Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapmatinibi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on cMET-eksoni14:n ohitusmutaatio

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Sang-We Kim, Asan Medical Center

Avoin, monikeskus, vaiheen II tutkimus kapmatinibistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää MET Exon 14:n ohitusmutaation

Tämä tutkimus on vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus NSCLC:n sateenvarjotutkimuksessa. Tämä kliininen tutkimus on suunnattu potilaille, joilla on eksoni 14, joka ohittaa MET:n mutaation, ja kaikkia potilaita hoidetaan Capmatinibillä. Hoitojakso alkaa syklin 1 päivänä 1 ja 1 sykli koostuu 28 päivästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkausvaiheen IIIB/IV NSCLC, joka sisältää MET-eksoni 14:n, joka ohittaa muutoksen molekyylitestauksella NGS- ja RT-PCR:n mukaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Mies vai nainen; ≥ 18
  • Koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva leesio (käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä)
  • Koehenkilöillä on oltava saatavilla arkistoitu kudosnäyte, joka on kerätty joko NSCLC-diagnoosin yhteydessä tai milloin tahansa sen jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat edistyneet 1. tai 2. linjan hoidon aikana tai sen jälkeen ennen ensimmäistä kapmatinibiannosta. Potilaalle, joka on aiemmin saanut platinaa sisältävää adjuvanttia, neoadjuvanttia tai lopullista kemosäteilyä paikallisesti edenneen taudin vuoksi, nämä hoidot katsotaan 1. rivin hoidoksi, jos eteneminen on tapahtunut < 12 kuukautta viimeisestä hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai säteilytys 4 viikon sisällä sairauden perusarvioinnista
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat heikentää tutkimuslääkkeen saantia tai imeytymistä
  • Koehenkilöt, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermosto-oireiden hallitsemiseksi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 2 sarjaa aikaisempaa systeemistä hoitoa, mukaan lukien kemo-, immuuni- ja kohdennettu hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapmatinibi
Kapmatinibi 400 mg kahdesti suun kautta ja jatkuvasti annosteltuna (28 päivän hoitoohjelma yhtenä hoitojaksona)
Lääke: Kapmatinibi
Kapmatinibi 400 mg kahdesti suun kautta ja jatkuvasti annosteltuna (28 päivän hoitoohjelma yhtenä hoitojaksona)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sitten 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan]
ORR on niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste, jonka RECIST1.1 määrittelee täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi
Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sitten 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan
DOR lasketaan ajanjaksona ensimmäisen täydellisen remission (CR) tai osittaisen remission (PR) asiakirjan päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun preogressiiviseen sairauteen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan potilailla, joilla on PR tai CR.
Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan

PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusvalmisteannoksesta (IP:t) etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä IP-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan
Viikolla 6, sitten 6 viikon välein viikkoon 36 asti ja sen jälkeen 12 viikon välein kotiutumiseen saakka, keskimäärin 13,8 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STARTER_cMET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa