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Le capmatinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules hébergeant la mutation de saut de l'exon14 cMET

1 octobre 2018 mis à jour par: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Une étude ouverte, multicentrique, de phase II sur le capmatinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules hébergeant la mutation de saut de l'exon 14 MET

Cette étude est une étude ouverte de phase II à un seul bras dans le cadre d'un essai parapluie pour le NSCLC. Cette étude clinique est ciblée sur les patients porteurs de la mutation sautant l'exon 14 de MET et tous les patients seront traités par Capmatinib. La période de traitement commence le jour 1 du cycle 1 et le cycle 1 se compose de 28 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un CPNPC de stade IIIB/IV non résécable, histologiquement ou cytologiquement confirmé, qui porte l'exon 14 MET en sautant l'altération par des tests moléculaires, conformément à la NGS et à la RT PCR.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 2
  • Masculin ou féminin; ≥ 18
  • Sujets présentant une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1)
  • Les sujets doivent disposer d'un échantillon de tissu d'archives, prélevé soit au moment du diagnostic de NSCLC, soit à tout moment depuis
  • Patients qui ont progressé pendant ou après le traitement de 1ère ligne ou de 2ème ligne avant la première dose de capmatinib. Pour les patients qui ont déjà reçu une chimioradiothérapie adjuvante, néoadjuvante ou définitive contenant du platine pour une maladie localement avancée, ces traitements sont considérés comme la 1ère ligne si la progression s'est produite < 12 mois après le dernier traitement.

Critère d'exclusion:

  • Toute opération majeure ou irradiation dans les 4 semaines suivant l'évaluation initiale de la maladie
  • Toute anomalie gastro-intestinale cliniquement significative pouvant altérer la prise ou l'absorption du médicament à l'étude
  • - Sujets présentant des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC) qui sont neurologiquement instables ou qui ont nécessité des doses croissantes de stéroïdes dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude pour gérer les symptômes du SNC
  • Patients ayant reçu plus de 2 lignes de thérapie systémique antérieure, qui comprennent la chimiothérapie, la thérapie immunitaire et ciblée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capmatinib
Capmatinib 400 mg deux fois par voie orale et dosage continu (schéma de traitement de 28 jours en un cycle de traitement)
Médicament: Capmatinib
Capmatinib 400 mg deux fois par voie orale et dosage continu (schéma de traitement de 28 jours en un cycle de traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois]
ORR est une proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète ou une réponse partielle par RECIST1.1
À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse
Délai: À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois
Le DOR est calculé comme le temps écoulé entre la date du premier document de rémission complète (RC) ou de rémission partielle (RP) et la première maladie préogressive documentée (MP) ou le décès quelle qu'en soit la cause pour les patients atteints de RP ou de RC.
À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois
Survie sans progression
Délai: À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois

La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de produits expérimentaux (IP) et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause.

La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose d'IP et le décès, quelle qu'en soit la cause.
À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois
La survie globale
Délai: À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois
À la semaine 6, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 36, puis toutes les 12 semaines jusqu'à la sortie, pendant une moyenne de 13,8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Première publication (Réel)

3 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARTER_cMET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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