zu Capmatinib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MET-Exon-14-Skipping-Mutation

Diese Studie ist eine einarmige Open-Label-Studie der Phase II im Rahmen einer Umbrella-Studie für NSCLC. Diese klinische Studie richtet sich an Patienten, die eine Exon-14-Skipping-Mutation von MET aufweisen, und alle Patienten werden mit Capmatinib behandelt. Der Behandlungszeitraum beginnt am Tag 1 von Zyklus 1 und 1 Zyklus besteht aus 28 Tagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem, nicht resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB/IV, das die MET-Exon-14-Skipping-Änderung durch molekulare Tests gemäß NGS und RT-PCR trägt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Männlich oder weiblich; ≥ 18
  • Probanden mit messbarer Läsion (unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien)
  • Die Probanden müssen eine archivierte Gewebeprobe zur Verfügung haben, die entweder zum Zeitpunkt der Diagnose von NSCLC oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach entnommen wurde
  • Patienten, bei denen während oder nach der Erstlinien- oder Zweitlinientherapie vor der ersten Capmatinib-Dosis eine Krankheitsprogression aufgetreten ist. Bei Patienten, die zuvor eine platinhaltige adjuvante, neoadjuvante oder definitive Radiochemotherapie wegen lokal fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben, gelten diese Behandlungen als Erstlinienbehandlung, wenn die Progression < 12 Monate nach der letzten Therapie aufgetreten ist.

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation oder Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung der Erkrankung
  • Alle klinisch signifikanten gastrointestinalen Anomalien, die die Einnahme oder Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Probanden mit symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), die neurologisch instabil sind oder innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn steigende Dosen von Steroiden benötigten, um ZNS-Symptome zu behandeln
  • Patienten, die zuvor mehr als 2 systemische Therapielinien erhalten haben, darunter Chemo-, Immun- und zielgerichtete Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capmatinib
Capmatinib 400 mg zweimal orale Verabreichung und kontinuierliche Dosierung (28-tägiges Behandlungsschema als ein Behandlungszyklus)
Arzneimittel: Capmatinib
Capmatinib 400 mg zweimal orale Verabreichung und kontinuierliche Dosierung (28-tägiges Behandlungsschema als ein Behandlungszyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung, für durchschnittlich 13,8 Monate]
ORR ist der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen gemäß RECIST1.1
In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung, für durchschnittlich 13,8 Monate]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer
Zeitfenster: In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
DOR wird berechnet als die Zeit vom Datum des ersten Dokuments einer vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur ersten dokumentierten prägressiven Erkrankung (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund für Patienten mit PR oder CR.
In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate

PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Prüfpräparaten (IPs) bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache.

Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten IP-Dosis bis zum Tod jeglicher Ursache.
In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate
In Woche 6 dann alle 6 Wochen bis Woche 36 und dann alle 12 Wochen bis zur Entlassung für durchschnittlich 13,8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARTER_cMET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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