CMET exon14 Skipping Mutation이 있는 비소세포폐암 환자의 Capmatinib
2018년 10월 1일 업데이트: Sang-We Kim, Asan Medical Center
MET Exon 14 Skipping Mutation이 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Capmatinib에 대한 공개 라벨, 다기관, II상 연구
이 연구는 NSCLC에 대한 우산 임상시험 하의 II상, 단일군, 공개 라벨 연구입니다.
이 임상 연구는 MET의 엑손 14 건너뛰기 돌연변이가 있는 환자를 대상으로 하며 모든 환자는 Capmatinib로 치료됩니다.
치료 기간은 1주기의 1일째부터 시작하며 1주기는 28일로 구성된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
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연락하다:
- Sang-We Kim, Prof.
- 전화번호: 82-2-3010-5923
- 이메일: swkim@amc.seoul.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NGS 및 RT PCR에 따른 분자 검사에 의한 MET 엑손 14 건너뛰기 변형을 수반하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 절제 불가능한 IIIB/IV기 NSCLC가 있는 피험자.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
- 남성 또는 여성; ≥ 18
- 측정 가능한 병변이 있는 피험자(RECIST 1.1 기준 사용)
- 피험자는 NSCLC 진단 당시 또는 진단 이후 언제든지 수집된 보관용 조직 샘플을 가지고 있어야 합니다.
- 캅마티닙 1차 투여 전 1차 또는 2차 요법 중 또는 후에 진행된 환자. 이전에 백금 함유 보조제, 선행 보조제 또는 국소 진행성 질환에 대한 최종 화학방사선 요법을 받은 환자의 경우, 진행이 마지막 요법으로부터 12개월 미만에 발생한 경우 해당 치료는 1차 치료로 간주됩니다.
제외 기준:
- 기본 질병 평가 4주 이내의 주요 수술 또는 방사선 조사
- 연구 약물의 섭취 또는 흡수를 손상시킬 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 위장 이상
- 신경학적으로 불안정하거나 CNS 증상을 관리하기 위해 연구 시작 전 2주 이내에 증가된 용량의 스테로이드가 필요한 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자
- 이전에 화학요법, 면역요법 및 표적요법을 포함한 전신요법을 2회 이상 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카프마티닙
캅마티닙 400mg 2회 경구투여 및 연속투여(1회 치료 주기로 28일 치료 일정)
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캅마티닙 400mg 2회 경구투여 및 연속투여(1회 치료 주기로 28일 치료 일정)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 6주차부터 36주차까지는 6주 간격으로, 이후 퇴원 전까지 12주 간격으로, 평균 13.8개월]
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ORR은 RECIST1.1에 의해 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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6주차부터 36주차까지는 6주 간격으로, 이후 퇴원 전까지 12주 간격으로, 평균 13.8개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 6주차부터 36주차까지 6주 간격으로, 그 후 퇴원할 때까지 12주 간격으로 평균 13.8개월
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DOR은 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)의 첫 문서 날짜부터 PR 또는 CR 환자의 원인에 따른 질병(PD) 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 계산됩니다.
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6주차부터 36주차까지 6주 간격으로, 그 후 퇴원할 때까지 12주 간격으로 평균 13.8개월
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무진행 생존
기간: 6주차부터 36주차까지 6주 간격으로, 그 후 퇴원할 때까지 12주 간격으로 평균 13.8개월
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PFS는 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 IP의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. |
6주차부터 36주차까지 6주 간격으로, 그 후 퇴원할 때까지 12주 간격으로 평균 13.8개월
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전반적인 생존
기간: 6주차부터 36주차까지 6주 간격으로, 그 후 퇴원할 때까지 12주 간격으로 평균 13.8개월
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6주차부터 36주차까지 6주 간격으로, 그 후 퇴원할 때까지 12주 간격으로 평균 13.8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 30일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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