Capmatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan la mutación de omisión de cMET exon14
1 de octubre de 2018 actualizado por: Sang-We Kim, Asan Medical Center
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase II de capmatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que albergan la mutación de omisión del exón 14 de MET
Este estudio es un estudio abierto de fase II, de un solo brazo, bajo un ensayo general para NSCLC.
Este estudio clínico está dirigido a los pacientes que albergan la mutación de MET que omite el exón 14 y todos los pacientes serán tratados con capmatinib.
El período de tratamiento comienza el Día 1 del Ciclo 1 y 1 ciclo consta de 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Contacto:
- Sang-We Kim, Prof.
- Número de teléfono: 82-2-3010-5923
- Correo electrónico: swkim@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con NSCLC en estadio IIIB/IV no resecable, confirmado histológica o citológicamente, que lleva alteración de omisión del exón 14 de MET mediante pruebas moleculares, según NGS y RT PCR.
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
- Masculino o femenino; ≥ 18
- Sujetos con lesión medible (usando criterios RECIST 1.1)
- Los sujetos deben tener una muestra de tejido de archivo disponible, recolectada en el momento del diagnóstico de NSCLC o en cualquier momento desde entonces.
- Pacientes que han progresado durante o después de la terapia de primera o segunda línea antes de la primera dosis de capmatinib. Para los pacientes que han recibido previamente quimiorradiación adyuvante, neoadyuvante o definitiva que contiene platino para la enfermedad localmente avanzada, esos tratamientos se consideran de primera línea si la progresión ha ocurrido < 12 meses desde la última terapia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier operación importante o irradiación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación inicial de la enfermedad
- Cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda afectar la ingesta o la absorción del fármaco del estudio.
- Sujetos con metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC) que son neurológicamente inestables o han requerido dosis crecientes de esteroides dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio para controlar los síntomas del SNC
- Pacientes que han recibido más de 2 líneas de terapia sistémica previa, que incluyen quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capmatinib
Capmatinib 400 mg dos veces por vía oral y dosificación continua (programa de tratamiento de 28 días como un ciclo de tratamiento)
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Capmatinib 400 mg dos veces por vía oral y dosificación continua (programa de tratamiento de 28 días como un ciclo de tratamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses]
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ORR es una proporción de pacientes con una mejor respuesta global definida como respuesta completa o respuesta parcial por RECIST1.1
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En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses
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DOR se calcula como el tiempo desde la fecha del primer documento de remisión completa (RC) o remisión parcial (RP) hasta la primera enfermedad preogresiva (EP) documentada o muerte por cualquier causa para pacientes con PR o RC.
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En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses
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La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de productos en investigación (PI) hasta la progresión o muerte por cualquier causa. OS se define como el tiempo desde la primera dosis de IP hasta la muerte por cualquier causa. |
En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses
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En la semana 6, luego cada 6 semanas hasta la semana 36 y luego cada 12 semanas hasta el alta, durante un promedio de 13,8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STARTER_cMET
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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