Capmatinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita cMET exon14 Skipping Mutation
1 ottobre 2018 aggiornato da: Sang-We Kim, Asan Medical Center
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase II su Capmatinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita la mutazione Skipping dell'esone 14 MET
Questo studio è uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto nell'ambito di uno studio ombrello per NSCLC.
Questo studio clinico è rivolto ai pazienti che ospitano la mutazione skipping dell'esone 14 di MET e tutti i pazienti saranno trattati con Capmatinib.
Il periodo di trattamento inizia il Giorno 1 del Ciclo 1 e 1 ciclo è composto da 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
27
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
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Contatto:
- Sang-We Kim, Prof.
- Numero di telefono: 82-2-3010-5923
- Email: swkim@amc.seoul.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con NSCLC in stadio IIIB/IV non resecabile, confermato istologicamente o citologicamente, che porta l'alterazione dello skipping dell'esone 14 di MET mediante test molecolari, come da NGS e RT PCR.
- Performance status ECOG da 0 a 2
- Maschio o femmina; ≥ 18
- Soggetti con lesione misurabile (utilizzando i criteri RECIST 1.1)
- I soggetti devono avere a disposizione un campione di tessuto archiviato, raccolto al momento della diagnosi di NSCLC o in qualsiasi momento successivo
- Pazienti che sono progrediti durante o dopo la terapia di 1a o 2a linea prima della prima dose di capmatinib. Per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioradioterapia adiuvante, neoadiuvante o definitiva contenente platino per malattia localmente avanzata, tali trattamenti sono considerati di prima linea se la progressione si è verificata < 12 mesi dall'ultima terapia.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi operazione importante o irradiazione entro 4 settimane dalla valutazione della malattia al basale
- Eventuali anomalie gastrointestinali clinicamente significative che possono compromettere l'assunzione o l'assorbimento del farmaco in studio
- Soggetti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) che sono neurologicamente instabili o che hanno richiesto dosi crescenti di steroidi nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio per gestire i sintomi del SNC
- Pazienti che hanno ricevuto più di 2 linee di precedente terapia sistemica, che comprende chemioterapia, immunoterapia e terapia mirata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Capmatinib
Capmatinib 400 mg due volte somministrazione orale e dosaggio continuo (schema di trattamento di 28 giorni come ciclo di trattamento)
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Capmatinib 400 mg due volte somministrazione orale e dosaggio continuo (schema di trattamento di 28 giorni come ciclo di trattamento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi]
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ORR è una percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa o risposta parziale da RECIST1.1
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Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi
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Il DOR è calcolato come il tempo dalla data del primo documento di remissione completa (CR) o remissione parziale (PR) alla prima malattia pregressa documentata (PD) o morte per qualsiasi causa per i pazienti con PR o CR.
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Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi
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La PFS è definita come il tempo dalla prima dose di prodotti sperimentali (IP) alla progressione o morte per qualsiasi causa. L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di IP alla morte per qualsiasi causa. |
Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi
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Alla settimana 6 poi ogni 6 settimane fino alla settimana 36 e poi ogni 12 settimane fino alla dimissione, per una media di 13,8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARTER_cMET
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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